RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Décision n° 07-D-22 du 5 juillet 2007 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la distribution des produits pharmaceutiques Le Conseil de la concurrence (section IV), Vu la saisine du 5 avril 2002 de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP) enregistrée sous le numéro 02/0044 F et la saisine du 20 octobre 2003 de la société Phoenix Pharma enregistrée sous le numéro 03/0072 F, relative à des pratiques de contingentement de médicaments mis en place par certains laboratoires pharmaceutiques ; Vu le traité instituant la Communauté européenne, notamment l’article 82 CE ; Vu le livre IV du code de commerce relatif à la liberté des prix et de la concurrence ; Vu la décision du rapporteur général du 9 avril 2004 procédant à la jonction des deux saisines ; Vu les deux décisions du rapporteur général du 4 mai 2007 procédant à la disjonction de la présente affaire en attribuant le numéro 07/0042 F pour la partie relative aux seules pratiques mises en œuvre par la société GlaxoSmithKline et le numéro 07/0043 F pour la partie relative aux seules pratiques mises en œuvre par la société Pfizer SA ; Vu les engagements proposés par les sociétés Sanofi-Aventis France, Laboratoires Merck-Sharp & Dohme-Chibret, Lilly France et Boehringer Ingelheim France ; Vu les observations présentées par le commissaire du Gouvernement, la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique et la société Phoenix Pharma ; Vu les autres pièces du dossier ; Le rapporteur, le rapporteur général, le commissaire du Gouvernement, les représentants de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique(CSRP) et des sociétés Phoenix Pharma, Sanofi-Aventis France, Laboratoires Merck-Sharp & Dohme-Chibret, Lilly France et Boehringer Ingelheim France, entendus lors de la séance du 30 mai 2007 ; Adopte la décision suivante :

I. Constatations A. LES SAISINES ET LEURS SUITES 1. Le 5 avril 2002, la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP) a saisi le Conseil de la concurrence d’une plainte relative aux systèmes de contingentement de médicaments mis en place par certains laboratoires pharmaceutiques. Le 20 octobre 2003, la société Phoenix Pharma a également saisi le Conseil d’une plainte ayant le même objet, mais assortie d’une demande de mesures conservatoires. 2. Les laboratoires visés par ces deux saisines sont : Pfizer, Lilly France, GlaxoSmithKline, Merck-Sharp et Dohme-Chibret (MSD), Boehringer-Ingelheim, Norgine Pharma, Sanofi- Synthélabo, Sanofi-Winthrop, Servier et Janssen-Cilag. Les deux saisines dénoncent à la fois une entente entre laboratoires et l’exploitation abusive de leurs positions dominantes sur certains marchés de médicaments, enfreignant les articles L. 420-1 et L. 420-2 du code de commerce et les articles 81§1 et 82 du Traité. 3. Dans sa décision n° 04-D-05 du 24 février 2004, par laquelle la demande de mesures conservatoires a été rejetée, le Conseil a considéré que la saisine de la société Phoenix Pharma n’était pas assortie d’éléments suffisants pour caractériser une violation par les laboratoires des dispositions de l’article L. 420-1 du code de commerce, en relevant notamment que la mise en place des mesures de contingentement s’était échelonnée de 1996 à novembre 2002, que les systèmes variaient selon les laboratoires et que la partie saisissante n’apportait pas d’indice suggérant l’existence d’un accord de volonté entre les laboratoires qu’elle mettait en cause, ni entre ces laboratoires et un ou plusieurs de leurs grossistes en vue de limiter les livraisons de médicaments à Phoenix Pharma. 4. En ce qui concerne l’exploitation abusive d’une position dominante, le Conseil a estimé que "seule une instruction approfondie pourra permettre de mesurer la marge de manœuvre dont disposent les grossistes répartiteurs mais il ne peut être exclu, à ce stade de l’instruction, que l’approvisionnement de ces derniers, en chacune des spécialités protégées par brevet, constitue un marché pertinent sur lequel le fabricant est en position dominante". Il a rejeté la saisine en ce qui concerne les laboratoires Janssen-Cilag et Norgine Pharma car aucun élément du dossier ne permettait de constater qu’ils avaient instauré un contingentement de leurs approvisionnements en médicaments ou auraient opposé à Phoenix Pharma des refus de vente motivés par la mise en place de quotas. 5. En ce qui concerne les systèmes mis en œuvre par GlaxoSmithKline, Pfizer et Servier, le Conseil a considéré qu’"aucun élément suffisamment probant n’indique que ces systèmes de contingentement pourraient empêcher de nouveaux opérateurs d’accéder au marché ou figer les parts de marché des grossistes existants en leur imposant des contraintes qui limiteraient l’amplitude des variations de leur part de marché par rapport à ce qu’elles auraient été sans l’instauration de ces systèmes". En conséquence, le Conseil a déclaré irrecevable la saisine de la société Phoenix Pharma, en application des dispositions de l’article L. 462-8 du code de commerce, en ce qu’elle concernait les sociétés Servier, GlaxoSmithKline et Pfizer. 6. A l’égard des laboratoires Lilly France, Sanofi, Boehringer, MSD France et MSD Pays- Bas, dont la gestion des quotas faisait apparaître des rigidités, le Conseil a estimé qu’"il ne peut être exclu, à ce stade de l’instruction, que les systèmes de contingentement des laboratoires Lilly France, Sanofi, Boehringer, MSD France et MSD Pays-Bas soient, dans leurs modalités de gestion, de nature à restreindre le jeu de la concurrence sur le marché de l’approvisionnement en gros des médicaments, notamment en créant une barrière à

2

l’entrée, et que leur mise en place par les laboratoires concernés puisse contrevenir aux dispositions de l’article L. 420-2 du code de commerce". 7. Enfin, le Conseil a rejeté la demande de mesures conservatoires, après avoir notamment relevé que Phoenix Pharma n’avait pas fourni d’éléments permettant de constater que ce grossiste aurait subi des ruptures de stock sur des médicaments concernés par le contingentement ou que des pharmaciens auraient renoncé à ses services en raison du défaut répété de livraisons. Il a rappelé que les pharmaciens ont au moins deux fournisseurs et qu’un patient, n’obtenant pas un médicament, peut toujours s’adresser à une autre pharmacie. 8. Pour l’instruction du dossier, les deux saisines de la CSRP et de Phoenix Pharma ont été jointes et l’instruction a porté sur la mise en place de quotas de livraison de médicaments sur le marché français par les laboratoires suivants : Pfizer, Lilly France, GlaxoSmithKline, Merck-Sharp et Dohme-Chibret (MSD), Boehringer-Ingelheim et Sanofi-Synthélabo issu d’un rapprochement entre le laboratoire Synthelabo et Sanofi-Winthrop. B. LE SECTEUR D’ACTIVITE 1. LE CIRCUIT DE DISTRIBUTION DU MEDICAMENT 9. Les médicaments sont commercialisés par les laboratoires pharmaceutiques auprès des pharmacies (22 697 officines) essentiellement par l’intermédiaire des grossistes répartiteurs (88 %) et accessoirement de dépositaires (12 %) qui sont rémunérés par des commissions et ne deviennent pas propriétaires de la marchandise. Chaque grossiste répartiteur effectue au moins deux livraisons par jour aux pharmacies situées en ville ou en zone rurale. 10. En premier lieu, pour leur activité de distribution des médicaments aux officines pharmaceutiques, les grossistes répartiteurs sont soumis à certaines obligations dites de service public. L’article R. 5515-13 du code de la santé publique (CSP) dispose que tout grossiste répartiteur doit déclarer le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition et que toute commune dans laquelle l’établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire. 11. Sur ce territoire, l’établissement doit disposer d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ; il doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines, de livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment à toute officine qui le lui demande. 12. Si les grossistes répartiteurs peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu’ils vendent (article R. 5106-2 du CSP) ils doivent, au préalable, remplir les obligations résultant de l’article R. 5515-13 du code de la santé publique. Les grossistes répartiteurs n’ont donc pas le choix de leurs fournisseurs (collection imposée, impossibilité de substituer un produit à un autre) ni de leurs clients (obligation de livraison). 13. En deuxième lieu, les grossistes répartiteurs sont soumis à une réglementation de leurs marges et de leurs prix. Leur rémunération est fixée par arrêté et encadrée par trois dispositifs réglementaires. Le premier concerne leur taux de marge égal à 10,74 % du prix d’achat HT jusqu’à 22,90 euros et 6 % au-delà. Le deuxième concerne les remises

3

accordées aux pharmaciens ; elles sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente pour les médicaments non génériques et à 10,74 % du prix d’achat pour les médicaments génériques. Le troisième concerne la contribution en faveur de la sécurité sociale (ou contribution ACOSS), qui varie entre 1,17 et 2,17 % du chiffre d’affaires selon les années. 14. De leur côté, les laboratoires sont également soumis à des contraintes financières visant à limiter les volumes de médicaments vendus. A ce titre, des conventions sont passées avec le CEPS (comité économique des produits de santé) qui prévoient des pénalités (sous forme d’une ristourne sur chiffre d’affaires ou de baisse de prix) à l’encontre des laboratoires qui dépassent des objectifs de vente. 2. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES 15. Les positions occupées sur le marché français des médicaments par les laboratoires cités dans les saisines sont les suivantes :

2001 2002 Chiffre d’affaires Parts de Chiffre d’affaires Parts de (en euros) marché (en euros) marché Marché global 34 300 M€ / 34 700 M€ / Merck 931 481 117 2,71 957 626 814 2,76 GlaxoSmithKline 2 348 355 785 6,84 2 616 865 875 7,54 Lilly France 1 145 463 361 3,34 1 320 000 000 3,80 Sanofi 1 263 021 379 3,68 1 382 636 593 3,98 Boehringer 333 186 055 0,97 357 563 825 1,03 Pfizer 1 359 410 470 3,96 1 997 149 000 5,75 16. Les principales données concernant l’activité des quatre laboratoires visés par la présente décision (données 2002-2003) sont les suivantes. 17. Le groupe américain Merck, troisième groupe pharmaceutique mondial, fabrique et commercialise des médicaments à usage humain et animal. Son chiffre d’affaires en 2000 a été de 40,4 milliards de dollars. La représentation en France du groupe Merck est assurée par la filiale française, Laboratoires Merck Sharp & Dohme–Chibret, constituée sous forme d’une société en nom collectif. Le traitement du cholestérol est le principal axe thérapeutique de Merck avec plus de 26 % des ventes en 2002. Les autres axes stratégiques de Merck sont le traitement de l’hypertension, les anti-inflammatoires analgésiques et le traitement de l’ostéoporose. Les principaux médicaments vendus en France sont les suivants : Zocor (anti-cholestérol), Vioxx (anti-arthritique), Fosamax (ostéoporose), Cozaar et Hyzaar (hypertension) et Singulair (asthme). Ces médicaments ont été à l’origine de 70 % des ventes du groupe en 2002. 18. La société Lilly France appartient au groupe américain Eli Lilly, dixième groupe pharmaceutique mondial dont le chiffre d’affaires a été de 11,7 milliards d’euros en 2002. La représentation en France du groupe Eli Lilly est assurée par la filiale française constituée sous forme de société anonyme simplifiée, Lilly France. La neurologie constitue le principal axe thérapeutique du groupe, avec le neuroleptique Zyprexa qui a représenté le tiers des ventes du groupe Eli Lilly en 2002. Viennent ensuite l’endocrinologie (31 % des ventes en 2002), l’oncologie (8 % des ventes). Les principaux médicaments de prescription du groupe vendus en France sont : Prozac (antidépresseur), Zyprexa (neuroleptique), Alfatil (antibiotique), Umuline (antidiabétique) et Humalog (antidiabétique). 19. Le groupe français Sanofi-Synthelabo est le quatorzième groupe pharmaceutique mondial. Les traitements du système nerveux central (somnifères et antiépileptiques) et du système

