Entrée en vigueur le 2 juillet 2021
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
La pharmacovigilance s'exerce :
1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, après la délivrance de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-172 ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu à cet article ;
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20 ;
8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
Notion d'erreur médicamenteuse Selon la définition donnée par le Ministère des solidarités et de la santé, l'erreur médicamenteuse est “l'erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l'article R. 5121-150 du CSP notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration”. Les différentes sources de l'erreur médicamenteuse L'erreur médicamenteuse est facilement identifiable. Cependant, ses sources sont multiples.
Lire la suite…[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26, R. 5121-150 et suivants ; […]
[…] La commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; […]
[…] En ce qui concerne les documents sollicités au a) du 1), la commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, […]
Cette surveillance repose notamment en routine sur le système de pharmacovigilance mentionné dans le Code de la santé publique (CSP) « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments (…) » (article L. 5121-22 du CSP). En outre, l'article R. 5121-152 du CSP dispose qu'un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ».
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