Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 26 mai et 11 juin 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Vitadx International demande au juge des référés du Conseil d’Etat, statuant sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative :

1°) de suspendre l’exécution de la décision du 19 mars 2026 de la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées qui inscrit le dispositif Visiocyt Bladder sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, en fixant sa valorisation unitaire maximale à 253 euros TTC et en réservant son remboursement aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique auprès des établissements de santé énumérés en annexe ;

2°) d’enjoindre à la ministre chargée de la santé de modifier cette décision en fixant une valorisation unitaire maximale à un niveau qui couvre ses coûts et lui assure une marge commerciale et en élargissant la liste des établissements, centres et maisons de santé ouvrant droit au remboursement ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

 – la condition d’urgence est satisfaite dès lors que la commercialisation de ce test diagnostique du cancer est son unique activité, qu’elle a été placée sous procédure de sauvegarde le 6 mai 2026 et que tant la valorisation unitaire maximale fixée par la décision litigieuse que les conditions du remboursement ne lui offriront pas les débouchés économiques dont elle a besoin après dix années de recherche et développement ni même une prévisibilité économique pour ses investisseurs ;

— il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ;

 – elle a été prise par une autorité incompétente dès lors que seule la direction générale de l’offre de soins (DGOS) était compétente pour la délivrer ;

 – elle est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation quant à la fixation de la valorisation unitaire maximale ;

 – elle porte atteinte aux principes d’égalité, de liberté d’entreprendre et de libre concurrence dès lors qu’elle limite le remboursement aux actes effectués par les quelques établissements de soins ayant accepté de mettre en œuvre le protocole clinique et que ses concurrents directs bénéficient de prix supérieurs et d’un accès à un éventail d’établissements plus large ;

 – elle a été rendue plus de 60 jours après l’avis favorable de la Haute Autorité de Santé, en méconnaissance de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale ;

 – en mentionnant la possibilité d’une réévaluation une fois que le seuil de 2 000 patients sera atteint, elle a ajouté une condition non prévue par les textes ;

 – elle ne pouvait restreindre le remboursement aux seuls patients des établissements de soins participants à l’essai clinique dès lors qu’une telle restriction n’est pas prévue par l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale et que le dispositif bénéficie du marquage CE ;

 – elle méconnaît les dispositions de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale en ce qu’elle omet de préciser la durée de prise en charge.

Par un mémoire en défense, enregistré le 8 juin 2022, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que la condition d’urgence n’est pas satisfaite, et que les moyens soulevés ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

 – le code de la sécurité sociale ;

 – l’arrêté du 25 novembre 2024 relatif au modèle du dossier de demande d’inscription et à la liste des éléments justificatifs associés pour la demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures ;

 – le code de justice administrative ;

Après avoir convoqué à une audience publique, d’une part, la société Vitadx International et, d’autre part, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées ;

Ont été entendus lors de l’audience publique du 12 juin 2026, à 15 heures :

— M^e Gilbert, avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation, avocat de société Vitadx International ;

— les représentants de la société Vitadx International ;

— les représentants de la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées ;

à l’issue de laquelle la juge des référés a clos l’instruction ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ».

2. Il résulte des précisions apportées à l’audience par la société Vitadx International qu’elle demande au juge des référés du Conseil d’Etat de suspendre l’exécution de la décision du 19 mars 2026 par laquelle la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées a inscrit le dispositif Visiocyt Bladder, test diagnostique indiqué dans la surveillance des récidives des tumeurs de la vessie, sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, exclusivement en tant, d’une part, qu’elle a fixé sa valorisation unitaire maximale à un montant limité à 253 euros TTC et en tant, d’autre part, qu’elle a réservé son remboursement aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique auprès des établissements de santé énumérés en annexe.

3. Aux termes du I de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale : « La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé (…) est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article ». Aux termes de l’article L. 162-1-24 du même code : « Tout acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l’objet, pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale au titre des dotations mentionnées au 3° de l’article L. 162-22-2 et conditionnée à la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé./ (…)./ Les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d’actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d’Etat ». Aux termes de l’article R. 162-123 du même code : " La prise en charge des actes mentionnés à l’article L. 162-1-24 est subordonnée : / 1° A la réalisation d’un recueil, que le demandeur s’engage à organiser et financer dès l’inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions mentionnées à l’article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des dispositions du I de l’article L. 162-1-7 ; / 2° Et à l’information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient « . Aux termes de l’article R. 162-127 : » Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à compter de la date de publication de l’avis de la Haute Autorité de santé ou, s’il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l’article R. 162-126, d’un délai de soixante jours pour décider de l’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-24. La notification de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l’acte, la durée de cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l’objet d’une prise en charge (…). La valorisation unitaire maximale de l’acte est fixée au regard des éléments justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge « . Enfin, aux termes de l’article 1er de l’arrêté du 28 novembre 2024 relatif au modèle du dossier de demande d’inscription et à la liste des éléments justificatifs associés pour la demande de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures : » Le dossier d’inscription mentionné au dernier alinéa de l’article R. 162-125 du code de la sécurité sociale comporte les éléments suivants : (…) / f) Le synopsis du projet complet de protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques conditionnant la prise en charge, avec l’identification de la question de recherche, selon la nature de la demande :/ – si la demande de prise en charge est formulée au titre du 1° de l’article R. 162-122 du code de la sécurité sociale, le recueil de données est comparatif, sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative doit être argumenté (…) « . Et aux termes de l’article 2 dudit arrêté : » L’octroi préalable du marquage CE et la transmission des certificats ou déclarations de conformité l’attestant sont facultatifs mais leur disponibilité emporte des conséquences en matière d’accès au test. En cas d’absence d’un marquage CE, seuls les centres participants à l’étude des performances ou à l’investigation clinique ont accès au DM-DIV (dispositif médical de diagnostic in vitro) ou au DM (dispositif médical). La restriction d’accès à la prise en charge de l’acte innovant par l’assurance maladie, dont le coût du DM-DIV ou du DM, peut être levée après obtention du marquage CE et dès la fin des inclusions de patients dans l’étude des performances ou l’investigation clinique. A cet effet, le demandeur déclare auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale tout élément permettant de justifier la levée de la restriction d’accès. En cas d’acceptation par le ministre chargé de la santé, celui-ci met à jour et publie sur son site internet la liste des établissements, centres et maisons de santé concernés ".