4

cardio-vasculaire constituent les principaux axes thérapeutiques du groupe, avec les médicaments Stilnox, Dépakine, Plavix, Aprovel et Fraxiparine. En cours de procédure, les sociétés Sanofi et Aventis ont fusionné et la société Sanofi-Aventis France a succédé à Sanofi-Synthelabo France. 20. Le groupe allemand Boehringer-Ingelheim, quinzième groupe pharmaceutique mondial, fabrique et commercialise des médicaments à usage humain et animal. Son chiffre d’affaires a été de 7,580 milliards d’euros en 2002. La représentation en France du groupe Boehringer-Ingelheim est assurée par la société par actions simplifiée Boehringer- Ingelheim France. L’activité du groupe dans la pharmacie humaine relève de cinq domaines thérapeutiques : les maladies cardiovasculaires, la rhumatologie, l’urologie, la pneumologie et la virologie (dont le VIH). Le Viramune, traitement contre le VIH, est le principal produit commercialisé par le groupe en France (ventes de 29,8 millions d’euros en 2001). Ensuite, les produits les plus vendus sont le Josir (19 millions d’euros) et l’Atrovent (14,3 millions d’euros). 3. LES GROSSISTES REPARTITEURS 21. La répartition pharmaceutique en France réalise un chiffre d’affaires d’environ 15 milliards d’euros. En 2002, l’activité des grossistes répartiteurs a été la suivante :

Entreprises Contrôle, nationalité ou actionnariat Chiffres d’affaires connu (Millions d’euros) OCP REPARTITION Celesio via Admenta France via OCP 6 020,72 ALLIANCE SANTE Alliance Unichem (G.B.) 4 789,84 via Alliance Santé Distribution (maj.) CERP ROUEN Adhérents (100 %) 2 260,13 CERP RHIN RHONE MEDITERRANEE Adhérents (100 %) 1 186,70 CERP LORRAINE Adhérents (100 %) 675,57 PHOENIX PHARMA Phoenix International (Allemagne) (99 %) 568,36 BOURELY REPARTITION OCP (100 %) 501,19 CERP BRETAGNE NORD Adhérents (100 %) 435,28 OUEST REPARTITION Alliance Unichem (Allemagne) 174,43 via Alliance Santé Distribution (80 %) GIPHAR SOGIPHAR Giphar (Adhérents) (100 %) 90,71 RBP PHARMA Famille Barret (90 %) 51,08 ETS BIALAIS Phoenix Pharma (maj.) 15,51

5

22. Le tableau suivant permet de noter la stabilité des parts de marché des grossistes répartiteurs. Année OCP Alliance CERP CERP CERP CERP Sous Phoenix ORP autres Sous Santé Rouen RRM Lorraine Bretagne total Pharma total 1996 40,5 30,3 13,1 6,6 3,9 2,0 96,4 3,3 0,2 0,1 3,6 1997 40,5 29,7 13,0 6,6 3,9 2,1 95,8 3,4 0,5 0,3 4,2 1998 40,4 29,4 12,9 6,7 3,9 2,1 95,4 3,3 0,9 0,4 4,6 1999 40,4 29,3 12,8 6,8 3,9 2,1 95,3 3,4 1,0 0,3 4,7 2000 40,0 28,7 13,1 7,0 4,0 2,1 94,9 3,6 1,3 0,2 5,1 2001 40,1 28,3 12,8 7,1 4,0 2,1 94,4 3,3 1,5 0,8 5,6 2002 39,9 28,3 13,0 7,1 4,0 2,1 94,5 3,4 1,1 1,0 5,5 2003 39,6 28,2 13,2 7,3 4,0 2,2 94,5 3,4 1,1 1,0 5,5

23. Le sous-total des trois leaders, OCP, Alliance Santé et les groupements CERP reste stable, autour de 95 % de part de marché sur toute la période. 24. Seule l’émergence, à partir de 2001, de grossistes répartiteurs émanations de groupements de pharmaciens a entamé légèrement les parts de marché respectives de OCP et Alliance Santé alors que CERP consolidait ses positions. Les parts de marché de ces nouveaux répartiteurs sont, en 2003, de 0,55 % pour Sogiphar, 0,32 % pour RBP Pharma et 0,07 % pour Phictal. Sogiphar et Phictal sont des groupements de pharmaciens. RBP Pharma a des liens avec Nepenthes, premier groupement français de pharmaciens, qui détient une participation minoritaire (de l’ordre de 35 %) dans son capital. 25. OCP fait partie du groupe Celesio, numéro un de la répartition en Europe avec notamment des parts de marché de 49 % en Norvège, 48 % en Autriche ou de 37 % au Royaume-Uni. OCP contrôle Bourely Répartition, absorbé en 1991, et Comptoir Pharmaceutique à Monaco. OCP dispose de 51 établissements répartis sur l’ensemble du territoire. Les exportations (62 millions d’euros en 2002 dont 27 millions d’euros pour les 10 premiers médicaments exportés) sont marginales (1 % du chiffre d’affaires). Pour OCP, l’ensemble des médicaments contingentés des six laboratoires concernés par l’instruction représenterait, en 2003, 67 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires et environ 21 % des ventes de médicaments OCP. 26. Alliance Santé est filiale à 98,6 % d’Alliance Santé France, elle-même filiale à 100 % du groupe britannique de distribution pharmaceutique Alliance Unichem qui assure 20 % des ventes au niveau européen. Alliance Santé, qui occupe un peu plus de 28 % de parts de marché, a pris le contrôle d’ORP en 2002 (1,1 % de part de marché). Les ventes à Serex Alliance Santé, filiale d’Alliance Santé France spécialisée dans l’exportation ont été, en 2002, de l’ordre de 90 millions d’euros, soit 1,8 % du chiffre d’affaires réalisé en France. Alliance Santé possède 60 établissements répartis sur l’ensemble du territoire national. Pour Alliance Santé, les médicaments des six laboratoires concernés représenteraient, en 2003, près de 71 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires. 27. Les quatre CERP sont des coopératives de pharmaciens, indépendantes financièrement, mais associées au sein de CERP France qui joue un rôle de centrale d’achat. Issues de regroupements successifs de coopératives locales ou régionales, elles se répartissent le territoire national.

6

28. CERP Rouen, avec 13 % de parts de marché, est le troisième répartiteur sur le marché français. Avec 31 établissements, il est présent en région parisienne, dans le Nord, en Normandie, dans le sud-ouest, le centre, Lyon et Mâcon. Le chiffre d’affaires réalisé en France s’élevait à 2,156 milliards d’euros en 2002 et les exportations à 103 millions d’euros, soit 4,8 % du chiffre d’affaires. Pour CERP Rouen, l’ensemble des médicaments contingentés des six laboratoires concernés représenterait, en 2003, près de 66 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires. 29. CERP Rhin Rhône Méditerranée (CRRM) est le quatrième répartiteur français avec des parts de marché en augmentation régulière depuis 1996. CRRM a réalisé un chiffre d’affaires en France de 1,184 milliard d’euros en 2002, les exportations s’élevant à 3 millions d’euros, soit 0,25 % de son chiffre d’affaires. Ses établissements se situent en Alsace, en Bourgogne, Franche Comté, Rhône Alpes et dans le sud-est. Pour CCRM, les médicaments contingentés des six laboratoires concernés représenteraient, en 2003, près de 67 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires et 20 % de ses ventes de médicaments. 30. CERP Lorraine possède 13 agences réparties dans l’est, le centre et le sud-ouest. Il a réalisé un chiffre d’affaires de 675 millions d’euros en 2002. Sa filiale, CERP Lorraine export, a réalisé la même année un chiffre d’affaires de l’ordre de 50 millions d’euros. Pour CERP Lorraine, l’ensemble des médicaments contingentés des six laboratoires concernés représenterait, en 2003, près de 66 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires et environ 22 % des ventes de médicaments aux officines. 31. CERP Bretagne-Nord (CBN) possède 8 établissements en Bretagne et Vendée. Environ le tiers de son chiffre d’affaires de 435 millions d’euros est constitué par des ventes à destination de sa filiale export, SN. Medical Export (MEX). Pour CBN, l’ensemble des médicaments contingentés des six laboratoires concernés représenterait, en 2003, près de 54 % du total a du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires. 32. Phoenix Pharma est une filiale du groupe allemand Phoenix Pharmahandel, numéro trois de la distribution pharmaceutique en Europe avec 11 milliards d’euros de chiffre d’affaires derrière Alliance Unichem (13 milliards d’euros) et Celesio (18 milliards d’euros). Phoenix Pharma possède 6 établissements implantés en région parisienne, en Vendée et dans le Var. Pour Phoenix Pharma, l’ensemble des médicaments contingentés des six laboratoires concernés représenterait, en 2003, près de 65 % du total du chiffre d’affaires réalisé avec ces laboratoires et environ 20 % des ventes totales de médicaments en officine. 33. Les autres répartiteurs, qui sont des groupements de pharmaciens occupant une position marginale sur le marché, ne commandent que les médicaments à forte rotation laissant, pour le reste, leurs adhérents s’approvisionner auprès de leurs grossistes répartiteurs traditionnels. 34. Ainsi, la distribution de médicaments est relativement concentrée, OCP, Alliance Santé et les trois CERP détenant 95 % du marché. A l’exception des CERP, qui sont des coopératives de pharmaciens, la distribution est dominée par deux sociétés qui contrôlent une grande partie du marché européen. 35. Les médicaments contingentés représentent, pour les grossistes-répartiteurs, la majeure partie des ventes de médicaments en provenance des laboratoires visés (environ 65 %). Les ventes des médicaments contingentés de ces laboratoires représentent entre 20 % et 22 % des achats de l’ensemble des médicaments achetés par les grossistes-répartiteurs.

7

C. LES MARCHES CONCERNES PAR LES PRATIQUES 36. Dans une première approche, un marché de médicaments peut être défini en fonction des possibilités de substitution entre ceux-ci, possibilités qui résultent principalement du fait qu’ils appartiennent à une même classe thérapeutique et qu’en fonction de leurs caractéristiques, de leurs qualités et de leurs modalités d’utilisation ils peuvent être considérés comme substituables par les médecins qui en sont les prescripteurs. 37. Au stade de la relation avec le patient, le médecin prescripteur, après avoir déterminé la pathologie, choisit le produit qu’il juge adéquat parmi ceux qui sont offerts dans la même classe thérapeutique, sans que les modalités d’approvisionnement de la distribution définies pour ses produits par un laboratoire influencent le choix du prescripteur. En revanche, une fois que le médecin a prescrit au patient un médicament d’un laboratoire donné, cette prescription originelle joue un rôle décisif sur la situation de marché des différents acteurs de la distribution des médicaments. 38. Au stade suivant, celui de la délivrance par le pharmacien au patient du médicament prescrit, le pharmacien ne peut, en principe, substituer à ce médicament un autre médicament de la même classe thérapeutique d’un autre laboratoire, sauf s’il s’agit d’un générique, et à la double condition, en premier lieu, que le médecin n’ait pas expressément exclu la substitution par un générique, en deuxième lieu, si la substitution est possible, que le patient l’accepte. Ainsi, à ce deuxième stade, si le produit d’un laboratoire a été prescrit, le médicament non générique d’un de ses concurrents ne pourra lui être substitué, même si son prix est inférieur. Cependant, demeure possible la concurrence d’un générique vis-à-vis du produit prescrit initialement, à condition que ce générique existe. 39. Ainsi, l’identité du médicament finalement acheté par le consommateur résulte d’une série de décisions successives du prescripteur, du pharmacien et de l’acheteur. 40. A ce niveau, le mode de distribution des médicaments organisé par le laboratoire peut donc avoir une influence directe sur les arbitrages des pharmaciens quant au choix de leurs grossistes. 41. En effet, en premier lieu, le fait pour un grossiste de ne pas disposer d’un ou plusieurs médicaments ou d’en disposer en quantité trop restreinte selon l’initiative d’un laboratoire qui a fixé des quotas remet en cause l’activité du grossiste, sa capacité à remplir ses obligations légales et la qualité des services offerts aux officines par rapport à ses confrères. 42. En deuxième lieu, si un pharmacien ou un groupement de pharmaciens souhaite changer de grossiste afin de bénéficier de conditions de services plus avantageuses, plus fiables ou plus performantes, mais si le futur grossiste qu’il envisage de choisir ne peut lui fournir tout ou partie des médicaments d’un ou plusieurs laboratoires car son quota ne lui permet pas de répondre à cette nouvelle demande, le pharmacien renoncera au changement et sera contraint de continuer sa relation avec son grossiste historique, certes moins performant, mais qui dispose du quota mis à sa disposition par le laboratoire. 43. Enfin, dans la relation entre le grossiste et le laboratoire, le grossiste étant contraint de fournir à l’officine le médicament demandé ne peut qu’acheter ce médicament, sans pouvoir lui substituer un autre médicament fabriqué soit par le même laboratoire, soit par un autre. Le grossiste doit donc nécessairement s’approvisionner à titre principal, voire exclusif, auprès du laboratoire qui commercialise le produit sur le territoire national. 44. De son côté, le laboratoire ne subit pas de contrainte dans le choix du mode d’approvisionnement des grossistes de la part des laboratoires concurrents. En effet, le

