Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés le 7 janvier 2022, le 21 juillet 2023 et le 12 juillet 2024, la Société par actions simplifiée (SAS) Anjou Santé, représentée par M^e Lantrès, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) à titre principal, d’annuler la décision du 9 juillet 2021 par laquelle la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lui a infligé une sanction financière de 136 472 euros, ainsi que la décision implicité née du silence gardé sur le recours gracieux qu’elle a formé le 8 septembre 2021 à l’encontre de la décision du 9 juillet 2021 ;

2°) à titre subsidiaire, de réduire le montant de la sanction financière prononcée à son encontre ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

A titre principal :

- la décision attaquée méconnaît les dispositions de l’article R. 5124-59 du code de la santé publique et est entachée d’erreurs d’appréciation au regard de l’application de ces dispositions, dès lors, d’une part, qu’en raison des seuls manquements des laboratoires fournisseurs, elle n’est pas en mesure de satisfaire, malgré sa diligence, l’obligation d’assortiment de médicaments devant comporter au moins les 9/10e des références, qui ne constitue pas une obligation de service public, ni l’obligation de détenir plusieurs boîtes par ligne de référence, aucun texte ne prescrivant, en tout état de cause, un nombre de boîtes minimal par présentation, d’autre part, que le seul risque d’incapacité à participer au système d’astreinte interentreprises ne peut fonder la sanction alors, en outre, qu’elle a toujours participé à ce système sans difficultés, et, enfin, qu’elle satisfait à son obligation de livrer dans les 24 heures toute commande passée avant le samedi à 14 heures malgré la fermeture de son établissement le samedi matin, les commandes pouvant être passées par téléphone et préparées en dépit de cette fermeture ;

- elle est entachée d’une erreur d’appréciation dès lors que les non-conformités à l’origine de la sanction contestée sont imputables au pharmacien responsable d’Anjou Santé alors en poste et non à elle-même ;

- la sanction financière prononcée est disproportionnée au regard des lignes directrices de l’ANSM, de son comportement diligent et coopératif et de l’absence d’impact sur la santé publique des écarts relevés ;

A titre subsidiaire :

- les manquements qui lui sont reprochés n’étant pas pleinement caractérisés et l’ANSM ayant appliqué de manière erronée le cadre réglementaire de la sanction financière, aboutissant à en fixer un montant disproportionné, le montant de la sanction financière doit être significativement réduit.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 27 juillet 2022, le 27 mai 2024 et le 6 mars 2025, l’ANSM conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que :

les moyens soulevés par la société requérante ne sont pas fondés ;

les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont mal dirigées puisqu’elle agit en l’espèce au nom de l’Etat.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Gibson-Théry,

- les conclusions de M^me Le Lay, rapporteure publique,

- et les observations de M^e Lantrès, représentant l’ANSM, et de M^mes A… et Yahi, représentant l’ANSM.

Considérant ce qui suit :

La société Anjou Santé a été autorisée, par une décision du 21 juillet 2016, à ouvrir un établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur et dépositaire à Châteauneuf-sur-Sarthe (Maine-et-Loire). L’établissement a fait l’objet d’une première injonction de mise en conformité de ses activités de la part de l’ANSM le 26 juillet 2018, après une inspection de l’agence régionale de santé (ARS) des Pays de la Loire le 30 novembre 2017. Une nouvelle inspection a été réalisée par les services de l’ARS des Pays de la Loire le 4 mars 2020, qui a donné lieu à l’engagement d’une procédure d’injonction par l’ANSM, laquelle a abouti à une décision du 8 décembre 2020 portant injonction à la société Anjou Santé de respecter les obligations de service public à sa charge dans les différents délais qu’elle a déterminés selon l’obligation en cause. Par une décision du 9 juillet 2021, la directrice générale de l’ANSM a infligé à la société Anjou Santé une sanction financière d’un montant de 136 472 euros. La société Anjou Santé a formé un recours gracieux à son encontre, par un courrier du 8 septembre 2021. Par sa requête, la société Anjou Santé demande au tribunal à titre principal l’annulation de la décision du 9 juillet 2021 et de la décision implicite née du silence gardé par l’ANSM sur le recours qu’elle a exercé le 8 septembre 2021, et à titre subsidiaire, la réduction de la sanction prononcée à son encontre.

