61981j0247

1 . libre circulation des marchandises – restrictions quantitatives – mesures d ' effet equivalent – medicaments – mise sur le marche reservee aux entreprises ayant leur siege sur le territoire national – inadmissibilite

( traite cee , art . 30 et 36 )

2 . libre circulation des marchandises – derogations – protection de la sante publique – competence des etats membres – limites

( traite cee , art . 36 )

1 . une legislation d ' un etat membre qui reserve la mise de medicaments sur le marche aux entreprises pharmaceutiques ayant leur siege sur le territoire de cet etat membre est susceptible d ' entraver le commerce intracommunautaire et notamment les importations paralleles , et doit etre consideree comme une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative , interdite par l ' article 30 du traite et non justifiee par des raisons de protection de la sante publique au sens de l ' arti- cle 36 .

2 . chaque etat membre est en droit de prendre , en l ' absence d ' harmonisation suffisante au niveau communautaire , des dispositions appropriees en vue de garantir sur son territoire la protection de la sante publique . toutefois , de telles mesures ne sont justifiees qu ' a condition qu ' il soit etabli qu ' elles sont necessaires en vue d ' assurer l ' objectif de protection de la sante publique vise par l ' article 36 du traite et que cet objectif ne puisse pas etre realise par des moyens moins restrictifs des echanges a l ' interieur de la communaute .

Dans l ' affaire 247/81 ,

Commission des communautes europeennes , representee par m . rolf wagenbaur , conseiller juridique de la commission , ayant elu domicile chez m . oreste montalto , membre du service juridique de la commission , batiment jean monnet , kirchberg , a luxembourg ,

Partie requerante ,

Contre

Republique federale d ' allemagne , representee par m jochim sedemund , avocat a cologne , ayant elu domicile a l ' ambassade de la republique federale d ' allemagne a luxembourg , 20-22 , avenue emile-reuter ,

Partie defenderesse ,

Ayant pour objet de faire constater que la republique federale d ' allemagne a viole les articles 30 et suivants du traite cee , en reservant la mise sur le marche des medicaments aux entreprises pharmaceutiques dont le siege est situe sur le territoire ou la loi est applicable ,

1 par requete deposee au greffe de la cour le 10 septembre 1981 , la commission des communautes europeennes a introduit , en vertu de l ' article 169 du traite cee , un recours visant a faire reconnaitre qu ' en reservant la mise de medicaments sur le marche aux entreprises pharmaceutiques dont le siege est situe sur le territoire ou la loi allemande sur les medicaments est applicable , la republique federale d ' allemagne a manque aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et suivants du traite cee .

2 il resulte de l ' article 1 , paragraphe 9 , point 2 , de la loi du 24 aout 1976 portant reorganisation de la legislation sur les medicaments ( bgbl , i , p . 2445 ) que les produits pharmaceutiques ne peuvent etre mis sur le marche que par une entreprise pharmaceutique qui a son siege sur le territoire ou ladite loi est applicable . en restreignant ainsi les possibilites de commercialisation des medicaments , cette condition serait incontestablement , selon la commission , une restriction a l ' importation , occasionnant aux entreprises etrangeres une augmentation de leurs couts et constituant une atteinte grave a leur liberte d ' action . il resulterait de la directive 70/50 , du 22 decembre 1969 , que les mesures qui subordonnent l ' acces au marche national des produits importes a la condition d ' avoir un repondant ou un representant sur le territoire de l ' etat membre importateur doivent etre considerees comme des mesures d ' effet equivalant a une restriction quantitative ( article 2 , paragraphe 3 , g )).

3 selon le gouvernement allemand , les dispositions visees ne constituent pas un obstacle aux importations , etant donne que , dans la pratique , toute entreprise pharmaceutique etablie dans un autre etat membre et qui desire effectuer des exportations vers la republique federale d ' allemagne , aura recours , soit a une filiale ou une succursale , soit a un representant deja etabli sur le territoire federal . l ' obligation d ' avoir un repondant residant en allemagne correspondrait ainsi a un choix qui s ' impose de toute facon aux entreprises pour des raisons d ' ordre commercial .