8

grossiste mécontent du système de distribution mis en place par un laboratoire ne peut, comme dans d’autres secteurs, déréférencer ce laboratoire au profit d’autres laboratoires lui proposant des systèmes plus souples sans quotas ou avec des quotas largement révisables, puisqu’il est nécessairement obligé d’approvisionner les pharmaciens en produits du laboratoire en question. Par conséquent, ce laboratoire dispose, par rapport à ses concurrents directs, d’une autonomie absolue quant au mode d’approvisionnement des grossistes, sans courir le risque de les voir substituer leurs produits aux siens. 45. Ainsi, l’analyse des marchés pertinents de médicaments, au sens de leur usage thérapeutique et de leur substituabilité du point de vue des prescripteurs, est assez différente de l’analyse des mêmes marchés du point de vue du circuit de distribution en officine, sur lequel la liberté commerciale des agents pour procéder à des substitutions est quasiment nulle, du fait des contraintes réglementaires. 46. En conséquence, il convient de considérer qu’est défini, à un premier stade, un marché de l’approvisionnement des grossistes répartiteurs pour l’ensemble de la gamme de médicaments de chaque laboratoire commercialisés auprès des usagers via le circuit officinal. Sur ce marché, le système d’allocations quantitatives aux grossistes répartiteurs mis en place par un laboratoire est susceptible de produire des effets en termes de concurrence. 47. A un deuxième stade, il convient de considérer qu’est défini un marché de services d’approvisionnement des officines par les grossistes répartiteurs et que, sur ce marché aval, le système d’approvisionnement des grossistes répartiteurs mis en place par chaque laboratoire sur le marché en amont précédemment défini est susceptible de produire des effets en termes de concurrence. D. L’EVALUATION PRELIMINAIRE DES PRATIQUES ALLEGUEES 48. Le rapporteur a exprimé ses préoccupations de concurrence en transmettant un document écrit aux sociétés Lilly France, Merck-Sharp et Dohme-Chibret (MSD), Boehringer-Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer et GlaxoSmithKline entre le 22 décembre 2006 et le 2 janvier 2007. 49. Les sociétés Lilly France, Merck-Sharp et Dohme-Chibret (MSD), Boehringer-Ingelheim, Sanofi-Aventis ont souhaité répondre à l’évaluation préliminaire du rapporteur et ont proposé des engagements dans le délai imparti. 50. Les sociétés Pfizer et GlaxoSmithKline ont indiqué qu’elles ne partageaient pas l’analyse du rapporteur quant aux risques pour la concurrence que présenteraient leurs systèmes de contingentement et n’ont pas souhaité proposer d’engagements à ce stade de l’instruction. Le rapporteur général a donc, par deux décisions du 4 mai 2007, disjoint de l’instruction des présentes saisines, l’instruction des procédures relatives aux seules pratiques mises en œuvre par les sociétés Pfizer et GlaxoSmithKline, poursuivies désormais sous les numéros 07/0042 F et 07/0043 F. 51. Les systèmes de contingentement des médicaments ont été introduits entre 1996 et 2002 par les laboratoires qui ont entendu non seulement rationaliser la production et la distribution de certaines spécialités pharmaceutiques mais aussi limiter les exportations parallèles de ces spécialités. Dans sa décision n° 05-D-72 du 20 décembre 2005, le Conseil a considéré que les laboratoires pouvaient s’opposer aux exportations parallèles en refusant de livrer des exportateurs, qui n’avaient pas d’activité sur le territoire national et se

9

contentaient de revendre avec profit des médicaments achetés en gros à un prix réglementé, sans commettre un abus de position dominante. 52. Dans cette décision, le Conseil a réservé sa position sur les effets des systèmes de contingentement pour les grossistes-répartiteurs qui ont une double activité de vente sur le territoire national et d’exportation parallèle. La réglementation des prix des médicaments qui favorise le développement de l’activité d’exportation parallèle conduit à ne pas remettre en cause les systèmes de contingentement mais à veiller à leur compatibilité avec un certain fonctionnement concurrentiel du marché national. Les préoccupations de concurrence exposées par le rapporteur concernent la trop grande rigidité et l’opacité des systèmes de contingentement instaurés vis-à-vis des grossistes répartiteurs par les laboratoires. 53. Soulignant le contexte très spécifique de la distribution du médicament en France, en tenant compte des caractéristiques réglementaires et structurelles du secteur de la distribution de médicaments auprès des officines via les grossistes répartiteurs, le rapporteur a exposé qu’il est possible d’admettre la mise en place d’un système de régulation de l’approvisionnement des grossistes, à la condition que les restrictions imposées par cette régulation soient limitées à ce qui est strictement nécessaire à un approvisionnement fiable et optimal du marché français, tout en maintenant de réelles possibilités de concurrence par les services entre les grossistes répartiteurs en France. 54. Le rapporteur a considéré qu’un système de contingentement qui ne tiendrait pas compte des évolutions de la répartition de la demande entre les différents grossistes serait trop rigide et pourrait affecter la concurrence entre ces grossistes. En effet, le fait pour un grossiste répartiteur en France de ne pas disposer d’un ou plusieurs médicaments ou d’en disposer en quantité trop restreinte à la seule initiative du laboratoire peut remettre en cause sa capacité à gagner des parts de marché et affecter ses relations avec les clients qu’il détient déjà. Cette nécessaire fluidité du marché implique aussi que tout nouvel entrant puisse disposer de quantités suffisantes pour convaincre sa clientèle potentielle de son efficacité et de sa capacité à lui garantir un service de qualité et, ainsi, l’inciter à l’accepter comme fournisseur à côté ou en remplacement du ou des répartiteurs déjà présents. 55. En ce qui concerne les sociétés Lilly France et Boehringer Ingelheim France, les deux sociétés ont chacune mis en place un système de contingentement à compter de 1999 pour Lilly et de 2001 pour Boehringer. Ce système leur a permis de répartir les besoins nationaux entre les grossistes sur la base de leurs parts de marché national pour les ventes en officine. Mais un grossiste qui commandait au-delà de son quota n’était pas livré de la quantité supplémentaire et ne pouvait demander le report des quantités non utilisées. Par ailleurs, Lilly refusait d’approvisionner les nouveaux clients grossistes tandis que Boehringer avait accordé à un grossiste de taille modeste des taux de couverture de ses besoins inférieurs à ceux de ses concurrents plus importants. 56. En 2003, ces systèmes de contingentement concernaient, chez Boehringer Ingelheim France, 4 médicaments représentant moins de 5 % de ses ventes en valeur, chacun de ces médicaments ne dépassant pas 4 % de parts de marché dans leur classe thérapeutique, et chez Lilly France, 9 médicaments représentant environ 60 % de ses ventes avec des parts de marché dans leur classe thérapeutique se situant, selon les produits, dans une fourchette comprise entre 6 % et 25 %. 57. En ce qui concerne Merck-Sharp & Dohme-Chibret, son système de contingentement a été mis en place à partir de 1996. Les besoins nationaux de chaque filiale nationale étaient répartis entre les grossistes sur la base de leurs achats constatés au cours du deuxième semestre de l’année précédente, corrigés d’un taux de croissance prévisionnel, mais un

10

grossiste qui commandait au-delà de son quota n’était pas livré de la quantité supplémentaire et ne pouvait demander le report des quantités non utilisées. Par ailleurs, Merck refusait d’approvisionner les nouveaux clients grossistes. En 2003, ce système couvrait 8 médicaments représentant près de 90 % de ses ventes en valeur, avec des parts de marché dans leur classe thérapeutique se situant, selon les produits, dans une fourchette comprise entre 0,5 % et 16 %. 58. En ce qui concerne la société Sanofi-Aventis le système de contingentement a été mis en place à partir de 2002. Les besoins nationaux étaient répartis entre les grossistes sur la base de leurs achats constatés au cours de l’année précédente, mais un grossiste qui commandait au-delà de son quota n’était pas livré de la quantité supplémentaire ; il pouvait toutefois demander le report des quantités non utilisées sur le trimestre en cours et le trimestre suivant. En 2003, ce système couvrait 10 médicaments représentant près de 60 % de ses ventes en valeur, avec des parts de marché dans leur classe thérapeutique se situant, selon les produits, dans une fourchette comprise entre 22 % et 34 %. 59. Les systèmes mis en place par ces quatre laboratoires se caractérisaient par une certaine opacité dans la mesure où les grossistes n’ont été informés que de manière parcellaire des modalités de fonctionnement du dispositif. Ce manque de transparence a pu avoir un effet stérilisant sur la concurrence en créant une incertitude sur les livraisons et en empêchant le grossiste de développer ses services aux pharmaciens dès lors qu’il n’avait pas de garantie suffisante de pouvoir leur offrir la quantité de produits demandée. E. LA MISE EN ŒUVRE DE LA PROCEDURE D’ENGAGEMENTS 60. Compte tenu des évaluations préliminaires exposées par le rapporteur et de l’intention des sociétés Lilly France, Merck-Sharp et Dohme-Chibret (MSD), Boehringer-Ingelheim et Sanofi-Aventis de s’engager à modifier ou à compléter leurs systèmes d’allocation de médicaments, le Conseil a estimé que la procédure d’engagements était adaptée pour répondre aux préoccupations de concurrence exprimées dans lesdites évaluations. 61. Par un communiqué de procédure en date du 19 mars 2007, le Conseil a publié un résumé des propositions d’engagements des quatre laboratoires sur son site Internet à l’attention des tiers potentiellement intéressés susceptibles de présenter des observations. Le Conseil a fixé au 19 avril 2007 la date limite de réception de ces observations. A cette date, aucun tiers intéressé n’avait présenté d’observations. 62. Parallèlement à la consultation du marché, les propositions d’engagements ont été adressées au commissaire du Gouvernement et aux deux parties saisissantes, la CSRP et la société Phoenix Pharma, qui ont adressé au Conseil leurs observations écrites, communiquées ensuite aux laboratoires en cause. 63. Les sociétés Boehringer, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi-Aventis ont indiqué qu’elles avaient déjà procédé à la modification du système initial objet de l’instruction en cours. Leurs propositions d’engagements sont fondées sur les nouvelles modalités mises en place, selon les laboratoires, entre 2005 et 2007. 64. Les quantités allouées sont calculées à partir des données fournies par le GERS ou le CIP. Le GERS (Groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques) est un GIE regroupant les laboratoires pharmaceutiques (environ 200 adhérents) qui mettent en commun leurs données de ventes Ville et Hôpital. Ses sources proviennent principalement des grossistes répartiteurs qui lui transmettent la totalité de leurs ventes aux pharmacies et

