Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament.
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code.
II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
La société excipe ensuite de l'illégalité de l'article R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale, […] tiré de ce que le pouvoir réglementaire aurait dû préciser les critères d'inscription sur la liste. […] Nous pensons à cette aune que l'article R. 162-42-7 a pu légalement s'abstenir de fixer des critères d'inscription et se borner à renvoyer à un arrêté ministériel le soin d'établir la liste. […] L'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale prévoit ainsi que les informations nécessaires à l'appréciation du service médical rendu et de l'ASMR doivent être fournies par l'entreprise qui demande l'inscription sur la liste des produits remboursables.
Lire la suite…[…] C'est la « commission de la transparence » qui est investie de ces attributions, aux termes de l'article R 163-8 du code de la sécurité sociale : " A la demande du ministre chargé de la santé, la commission de la transparence donne un avis sur : 1° les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique ; 2° l'intérêt des produits pour lesquels l'inscription est sollicitée ; […] ou d'une affection comportant " un traitement prolongé et une thérapeutique coûteuse ", après décision de la caisse d'assurance maladie dont il relève, en application de l'article R 322-3 du code de la sécurité sociale. […] 4,5 MUI 8 343 478 3,45 % 3,45
[…] Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale : « La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévus aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 321-1 est fixée par un décret en Conseil d'Etat » ; qu'aux termes du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du même code : "La participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée ainsi qu'il suit : …5° 60 pour cent pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163-8 ; 6° 30 % pour tous les autres frais" ;
[…] Considérant qu'en vertu de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, les décisions d'autorisation de mise sur le marché sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ; […] Considérant que le moyen tiré de la méconnaissance de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale est dépourvu des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé ; qu'il ressort des pièces du dossier que lors de la séance du 13 mai 2009 au cours de laquelle la Commission de la transparence s'est prononcée sur la spécialité en litige, le quorum exigé par l'article R. 163-16, […]
Un décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé 20 a mis en facteur commun des listes « ville » et « collectivité » les motifs de refus d'inscription prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, ce qui rend à première vue moins évident la solution asymétrique à laquelle vous êtes parvenus pour les spécialités Cetinor et Nandiktor. […] De plus, […]
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