C/2025/4737

8.9.2025

1)

Les exigences en matière d’étiquetage prévues à l’article 54, à l’article 55, paragraphe 3, et à l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (2) s’appliquent-elles à un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans ce second État membre?

2)

L’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 doit-il être interprété en ce sens qu’un médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient lorsqu’il est classé comme médicament soumis à prescription médicale?

3)

L’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 a-t-il un effet direct, de sorte qu’un opérateur économique qui souhaite importer en Allemagne un médicament en provenance d’un autre État membre peut se prévaloir de cette disposition devant les juridictions allemandes à l’encontre de la République fédérale d’Allemagne, défenderesse, qui n’a pas transposé ladite disposition dans son droit national ou ne l’a pas transposée de manière complète?

4)

Les articles 34 et 36 TFUE s’opposent-ils à l’application, à un médicament importé parallèlement, de dispositions du droit national et du droit de l’Union qui exigent l’étiquetage des conditionnements primaires avec certaines mentions minimales dans la langue de l’État membre d’importation, lorsqu’un réétiquetage du conditionnement primaire du médicament importé parallèlement nécessaire pour respecter ces exigences en matière d’étiquetage n’est pas possible en raison d’une atteinte substantielle à la stabilité de ce médicament qui en résulterait?