11

établissements de soins, et les laboratoires eux-mêmes ou leurs dépositaires pour ce qui concerne les ventes directes aux officines et hôpitaux. Le CIP (Club Inter Pharmaceutique) regroupe notamment des laboratoires, les grossistes répartiteurs, les dépositaires et des organisations de pharmaciens (300 adhérents) et publie des statistiques, notamment à partir des données éditées par le GERS. Les engagements proposés - SOCIETE BOEHRINGER : 1. Réévaluation régulière des quantités allouées au marché français Les quantités allouées au marché français par Boehringer sont calculées : > (i) Pour les produits existants, sur la base de la moyenne des ventes France du produit concerné au cours des mois précédents et de l’évolution de ces ventes, cette donnée étant fournie par le GERS ou par tout autre organisme d’étude de marché similaire fournissant des données équivalentes. > (ii) Pour les nouveaux produits qui seraient éventuellement inclus dans le système de contingentement, les quantités allouées sont calculées au cours des premiers mois sur la base des prévisions de ventes déterminées par Boehringer. Les quantités ainsi calculées sont réévaluées chaque trimestre. Cependant, si, en fonction de l’évolution du marché, Boehringer l’estime nécessaire, elles peuvent être réévaluées plus ou moins fréquemment en particulier pour les produits les plus récents et/ou les plus sensibles. 2. Allocation des quantités entre les grossistes sur la base de leur part de marché GERS Les quantités mises à disposition du marché français par Boehringer sont allouées entre les grossistes sur la base de leur part de marché nationale tous produits confondus, telle que calculée par le GERS et annuellement actualisée par ce dernier. Boehringer se réserve toutefois le droit de compléter les données GERS par d’autres données ou de changer de fournisseur de données, s’il apparaît que des données encore plus fiables sont disponibles via d’autres sources. 3. Octroi d’une marge de sécurité supplémentaire Boehringer octroie aux grossistes une marge de sécurité supplémentaire, calculée en pourcentage de leur allocation de quantités maximale (celle-ci étant définie sur la base (i) de la quantité globale allouée au marché français et (ii) de la part de marché GERS des grossistes, suivant les principes détaillés ci-dessus). La marge de sécurité est allouée à l’ensemble des grossistes disposant d’une part de marché GERS.

12

4. Octroi d’une allocation minimale aux grossistes sans part de marché GERS Boehringer alloue à tous les grossistes qui ne disposent pas encore d’une part de marché tous produits confondus GERS une quantité garantie minimale des produits inclus dans le système de contingentement ("le pack nouvel entrant "). Le pack nouvel entrant est calculé pour chaque produit en pourcentage du marché français. Si Boehringer l’estime nécessaire, il peut être différencié suivant les produits inclus dans le système de contingentement. Le pack nouvel entrant est accordé à chaque nouveau grossiste jusqu’à ce que celui-ci obtienne une part de marché GERS. 5. Transparence à l’égard des grossistes Modalités du système de contingentement Boehringer rappelle que lors de la mise en oeuvre de son nouveau système de contingentement, il a informé tous les grossistes des modalités précises du système et ce en respectant une durée de préavis suffisamment longue, tenant compte notamment : >(i) du mécanisme d’allocation basé sur les parts de marché nationales tous produits confondus GERS ; >(ii) de l’existence d’une marge de sécurité en pourcentage des quantités maximum initialement allouées ; >(iii) de l’existence d’un "pack nouvel entrant" pour les grossistes sans part de marché GERS ; et >(iv) du système de report des quantités éventuellement non commandées. Boehringer s’engage de surcroît à répondre de manière appropriée à toute demande éventuelle d’un grossiste concernant son système de contingentement. Information régulière des grossistes concernant les quantités allouées Avant le début de chaque nouvelle période d’allocation, Boehringer informe chacun des grossistes des quantités qui peuvent lui être allouées pour la période. - SOCIETE LILLY FRANCE : 1. Lilly France s’engage à continuer à déterminer les allocations trimestrielles de médicaments attribuées aux grossistes-répartiteurs en fonction de ses prévisions de vente sur le territoire français, réparties selon les parts de marché des grossistes publiées par le CIP. Les parts de marché prises en compte pour le calcul des allocations sont les parts de marché globales sur le marché français, incluant les médicaments contingentés et les médicaments non contingentés de tous les laboratoires. 2. Dans le cas où les grossistes répartiteurs mettraient en place un système de statistiques fiable permettant de connaître les évolutions trimestrielles ou mensuelles de leurs parts de marché, Lilly France s’engage à prendre en compte ces statistiques plutôt que les parts de marché annuelles publiées par le CIP. 3. Lilly France s’engage à continuer à attribuer aux nouveaux clients grossistes- répartiteurs ne disposant pas de statistiques de parts de marché une allocation de base égale à la plus petite allocation perçue par les clients existants, et ce pendant

13

une durée d’un an. Dans l’hypothèse où les parts de marché des nouveaux clients grossistes-répartiteurs viendraient à être publiées avant l’expiration de cette période d’un an, les allocations trimestrielles seront définies en fonction de ces parts de marché. 4. Lilly France s’engage à continuer à mettre en oeuvre un mécanisme correcteur permettant d’ajuster les allocations à la hausse ou à la baisse en cours de trimestre en cas d’évolution inattendue du marché. 5. Lilly France s’engage à continuer à faire figurer dans ses conditions générales de vente une description des critères et des conditions de fonctionnement du système de contingentement. - SOCIÉTÉ MERCK-SHARP & DOHME-CHIBRET (MSD) : 1. Admission des nouveaux grossistes-répartiteurs dûment autorisés : a. Si un nouveau grossiste-répartiteur dûment autorisé dispose d’une part de marché GERS pour la dernière période de référence, son allocation sera déterminée sur la base de cette part de marché. b. Si un nouveau grossiste-répartiteur dûment autorisé ne dispose pas d’une part de marché GERS pour la dernière période de référence, MSD déterminera pour chaque produit les quantités maximales qui peuvent être commandées ; dès qu’une part de marché GERS pour la dernière période de référence sera disponible pour ce grossiste-répartiteur, la procédure décrite au point a) sera appliquée. 2. Les allocations des grossistes-répartiteurs seront déterminées sur la base des statistiques GERS. 3. Lorsque les données GERS seront disponibles et que les systèmes internes de MSD le permettront, une période de référence trimestrielle sera adoptée, en vue de permettre des ajustements plus rapides des allocations clients ; il deviendra possible de reporter les quantités non commandées au cours d’un trimestre sur la période trimestrielle suivante. 4. Les mécanismes de souplesse suivants seront adoptés : a. Pour chaque produit, détermination d’un nombre supplémentaire de boîtes pouvant être commandées par un client en plus de son allocation ; tous les clients auront droit à la même quantité supplémentaire de chaque produit. b. En cas de situation exceptionnelle et sous réserve de la disponibilité des produits, les commandes dépassant l’allocation d’un client pendant une période de référence donnée seront livrées afin de satisfaire les besoins des patients en France, à la condition que le grossiste-répartiteur qui en fait la demande puisse démontrer que son allocation est insuffisante pour répondre aux commandes, destinées à satisfaire les besoins des patients français, adressées par les pharmacies situées dans son territoire de répartition. 5. Ces modifications seront communiquées aux grossistes-répartiteurs clients de MSD.

14

- SOCIETE SANOFI-AVENTIS Compte tenu, 1) des dispositions législatives et réglementaires applicables en France au développement, à la production et à la commercialisation de produits pharmaceutiques ; 2) de la structure de la concurrence sur les marchés du développement, de la production et de la commercialisation des produits pharmaceutiques ; 3) de la position de la société Sanofi Aventis France sur ces différents marchés ; telles qu 'elles apparaissent en date de la présente ; la société Sanofi Aventis France s’engage à:

- approvisionner l’ensemble des grossistes-répartiteurs au prorata de leurs parts de marché domestiques (établies à partir des données GERS les plus récentes) et en fonction de l’évolution de celles-ci sur la base d’un quota principal représentant 100 % des besoins anticipés des grossistes-répartiteurs sur le marché domestique (hors ventes directes) et d’un quota complémentaire visant à faire face aux demandes imprévues, aux demandes de nouveaux entrants et à la dynamique d’évolution des différents opérateurs ;

- à fixer des quantités d’achats allouées par client et par produit sur une base trimestrielle mensualisée ;

- à reporter au mois suivant les quantités d’achats allouées à un client qui n’auraient pas été consommées au sein d’un quota trimestriel ;

- à disposer d’un mécanisme permettant d’allouer des quantités d’achats aux nouveaux entrants sur le marché des grossistes-répartiteurs (cette allocation pouvant être ré-estimée dès qu’une donnée GERS de part de marché sera accessible à la société Sanofi Aventis France) ;

- à communiquer aux grossistes-répartiteurs, en fin de trimestre, les quotas alloués à chacun d’entre eux pour le trimestre suivant ; à porter à la connaissance de l’ensemble des grossistes-répartiteurs les engagements qui précèdent. Ces engagements sont proposés en considération des éléments de contexte rappelés aux points 1) à 3) ci-dessus. La société Sanofi Aventis France se réserve donc le droit d’adapter son système de contingentement, si ces éléments de contexte évoluaient à l’avenir. Les observations reçues 65. Le Conseil a reçu des observations des parties saisissantes et du commissaire du Gouvernement. Ni les grossistes-répartiteurs, ni les groupements de pharmaciens ou les pharmaciens n’ont souhaité, en tant que tiers intéressés, s’exprimer sur les systèmes de contingentement ayant fait l’objet des préoccupations de concurrence et sur les propositions d’engagements exposées. 1. LA SOCIETE PHOENIX PHARMA 66. En premier lieu, Phoenix Pharma expose ses remarques sur les engagements de chaque laboratoire. Elle semble globalement satisfaite des aménagements apportés et présente des observations sur des points particuliers. Pour les quatre laboratoires, elle souligne l’aspect