4 cette argumentation ne saurait etre admise . il resulte en effet d ' une jurisprudence constante de la cour que toute reglementation commerciale des etats membres susceptible d ' entraver directement ou indirectement , actuellement ou potentiellement , le commerce intracommunautaire est a considerer comme une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative . la cour considere a cet egard que la disposition litigieuse est susceptible d ' entrainer des frais supplementaires pour les entreprises qui n ' estiment pas utile d ' avoir un representant propre etabli sur le territoire allemand , afin de promouvoir leurs exportations vers cet etat membre , et qui vendent directement a plusieurs clients . la disposition litigieuse est donc susceptible d ' entraver le commerce intracommunautaire et notamment les importations paralleles , et doit etre consideree comme une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative .

5 le gouvernement allemand estime que la mesure contestee peut etre justifiee en vertu de l ' article 36 du traite cee , car elle est la seule qui permette d ' assurer la protection de la sante publique de facon sure et efficace . selon lui , l ' exigence d ' etre represente par une entreprise pharmaceutique sur place correspondrait a la necessite d ' une surveillance constante des risques propres aux medicaments . les autorites competentes auraient besoin de pouvoir contacter une personne responsable possedant tous les documents necessaires , en particulier en vue d ' identifier les lots de medicaments defectueux , lorsqu ' il s ' agit d ' effectuer un rappel de ces lots . l ' experience demontrerait en outre l ' existence de difficultes de communication avec les entreprises etablies dans les parties les plus eloignees de la communaute . les services des postes et telecommunications seraient notamment sujet a des interruptions par fait de greve et les administrations competentes des lander ne pourraient pas non plus engager un personnel qualifie maitrisant toutes les langues de la communaute .

6 le gouvernement allemand insiste egalement sur la necessite d ' assurer , par la presence d ' un responsable etabli sur le territoire allemand , l ' efficacite des mesures adoptees sur le plan de la responsabilite penale et civile des entreprises pharmaceutiques .

7 on ne saurait contester , dans leur principe , les arguments developpes par le gouvernement allemand , en ce sens que chaque etat membre est en droit de prendre , en l ' absence d ' harmonisation suffisante au niveau communautaire , des dispositions appropriees en vue de garantir sur son territoire la protection de la sante publique . toutefois , de telles mesures ne sont justifiees qu ' a condition qu ' il soit etabli qu ' elles sont necessaires en vue d ' assurer l ' objectif de protection de la sante publique vise par l ' article 36 du traite , et que cet objectif ne puisse pas etre realise par des moyens moins restrictifs des echanges a l ' interieur de la communaute .

8 a cet egard , il convient de rappeler que la directive 65/65 du conseil , du 26 janvier 1965 , concernant le rapprochement des dispositions legislatives , reglementaires et administratives , relatives aux specialites pharmaceutiques ( jo n 22 , p . 369 ) prevoit qu ' aucune specialite pharmaceutique ne peut etre mise sur le marche d ' un etat membre sans autorisation prealable de cet etat membre . le responsable de la mise sur le marche doit introduire une demande en y joignant les renseignements et les documents enumeres a l ' article 4 de la directive . l ' autorisation de mise sur le marche peut etre refusee notamment s ' il apparait que la specialite est nocive et l ' autorisation de mise sur le marche peut egalement etre suspendue ou retiree par l ' etat membre concerne . par ailleurs , il est prevu , par l ' article 13 de la directive , que les recipients et les emballages exterieurs des specialites pharmaceutiques doivent porter le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siege social du responsable de la mise sur le marche et , le cas echeant , du fabricant , ainsi qu ' un numero de reference qui permette l ' identification du lot de fabrication dont fait partie le produit en cause .

9 la directive prevoit la possibilite que le responsable de la mise sur le marche soit une personne autre que le fabricant , mais ne contient aucune disposition conferant aux etats membres le droit d ' exiger que le responsable de la mise sur le marche soit etabli sur le territoire de l ' etat membre pour lequel l ' autorisation de mise sur le marche est demandee . etant donne que le but de la directive est de reduire les entraves aux echanges , on ne peut pas interpreter son silence comme autorisant les etats membres a introduire ou a maintenir une telle exigence .

