Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La société Cazorla SA a demandé au tribunal administratif de Melun d’annuler la décision du 12 juin 2020 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui accorder un permis de commerce parallèle pour le produit phytopharmaceutique « B… », ainsi que la décision par laquelle l’ANSES a implicitement rejeté son recours gracieux.

Par un jugement n° 2009059 du 9 juillet 2024, le tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande.

Procédure devant la Cour :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 10 septembre 2024, 24 octobre 2024 et 27 octobre 2025, la société Cazorla SA, représentée par la SCP Célice Texidor Périer demande à la Cour :

1°) d’annuler ce jugement ;

2°) d’annuler la décision du 12 juin 2020 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui accorder un permis de commerce parallèle pour le produit phytopharmaceutique « B… », ainsi que la décision par laquelle l’ANSES a implicitement rejeté son recours gracieux ;

3°) de mettre à la charge de l’ANSES une somme de 4 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- sa requête est recevable ; l’association AUDACE dont elle est adhérente a formé un recours gracieux en son nom ;

- le jugement attaqué est irrégulier, le sens des conclusions du rapporteur public n’ayant pas été mis en ligne dans un délai raisonnable avant l’audience du 28 mai 2024 ;

- le tribunal a méconnu ses pouvoirs d’instruction du dossier ainsi que la charge de la preuve résultant de l’application du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

- l’ANSES a entaché sa décision d’erreur de droit en se bornant à constater une absence d’identité parfaite des produits sans rechercher leur équivalence au sens de l’article 52 du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ; aucun impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement ne peut être relevé ;

- l’ANSES a entaché sa décision d’erreur d’appréciation ; les produits sont identiques dès lors que leur formulation SC (suspension concentrée), leurs substances actives et le fabricant sont les mêmes ; l’importation de l’Amaline qui est identique reste autorisée ; la société Gowan a attesté de l’absence de modification technique de A… R Flow ; aucun changement de composition n’est intervenu ; il est probable que les autorités italiennes ou françaises n’ont pas correctement interprété les données scientifiques ;

- l’ANSES ne peut invoquer le respect du secret des affaires pour ne donner aucun détail sur les divergences identifiées entre les compositions intégrales des produits A… R Flow et Amaline ; il appartient à l’ANSES de donner plus de précisions sur les études et évaluations sur lesquelles elle s’appuie ; il lui appartient de mettre en œuvre les dispositions de l’article R. 412-2-1 du code de justice administrative et de produire un mémoire distinct exposant les motifs pour lesquels aucun élément ne peut être soumis au débat contradictoire.

Par un mémoire en défense enregistré le 22 septembre 2025, l’ANSES, représentée par M^e K’Jan, conclut au rejet de la requête et à ce qu’une somme de 4 000 euros soit mise à la charge de la société requérante au titre des frais d’instance.

Elle soutient que :

- la requête de première instance de la société Cazorla SA était irrecevable compte tenu de ce que le recours gracieux a été présenté par l’association Audace qui ne disposait pas d’un mandat à cet effet ; la requête d’appel est irrecevable pour le même motif ;

- les moyens soulevés par la société ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 ;

- le code des relations entre le public et l’administration ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le guide européen SANCO/10524/2012 intitulé « Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products » ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Palis De Koninck,

- les conclusions de M^me Dégardin, rapporteure publique,

- et les observations de M^e Amedro, représentant la société Cazorla.

Une note en délibéré a été présentée pour la société Cazorla le 18 mars 2026.

Considérant ce qui suit :

1. Le 30 août 2019, la société Cazorla a déposé auprès de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) une demande de permis de commerce parallèle, sur le fondement de l’article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, tendant à introduire en France un produit phytopharmaceutique autorisé en Italie sous le nom « A… R Flow » (AMM n° 15419), en vue de le commercialiser en France sous le nom « B… ». La société Cazorla a déclaré que ce produit, fongicide contenant du sulfate de cuivre tribasique et de la zoxamide, destiné à lutter contre le mildiou des tomates, des aubergines et de la vigne, était identique au produit de référence « Amaline Flow », dont la mise sur le marché est autorisée en France pour la société Nufarm SAS (AMM n° 2090132). Le 2 juin 2020, l’ANSES a rendu ses conclusions concernant l’évaluation de la demande de permis de commerce parallèle du produit « B… » en estimant que « les informations disponibles permettent de conclure que les substances actives du produit « A… R Flow » ont la même origine que celles du produit de référence « Amaline Flow », mais que les compositions intégrales de ces produits ne peuvent être considérées comme identiques ». Par une décision du 12 juin 2020, la directrice générale déléguée chargée du pôle des produits réglementés de l’ANSES a refusé de délivrer à cette société le permis de commerce parallèle demandé pour son produit « B… ». Un recours gracieux a été formé contre cette décision par l’association AUDACE le 6 juillet 2020 qui a été implicitement rejeté. La société Cazorla relève appel du jugement susvisé par lequel le tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande tendant à l’annulation de ces décisions.