15

positif de la prise en compte des données GERS comme base de calcul des quotas et de son éventuelle adaptation trimestrielle, manifestant ainsi "une volonté de réactivité" qui contribue à réguler plus équitablement le système de quotas. S’agissant du dispositif de Sanofi, Phoenix Pharma émet une réserve car la base de calcul des besoins du marché français exclut les ventes directes du laboratoire, ce qui pourrait entraîner une baisse sensible du quota global déterminé pour l’ensemble des grossistes répartiteurs en cas de développement de ses ventes directes par le laboratoire. 67. Plus généralement, Phoenix Pharma demande, d’une part que soit rapidement mise en place une référence trimestrielle et non plus seulement annuelle des parts de marché CIP- GERS, d’autre part que la seule référence statistique soit celle-là, sous peine de "tomber dans l’arbitraire". En outre, elle souhaite qu’en cas d’ouverture d’un nouvel établissement dans une région, soit prévu un quota spécifique ajusté ensuite automatiquement en fonction des ventes réelles réalisées au cours des douze derniers mois. Enfin, Phoenix Pharma demande que le système de contingentement s’applique aussi au circuit des ventes directes. 2. LA CSRP 68. La CSRP maintient la position qu’elle a exposée dans sa saisine de 2002 et s’oppose par principe aux systèmes de contingentement qui empêcheraient ses membres de remplir leur mission de santé publique. Par voie de conséquence, elle rejette en bloc les propositions d’engagements formulées. Néanmoins et à titre subsidiaire, elle donne son avis sur les engagements proposés et en demande des aménagements. 69. En premier lieu, la CSRP entend "maintenir sa position" quant à la définition du marché pertinent à prendre en compte pour l’appréciation des systèmes de contingentement. Selon elle, chaque médicament sous brevet constitue un marché dès lors qu’il ne peut être substitué à un autre. La CSRP expose que, du fait des obligations qui pèsent sur le grossiste, celui-ci "ne dispose d’aucune maîtrise sur l’offre et la demande sur les deux marchés sur lesquels il est susceptible d’intervenir", soit le marché amont où le grossiste est tenu de s’approvisionner auprès du seul détenteur de l’AMM, le laboratoire, et le marché aval où il est tenu de fournir précisément le médicament commandé, sans possibilité de substitution. 70. En deuxième lieu, la CSRP expose que les systèmes de contingentement mettraient en péril l’activité des grossistes, que leur mécanisme est "opaque, fondé sur des critères incontrôlables, figeant la concurrence entre répartiteurs et dont l’objectif réel vise à limiter la faculté d’exportation…". Ils constitueraient une immixtion des laboratoires dans la procédure d’approvisionnement des grossistes qui ne seraient plus à même de remplir leurs obligations légales et d’assurer la livraison des pharmacies en toute sécurité. 71. En troisième lieu, la CSRP, sans reprendre dans le détail chacun des engagements de chaque laboratoire, développe son argumentation sur deux points : d’une part, la base de calcul des quotas, soit les statistiques GERS, d’autre part, les quotas de sécurité. 72. Concernant les statistiques GERS, elle évoque le problème de la vérification de la sincérité des données prises en compte par les laboratoires pour établir les quotas : "le grossiste répartiteur n’a pas le moyen de s’assurer que sa quote-part allouée corresponde bien à sa part de marché et les quotas sont alloués en l’absence de toute négociation et de toute information préalable« . Elle reproche ainsi le fait que »les quotas restent à la discrétion entière et absolue des laboratoires". La CSRP, comme Phoenix Pharma, relève que les ventes directes sont exclues de la base de calcul des quotas ce qui serait susceptible de créer un déséquilibre concurrentiel entre les grossistes et les laboratoires qui développeraient la vente directe et qui risquerait, indirectement, de permettre aux plus

16

importantes officines de constituer des stocks et d’assécher le marché au détriment des besoins des patients. 73. Pour éviter ces inconvénients, la CSRP propose :

- de rendre plus clair et accessible le mode de calcul de l’allocation périodique ;

- de prévoir après l’information préalable de la décision du laboratoire une faculté de contestation par les grossistes et une modalité de résolution des litiges éventuels sur le quantum de l’allocation ;

- d’organiser un meilleur traitement des reliquats avec la possibilité de report ;

- de fournir une information préalable sur les méthodes ou changements de méthode (ex : suppression de commandes, modification des quantités préalablement allouées…) et sur les quantités allouées aux grossistes, 15 jours avant date d’effet ;

- de transmettre une information systématique et en temps réel sur l’atteinte éventuelle du quota pour un produit et sur le "reste à consommer" à J-5. 74. Concernant les quotas de sécurité, la CSRP leur reproche leur caractère unilatéral, en l’absence de prévision des conditions dans lesquelles le grossiste peut obtenir ces quotas complémentaires, et l’inadaptation aux variations périodiques du marché des quantités additionnelles proposées qui sont très basses "par exemple entre 0,5 % et 1,9 % pour les volumes de produits les plus importants (MSD)". 75. Pour remédier à ces inconvénients, la CSRP propose de renforcer l’information sur le mécanisme envisagé, de majorer les quantités de sécurité et de mettre en place une réserve hors quota disponible et régularisable, dans les 12 mois par exemple. 3. LE COMMISSAIRE DU GOUVERNEMENT 76. En premier lieu, le commissaire du Gouvernement déclare qu’il partage l’analyse selon laquelle le pharmacien et le grossiste sont tenus par la réglementation de respecter l’ordonnance ou la commande qui leur est présentée sans pouvoir la changer, avec toutefois la variante pour le pharmacien de pouvoir éventuellement substituer un produit générique. Il en conclut que "dans cette relation entre pharmacien, grossiste et laboratoire, il n’existe donc aucune substituabilité entre deux médicaments, puisque seul le prescripteur peut la mettre en œuvre« et que »Le laboratoire, lorsqu’il exploite des médicaments qui n’appartiennent pas à un groupe générique, est donc en situation de monopole pour chaque produit à l’égard des grossistes répartiteurs et des pharmaciens qui interviennent sur le territoire national". 77. En deuxième lieu, le commissaire du Gouvernement reprend à son compte les préoccupations de concurrence telles qu’elles ont été exposées dans les lettres adressées aux laboratoires, et suggère que les engagements proposés puissent être considérés au regard des impératifs suivants :

- appliquer aux quotas le taux d’évolution du marché global ou mieux de la classe ATC3, observée sur des "références historiques" les plus proches possibles de la date de définition du quota (base trimestrielle ou mensuelle) et fiables ;

- permettre des ajustements rapides de la demande qui prennent en compte non seulement des évolutions imprévisibles mais également le développement d’une politique délibérée de conquête commerciale et qui fonctionneraient à la hausse comme à la baisse, mécanisme qui devrait concerner tous les répartiteurs sans considération de part de marché, ainsi que les nouveaux entrants ;

17

— attribuer une allocation minimale "nouvel entrant" ;

- informer tous les grossistes sur les modalités de mise en œuvre d’une telle procédure. 78. Ces principes posés, le commissaire du Gouvernement examine, en troisième lieu, les engagements proposés par les quatre laboratoires en cause, posant d’abord des problèmes généraux, puis examinant les engagements spécifiques à chaque laboratoire. 79. Concernant les problèmes généraux, il regrette que la base des quotas, soit les statistiques de parts de marché du GERS qui sont le reflet des seules ventes réalisées en France, ne comprennent ni les ventes réalisées par les grossistes exportateurs, ni surtout, comme le revendique également la CSRP et Phoenix Pharma, les ventes directes. Il souligne, en outre, le poids des produits contingentés dans les ventes en valeur et les risques pour la concurrence que représente l’effet cumulatif de la mise en place de ces systèmes de contingentement par un nombre croissant de laboratoires. 80. Concernant Boehringer, le commissaire du Gouvernement juge que, pour la détermination des besoins du marché français, une base annuelle paraît trop rigide et peu réactive et que les réévaluations trimestrielles envisagées le sont suivant une procédure non définie. Pour la détermination des allocations individuelles des grossistes, il fait le même reproche quant à la référence de parts de marché annuelles, et il estime que la référence à la part de marché "tous produits confondus« revient à indexer les ventes de produits contingentés sur des parts de marché sans lien avec chacun des produits et conduit à favoriser les structures importantes, à figer les parts de marché et à marginaliser les opérateurs modestes. Sur la détermination de la marge de sécurité complémentaire, il réitère son reproche de rigidité en raison de la référence à des bases annuelles. 81. Concernant Sanofi, le commissaire du Gouvernement reproche à ses engagements un manque de précision quant aux modalités de détermination du pack »nouvel entrant", ainsi que l’imprécision quant à la latitude que se donne Sanofi pour adapter son système en fonction de l’évolution du contexte du marché. 82. Concernant Merck, le commissaire du Gouvernement reproche à ses engagements un manque de précision quant aux modalités de détermination du pack "nouvel entrant" et le fait d’attribuer un quota de sécurité supplémentaire égal pour tous les grossistes, ce qui nuirait au développement de la concurrence entre eux. Par ailleurs, l’attribution des livraisons au-delà du quota alloué reposerait sur des critères limitatifs et imprécis. 83. Concernant Lilly, le commissaire du Gouvernement juge l’ensemble de ses engagements satisfaisants, demandant seulement que la transparence concernant la communication aux grossistes des modalités de fonctionnement du système soit effective.

18

II. Discussion

84. Selon les dispositions du I de l’article L. 464-2 du code de commerce dans leur rédaction issue de l’ordonnance du 4 novembre 2004, le Conseil de la concurrence "peut accepter des engagements proposés par les entreprises ou organismes et de nature à mettre un terme aux pratiques anticoncurrentielles". A. SUR LES CRITERES D’APPRECIATION DES ENGAGEMENTS En ce qui concerne la possibilité d’organiser le circuit de distribution des médicaments 85. Afin d’évaluer si les engagements proposés sont de nature à répondre aux préoccupations de concurrence exposées, il convient de rappeler les principaux éléments d’analyse développés par la jurisprudence en matière de restrictions verticales de concurrence et leur application au présent dossier. 86. De façon générale, les autorités de concurrence ont reconnu le droit pour des fabricants d’organiser la distribution de leurs produits sur le marché selon des modalités qu’ils choisissent eux-mêmes, quand bien même ces modalités susciteraient certaines restrictions de concurrence ou impliqueraient un refus de vente vis-à-vis de catégories de distributeurs. Il résulte ainsi d’une jurisprudence constante des autorités de concurrence française et communautaire qu’un fournisseur reste libre de déterminer les conditions de commercialisation de son produit sans que ses cocontractants disposent d’un droit acquis au maintien de leur situation (décisions n° 04-D-60 du 25 novembre 2004 ; 02-D-65 du 13 juin 2002 ; 99-D-32 du 25 mai 1999 ; 90-D-10 du 7 février 1990 ; 03-D-20 du 13 avril 2003). Le Conseil a ainsi rappelé dans un avis n° 04-A-14 du 23 juillet 2004, "que la liberté d’organisation de son réseau de distribution par un fournisseur constitue un principe de base, sous réserve que les modes de distribution mis en oeuvre n’aient pas pour objet ou pour effet d’affecter le fonctionnement du marché". 87. Le Conseil a appliqué ce principe dans sa décision de non-lieu n° 05-D-46 du 28 juillet 2005 relative à des pratiques mises en œuvre par la société Jaeger Lecoultre dans le cadre d’une situation de monopole de fait, en ces termes : "La jurisprudence considère qu’il existe un marché distinct des pièces de rechange des appareils d’une marque sur lequel cette marque détient un monopole et que l’entreprise gestionnaire de la marque se trouve ainsi en position dominante sur le marché de ses propres pièces de rechange (Cour de justice des Communautés européennes, 31 mai 1979, Hugin Kassaregister ; Conseil de la concurrence, décision n° 93-D-36 du 28 septembre 1993 sur la vente de pièces détachées d’appareils photographiques, confirmée par Cour de cassation dans un arrêt du 14 novembre 1995). Dans la décision précitée du 28 septembre 1993, le Conseil a, par ailleurs, précisé : "les limitations à la vente de pièces détachées … peuvent être justifiées par des nécessités objectives tenant à la mise en place d’un service après-vente de qualité, élément essentiel de l’image de marque du fabricant et qui ne peut être assuré, sous le contrôle permanent de l’importateur, que par des agents ayant des compétences techniques et un outillage appropriés et bénéficiant d’une formation initiale et continue ; que ces limitations correspondent à une politique constante des fabricants d’appareils photographiques qui n’ont jamais distribué ces pièces à aucun réparateur ou distributeur final et qu’elles n’ont pas pour objectif d’éliminer un concurrent assurant antérieurement cette activité" (paragraphe 25 de la décision ).