En premier lieu, aux termes de l’article L. 5124-17-2 du code de la santé publique : « Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d’Etat. Ils assurent l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition ». Aux termes de l’article R. 5124-59 du même code : « L’entreprise exerçant l’activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. (…) / L’entreprise dispose, en vue de sa distribution, d’une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous. / Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré. / Sur son territoire de répartition, l’établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : / 1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés : / a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ; / b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d’un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ; / c) De livrer tout médicament et, lorsqu’il en assure la distribution dans les conditions prévues à l’article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l’article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l’article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ; / 2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d’astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures (…) / Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l’agence régionale de santé territorialement compétente et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) ».

D’une part, il résulte des dispositions citées ci-dessus que la condition tenant à la nécessité, pour les entreprises exerçant l’activité de grossiste-répartiteur, de disposer d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition, constitue des obligations de service public que les grossistes-répartiteurs doivent respecter afin d’assurer l’approvisionnement continu du marché et la prévention des ruptures de médicaments, l’obligation de détenir plus d’une boîte par présentation pour un certain nombre de références se déduisant de la nécessité de satisfaire la clientèle habituelle durant au moins deux semaines, sans qu’il soit besoin de prévoir réglementairement un nombre minimal de boîtes par présentation. A cet égard, si la société requérante soutient que les mots « obligations de service public » n’apparaissent, dans l’article R. 5124-59 du code de la santé publique, que pour désigner, d’une part, la satisfaction de la clientèle habituelle pendant au moins deux semaines ainsi que la livraison dans les 24 heures de toute commande passée avant le samedi à 14 heures, et, d’autre part, la participation au système d’astreinte, excluant ainsi selon elle la profondeur et la variété du stock des obligations de service public, il résulte toutefois de la rédaction du même article que l’alinéa exigeant la détention d’un assortiment de médicaments suffisant pour couvrir les besoins du territoire de répartition renvoie expressément à la première obligation de service public précitée liée aux délais contraints de livraison et à la satisfaction de la clientèle. Il s’en déduit que les « obligations de service public » désignées comme telles par l’article R. 5124-59 précité ont pour seule finalité la profondeur et la variété du stock, c’est-à-dire la détention, par le grossiste-répartiteur, de l’assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France à même de couvrir les besoins de son territoire de répartition de manière effective et suffisante. Dans ces conditions, la société requérante ne peut sérieusement soutenir que cette finalité ne constitue pas une obligation de service public dont le non-respect échapperait à toute sanction financière prononcée par l’ANSM. Par suite, et alors que l’ANSM tenait ainsi de ces dispositions le pouvoir d’infliger à la société requérante une sanction pour un tel manquement, y compris en considérant que la détention d’une seule boîte pour 2 080 présentations ne permettait pas de satisfaire la consommation de sa clientèle de manière continue pendant deux semaines, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions citées au point précédent concernant l’obligation de disposer d’une collection de spécialités pharmaceutiques répondant à l’ensemble des conditions fixées à l’article R. 5124-59 du code de la santé publique doit être écarté.

