Vu la procédure suivante :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 25 juillet et 24 octobre 2024 et le 17 juin 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le conseil central de la section G (pharmaciens biologistes) de l’ordre national des pharmaciens demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 15 janvier 2024 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie, ainsi que la décision de rejet implicite, née le 25 mai 2024, de son recours gracieux ;

2°) de mettre à la charge de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie la somme de 4 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 ;

- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Jean-Luc Matt, conseiller d’Etat,

- les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, au Cabinet Rousseau, Tapie, avocat du conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens et à la SELAS Froger, Zajdela, avocat de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

Considérant ce qui suit :

1. Le conseil central de la section G (pharmaciens biologistes) de l’ordre national des pharmaciens demande l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 15 janvier 2024 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie, inscrivant sur cette liste, sur le fondement de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, trois tests de biologie moléculaire visant à détecter, par le truchement de la technique de réaction de polymérisation en chaîne, des mutations génétiques chez des patients atteints de tumeurs de la peau, du poumon et du colon ou du rectum, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux du 21 mars 2024.

Sur le cadre juridique du litige :

2. D’une part, aux termes de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale : « I. – La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé (…) est subordonnée à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. (…). / II. – La demande d’inscription de l’acte ou de la prestation est adressée par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu de l’acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l’évaluation pourrait être modifiée en conséquence. (…) Cet avis est transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande. (…) / III.- L’Union nationale des caisses d’assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu’à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l’avis de la Haute Autorité de santé. / Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin. / IV.- Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé : / 1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ; / 2° D’étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°. (…) / V.- Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1 sont chargés du suivi de l’activité de hiérarchisation. (…) / La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports. Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans un délai défini par décret (…) / VII.- Les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation. Les décisions d’inscription de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (…) ».

3. D’autre part, aux termes de l’article R. 162-52 du même code : « I.- Les tarifs fixés en application des conventions mentionnées à l’article L. 162-14-1 sont déterminés d’après une liste des actes et prestations établie dans les conditions prévues à l’article L. 162-1-7 (…) / II.- Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l’article L. 162-1-7, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie informe de son intention d’inscrire un acte ou une prestation, d’en modifier les conditions d’inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l’Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l’acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé. / L’avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Passé ce délai, l’avis est réputé rendu. / Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, ainsi qu’aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II. / III. ― La décision d’inscription d’un acte ou d’une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l’état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d’utilisation ou de réalisation de l’acte ou de la prestation. / L’Union nationale des caisses d’assurance maladie définit le tarif de l’acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l’article L. 162-1-7. Lorsque l’acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie évalue l’opportunité de l’inscription de l’acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en œuvre comparés de ces différents traitements. / La décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sur les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d’une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. / Les ministres compétents peuvent s’opposer à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l’acte ou la prestation est nécessaire à l’utilisation d’un produit inscrit à la liste prévue à l’article L. 165-1 pour lequel l’amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée. / L’opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus ».

Sur la légalité externe :

4. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier que le moyen tiré de ce que la décision du 15 janvier 2024 n’aurait pas été signée par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et le directeur général de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole manque en fait.

5. Il en va de même, en deuxième lieu, du moyen tiré de ce que la décision attaquée serait intervenue au terme d’une procédure irrégulière faute d’avoir été prise sur proposition du Haut Conseil des nomenclatures ou d’avoir fait l’objet d’un avis de cette instance aux fins de description des actes concernés, dès lors qu’il ressort de l’avis de cette instance versé au dossier par l’Union nationale des caisses nationales d’assurance maladie qu’elle a été saisie après l’avis de la commission de hiérarchisation des actes et prestations compétente et avant l’inscription des tests en litige sur la liste des actes et prestations, conformément aux III et IV de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

6. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que la Haute Autorité de santé, qui a adopté les 17 décembre 2014 et 12 février 2015 des avis estimant que le service médical rendu par les tests en litige justifie leur inscription sur la liste des actes et prestations remboursables, a été saisie à nouveau par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie pour qu’elle se prononce sur cette inscription dans le cadre fixé par le II de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, tel que modifié par la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Cet avis du 9 septembre 2021 traite, contrairement à ce qui est soutenu, des trois tests dont l’inscription est contestée, sous l’angle notamment de l’évaluation de leur utilité médicale et de leur place dans la stratégie thérapeutique en tenant compte des progrès de la technique de biologie médicale de séquençage à haut débit, ainsi que des conditions médicales dans lesquelles il convient de les mettre en œuvre. Il suit de là que manque également en fait le moyen tiré de ce que la décision attaquée n’aurait pas été précédée d’un avis de la Haute Autorité de santé dans les conditions prévues par l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

7. En quatrième lieu, il ressort des pièces du dossier que l’avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire du 10 janvier 2024 a été rendu conformément au VII de l’article L. 162-1-7 et au II de l’article R. 162-52 du code de la sécurité sociale. Le moyen tiré de ce que sa consultation aurait été irrégulière doit donc être écarté.

8. En cinquième lieu, il ressort des pièces du dossier que la consultation de la commission de hiérarchisation des actes et prestations compétente, dont tous les membres ont été convoqués par voie électronique sur la base d’un ordre du jour deux semaines avant la séance, a donné lieu à un procès-verbal qui atteste de sa composition paritaire, de la représentation de toutes ses catégories de membres et de la réunion du quorum. Le moyen tiré de l’irrégularité de cette consultation doit donc également être écarté.