10 il convient par ailleurs d ' observer que la directive s ' applique aux seules specialites pharmaceutiques , c ' est-a-dire a tout medicament prepare a l ' avance , mis sur le marche sous une denomination speciale et sous un conditionnement particulier . en ce qui concerne le lieu d ' implantation du responsable de la mise sur le marche , les parties n ' ont cependant avance , au cours de la procedure , aucune raison pour distinguer entre les controles qui peuvent etre exiges pour les specialites pharmaceutiques , d ' une part , et les autres medicaments , d ' autre part .

11 quant a l ' article 36 du traite , il apparait que les objectifs vises par le gouvernement allemand en ce qui concerne la surveillance des medicaments ainsi que la disponibilite d ' informations en cas d ' accident peuvent etre pleinement satisfaits par des mesures d ' organisation appropriees au stade de l ' instruction des dossiers et de la delivrance de l ' autorisation de mise sur le marche , sans rendre necessaire l ' etablissement d ' un representant et , a plus forte raison , d ' une entreprise pharmaceutique intermediaire , sur le territoire national . a cet egard , la procedure d ' autorisation de mise sur le marche implique necessairement des contacts entre les autorites competentes et le responsable de la mise sur le marche , etabli dans un autre etat membre , lesquels peuvent etre renoues , si besoin est , en cas de difficultes surgissant au cours de la commercialisation .

12 la procedure d ' autorisation de mise sur le marche a , par ailleurs , un effet preventif et la possibilite de la suspension ou du retrait de cette autorisation est de nature a inciter les fabricants et les responsables de la mise sur le marche a respecter les regles applicables etant donne l ' impact d ' une telle decision sur l ' entreprise et sur ses ventes . de plus , en cas de danger emanant des medicaments importes d ' autres etats membres , les autorites de l ' etat membre d ' importation ne manqueront pas de prendre contact avec les autorites competentes de l ' etat membre de production qui pourront , a leur tour , prendre les mesures qui s ' imposent . il existe , en outre , la possibilite d ' informer les milieux concernes , notamment les medecins et les pharmaciens et , en cas d ' urgence , de prevenir directement le public par voie de presse , de radio ou de television .

13 quant aux arguments du gouvernement allemand concernant les problemes linguistiques et les eventuelles difficultes de communication , il y a lieu d ' observer que ces difficultes peuvent etre resolues par les entreprises et par les administrations comme dans tout autre cas d ' echange commercial . l ' eventualite de telles difficultes ne peut donc justifier le caractere restrictif de la legislation allemande .

14 en ce qui concerne la responsabilite penale et civile , ces questions n ' ont un interet , pour la sauvegarde de la sante humaine , que dans la mesure ou la mise en oeuvre de dispositions repressives peut avoir un effet preventif . il apparait , du point de vue d ' une prevention efficace , que seules les formalites prealables d ' autorisation de mise sur le marche ainsi que les controles accomplis a ce stade et les controles ulterieurs eventuels peuvent donner une securite adequate du point de vue de la sante humaine . meme si des sanctions penales et des dommages et interets sont de nature a exercer un effet de prevention des comportements qu ' ils repriment , cet effet n ' est ni assure ni , en tout cas , renforce a l ' egard d ' un fabricant d ' un autre etat membre du seul fait de la presence , sur le territoire national , d ' une personne ayant qualite pour representer juridiquement ce fabricant .

15 a la lumiere de ce qui precede , il convient de conclure que la republique federale d ' allemagne , en reservant la mise de medicaments sur le marche aux entreprises pharmaceutiques dont le siege est situe sur le territoire ou la loi sur les medicaments est applicable , a manque aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et suivants du traite .

Sur les depens

16 aux termes de l ' article 69 , paragraphe 2 , du reglement de procedure , toute partie qui succombe est condamnee aux depens . la partie defenderesse ayant succombe en ses moyens , il y a lieu de la condamner aux depens .

Par ces motifs ,

La cour

Declare et arrete :

1 ) en reservant la mise de medicaments sur le marche aux entreprises pharmaceutiques dont le siege est situe sur le territoire ou la loi allemande sur les medicaments est applicable , la republique federale d ' allemagne a manque aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 30 et suivants du traite .

2)la partie defenderesse est condamnee aux depens .