D’autre part, il résulte du rapport de l’inspection qui s’est déroulée le 4 mars 2020, que l’assortiment de médicaments détenu par la société Anjou Santé, ne comportait pas les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, soit environ 6 600 présentations, mais seulement environ cinq dixièmes de ces présentations, soit un nombre de 3 865, en forte diminution par rapport au nombre de références relevé lors de la première inspection avec 5 060 présentations en stock. Il résulte, par ailleurs, du courrier d’injonction du 8 décembre 2020 que, malgré la transmission du rapport préliminaire d’inspection par un courrier du 7 juillet 2020 et une lettre préalable à injonction transmettant le rapport final d’inspection du 28 septembre 2020 relevant ce même manquement, la société Anjou Santé, par ses courriers de réponse du 13 août 2020 et du 14 octobre 2020, s’est bornée à indiquer qu’elle rencontrait, en sa qualité de « jeune répartiteur », des difficultés d’approvisionnement auprès des laboratoires pharmaceutiques, dont certains auraient refusé de lui ouvrir un compte, et qu’elle avait atteint, selon elle, 5 834 références en 2019 avant le chiffre de 4 077 relevé lors de l’inspection du 4 mars 2020 en raison de destructions pour péremption. Dans ces conditions, la requérante, qui ne conteste pas le manquement qui lui est reproché et ne fournit aucune explication relative, d’une part, à la diminution du nombre de présentations entre la première inspection et celle qui a été réalisée le 4 mars 2020, et, d’autre part, à la circonstance que 76 présentations représentaient 47,2 % du stock détenu, n’établit pas qu’elle disposait d’une collection de médicaments permettant de satisfaire la consommation de sa clientèle habituelle à la date de l’inspection à l’origine de la sanction en litige, conformément aux dispositions de l’article R. 5124-49 du code de la santé publique, ou lors de l’inspection de suivi. A cet égard, les difficultés dont elle se prévaut dans l’approvisionnement auprès de certains laboratoires, qui concernent un petit nombre de références, sont insuffisantes pour justifier du manque de plus de 2 735 présentations sur les 6 600 requises, d’autant plus que les échanges électroniques produits, dont certains, datés de 2017, sont trop anciens pour avoir une influence sur la légalité de la sanction attaquée, font état de difficultés d’approvisionnement de quelques références et ne mentionnent pas de refus de partenariat, hormis par le laboratoire Mylan pour les seuls médicaments génériques et non les spécialités, dont la société requérante soutient elle-même que ce refus ne concerne, en tout état de cause, que 1 314 produits. Il résulte enfin également de la réponse du 26 février 2020 du laboratoire Mylan, et n’est pas contesté par la société Anjou Santé, que s’agissant du refus de partenariat limité aux génériques « près de 10 000 références sont disponibles sur le marché sous 20 marques différentes ». Dès lors, la société Anjou Santé n’apporte aucune justification probante au manquement qui lui est reproché.

Par ailleurs, il résulte de ce qui vient d’être dit qu’en raison d’un assortiment de médicaments insuffisant, en variété comme en nombre, de spécialités pharmaceutiques commercialisées en France, la société Anjou Santé ne remplit pas non plus son obligation de participer au système d’astreinte inter-entreprises destiné à la livraison de médicaments dans un délai de huit heures, dans les cas définis à l’article R. 5124-59 du code de la santé publique, dont le succès est subordonné à une largeur et une profondeur de stock suffisantes. Ainsi, la circonstance invoquée qu’elle était inscrite régulièrement aux astreintes, ainsi qu’en attestent les calendriers d’astreintes établis par la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, est sans influence sur l’appréciation de cette condition.

Enfin, si la société Anjou Santé soutient qu’elle satisfait à son obligation de livrer dans les 24 heures toute commande passée avant le samedi à 14 heures tout en fermant son établissement le samedi matin, dès lors que les commandes pouvaient être passées par téléphone, elle ne produit aucun élément probant à cet égard, hormis à compter du 10 octobre 2020, soit postérieurement à l’inspection du 4 mars 2020, et concomitamment au changement de contrat d’une salariée de la société, qui a vu ses horaires de travail modifiés pour travailler le samedi de 9 heures à 14 heures. En tout état de cause, dès lors que le grossiste-répartiteur ne respectait pas les obligations de service public déterminées à l’article R. 5124-59 du code de la santé publique tel qu’il a été dit aux points 4 et 5 du présent jugement, l’ANSM pouvait engager une procédure à son encontre sur le fondement des dispositions des articles L. 5471-1 et L. 5423-8 du code de la santé publique et prononcer une sanction financière. Il suit de là que l’ANSM n’a ni méconnu les dispositions de l’article R. 5124-59 du code de la santé, ni commis d’erreurs d’appréciation en prononçant une sanction financière à l’encontre de la société Anjou Santé.

