1

La substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) (ci-après le « FPS ») est utilisée comme herbicide sélectif à large spectre, enregistré pour une utilisation sur diverses cultures céréalières.

2

Le FPS a été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), par la directive 2001/49/CE de la Commission, du 28 juin 2001, modifiant l’annexe I de la directive 91/414 en vue d’y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) (JO 2001, L 176, p. 61).

3

Les substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414 sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1), et sont répertoriées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement no 1107/2009 en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1). L’approbation du FPS, telle que résultant de son inscription dans ladite annexe, expirait le 30 juin 2018.

4

Le 25 mars 2011, DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, filiale allemande du groupe DuPont de Nemours (ci-après « DuPont »), a, conformément à l’article 14 du règlement no 1107/2009, demandé le renouvellement de l’approbation du FPS. Cette demande de renouvellement a été introduite conformément à l’article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission, du 7 décembre 2010, relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414 et à l’établissement de la liste de ces substances (JO 2010, L 322, p. 10), dans le délai prévu par cet article.

5

La République française et le Royaume de Danemark ont été respectivement désignés État membre rapporteur (ci-après « EMR ») et État membre co-rapporteur afin d’effectuer au nom de l’Union européenne l’évaluation des risques associés au FPS dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation de cette substance.

6

En septembre 2013, l’EMR a conclu son examen du dossier de renouvellement présenté par DuPont en mars 2011, complété par un dossier complémentaire en mai 2012, et a rendu un projet de rapport d’évaluation du renouvellement pour le FPS (ci-après le « rapport d’évaluation du renouvellement »). Il a constaté que le dossier de renouvellement était complet. Il a recommandé le renouvellement de l’approbation du FPS.

7

Le 27 septembre 2013, une copie du rapport d’évaluation du renouvellement a été envoyée à DuPont et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le 2 octobre 2013, l’EFSA a débuté la procédure d’examen par les pairs en envoyant le rapport d’évaluation du renouvellement à DuPont et aux États membres pour consultation. Ces derniers ont été invités à formuler des observations sur celui-ci dans un délai de deux mois.

8

Le 3 décembre 2013, DuPont a présenté à l’EFSA, dans le délai imparti, ses observations sur le rapport d’évaluation du renouvellement.

9

Après examen des observations reçues sur le rapport d’évaluation du renouvellement, la Commission européenne a décidé de donner mandat à l’EFSA pour qu’elle mène une consultation par des experts dans les domaines de la toxicologie chez les mammifères, du devenir et du comportement dans l’environnement ainsi que de l’écotoxicologie.

10

Lors de la réunion d’examen par les pairs qui s’est tenue le 16 mai 2014, les experts de l’EFSA et des États membres ont examiné les études disponibles sur la toxicité du FPS chez les mammifères. Sur la base d’effets hépatiques ambigus observés dans une étude à long terme chez la souris, la majorité des experts chargés de l’examen par les pairs a décidé de proposer, relativement aux dangers que présente le FPS, de le classer comme substance cancérogène de catégorie 2.

11

Par la suite, lors de la rédaction définitive de ses conclusions scientifiques sur l’évaluation des risques du FPS (ci-après les « conclusions de l’EFSA »), l’EFSA a proposé de classer également le FPS comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2. Cette proposition se fondait sur des résultats ambigus obtenus dans une étude sur le développement du rat (retard dans l’ossification de l’os hyoïde).

12

Tout en reconnaissant que la classification des dangers était formellement décidée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) aux termes du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), l’EFSA a identifié, sur la base de sa propre proposition de classification du FPS, deux « sujets de préoccupation majeurs » :

13

L’EFSA a invité les États membres à formuler des observations sur la proposition de classification du FPS comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 ainsi que sur les deux « sujets de préoccupation majeurs » identifiés sur cette base.

14

Dans leurs observations, un certain nombre d’États membres ont émis des doutes sur la proposition de l’EFSA de classer le FPS comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 ainsi que sur les conséquences découlant de la proposition de classification de l’EFSA.

15

L’EFSA a publié ses conclusions scientifiques sur le FPS le 6 novembre 2014. Elle a maintenu sa proposition de classification et a jugé prévisible que le FPS ne satisferait pas aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement no 1107/2009. À l’appui de cette conclusion, l’EFSA a identifié quatre « sujets de préoccupation majeurs » :

16

En outre, l’EFSA a identifié une « lacune dans les données » en ce qu’aucune évaluation de l’exposition des eaux souterraines n’était disponible pour deux autres métabolites du FPS (IN-JE127 et IN-KF311).

17

Le 2 décembre 2014, DuPont a adressé une lettre à la Commission dans laquelle il exposait ses observations sur les conclusions de l’EFSA et, en particulier, s’opposait à la proposition de l’EFSA de classification du FPS. En outre, DuPont a exprimé son désaccord avec le fait que l’EFSA, bien qu’ayant expressément exclu une action sur le système endocrinien, avait néanmoins défini le FPS comme un perturbateur endocrinien potentiel sur la base des critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens prévus par le règlement no 1107/2009.