19

88. Un producteur, dans l’organisation de la distribution de ses produits, peut donc imposer à ses distributeurs des limitations dès lors que ces restrictions ne sont pas excessives et qu’elles sont justifiées par des causes objectives, telles que, par exemple, la technicité du produit, sa qualité ou ses caractéristiques, et si les restrictions ainsi apportées à la concurrence sont compensées par les avantages que peuvent en retirer les consommateurs ou les utilisateurs finals en termes notamment de prix, de qualité des produits ou des services. C’est ainsi qu’ont été admis des systèmes de distribution sélective, de distribution exclusive ou de concession. 89. Par exemple, dans sa décision n° 06-D-04 bis du 13 mars 2006 concernant le secteur de la parfumerie de luxe, le Conseil a rappelé : "La distribution sélective constitue per se une restriction de concurrence. Mais la jurisprudence, tant communautaire que nationale, a depuis longtemps reconnu la licéité des accords de distribution sélective au regard du droit de la concurrence, sous certaines conditions. Ainsi que la Cour de justice des communautés européennes l’a jugé, dans un arrêt du 25 octobre 1983, AEG- Telefunken (107/82 ; point 23), et ainsi que le Conseil de la concurrence l’a récemment rappelé dans une décision n° 05-D-50 du 21 septembre 2005, un système de distribution sélective peut être considéré comme licite au regard des prévisions du 1° de l’article 81 du traité CE ou de l’article L. 420-1 du code de commerce, si trois conditions sont cumulativement réunies : − "premièrement, la nature du produit en question doit requérir un système de distribution sélective, c’est-à-dire qu’un tel système doit constituer une exigence légitime eu égard à la nature du produit concerné afin d’en préserver la qualité et d’en assurer le bon usage ; − "deuxièmement, les revendeurs doivent être choisis sur la base de critères objectifs de caractère qualitatif, qui sont fixés de manière uniforme pour tous les revendeurs potentiels et appliqués de façon non discriminatoire ; − "troisièmement, les critères définis ne doivent pas aller au-delà de ce qui est nécessaire". 90. Dans le secteur de la distribution de médicaments, le Conseil a déjà examiné les conditions dans lesquelles certaines restrictions dans l’approvisionnement du marché pourraient être justifiées. Ainsi, dans sa décision n° 05-D-72 "Pharmalab" du 20 décembre 2005, il a rappelé la position de la Cour de justice des Communautés européennes qui, suivant ses arrêts antérieurs (Commercial Solvents du 6 mars 1974 et Telemarketing du 3 octobre 1985), a considéré, dans son arrêt du 26 novembre 1998, Bronner (C-7/97, Rec. p. I-7791), que pour qu’un refus de fournir à un concurrent des marchandises ou des services nécessaires à l’exercice de ses activités soit reconnu comme abusif, il fallait que, notamment, ce refus soit de nature à éliminer toute concurrence et qu’il ne puisse être objectivement justifié. 91. S’agissant des raisons objectives qui pouvaient justifier un refus de vente, la Cour de justice a estimé, dans son arrêt du 14 février 1978, United Brands (22/76, Rec. p. 173), qu’une entreprise, même dominante, a le droit de prendre les mesures raisonnables qu’elle estime appropriées pour protéger ses intérêts commerciaux, à condition que son comportement soit proportionné à la menace et ne vise pas à renforcer sa position dominante ou à en abuser. Dans l’arrêt du 29 juin 1978, Benzine en Petroleum Handelsmaatschappij BV et autres (BP) (77/77, Rec. p. 1513), elle a ainsi jugé qu’une entreprise en position dominante devait répartir équitablement les quantités disponibles de son produit entre tous ses clients, sous réserve des particularités ou différences dans leur

20

situation commerciale, et qu’en cas de crise généralisée d’approvisionnement, une telle entreprise pouvait servir prioritairement ses clients habituels. De même, dans sa décision n° 01-D-70 du 24 octobre 2001 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la mélasse et du rhum à la Réunion, le Conseil a considéré "(…) qu’il est loisible à un groupe, dont une filiale produit un bien intermédiaire qui pour la plus grande partie alimente une autre filiale fabriquant un produit fini, de réserver à cette seconde filiale la partie de sa production amont qui lui est nécessaire ; que, de même, lorsque des contrats d’approvisionnement de long terme ont été passés avec des clients, il est licite pour un producteur même en position dominante de refuser de répondre à une nouvelle demande qui excède ses capacités de production restant disponibles". 92. Il importe encore de rappeler que les facteurs qui permettent de déterminer si le comportement d’une entreprise qui refuse de livrer a un caractère abusif dépendent fortement du contexte économique et réglementaire particulier de l’affaire (voir en ce sens les conclusions de l’avocat général Jacobs du 28 octobre 2004 dans l’affaire Syfait, C-53/03, en particulier le point 68, et la décision de la Commission du 24 mars 2004, COMP/C-3/37.792, Microsoft, en particulier le point 564). 93. Ainsi, un laboratoire pharmaceutique détenant une position dominante n’exploitera pas nécessairement celle-ci de façon abusive en refusant d’honorer intégralement les commandes que lui ont adressées des grossistes en produits pharmaceutiques, même si elle entend ainsi limiter le commerce parallèle. Une obligation de livrer ne peut être imposée qu’après un examen approfondi du contexte factuel et économique. 94. Il faut d’abord relever que les marchés du médicament sont, au plan géographique, cloisonnés à un niveau national du fait des réglementations propres à chaque pays, notamment en matière de prix, mais que ce cloisonnement n’empêche nullement la circulation physique des produits qui sont souvent fabriqués dans des unités de production implantées en dehors du marché géographique pertinent. Cette circulation est, soit organisée par les laboratoires eux-mêmes, qui maîtrisent alors les volumes exportés, soit par des grossistes indépendants, on parle alors d’exportations parallèles. 95. Ainsi, l’existence de prix administrés des médicaments dans les Etats-membres fait que la libre circulation des produits peut être source d’inefficacité, ce qui conduit les laboratoires à prendre des mesures protectrices pour éviter que les distributeurs soient les seuls à tirer profit des écarts de prix administrés entre les différents Etats membres. 96. Concernant les contraintes réglementaires, l’article 81, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain impose également désormais aux producteurs et distributeurs de produits pharmaceutiques l’obligation suivante : "Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné". 97. En premier lieu, cette réglementation met en lumière le caractère raisonnable et proportionné d’une restriction de l’approvisionnement. Lorsque des sociétés pharmaceutiques tentent d’empêcher le commerce parallèle, elles ne cherchent pas ainsi à maintenir des écarts de prix dont elles seraient responsables mais plutôt à éviter les conséquences qu’entraînerait l’application généralisée, dans la Communauté, des prix bas qui leur sont imposés par les autorités publiques de certains États membres.

21

98. En deuxième lieu, la réglementation de la distribution des produits pharmaceutiques en Europe est fondée sur une organisation nationale séparée qui, afin d’assurer un approvisionnement suffisant sur le territoire de chaque État membre, impose des obligations aux entreprises pharmaceutiques et aux grossistes et que la législation communautaire applicable vient spécifiquement renforcer. Les activités des entreprises se livrant au commerce parallèle contrarient cette organisation et, ce faisant, risquent de compromettre, tant dans l’État membre d’importation que dans celui d’exportation, les mesures que le droit national et le droit communautaire imposent aux producteurs et aux grossistes pharmaceutiques de prendre pour exécuter leurs obligations de service public. La décision d’une entreprise pharmaceutique dominante de limiter l’approvisionnement des opérateurs qui entendent se livrer au commerce parallèle doit être appréciée au regard de ces obligations. 99. Le Conseil considère qu’un laboratoire pharmaceutique peut organiser la distribution de ses produits au regard d’un objectif légitime d’approvisionnement optimal des différents marchés nationaux et en fonction des besoins quantifiés de ces marchés. Des contraintes spécifiques s’imposent aux laboratoires sur le marché français dans le double cadre de la sécurité des approvisionnements et de la politique de maîtrise des dépenses de santé. 100. Dans ce contexte très spécifique et comme cela est exposé dans les paragraphes ci-après, il apparaît que la moins mauvaise solution consiste à admettre qu’un laboratoire pharmaceutique puisse mettre en place un système de contingentement de certains médicaments qui lui permet de prévoir le bon niveau de production et de rationaliser la gestion des circuits de distribution mais qui peut induire une régulation de l’approvisionnement des grossistes, à la condition que les restrictions induites par cette régulation soient limitées à ce qui est strictement nécessaire à un approvisionnement fiable et optimal du marché national. En ce qui concerne les effets négatifs des systèmes de contingentement sur les exportations parallèles 101. Comme cela a été indiqué au paragraphe 68, la CSRP s’oppose par principe aux systèmes de contingentement en considérant qu’ils n’ont pas été mis en place pour améliorer la distribution des médicaments sur le territoire français mais pour restreindre les exportations parallèles de médicaments, qui ne sont pourtant pas illégales, et que la poursuite de cet objectif entraîne des conséquences disproportionnées pour les grossistes répartiteurs nationaux qui seraient empêchés de remplir normalement leurs obligations de service public. Il s’agirait donc d’une mauvaise solution que le Conseil devrait écarter. 102. Au terme de son instruction, le Conseil constate que la possibilité de développer avec profit une activité d’exportation parallèle au sein de la communauté européenne résulte d’un défaut de régulation : la coexistence pour un même médicament de plusieurs prix administrés fixés au niveau national par les différents systèmes de santé publique. Pour pallier ce défaut de régulation et empêcher les exportations parallèles, plusieurs réponses autres que les contingentements, et probablement plus simples, sont imaginables qui reviennent toutes à permettre aux laboratoires de maîtriser complètement les flux de médicaments vendus à prix réglementés. Ces systèmes de contrôle de la destination finale des médicaments ont toutefois pour inconvénient de porter atteinte à la liberté commerciale des grossistes qui ne sont pas de simples mandataires ou dépositaires des laboratoires mais des commerçants qui achètent pour revendre et sont propriétaires de leurs stocks.

22

103. Aussi, les laboratoires, dans leur grande majorité, ont préféré mettre en place un système de contingentement souple. Il n’appartient pas au Conseil, dans le cadre d’une procédure d’engagements, de contester ce choix et d’imposer des solutions plus radicales aux entreprises, dont certaines demanderaient probablement des modifications législatives, mais simplement d’apprécier si les engagements qu’elles proposent sont de nature à répondre aux préoccupations de concurrence exprimées. 104. En l’espèce, on peut considérer que les systèmes proposés restent proportionnés à l’objectif recherché et sont donc acceptables dans leur principe, sous réserve du contrôle de leurs modalités d’application et ceci tant que le défaut de régulation mentionné ci-dessus perdurera. 105. Au surplus, les systèmes de contingentement souples n’empêchent nullement les grossistes répartiteurs d’exporter une partie de leurs achats : ils ne font que limiter cette possibilité. En effet, le grossiste doit assumer les risques d’un arbitrage entre l’approvisionnement optimal du marché domestique et l’exportation. S’il choisit de maintenir ou de développer une activité d’exportation, il peut se mettre lui-même en difficulté pour approvisionner des pharmacies, le cas échéant subir une perte de clients, ce qui pourrait fragiliser sa position vis-à-vis du laboratoire qui lui alloue des quotas d’approvisionnement. 106. Si l’arbitrage effectué par un grossiste laisse une place vacante auprès des pharmaciens, il faut que d’autres grossistes puissent obtenir une hausse de leurs quotas pour pouvoir assurer la distribution des produits auprès des pharmaciens. Un système de contingentement doit donc garantir des possibilités suffisantes de transferts. B. SUR LE CONTENU DES ENGAGEMENTS 1. Les améliorations apportées 107. Par comparaison avec les modalités des systèmes d’origine qui étaient visés par l’évaluation préliminaire du rapporteur, les engagements proposent des améliorations en termes de fluidité, de flexibilité et de transparence. 108. Ainsi, la société Boehringer a modifié l’assiette de calcul des quotas alloués en se basant sur les parts de marché fournies par le GERS, sur une base annuelle actuellement ou sur d’autres bases et auprès d’autres sources qui seraient disponibles de façon à tenir compte de l’évolution de l’activité des grossistes et introduit des possibilités supplémentaires d’évolution des quotas répondant au souci de fluidité du système, notamment en octroyant à chaque grossiste une marge de sécurité supplémentaire. Par ailleurs, elle a instauré un "pack nouvel entrant". Elle a aussi organisé une information des modalités de fonctionnement de son système d’allocation pour répondre au souci de transparence. 109. La société Lilly a indiqué qu’elle a introduit dans son système de contingentement, depuis juillet 2005, des modalités d’attribution de quantités pour les nouveaux entrants ayant la qualité de grossiste répartiteur. Elle prévoit aussi des possibilités d’allocations supplémentaires de façon à tenir compte de l’évolution de l’activité des grossistes et introduit des possibilités d’évolution des quotas répondant au souci de fluidité du système, sa référence étant les parts de marché publiées annuellement par le CIP. Elle est prête à prendre en compte d’autres références qui seraient disponibles, notamment des données trimestrielles ou mensuelles si elles sont mises à sa disposition. Elle a organisé une information sur les modalités de fonctionnement de son système d’allocation pour