4. En premier lieu, lorsque l’autorité administrative admet la prise en charge totale ou partielle d’un acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature, en application des articles L. 162-1-24 et R. 162-27 du code de la sécurité sociale, la fixation de « la valorisation unitaire maximale » de cet acte ne peut être regardée comme divisible du principe même de sa prise en charge. Par suite, la société Vitadx International n’est pas recevable à demander au juge des référés de suspendre la décision attaquée exclusivement en tant qu’elle a fixé cette valorisation à un montant limité à 253 euros TTC.

5. En deuxième lieu, aux termes de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale précité, il appartient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsqu’ils inscrivent un acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-24 de fixer « le montant de la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l’acte, la durée de cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l’objet d’une prise en charge ». S’il résulte des dispositions précitées de l’article R. 162-123 du code de la santé publique et de l’arrêté du 28 novembre 2024 qu’une telle inscription est subordonnée à la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques sous une forme, en principe, comparative, ni ces dispositions ni celles de l’arrêté du 28 novembre 2024 n’imposent que l’usage de cet acte innovant soit réservé aux seuls patients inclus dans ladite étude, l’article 2 se bornant à prévoir, s’agissant des dispositifs ne disposant pas d’un marquage CE, ce qui, du reste, n’est pas le cas dispositif Visiocyt Bladder, que leur usage soit réservé aux « centres participants à l’étude des performances ou à l’investigation clinique ».

6. Selon les termes mêmes de la décision litigieuse, la prise en charge du dispositif Visiocyt Bladder est réservée à une cohorte de « 2 000 patients inclus dans l’étude ». Il résulte des explications apportées à l’audience que l’étude ainsi visée est celle conduite par l’Association française d’urologie et que la cohorte doit être comprise comme portant sur une liste fermée de patients. Il résulte de ce qui a été dit au point précédent, étant précisé que la société Vitadx International ne conteste plus la liste des établissements annexés à la décision litigieuse, que cette restriction est propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à sa légalité.

7. Par ailleurs, la société Vitadx International dont l’unique activité est le développement de ce dispositif innovant de dépistage du cancer de la vessie a été placée sous procédure de sauvegarde le 6 mai 2026 et il résulte des documents financiers qu’elle produit que sa survie est désormais étroitement liée aux conditions dans lesquelles elle sera en mesure de commercialiser le dispositif Visiocyt Bladder. Elle établit ainsi une atteinte suffisamment grave et immédiate à sa situation pour caractériser une situation d’urgence.

8. Il résulte de ce qui précède, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de la requête, qu’il y a lieu de suspendre l’exécution de la décision attaquée en tant qu’elle a réservé le remboursement du dispositif Visiocyt Bladder aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique, restriction qui, en tant que telle, apparaît, en l’état de l’instruction, divisible des autres dispositions de la décision litigieuse.

9. Eu égard à la portée de la suspension ainsi prononcée, il n’y a pas lieu de faire droit aux conclusions à fin d’injonction de la société Vitadx International.

10. Il y a lieu de mettre à la charge de l’Etat le versement à la société Vitadx International la somme de 3 000 euros en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

O R D O N N E :

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Article 1er : Jusqu’à ce qu’il ait été statué sur la requête en annulation présentée par la société Vitadx International, l’exécution de la décision du 19 mars 2026 de la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées inscrivant le dispositif Visiocyt Bladder sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, est suspendue seulement en tant qu’elle a réservé ce remboursement aux 2 000 patients inclus dans une étude clinique.

Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la société Vitadx International est rejeté.

Article 3 : L’Etat versera à la société Vitadx International la somme de 3 000 euros en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Vitadx International et à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.

Fait à Paris, le 17 juin 2026

Signé : Laurence Helmlinger

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La secrétaire,

Noa Carabot

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N° 516096