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Sur la décision
| Référence : | CJUE, Tribunal, 24 sept. 2025, T-351/23 |
|---|---|
| Numéro(s) : | T-351/23 |
| Affaire T-351/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Kern Pharma/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE] | |
| Date de dépôt : | 29 juin 2023 |
| Identifiant CELEX : | 62023TA0351 |
Texte intégral
Journal officiel
de l’Union européenne
FR
Série C
|
C/2025/5825 |
10.11.2025 |
Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Kern Pharma/Commission
(Affaire T-351/23) (1)
(Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE)
(C/2025/5825)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Kern Pharma, SL (Barcelone, Espagne) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)
Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: E. Mathieu et A. Spina, agents)
Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats)
Objet
Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate.
Dispositif
|
1) |
La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate, est annulée. |
|
2) |
Le recours est rejeté pour le surplus. |
|
3) |
La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Kern Pharma, SL. |
|
4) |
Biogen Netherlands BV supportera ses propres dépens. |
(1) JO C 286 du 14.8.2023.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5825/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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Textes cités dans la décision
- Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
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