Avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 janvier 2024.

Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS)) et des modalités d’information des personnes concernées.

En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Nature des données et circuit d’appariement

Les données issues du registre des cancers de l’Hérault (demande d’autorisation n°914055v1) et du registre des cancers de l’Isère (demande d’autorisation n°982002v5) seront réutilisées et appariées de façon déterministe avec les données du SNDS.

Les données administratives d’identification (nom, prénoms, sexe, date de naissance complète et lieu de naissance) des participants seront transmises au service Concentrateur , proposé par le GIP PDS et opéré par un de ses sous-traitants, qui les utilisera pour interroger la Caisse nationale d’assurance vieillesse aux fins de reconstitution du NIR. Le concentrateur transmettra ensuite les NIR, sexe et date de naissance complète des participants à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes.

Les données nominatives devront être chiffrées au sein des centres et être transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes utilisés et les procédures de gestion de clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’ANSSI.

Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l’objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu’ils contiennent en cas de perte ou de vol de l’équipement.

S’agissant du traitement de données du SNDS :

• composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc ;
• années concernées : 2014 à 2019 ;
• modalités de consultation : portail de la CNAM.

Information et droits des personnes

En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés.

En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion de notes d’informations collectives :

• sur le site web du responsable de traitement ;
• sur le site web du réseau FRANCIM ;
• sur le site web de chaque registre des cancers dont les données seront réutilisées (également référencés sur le site web du réseau FRANCIM) ;
• sur le site web de l’Institut national du cancer comportant une page dédiée à chaque registre réutilisé dans le cadre de cette étude ;
• par le biais d’affichages dans les différents lieux de prise en charge des patients atteints de cancer du département ;
• par la diffusion de la notice d’information aux médecins susceptibles de prendre en charge ces patients atteints de cancer.

Ces notes d’information devront être complétées avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Durée de conservation et d’accès aux données.

Les données administratives d’identification nécessaires à la reconstitution du NIR devront être supprimées une fois celle-ci effectuée.

Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne devront pas être conservés après l’appariement.

Les données appariées seront accessibles pendant deux ans à compter de leur mise à disposition.

Observations particulières

Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données. Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi « informatique et libertés » (déclaration de conformité au référentiel « entrepôt de données de santé » ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL).