C/2025/1081

24.2.2025

1)

L’article 8 du règlement (CE) no 141/2000 (1) confère-t-il au titulaire d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché d’un médicament orphelin pour une indication spécifique un droit subjectif de nature civile, sous la forme d’une exclusivité commerciale, que le titulaire de cette exclusivité peut invoquer devant les juridictions civiles à l’encontre de tiers lorsque ceux-ci portent atteinte audit droit?

2)

En cas de réponse négative à la première question: compte tenu de son économie générale – telle qu’elle ressort notamment du considérant 8 du règlement no 141/2000 –, ce règlement confère-t-il au titulaire d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché d’un médicament orphelin pour une indication spécifique, outre l’interdiction administrative de traitement et d’autorisation édictée à l’article 8 dudit règlement, un droit subjectif de nature civile, sous la forme d’une exclusivité commerciale, que le titulaire de cette exclusivité peut invoquer devant les juridictions civiles à l’encontre de tiers lorsque ceux-ci portent atteinte audit droit?

3)

Si la première ou la deuxième question appelle une réponse affirmative: en cas d’atteinte à ce droit subjectif par un tiers, les droits du titulaire d’une telle exclusivité commerciale de nature civile découlent-ils directement du droit de l’Union, ou bien l’étendue et les modalités de cette exclusivité sont-elles régies par le droit national?