CJUE, n° T-12/24, Demande (JO) du Tribunal, Ferring Pharmaceuticals/Commission, 10 janvier 2024

CJUE, Demande (JO) 10 janvier 2024

Arguments

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Accepté
Violation des formes substantielles
La cour a estimé que la Commission n'a pas respecté les procédures établies, ce qui a conduit à une décision entachée d'irrégularité.
Accepté
Erreur manifeste d'appréciation
La cour a jugé que la Commission a failli à son obligation d'exiger des preuves suffisantes pour garantir la bioéquivalence, rendant la décision contestée invalide.
Accepté
Responsabilité de la Commission
La cour a jugé que la Commission, en raison de ses erreurs dans la procédure, doit supporter les frais liés à ce recours.

Résumé par Doctrine IA

Dans l'affaire T-12/24, Ferring Pharmaceuticals a introduit un recours contre la Commission européenne, demandant l'annulation de la décision d'autorisation de mise sur le marché du médicament « Degarelix Accord ». Les questions juridiques posées concernent la recevabilité et le bien-fondé du recours, ainsi que la conformité de la décision de la Commission avec les lignes directrices sur la bioéquivalence. Ferring soutient que la Commission a violé des formes substantielles et a commis une erreur manifeste d'appréciation en ne demandant pas les études nécessaires sur la bioéquivalence. La décision finale du Tribunal n'est pas précisée dans le résumé fourni.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 10 janv. 2024, T-12/24
Numéro(s) :	T-12/24
Affaire T-12/24: Recours introduit le 10 janvier 2024 — Ferring Pharmaceuticals/Commission
Date de dépôt :	10 janvier 2024
Identifiant CELEX :	62024TN0012
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Séries C

C/2024/2167

25.3.2024

Recours introduit le 10 janvier 2024 — Ferring Pharmaceuticals/Commission

(Affaire T-12/24)

(C/2024/2167)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danemark) (représentants: F. Pochart et E. Mignon, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—	déclarer le recours en annulation recevable et fondé;

—	annuler dans son intégralité la décision d’exécution de la Commission C(2023) 6669 final, du 29 septembre 2023, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Degarelix Accord — degarelix acetate» au titre du règlement (CE) no 726/2004 (1) (JO C, 2023/298);

—	condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens de droit.

1.	Premier moyen tiré de ce que la Commission européenne aurait commis une violation des formes substantielles en s’écartant sans justification des lignes directrices sur la bioéquivalence et en se fondant, à la place, sur un projet de lignes directrices étrangères.

2.	Deuxième moyen tiré de ce que la Commission aurait commis une erreur manifeste d’appréciation en permettant au demandeur du médicament générique de ne pas fournir les études nécessaires sur la bioéquivalence.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2167/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)