18

Sur la base des conclusions de l’EFSA, la Commission a publié un projet de rapport d’examen sur le FPS le 18 mars 2015, dans lequel elle proposait de retirer l’approbation du FPS. Sa proposition se fondait sur trois sujets de préoccupation principaux, à savoir :

19

Le même jour, la Commission a informé DuPont que des discussions internes étaient toujours en cours en son sein concernant la proposition de classification de l’EFSA et, par conséquent, en ce qui concernait les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens.

20

Le 8 avril 2015, DuPont a adressé une lettre à la Commission dans laquelle il exposait ses observations sur le projet de rapport d’examen du FPS et faisait notamment valoir qu’une proposition de la Commission visant à renouveler l’approbation du FPS aurait été scientifiquement justifiée et juridiquement fondée.

21

Par courrier électronique du 29 mai 2015, la Commission a invité DuPont, sur la base de la conclusion selon laquelle le FPS satisfaisait aux critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens, à présenter des éléments à prendre en considération pour une éventuelle approbation par dérogation au titre du point 3.6.5 de l’annexe II et de l’article 4, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009. DuPont a présenté deux dossiers de dérogation les 26 juin et 13 juillet 2015.

22

Le 24 juin 2015, la Commission a invité DuPont à une réunion pour aborder l’évaluation du renouvellement de l’approbation du FPS. Au cours de cette réunion, ainsi que dans une lettre de suivi du 2 juillet 2015, DuPont a, notamment, demandé à la Commission de donner mandat à l’ECHA, en tant qu’autorité compétente en matière de classification, pour qu’elle revoie la classification des dangers associés au FPS ainsi que de reporter l’adoption de sa décision dans l’attente d’une décision de classification définitive par l’ECHA.

23

Dans une lettre du 9 octobre 2015, DuPont a informé l’EMR de son intention de réaliser des études supplémentaires relatives à la question de la toxicité du FPS pour étayer sa thèse selon laquelle ni la classification comme substance cancérogène de catégorie 2 ni la classification comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 n’étaient techniquement justifiées.

24

En janvier 2016, la Commission a donné mandat à l’EFSA pour examiner les deux dossiers de dérogation présentés par DuPont les 26 juin et 13 juillet 2015. Par la suite, l’EFSA a demandé des informations supplémentaires à DuPont en vue de compléter le dossier relatif au caractère négligeable de l’exposition, lesquelles ont été fournies par DuPont le 31 mai 2016. L’EFSA a alors mis en place un groupe de travail chargé d’élaborer une méthodologie pour l’évaluation du caractère indispensable des substances herbicides pour l’activité agricole. Après publication de la méthodologie convenue en juillet 2016, l’EFSA a demandé à DuPont de revoir le dossier de dérogation au titre de l’article 4, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009 (relatif au caractère indispensable pour l’activité agricole) sur la base de cette méthodologie. Le 19 septembre 2016, DuPont a présenté le dossier révisé de dérogation.

25

Le 3 octobre 2016, l’EFSA a présenté une version révisée de ses conclusions (ci-après les « conclusions révisées de l’EFSA »). Dans ses conclusions révisées, l’EFSA maintenait sa position concernant les quatre « sujets de préoccupation majeurs » identifiés précédemment, mais y ajoutait une « lacune dans les données » supplémentaire relative au profil génotoxique de deux métabolites du FPS (IN-JE127 et IN-KF311). Elle concluait notamment que « l’évaluation des risques que le métabolite IN-JE127 [faisait] courir aux consommateurs ne [pouvait] être menée à terme en raison du manque d’informations sur les dangers potentiels et d’estimations fiables de l’exposition des consommateurs concernant ce métabolite (dont on ne [pouvait] exclure qu’il [fût] génotoxique) ».

26

Par lettre du 5 octobre 2016, la Commission a invité DuPont à formuler des observations sur les conclusions révisées de l’EFSA. Le 18 octobre 2016, DuPont a adressé une lettre à la Commission, dans laquelle il contestait la « lacune dans les données » supplémentaire constatée par l’EFSA concernant la génotoxicité, et a demandé à la Commission de l’autoriser à présenter des études supplémentaires portant sur cette « lacune dans les données » au plus tard à la fin du mois de novembre 2016.

27

À la suite de la publication des conclusions révisées de l’EFSA, la Commission a publié le 22 décembre 2016 une version révisée de son projet de rapport d’examen, dans laquelle elle maintenait sa proposition de retrait de l’approbation du FPS. Toutefois, la Commission ne mentionnait plus les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens comme étant une préoccupation.

28

Le 13 janvier 2017, DuPont a adressé une lettre à la Commission dans laquelle il exposait ses observations sur le projet de rapport d’examen révisé.