9. En sixième lieu, il ressort des pièces du dossier que le conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie a adopté, le 27 août 2020, des orientations dans le cadre des négociations conventionnelles avec les médecins libéraux visant à accélérer l’inscription aux nomenclatures des tests diagnostiques et théranostiques innovants, réalisés notamment par les anatomopathologistes et figurant sur les listes du référentiel des actes innovants hors nomenclature, tels que les tests en litige. Par un arrêté du 22 septembre 2021, le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont approuvé l’avenant n° 9 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie signée le 26 août 2016 qui vise ces orientations et comporte un article 1-3 aux termes duquel : « 1° L’article 29.5 de la convention nationale est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « (…) les partenaires conventionnels s’engagent à mettre en place, à l’entrée en vigueur du présent avenant, un groupe de travail visant à accélérer l’inscription aux nomenclatures des tests diagnostiques et théranostiques innovants, réalisés notamment par les anatomo-cytopathologistes et figurant actuellement dans les listes Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) et complémentaire (…) ». Il suit de là que le moyen tiré de ce que la décision attaquée aurait méconnu les articles L. 182-2-3 et L. 182-2-4 du code de la sécurité sociale, qui prévoient respectivement que le conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie délibère sur les « orientations de l’union relatives aux inscriptions d’actes et de prestations » et que le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie « met en œuvre » ces orientations, n’est pas fondé.

10. En septième lieu, il ressort des pièces du dossier que, par des courriers du 20 décembre 2023, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie a informé les ministres respectivement de la santé et de la prévention et chargé des comptes publics, ainsi que le président de l’Union nationale des professionnels de santé et les dirigeants des organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer les tests en litige et des établissements de santé, des modifications qu’il entendait apporter à la liste des actes et des prestations remboursables. Ainsi, le conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens n’est, en tout état de cause, pas fondé à soutenir que la décision attaquée a été prise en méconnaissance du II de l’article R. 162-52 du code de la sécurité sociale.

11. En huitième lieu, d’une part, l’obligation de procéder à un examen comparatif ne s’impose sur le fondement du III de l’article R. 162-52 du code de la sécurité sociale que dès lors qu’il y a un acte alternatif déjà inscrit sur la liste des actes et prestations à cette date, ce dont il ressort des pièces du dossier que ce n’était pas le cas en l’espèce et, d’autre part, il en ressort également que l’Union nationale des caisses d’assurance maladie a évalué l’impact financier de l’inscription des tests en litige, qui a été transmise aux ministres compétents. Le requérant n’est dès lors pas fondé à soutenir que la décision qu’il attaque serait illégale faute d’avoir été précédée d’une étude comparative des mérites des tests en litige et d’une estimation chiffrée de l’impact financier de l’inscription de ces tests.

12. En dernier lieu, la décision attaquée, datée du 15 janvier 2024 et publiée le 24 janvier suivant, a été expressément approuvée par un courrier du 16 janvier 2024 de la ministre du travail, de la santé et des solidarités. Le conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens n’est dès lors pas fondé à soutenir qu’elle aurait été prise en méconnaissance du VII de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Sur la légalité interne :

13. Il ressort des pièces du dossier, notamment du rapport de la Haute Autorité de santé de 2021 et des recommandations de l’Institut national du cancer, que les tests dont l’inscription est contestée permettent la détection rapide d’une ou plusieurs mutations génétiques d’intérêt auxquelles est susceptible de répondre une thérapie ciblée particulière dont la prescription et la prise en charge sont possibles en France. Ces tests tiennent ainsi une place essentielle dans la stratégie diagnostique et thérapeutique de lutte contre les cancers de la peau, du poumon, du colon et du rectum, les tests reposant sur la technique du séquençage à haut débit étant par ailleurs inscrits au référentiel des actes innovants hors nomenclature, qui permet leur prise en charge dans des conditions dérogatoires, leur éventuelle prise en charge par l’assurance maladie par la procédure de droit commun ayant fait l’objet, le 27 août 2020, d’une orientation du conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, qui a demandé à la Haute Autorité de santé de les évaluer à cette fin. Le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait entachée d’erreur manifeste d’appréciation au motif que la prise en charge des tests en litige par l’assurance maladie risquerait de favoriser leur usage au détriment d’autres tests plus efficaces pour détecter les mutations génétiques de tumeurs malignes, notamment des examens par la technique de séquençage à haut débit réalisés en laboratoire de biologie médicale, doit donc être écarté.

14. Il résulte de tout ce qui précède que le conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens n’est pas fondé à demander l’annulation de la décision qu’il attaque.

15. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’une somme soit mise à ce titre à la charge de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, qui n’est pas, dans la présente instance, la partie perdante. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge du conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens une somme de 3 000 euros à verser à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie au titre des mêmes dispositions.

D E C I D E :

--------------

Article 1er : La requête du conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens est rejetée.

Article 2 : Le conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens versera à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie une somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée au conseil central de la section G de l’ordre national des pharmaciens et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

Copie en sera adressée à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.

Délibéré à l’issue de la séance du 6 novembre 2025 où siégeaient : M^me Gaëlle Dumortier, présidente de chambre, présidant ; M. Jean-Luc Nevache, conseiller d’Etat et M. Jean-Luc Matt, conseiller d’Etat-rapporteur.

Rendu le 19 décembre 2025.

La présidente :

Signé : M^me Gaëlle Dumortier

Le rapporteur :

Signé : M. Jean-Luc Matt

La secrétaire :

Signé : M^me Paule Troly