En deuxième lieu, aux termes de l’article L. 5124-2 du code de la santé publique : « Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d’un pharmacien ou comporter la participation d’un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. / Les pharmaciens mentionnés à l’alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société (…) ».

Il ne résulte pas de ces dispositions que la responsabilité de la société soit exclue même si elle doit appartenir à un pharmacien responsable dont la responsabilité personnelle peut également être engagée en cas de non-respect des dispositions concernant leur activité. Dans ces conditions, et alors qu’il résulte de ce qui a été aux points 4, 5 et 6 que la société Anjou Santé a manqué à ses obligations de service public, le moyen tiré de ce que ces manquements seraient imputables à son pharmacien responsable ne peut qu’être écarté.

En troisième lieu, aux termes de l’article L. 5423-8 du code de la santé publique : « Constitue un manquement soumis à sanction financière : / (…) 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l’article L. 5124-17-2 (…) ». L’article L. 5471-1 du même code dispose que : « I. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles (…) L. 5423-8 (…) ». En outre, aux termes du III de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique : « Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux (…) 4° à 10° de l’article L. 5423-8 (…) ne peut être supérieur (…) à 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale ». Par ailleurs, en vertu en vertu des lignes directrices du 23 novembre 2015 de l’ANSM relatives à la détermination des sanctions financières : « […] le montant de la sanction financière est assis sur un pourcentage du chiffre d’affaires global de l’entreprise concernée, réalisé lors du dernier exercice clos, pour le produit ou groupe de produit, selon le type de manquement sanctionné. Ce chiffre d’affaires s’entend comme le chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France (hors exportations) (…) ».

Il résulte de l’instruction que la sanction financière litigieuse de 136 472 euros infligée par l’ANSM est consécutive à un manquement relevant du 5° de l’article L. 5423-8 du code de la santé publique cité au point précédent, correspondant à 4 % du chiffre d’affaires de 3 411 788 euros réalisé en 2020 par la société requérante. A cet égard, l’ANSM soutient, sans être sérieusement contredite, ne pas avoir appliqué l’alourdissement de 2 % de la sanction pourtant applicable, en vertu de ses lignes directrices, à tout manquement délibéré, qu’elle considère en l’espèce établi au regard de la gravité et de la réitération des manquements commis, qui ont déjà fait l’objet d’une injonction le 26 juillet 2018, non suivie d’une sanction financière compte tenu des mesures alors prises par la société pour y remédier. Dès lors, eu égard à la gravité et à la répétition des manquements constatés, nonobstant les circonstances invoquées par la société Anjou Santé tenant à son comportement diligent et coopératif et à l’absence d’impact sur la santé publique des écarts relevés, à les supposer établies, le moyen tiré du caractère disproportionné de la sanction prononcée à son encontre doit être écarté. Ses conclusions présentées à titre subsidiaire à fin de minoration du montant de la sanction doivent être rejetées pour les mêmes motifs.

Il résulte de tout ce qui précède que la requête de la société Anjou Santé doit être rejetée en toutes ses conclusions.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la Société Anjou Santé est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Anjou Santé et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Copie en sera adressée à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.

Délibéré après l’audience du 27 novembre 2025, à laquelle siégeaient :

M^me Béria-Guillaumie, présidente,

M^me Gibson-Théry, première conseillère,

M^me Baufumé, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 18 décembre 2025.

La rapporteure,

S. GIBSON-THÉRY

La présidente,

M. BÉRIA-GUILLAUMIE

La greffière,

B. GAUTIER

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

Le greffier,