Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai.
Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française.
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
[…] ). […] L. 165-1 et R. 163 -15 du même code) et de proposer l'inscription sur la liste des médicaments utilisés par les collectivités publiques. […] l'autre moderne. […] Il soutient que la demande adressée par la société (au Comité économique des produits de santé ou « CEPS ») a donné lieu à l'émission d'un accusé de réception régulier le 5 octobre 2015 mentionnant le délai spécifique de 180 jours prévu à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale , […] qui n'aurait donc pu conserver le délai de recours contentieux. […] Mais cette analyse fait l'impasse sur les dispositions de l'article R […]
Lire la suite…Décision unilatérale qui, comme l'indiquait Alexandre Lallet dans ses conclusions, peut être explicite ou implicite, à l'expiration du délai de 180 jours imparti au CEPS pour fixer le prix par l'article R. 163-9 du CSS. […] 1), de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. 9 CJCE, 20 janv. 2005, Merck, Shpart & Dohme BV, […]
Lire la suite…[…] alors que Siklos est un médicament orphelin, qu'Hydrea n'est pas indiqué dans le traitement de la drépanocytose et Droxia n'a pas d'indication pédiatrique et que la méthode utilisée méconnaît l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale ; que Siklos 100 mg devait ainsi obtenir un meilleur niveau d'amélioration du service médical rendu, […] la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, […] résultant, à l'issue du délai de cent quatre-vingts jours prévu par l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale, du silence gardé sur ses demandes par le ministre du travail, […] O R D O N N E :
Les avis rendus par la commission de la transparence prévue par l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale sont des éléments de la procédure d'élaboration de la décision d'inscrire une spécialité pharmaceutique sur la liste prévue à l'article R. 163-2 du même code. Ils ont, dès lors, le caractère d'actes préparatoires et ne constituent pas par eux-mêmes des décisions susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir. De même, la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par la commission de la transparence sur la demande de modifier la rédaction de ses avis est dépourvue de tout effet juridique.
Selon l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, le prix de vente au public des médicaments est fixé soit par convention entre l'entreprise pharmaceutique et le comité économique des produits de santé, soit, à défaut, […] bien que la décision du comité économique des produits de santé ayant modifié le prix de ces médicaments ait été rendue le 24 janvier 2006, la publication de l'avis n'était pas intervenue que les 20 janvier et 7 mars 2007, de sorte que les nouveaux prix ne pouvaient être appliqués avant ces dates, le tribunal a privé sa décision de base légale au regard de l'article R. 163-9 I du code de la sécurité sociale.