Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 24 décembre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Mundipharma demande au juge des référés du Conseil d’Etat, statuant sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative :

1°) de suspendre l’exécution de l’arrêté de la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et de la ministre de l’action et des comptes publics du 18 décembre 2025 portant radiation de la spécialité Rezzayo de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la condition d’urgence est remplie ;

- le retrait du Rezzayo de la liste dite « en sus » compromet l’accès équitable de l’ensemble des établissements de soins à ce médicament innovant en transférant intégralement son coût à la charge du budget de ces établissements ;

- l’impact négatif de la mesure prononcée par l’arrêté attaqué est aggravé par l’absence de mesures transitoires, l’arrêté ayant été publié le 19 décembre 2025 pour une entrée en vigueur au 1er janvier 2026 ;

- cette mesure compromet l’objectif d’intérêt public de lutte contre la résistance aux antifongiques, l’objectif de désengorgement hospitalier, le principe de continuité des soins et le principe d’égalité de traitement entre les usagers du système de santé ;

- la radiation de Rezzayo de la liste « en sus » constitue un obstacle immédiat et insurmontable à la commercialisation effective de ce médicament et compromet sa stratégie économique, commerciale et industrielle d’ensemble ;

- elle est exposée à la perte des investissements importants qu’elle a engagés pour le lancement de la spécialité ;

- la radiation de Rezzayo remet en cause les marchés publics dont elle est titulaire et compromet l’équilibre financier de l’entreprise, sa capacité de croissance et, à terme, sa pérennité même ;

- le délai d’intervention d’une décision au fond n’est pas compatible avec la préservation de ses intérêts alors que le Rezzayo se trouve en phase de lancement ;

- l’urgence est également caractérisée du fait des atteintes portées par l’arrêté contesté à l’ordre juridique de l’Union européenne ;

- il existe un doute sérieux quant à la légalité de l’arrêté litigieux ;

- cet arrêté est insuffisamment motivé ;

- il ne lui a pas été préalablement notifié pour lui permettre de faire valoir ses observations avant son intervention, et ce alors que ses concurrents étaient traités différemment ;

- l’arrêté contesté, qui est susceptible d’entraîner, contrairement à l’objectif affiché, un coût global accru pour les finances publiques ainsi que des conséquences néfastes pour la santé publique, est entaché d’erreur manifeste d’appréciation ;

- la radiation de Rezzayo porte une atteinte directe à la santé publique, en privant les établissements de santé et les patients d’une spécialité antifongique innovante ;

- l’arrêté contesté compromet le principe de continuité des soins, en ce qu’il est susceptible d’entraîner des ruptures ou des modifications de traitement pour des patients atteints de pathologies graves, en particulier ceux déjà initiés sur Rezzayo ;

- il crée une inégalité de traitement entre les patients fondée non sur leur situation clinique, mais sur les modalités de prise en charge et les niveaux de forfaits de groupes homogènes de séjours applicables ;

- il porte atteinte à la sécurité juridique et au principe de confiance légitime ;

- il porte une atteinte excessive à la liberté d’entreprendre et crée une inégalité de traitement entre les entreprises du secteur pharmaceutique.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. » En vertu de l’article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut, par une ordonnance motivée, rejeter une requête sans instruction ni audience lorsque la condition d’urgence n’est pas remplie ou lorsqu’il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu’elle est irrecevable ou qu’elle est mal fondée.

2. Aux termes de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L’Etat fixe, sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’entreprise assurant l’exploitation, de l’entreprise assurant l’importation parallèle, de l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées au 1° de l’article L. 162-22-3, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 peuvent faire l’objet d’une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22. (…) »

3. Il ressort des pièces du dossier qu’en application des dispositions citées au point 2, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l’action et des comptes publics ont, par un arrêté du 18 décembre 2025, décidé de la radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursées sur facture en supplément des prestations d’hospitalisation de la spécialité « REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion » commercialisée par la société Mundipharma. Cette société demande au juge des référés du Conseil d’Etat, statuant sur le fondement des dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative citées au point 1, de suspendre l’exécution de cet arrêté.

4. L’urgence justifie que soit prononcée la suspension d’un acte administratif lorsque l’exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu’il entend défendre. Il appartient au juge des référés d’apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l’acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l’exécution de la décision soit suspendue. Il lui appartient également, l’urgence s’appréciant objectivement et compte tenu de l’ensemble des circonstances de chaque espèce, de faire apparaître dans sa décision tous les éléments qui, eu égard notamment à l’argumentation des parties, l’ont conduit à considérer que la suspension demandée revêtait un caractère d’urgence.

5. Pour soutenir que l’urgence justifie la suspension de l’arrêté qu’elle conteste, la société Mundipharma fait valoir, en premier lieu, que la radiation de la spécialité Rezzayo (Rezafungine), médicament destiné au traitement des candidoses invasives chez l’adulte qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 22 décembre 2023, va, en modifiant les conditions de sa prise en charge par l’assurance-maladie, compromettre l’accès équitable de l’ensemble des établissements de santé à ce médicament et porter atteinte à l’objectif d’intérêt public de lutte contre la résistance aux antifongiques, à l’objectif de désengorgement hospitalier, en allongeant la durée de séjour des patients qui auraient pu en bénéficier, au principe de continuité des soins et au principe d’égalité de traitement entre les usagers du système de santé. Néanmoins, il ne ressort pas des éléments versés au dossier que l’arrêté en cause serait susceptible d’avoir pour effet de remettre en question la disponibilité et l’accessibilité de ce traitement pour les patients à qui il serait absolument nécessaire.

6. En deuxième lieu, si la société requérante soutient que l’arrêté attaqué constitue un obstacle immédiat et insurmontable à la commercialisation effective du Rezzayo, alors que cette spécialité est en phase de lancement, et compromet tant les investissements importants qu’elle a consentis à cette fin que sa stratégie économique, commerciale et industrielle d’ensemble, elle ne démontre pas que la mesure qu’elle conteste soit de nature à compromettre sérieusement sa situation économique et financière, alors que, selon les données dont elle-même fait état, le Rezzayo ne représente que 8% de ses ventes en 2025.

7. Enfin, il n’est, en tout état de cause, pas démontré que la suspension de l’arrêté contesté serait de nature à faire cesser une atteinte aux droits conférés par l’ordre juridique de l’Union européenne.

8. Il résulte de ce qui précède que, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la condition tenant à l’existence d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse, la condition d’urgence posée par les dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative n’est pas remplie. Par suite, la requête de la société Mundipharma doit être rejetée, y compris ses conclusions tendant à l’application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, ce qu’il y a lieu de faire selon la procédure prévue à l’article L. 522-3 du même code.

O R D O N N E :

------------------

Article 1er : La requête de de la société Mundipharma est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Mundipharma.

Copie en sera adressée à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et à la ministre de l’action et des comptes publics.

Fait à Paris, le 7 janvier 2026

Signé : Alain Seban