Sur la régularité du jugement attaqué :

2. En premier lieu, aux termes de l’article L. 7 du code de justice administrative : « Un membre de la juridiction, chargé des fonctions de rapporteur public, expose publiquement, et en toute indépendance, son opinion sur les questions que présentent à juger les requêtes et sur les solutions qu’elles appellent ». Aux termes de l’article R. 711-3 du code de justice administrative : « Si le jugement de l’affaire doit intervenir après le prononcé de conclusions du rapporteur public, les parties (…) sont mis en mesure de connaître, avant la tenue de l’audience, le sens de ces conclusions sur l’affaire qui les concerne ». Les parties et leurs mandataires doivent être mis en mesure de connaître, dans un délai raisonnable avant l’audience, l’ensemble des éléments du dispositif de la décision que le rapporteur public compte proposer à la formation de jugement d’adopter, à l’exception de la réponse aux conclusions qui revêtent un caractère accessoire, notamment celles qui sont relatives à l’application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

3. Il ressort des pièces du dossier, d’une part, que le rapporteur public a porté à la connaissance des parties le sens de ses conclusions le samedi 25 mai 2024 à 00h00, et, d’autre part, que l’audience publique s’est tenue le mardi 28 mai 2024 à 10h00. Dès lors, contrairement à ce que soutient la requérante, les parties ont été mises en mesure de connaître, dans un délai raisonnable avant l’audience, l’ensemble des éléments du dispositif que le rapporteur public comptait proposer à la formation de jugement d’adopter.

4. En deuxième lieu, hormis dans le cas où le juge de première instance a méconnu les règles de compétence, de forme ou de procédure qui s’imposaient à lui et a ainsi entaché son jugement d’une irrégularité, il appartient au juge d’appel, non d’apprécier le bien-fondé des motifs par lesquels le juge s’est prononcé sur les moyens qui lui étaient soumis, mais de se prononcer directement sur les moyens dirigés contre la décision administrative contestée, dont il est saisi dans le cadre de l’effet dévolutif de l’appel. Par suite, la société Cazorla ne peut utilement soutenir que les premiers juges auraient méconnu les principes de droit interne ou résultant de l’application du règlement du 21 octobre 2009 du Parlement européen et du Conseil relatifs à la charge de la preuve, ni que le tribunal a commis une erreur de droit ou d’appréciation au regard des dispositions applicables pour demander l’annulation du jugement attaqué.

Sur le cadre juridique du litige :

5. Aux termes de l’article 28 du règlement du 21 octobre 2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement. / 2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants : (…) / e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52. ». Aux termes de l’article 29 du même règlement qui définit les conditions d’autorisation de mise sur le marché : « 1. (…) un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : (…) / c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III ; (…) / e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 [exigeant qu’il n’ait pas « d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine », ni « aucun effet inacceptable sur les végétaux »] ; / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées ; (…) / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ; (…) / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus (…) / 6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (…) sont définis dans des règlements (…). / En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques ». Le paragraphe 3 de l’article 33 énumère les rapports d’essais et d’études qui doivent en principe être joints à la demande d’autorisation.

6. Aux termes de l’article 52 du même règlement : « 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). (…) /. 2. (…) Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction / 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ; / b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; / c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement. / 4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes : / a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine ; / b) l’État membre d’origine ; / c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine ; / d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation ; / e) le nom et l’adresse du demandeur ; / f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction ; / g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché ; / h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire ; / i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence. / (…) ».

7. Aux termes de l’article R. 253-23 du code rural et de la pêche maritime : « Le directeur général de l’Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l’identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l’article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l’Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l’Etat membre d’origine. (…) ».

Sur la légalité des décisions :

8. Aux termes de la décision contestée, l’ANSES a refusé d’accorder à la société Cazorla le permis de commerce parallèle sollicité au motif du défaut d’identité entre le produit phytopharmaceutique « A… R Flow » autorisé en Italie qu’elle veut commercialiser en France sous le nom « B… » et le produit de référence « Amaline Flow », dont la mise sur le marché est autorisée en France pour la société Nufarm SAS.

9. En premier lieu, conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l’article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009, l’ANSES a sollicité auprès des autorités italiennes les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique des produits. Certaines de ces informations, comme la composition complète d’un produit phytopharmaceutique, sont confidentielles et ne peuvent être communiquées aux sociétés sollicitant un permis de commerce parallèle en application des dispositions du paragraphe 2 de l’article 63 intitulé « Confidentialité » du règlement précité. Compte-tenu des éléments transmis, l’ANSES a estimé, en se fondant sur le guide européen SANCO/10524/2012, le 2 juin 2020 que les compositions intégrales de ces produits ne pouvaient être considérées comme identiques ou équivalentes, malgré l’origine commune des substances actives composant les deux produits.

10. En vertu de la protection des intérêts commerciaux rappelée par l’article 63 du règlement précité, l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail n’est pas tenue de préciser le ou les éléments de la composition de l’un des deux produits comparés ayant subi une modification ou dont l’impact sur la santé humaine, animale ou sur l’environnement serait devenu négatif en raison de l’évolution des connaissances scientifiques.

