Avis n° 2021.0004/AC/SED du 21 janvier 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du système de stimulation du nerf hypoglosse GENIO en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 janvier 2021,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de NYXOAH S.A., pour le dispositif GENIO reçue le 20 octobre 2020 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 novembre 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 18 novembre 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 19 novembre 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif GENIO est un système de neurostimulation implantable dont le fonctionnement repose sur une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse, innervant le muscle génioglosse, afin de maintenir les voies aériennes supérieures des patients ouvertes pendant le sommeil. Ce dispositif est destiné à être implanté chez des patients adultes présentant un SAHOS modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65), en échec ou inéligibles aux traitements par pression positive continue et l’orthèse d’avancée mandibulaire.
Les systèmes implantables de neurostimulation du nerf hypoglosse sont déjà diffusés dans le monde avec un nombre de patients implantés estimé, au minimum, à 5 500¹. Ce dispositif est une évolution technique par rapport aux autres systèmes de neurostimulation déjà existants puisqu’il propose une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse avec l’implantation d’un élément unique : stimulateur implanté sur le muscle génioglosse. Cette évolution technique ne présente pas toutefois un caractère suffisant de nouveauté, au sens de l’article R.165-63.
Ce dispositif se situe en phase précoce de diffusion puisqu’il n’a été utilisé que dans le cadre d’études de faisabilité et que le nombre d’unités mises à disposition gracieusement ou vendues est encore très limité.
Il ne justifie actuellement pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles (Lewis et al. et Eastwood et al.) évaluant la sécurité et l’efficacité de ce dispositif.
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient, liés à l’utilisation de GENIO, n’ont pas été suffisamment caractérisés au préalable notamment sur l’explantation du stimulateur implantable.
L’étude clinique Eastwood et al. établit que le dispositif GENIO est susceptible d’apporter un bénéfice clinique permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert pour des patients adultes présentant un SAHOS modéré à sévère, en échec ou inéligibles aux traitements par pression positive continue et/ou l’orthèse d’avancée mandibulaire. En effet, les principaux résultats de cette étude montrent une variation significative de l’IAH. Par ailleurs, il est à noter que des études cliniques similaires au projet d’étude, proposé dans le cadre de cette demande de prise en charge dérogatoire, sont en cours.
¹ EUnetHTA Joint Action 3 WP4. Hypoglossal nerve stimulation systems for treatment of obstructive sleep apnea. Project ID : OTCA21. Version
4.0, 12 June 2020 [^lien]
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En conséquence, le dispositif GENIO ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale. Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif GENIO.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 janvier 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2021.0004/AC/SED du 21 janvier 2021 Page 2 / 2