23

répondre au souci de transparence, en faisant figurer dans ses conditions générales de vente les critères et conditions de fonctionnement de son système. 110. La société Merck a modifié l’assiette de calcul des quotas alloués, sur la base des statistiques de parts de marché fournies par le GERS de façon à tenir compte de l’évolution de l’activité des grossistes répondant au souci de fluidité du système. Elle prendra en compte des données trimestrielles et non annuelles si elles sont mises à sa disposition. Elle a ouvert la possibilité de reporter d’un trimestre sur l’autre des quantités allouées non commandées, ainsi que la possibilité de livrer au-delà du quota initialement attribué si le grossiste peut justifier d’une augmentation de ses commandes par les pharmaciens. Elle a introduit des modalités d’attribution de quantités pour les nouveaux entrants ayant la qualité de grossiste répartiteur et a organisé une information sur les modalités de fonctionnement de son système d’allocation pour répondre au souci de transparence. Elle a précisé que ces nouvelles dispositions ont été mises en place en janvier 2007. 111. Enfin, la société Sanofi-Aventis a modifié l’assiette de calcul des quotas alloués, sur la base des statistiques de parts de marché fournies par le GERS, de façon à tenir compte de l’évolution de l’activité des grossistes et introduit des possibilités de quotas complémentaires répondant au souci de fluidité du système. Elle a ouvert des possibilités de report d’un mois sur l’autre des quantités allouées non commandées. Elle a prévu un mécanisme d’allocations pour les nouveaux entrants. Elle a organisé une information des modalités de fonctionnement de son système d’allocation pour répondre au souci de transparence. 112. Il convient d’examiner les solutions ainsi apportées à un certain nombre de questions, notamment au regard des principales observations rappelées aux paragraphes 66 à 83. 2. Examen des solutions apportées par les laboratoires 2.1. La base de calcul des allocations et la question des ventes directes 113. Le calcul des allocations aux grossistes, pour les quatre laboratoires en cause, passe par deux étapes successives. La première consiste, pour la filiale française du laboratoire, à définir auprès du groupe ses besoins nationaux pour chaque médicament sur la base des ventes constatées l’année précédente, corrigées par un coefficient de croissance qui peut être à la hausse ou à la baisse selon la tendance de la consommation du médicament en cause. Ce coefficient d’ajustement peut résulter de plusieurs facteurs : décision des autorités de santé nationales de limitation des quantités prévisionnelles dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé, situation de la concurrence (princeps ou génériques concurrents), phase de vie du médicament (lancement, en expansion, stable, en fin de vie). Cette évaluation est assortie d’une marge de sécurité variable selon les laboratoires et selon le médicament. 114. La filiale nationale se voit ainsi attribuer une quantité annuelle par médicament qui inclut nécessairement les ventes directes ainsi que ce qui a pu être exporté par les grossistes répartiteurs puisque cette évaluation intègre la totalité des ventes auprès des opérateurs du marché national sans distinguer entre les destinations ultérieures de ces achats (marché domestique ou exportation) des opérateurs, notamment les grossistes. 115. La deuxième étape du calcul consiste à répartir cette quantité globale nationale du médicament contingenté entre les grossistes en fonction de leurs parts du marché domestique officinal à partir des statistiques CIP-GERS tous médicaments confondus, c’est-à-dire pour l’ensemble des médicaments (contingentés ou non) de l’ensemble des

24

laboratoires. Néanmoins, ainsi que l’ont confirmé les représentants des laboratoires en séance, l’assiette de la répartition du total national n’inclut plus les ventes directes. 116. Le représentant de la CSRP a indiqué en séance que la part des ventes directes par les laboratoires, en général sur le marché officinal, représente en moyenne 10 % de ces ventes, le taux de vente directe le plus élevé constaté pour des médicaments étant de 18 %. Ainsi, la base de répartition des besoins nationaux entre les grossistes, selon le médicament, peut varier, d’après les indications les plus récentes données par la CSRP, entre 100 % des ventes du médicament si celui-ci ne fait l’objet d’aucune vente directe, et un niveau pouvant descendre jusqu’à 82 % selon la CSRP, s’il s’agit des médicaments sujets à ventes directes. 117. Concernant les causes qui déterminent la décision, pour un laboratoire, d’opter pour des ventes directes, dans le contexte actuel, les représentants des quatre laboratoires présents ont indiqué qu’il ne s’agissait pas d’une politique générale mais toujours de cas particuliers. Un cas assez fréquent est celui de médicaments livrés ponctuellement à des pharmaciens, à titre de dépannage, confrontés momentanément à des spécialités manquantes chez leurs grossistes habituels alors que la demande du patient est urgente. Tous les laboratoires ont mis en place de tels mécanismes de dépannage direct. Mais les ventes directes peuvent aussi répondre au souci du laboratoire de réagir au développement de la distribution de contrefaçons. Cette modalité est en principe momentanée et la vente directe est abandonnée dès que le phénomène de contrefaçon est enrayé. 118. Sur un plan plus stratégique, l’option des ventes directes peut répondre au souci du laboratoire : soit de contrer la concurrence résultant de la présence sur le marché d’autres médicaments de la même classe thérapeutique, princeps ou génériques, soit de développer la vente d’un médicament nouvellement mis sur le marché. De cette façon, la force de vente du laboratoire sera plus efficace pour inciter les officines à vendre ses médicaments en faisant valoir leurs avantages et en étant en mesure de consentir des conditions commerciales plus avantageuses par l’économie qui peut résulter de la suppression d’un échelon de distribution, celui des grossistes, alors que ces mêmes grossistes n’ont pas un intérêt direct à favoriser la vente de tel ou tel médicament en particulier. Ce choix du laboratoire est donc déterminé par une intensification de la concurrence inter-marques et ne relève donc pas d’un problème de concurrence entre le laboratoire et les grossistes répartiteurs. 119. A l’issue du débat sur cette question où les différentes parties ont exposé leurs arguments ou leurs réserves, le Conseil prend acte de ce que, dans le contexte actuel où les ventes directes de laboratoires concernent un nombre limité de médicaments, représente une proportion restreinte des ventes totales sur le marché (10 % en moyenne) et très variable selon les produits (0 % à 18 %), et où ces ventes ne témoignent pas d’une volonté des laboratoires de concurrencer les grossistes répartiteurs, il n’apparaît pas que l’absence de prise en compte des ventes directes pour déterminer les allocations destinées aux grossistes soit de nature, d’une part, à restreindre de manière significative leurs possibilités d’approvisionnement en médicaments contingentés destinés à la vente aux officines, d’autre part à fausser la concurrence entre grossistes. 120. Au surplus, il n’est pas démontré, en ce qui concerne les quatre laboratoires qui ont proposé des engagements, que les ventes directes des références de médicaments contingentés sont importantes.

25

2.2 La périodicité des données GERS 121. En ce qui concerne la périodicité des statistiques CIP ou GERS à partir desquelles sont calculées les allocations, les quatre laboratoires proposent une référence annuelle, alors que le commissaire du Gouvernement, la CSRP et Phoenix Pharma réclament une plus grande souplesse et réactivité du système et souhaitent un calcul sur des périodes plus courtes, de l’ordre du trimestre, voire du mois. 122. L’instruction a établi que les laboratoires ont proposé la référence annuelle parce qu’ils ne disposent pas d’autres références actuellement. C’est pourquoi, dans leurs engagements, ils ont laissé ouverte l’éventualité de prendre en compte une périodicité plus courte, notamment trimestrielle, à condition que l’on mette à leur disposition les données nécessaires, qu’elles proviennent soit du GERS, soit d’autres sources fiables. De ce point de vue, il appartient donc aux grossistes, qui sont demandeurs sur ce point, de permettre l’accès aux données statistiques disponibles. Certains laboratoires (Merck, Sanofi) prévoient même d’attribuer individuellement au grossiste des quantités dépassant son allocation si celui-ci démontre qu’il subit une hausse des commandes des pharmaciens. De telles dispositions sont de nature à satisfaire l’exigence de souplesse et de réactivité, notamment au profit des petits opérateurs ou des nouveaux entrants. 123. Le Conseil prend donc acte, au vu des réserves émises par les parties saisissantes, que les quatre laboratoires ont confirmé qu’ils sont disposés à prendre des références de parts de marché d’une périodicité plus fréquente, notamment trimestrielle, dès lors qu’elles seront mises à leur disposition. 2.3 Les allocations supplémentaires et de sécurité 124. Ces suppléments d’allocations constituent un élément essentiel pour répondre à l’exigence de souplesse et de réactivité des systèmes de contingentement des laboratoires. C’est une avancée importante au regard des modalités initiales qui interdisaient aux grossistes de commander au-delà des allocations initialement fixées, avec un effet de cliquet restrictif puisque, en cas de commandes inférieures aux allocations, cette baisse était sanctionnée par une baisse de l’allocation pour la période suivante. 125. En premier lieu, trois laboratoires ont introduit la possibilité de report, au moins sur le mois (Lilly et Sanofi) ou le trimestre (Merck) suivant, des allocations non consommées pendant la période de référence précédente. Le quatrième, Boehringer, qui ne l’avait pas précisé, a proposé d’introduire à son tour une telle possibilité. 126. En deuxième lieu, la possibilité de dépassement de l’allocation initiale est ouverte par plusieurs faits générateurs : hausse des commandes domestiques, hausse imprévue de la consommation du médicament, hausse de l’activité du grossiste résultant de son dynamisme commercial. Il semble difficile de définir, à priori, comme le demandent la CSRP ou le commissaire du Gouvernement, des critères plus précis, notamment chiffrés, pour la détermination de ces quotas supplémentaires, puisque ces évènements ouvrant droit à des suppléments d’allocations peuvent avoir un impact quantitatif aléatoire et distinct selon les produits et la phase de vie de ces produits. 127. Il a été toutefois relevé que Boehringer n’était pas suffisamment précis quant au mode de calcul de sa marge de sécurité supplémentaire. Son représentant s’est engagé à fournir cette précision. 128. Concernant Lilly, à propos du fait générateur de l’ajustement des allocations, compte tenu des réserves émises par la CSRP et le commissaire du Gouvernement, son représentant a