11. En deuxième lieu, il résulte tant des stipulations précitées de l’article 52 du règlement n° 1107/2009 que de la finalité de la procédure simplifiée régissant la délivrance des permis de commerce parallèle que l’État membre statuant sur une demande de permis de commerce parallèle n’a pas à procéder à l’évaluation des rapports d’essais et d’études visés à l’article 33 de ce même règlement que le demandeur d’un tel permis est dispensé de fournir. Or, comme l’ont relevé les premiers juges, l’évaluation de ces rapports d’essais et d’études a pour objet d’assurer, aux termes du paragraphe 3 de l’article 29 du même règlement régissant la délivrance des AMM, le « respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h) » de cet article 29. La procédure aboutissant à la délivrance d’un permis de commerce parallèle, procédure qui permet la commercialisation d’un produit sans exiger une AMM, elle-même précédée d’une évaluation de rapports d’essais et d’études, n’implique pas de la part de l’État membre de vérifier que le produit en cause respecte les exigences prévues aux dispositions précédemment mentionnées de l’article 29. Les stipulations précitées de l’article 52 imposent seulement à l’Etat membre de s’assurer de l’identité du produit et plus spécifiquement en ce qui concerne les coformulants leur identité ou leur équivalence « pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement ». Dans ces conditions, et contrairement à ce que soutient la société Cazorla, les stipulations régissant la délivrance d’une PCP et notamment celles de l’article 52 ne subordonnent pas la possibilité de refuser la délivrance d’un permis à raison d’une différence constatée entre les coformulants, à la condition de démontrer que ces différences seraient contraires aux exigences précédemment mentionnées de l’article 29, et notamment qu’elles auraient un effet nocif sur la santé humaine ou pour l’environnement.

12. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que l’ANSES n’a pas seulement opposé un défaut d’identité entre les coformulants des deux produits, mais un défaut d’équivalence, quand bien même elle n’aurait utilisé que le terme « identité » dans les motifs de la décision contestée, un tel terme devant s’entendre « au sens du paragraphe 3 » de l’article 52, selon les termes du paragraphe 2 du même article, lequel paragraphe 3 l’entend aussi bien comme une stricte identité que comme une équivalence.

13. En quatrième lieu, il résulte des éléments versés au dossier que le refus attaqué n’est pas fondé sur une modification de la composition intégrale du produit « A… R Flow » mais sur une nouvelle appréciation de cette composition, tenant compte du dernier état des connaissances scientifiques, de sorte que le moyen tiré de ce que cette composition n’aurait pas été modifiée de façon significative ainsi qu’en atteste la société Gowan est, en l’espèce, inopérant. Si la société Cazorla soutient que la formulation SC « suspension concentrée », les substances actives et le fabricant sont identiques entre le produit « Amaline Flow » autorisé en France et le « A… R Flow » autorisé en Italie, elle ne remet pas utilement en cause l’absence d’identité ou d’équivalence des coformulants, qui constitue l’une des conditions posées par l’article 52 du règlement européen. En outre, alors qu’il ne ressort pas des pièces du dossier que les autorités italiennes ou françaises n’auraient pas correctement interprété les données en leur possession, les circonstances tenant à ce qu’aucun coformulant n’a fait l’objet d’une décision d’exclusion de la Commission en application de l’article 27 du règlement 1107/2009 et à ce que l’importation du produit « Amaline » depuis l’Italie reste autorisée demeurent sans incidence sur la légalité de la décision en litige.

14. En dernier lieu, si la société Cazorla soutient que la décision de retrait d’une extension d’origine d’un permis de commerce parallèle opposée à la société Grintche pour l’un de ses produits serait constitutive d’une discrimination arbitraire contraire aux stipulations de l’article 34 du TFUE, ce moyen est sans incidence sur la légalité de la décision contestée.

15. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin d’examiner la fin de non-recevoir opposée en défense, que la société Cazorla n’est pas fondée à soutenir que c’est à tort que par le jugement attaqué le tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande d’annulation de la décision de l’ANSES du 12 juin 2020 et de la décision rejetant son recours gracieux.

Sur les frais liés au litige :

16. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’ANSES qui n’est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que la société requérante demande au titre des frais liés au litige. Il y a lieu de mettre à la charge de cette dernière une somme de 1 500 euros à verser à l’ANSES sur ce même fondement.

d é c i d e :

Article 1er : La requête de la société Cazorla est rejetée.

Article 2 : La société Cazorla versera la somme de 1 500 euros à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la société Cazorla et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Délibéré après l’audience du 17 mars 2026 à laquelle siégeaient :

M. Delage, président,

M^me Julliard, présidente assesseure,

M^me Palis De Koninck, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 8 avril 2026.

La rapporteure,

M. PALIS DE KONINCK

Le président,

Ph. DELAGE

Le greffier,

E. MOULIN

La République mande et ordonne à la ministre de l’agriculture, de l’agro-alimentaire et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.