26

accepté de remplacer les termes "en cas d’évolution inattendue du marché« par les termes »en cas d’évolution constatée du marché". 2.4 Le pack nouvel entrant 129. Désormais, les quatre laboratoires ont prévu, de manière explicite, un "pack nouvel entrant". Chacun d’eux s’est engagé à garantir au grossiste qui entre sur le marché une quantité minimale des produits inclus dans le système de contingentement jusqu’à ce qu’une allocation puisse être accordée en fonction d’une part de marché déterminée à l’aide de l’outil statistique. Là encore, il paraît difficile de déterminer, a priori, de façon chiffrée l’importance de ce pack. L’évaluation dépend en effet de données variables : importance du nouvel entrant, zone géographique qu’il envisage de couvrir, variables produits, phases de vie produits. L’instruction a établi que, jusqu’à présent, les packs "nouvel entrant", accordés bien que distincts selon les laboratoires, suffisent à satisfaire la demande des nouveaux opérateurs. Au stade des engagements, il semble donc suffisant de retenir le principe de ce pack, sans qu’il y ait lieu d’en préciser les modalités. 130. Phoenix Pharma a demandé de prévoir un aménagement des allocations pour tenir compte de l’ouverture d’un nouvel établissement dans une zone où le grossiste n’est pas encore présent et où il va donc concurrencer les grossistes déjà implantés, cette situation étant, selon lui, assimilable à celle d’un nouvel entrant au plan local. 131. Les laboratoires ont exposé que cette situation serait prise en compte, soit parce que du fait de cette nouvelle implantation, le grossiste verra sa part de marché augmenter et il bénéficiera donc d’une allocation supérieure le trimestre suivant, soit parce qu’il aura pu obtenir un supplément au titre de sa "marge de sécurité" du fait de son dynamisme commercial constaté au travers des commandes reçues de ses nouveaux clients pharmaciens. 132. Concernant Merck, compte tenu des réserves émises à propos des termes, jugés ambiguës, définissant l’admission de nouveaux entrants, son représentant s’est engagé à supprimer l’expression "dûment autorisés". 133. Pour sa part, à l’issue des débats, Sanofi a pris l’initiative d’ajouter, dans sa définition du pack nouvel entrant, la référence à un pourcentage de part de marché. 2.5 La transparence des systèmes de contingentement 134. Auparavant, aucun laboratoire n’avait organisé la diffusion des modalités complètes de fonctionnement de son système de contingentement. Les laboratoires ont pris des engagements qui répondent à l’exigence de transparence, à une nuance près pour Sanofi, à qui il a été indiqué que l’information à destination des grossistes devait porter non seulement sur l’ensemble des engagements présentés au Conseil mais aussi sur l’ensemble des modalités de fonctionnement de son système d’allocations. 135. Le représentant de Sanofi s’est engagé à modifier sa rédaction en ce sens. C. SUR LES MODIFICATIONS DES ENGAGEMENTS INITIAUX 136. A l’issue des discussions tenues avec les parties au cours de la séance, les engagements ont fait l’objet des modifications suivantes, acceptées par le Conseil.

27

1. SOCIETE BOEHRINGER INGELHEIM 137. Le laboratoire Boehringer a transmis au Conseil une nouvelle version de ses engagements le 1^er juin 2007, qui apporte à leur proposition initiale pour les points 2 et 3 les modifications suivantes, soulignées ci-après : 2. Allocation des quantités entre les grossistes sur la base de leur part de marché GERS Les quantités mises à disposition du marché français par Boehringer sont allouées entre les grossistes sur la base de leur part de marché nationale tous produits confondus, telle que calculée par le GERS et annuellement actualisée par ce dernier. Cependant, si le GERS était en mesure de diffuser ces données sur une base trimestrielle, Boehringer s’engage à déterminer les allocations des grossistes sur la base de cette référence. Boehringer se réserve toutefois le droit de compléter les données GERS par d’autres données ou de changer de fournisseur de données, s’il apparaît que des données encore plus fiables sont disponibles via d’autres sources. Si tel était le cas, Boehringer s’engage à en informer préalablement les grossistes dans un délai raisonnable. 3. Octroi d’une marge de sécurité supplémentaire Boehringer octroie à tous les grossistes une marge de sécurité supplémentaire, correspondant à un pourcentage fixe de leur allocation de quantités maximale (celle- ci étant définie sur la base (i) de la quantité globale allouée au marché français et (ii) de la part de marché GERS des grossistes, suivant les principes détaillés ci-dessus). 138. Par ailleurs, Boehringer intègre dans ses engagements des précisions auparavant seulement sous-entendues par son système mais qu’elle a jugé utile d’ajouter dans son texte à la suite des questions qui lui ont été posées en séance : 1. Réévaluation régulière des quantités allouées au marché français Les quantités allouées au marché français par Boehringer sont calculées : (i) Pour les produits existants, sur la base de la moyenne des ventes France (hors ventes directes) du produit concerné au cours des mois précédents et de l’évolution de ces ventes, cette donnée étant fournie par le GERS ou par tout autre organisme d’étude de marché similaire fournissant des données équivalentes. 4. Report des quantités non utilisées (nouveau)

Les quantités allouées non utilisées par un grossiste au cours d’un mois sont reportées aux mois suivants dans la limite de la période d’allocation. 2. SOCIÉTÉ LILLY FRANCE 139. Le laboratoire Lilly a transmis au Conseil une nouvelle version de ses engagements le 1^er juin 2007, qui apporte au point 4 de sa proposition initiale la modification suivante, soulignée ci-après :

28

4. Lilly France s’engage à continuer à mettre en oeuvre un mécanisme correcteur permettant d’ajuster les allocations à la hausse ou à la baisse en cours de trimestre en fonction de l’évolution constatée du marché. 3. SOCIÉTÉ MERCK-SHARP & DOHME-CHIBRET (MSD) 140. Le laboratoire Merck a transmis au Conseil une nouvelle version de ses engagements le 1^er juin 2007, qui au point 1 de sa proposition initiale supprime les termes "dûment autorisés", ce qui donne le nouveau texte suivant : 1. Admission des nouveaux grossistes-répartiteurs : a. Si un nouveau grossiste-répartiteur dispose d’une part de marché GERS pour la dernière période de référence, son allocation sera déterminée sur la base de cette part de marché. b. Si un nouveau grossiste-répartiteur ne dispose pas d’une part de marché GERS pour la dernière période de référence, MSD déterminera pour chaque produit les quantités maximales qui peuvent être commandées ; dès qu’une part de marché GERS pour la dernière période de référence sera disponible pour ce grossiste- répartiteur, la procédure décrite au point a) sera appliquée. 4. SOCIETE SANOFI-AVENTIS 141. Le laboratoire Sanofi a transmis au Conseil une nouvelle version de ses engagements le 1^er juin 2007, qui apporte à sa proposition initiale pour les points 1, 4 et 6 les modifications suivantes, soulignées ci-après : 1 – approvisionner l’ensemble des grossistes-répartiteurs au prorata de leurs parts de marché domestiques tous produits confondus (établies à partir des données GERS-CIP les plus récentes) et en fonction de l’évolution de celles-ci sur la base d’un quota principal représentant 100 % des besoins anticipés des grossistes-répartiteurs sur le marché domestique (hors ventes directes) et d’un quota complémentaire visant à faire face aux demandes imprévues, aux demandes de nouveaux entrants et à la dynamique d’évolution des différents opérateurs ; 4 – à disposer d’un mécanisme permettant d’allouer une quantité d’achats aux nouveaux entrants sur le marché des grossistes-répartiteurs exprimée en pourcentage de part de marché (cette allocation pouvant être ré-estimée dès qu’une donnée GERS-CIP de part de marché sera accessible à la société Sanofi Aventis France) ; 6 – à porter à la connaissance de l’ensemble des grossistes-répartiteurs les modalités de fonctionnement du système de contingentement« . 142. Par ailleurs, Sanofi a supprimé du corps même de ses engagements la référence à son »droit d’adapter son système de contingentement" en fonction de l’évolution des éléments de contexte du marché.

29

D. SUR LA PORTEE DES ENGAGEMENTS 143. Le Conseil constate que les engagements proposés par les sociétés Boehringer-Ingelheim, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi-Aventis, corrigés ou précisés par les modifications qu’elles ont proposées à l’issue des débats, apportent globalement une réponse satisfaisante aux préoccupations de concurrence identifiées au stade de l’évaluation préliminaire. Ils apportent une amélioration substantielle des systèmes de contingentement de ces quatre sociétés dans le sens d’une plus grande souplesse, réactivité et transparence. 144. Les engagements des laboratoires qui prennent la forme, soit de courriers spécifiques adressés aux grossistes répartiteurs, soit d’avenants intégrés aux conditions générales de vente du laboratoire, présentant les modalités de fonctionnement de leurs systèmes de contingentement, ont un contenu précis. Les autorités de concurrence, mais aussi la CSRP et les grossistes-répartiteurs pour ce qui les concerne, seront en mesure de vérifier que ces nouvelles modalités sont proposées par les laboratoires en cause aux grossistes répartiteurs existants et aux nouveaux entrants. 145. Enfin, le Conseil rappelle que des évolutions ultérieures des modalités de fonctionnement de ces systèmes de contingentement, si elles répondent à des justifications non restrictives de concurrence, ne sont pas exclues, à condition toutefois que la substance des réponses aux préoccupations de concurrence exprimées dans la présente affaire soit clairement préservée. Les entreprises se sont engagées à signaler au Conseil leur intention d’adapter leurs engagements. 146. Il y a donc lieu d’accepter les engagements des sociétés Boehringer-Ingelheim, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi-Aventis, corrigés ou précisés par les modifications qu’elles ont proposées à l’issue des débats, et de clore la procédure.

30

DECISION Article 1^er : Les engagements présentés par les sociétés Boehringer-Ingelheim, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi-Aventis, consistant en des modifications apportées aux modalités initiales de leurs systèmes d’allocations de médicaments aux grossistes répartiteurs de façon à rendre effective la souplesse nécessaire au maintien d’une concurrence par les services entre les grossistes ainsi qu’à organiser une information précise de ces modalités afin de satisfaire à l’exigence de transparence de ces systèmes, sont acceptés. Ces engagements, rendus obligatoires par la présente décision dès sa notification, font partie intégrante de cette décision à laquelle ils sont annexés. Ils devront entrer en vigueur au plus tard le 1^er octobre 2007 et faire l’objet d’une information auprès des grossistes répartiteurs opérant sur le marché national, ainsi qu’à tout nouvel entrant sur le marché de la répartition pharmaceutique, dès la publication de la présente décision. Article 2 : Les saisines enregistrées sous les numéros 02/0044 F et 03/0072 F, concernant les sociétés Boehringer-Ingelheim, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi- Aventis, sont closes. Délibéré sur le rapport oral de M. Komiha, par M^me Aubert, vice-présidente présidant la séance, MM. Combe, Piot et Ripotot, membres La secrétaire de séance, La vice-présidente, Rita Sougoumarane Françoise Aubert

© Conseil de la concurrence

31

ANNEXE A LA DECISION 07-D-22 DU 5 JUILLET 2007 : engagements des sociétés Boehringer-Ingelheim, Lilly France, Merck-Sharp & Dohme-Chibret et Sanofi-Aventis

Document Outline

• Décision n° 07-D-22 du 5 juillet 2007relative à des pratiqu
  • Constatations
    • LES SAISINES ET LEURS SUITES
      • LE SECTEUR D’ACTIVITE
        • Le circuit de distribution du médicament
        • Les laboratoires pharmaceutiques
        • Les grossistes répartiteurs
      • LES MARCHES CONCERNES PAR LES PRATIQUES
      • L’EVALUATION PRELIMINAIRE DES PRATIQUES ALLEGUEES
      • LA MISE EN ŒUVRE DE LA PROCEDURE D’ENGAGEMENTS
        • Les engagements proposés
        • - société Boehringer :
        • - société Lilly France :
        • - société Merck-Sharp & Dohme-Chibret (MSD) :
        • - société Sanofi-Aventis
          • Les observations reçues
        • La société Phoenix Pharma
        • La CSRP
        • Le commissaire du gouvernement
    • Discussion
      • SUR LES CRITERES D’APPRECIATION DES ENGAGEMENTS
        • En ce qui concerne la possibilité d’organiser le circuit de
          • En ce qui concerne les effets négatifs des systèmes de conti
      • SUR LE CONTENU DES ENGAGEMENTS
        • 2.1. La base de calcul des allocations et la question des ve
          • 2.2 La périodicité des données GERS
            • 2.3 Les allocations supplémentaires et de sécurité
            • 2.5 La transparence des systèmes de contingentement
      • SUR LES MODIFICATIONS DES ENGAGEMENTS INITIAUX
        • Société Boehringer Ingelheim
        • Société Lilly France
        • Société Merck-Sharp & Dohme-Chibret (MSD)
        • Société Sanofi-aventis
      • SUR LA PORTEE DES ENGAGEMENTS
  • DECISION