29

Le 9 février 2017, DuPont a écrit aux autorités réglementaires des États membres de l’Union pour leur faire part de ses préoccupations concernant la proposition de la Commission de ne pas renouveler l’approbation du FPS.

30

Le 31 mars 2017, E.I. du Pont de Nemours and Company, société mère de DuPont, et FMC Corporation, une société de droit américain, ont conclu un accord de cession relatif au transfert des activités de DuPont concernant certains herbicides, dont faisait partie le FPS (ci-après l’« accord de cession »). L’accord de cession a été conclu afin de se conformer à la décision C(2017) 1946 final de la Commission, du 27 mars 2017, déclarant compatible avec le marché intérieur et l’accord EEE l’opération de concentration entre The Dow Chemical Company et E.I. du Pont de Nemours and Company (affaire COMP/M.7932 – Dow/DuPont).

31

L’accord de cession prévoyait que FMC acquérait tous les droits, titres et intérêts de DuPont en ce qui concernait tous les actifs et toutes les propriétés liés à l’« activité FPS », y compris toutes les autorisations de mise sur le marché. L’accord de cession a été conclu sous la condition suspensive de l’obtention de toutes les autorisations nécessaires à l’opération auprès des autorités de la concurrence compétentes. La clôture de l’opération était prévue pour le 1er novembre 2017.

32

Le 4 avril 2017, la Commission a notifié le projet de règlement de non-renouvellement de l’approbation du FPS aux autres membres de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), conformément aux termes de l’accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC) de l’OMC, du 15 avril 1994. Par lettre du 25 mai 2017, les autorités des États-Unis d’Amérique ont présenté des observations, au nom de DuPont, sur la décision proposée, dans lesquelles elles soulignaient l’absence de base scientifique solide justifiant le non-renouvellement et l’existence de données démontrant l’absence de préoccupations pour la santé humaine, les eaux souterraines et l’environnement.

33

La Commission a répondu à ces observations le 14 juillet 2017. Dans sa lettre, elle indiquait qu’elle avait « soigneusement examiné toutes les observations reçues au cours du processus décisionnel », mais que, « compte tenu des limitations relatives au délai et à la procédure de présentation des données supplémentaires », elle ne pouvait pas renouveler l’approbation du FPS.

34

Le 23 août 2017, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2017/1496, concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl), en application du règlement no 1107/2009, et modifiant le règlement d’exécution no 540/2011 (JO 2017, L 218, p. 7, ci-après le « règlement attaqué »). Conformément au règlement attaqué, l’approbation du FPS n’est pas renouvelée.

35

Les considérants 8 à 14 du règlement attaqué indiquent ce qui suit :

36

Le règlement attaqué indique, en outre, au considérant 19, qu’« [il] ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du [FPS] conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009 ».

37

Par requête déposée au greffe du Tribunal le 23 octobre 2017, DuPont de Nemours (Deutschland) et onze autres sociétés de DuPont (ci-après, prises ensemble, les « requérantes DuPont ») ainsi que FMC ont introduit un recours en annulation à l’encontre du règlement attaqué.

38

Par acte déposé au greffe du Tribunal le même jour, FMC a introduit une demande en référé, visant à ce qu’il soit sursis à l’exécution du règlement attaqué et à ce que soit adoptée toute mesure provisoire appropriée.

39

Le 19 février 2018, la Commission a déposé son mémoire en défense.

40

Par acte déposé au greffe du Tribunal le 14 mars 2018, FMC a demandé à être substituée aux requérantes DuPont en tant que partie requérante dans la présente affaire.

41

Par actes déposés au greffe du Tribunal respectivement le 6 avril et le 1er juin 2018, les requérantes DuPont et la Commission ont, en substance, indiqué qu’elles n’avaient pas d’objections à ce que soit autorisée la substitution de FMC aux requérantes DuPont.

42

La réplique a été déposée au greffe du Tribunal le 12 avril 2018. La duplique est parvenue à ce dernier le 4 juillet 2018.

43

Par ordonnance du 22 juin 2018, FMC/Commission (T-719/17 R, EU:T:2018:408), le président du Tribunal a rejeté la demande en référé et a réservé les dépens.

44

Par ordonnance du 30 novembre 2018, FMC/Commission (T-719/17, non publiée, EU:T:2018:893), le Tribunal a autorisé FMC à se substituer aux requérantes DuPont en tant que partie requérante dans la présente affaire et a réservé les dépens. À cette même date, la phase écrite de la procédure a été close.

45

La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, en application de l’article 27, paragraphe 5, du règlement de procédure du Tribunal, l’affaire a été attribuée à la cinquième chambre, à laquelle un nouveau juge rapporteur a été affecté.

46

Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (cinquième chambre) a, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, posé aux parties des questions écrites, auxquelles celles-ci ont répondu dans le délai imparti.

47

Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure.

48

Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 30 juin 2020.

49

La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

50

La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

51

La requérante avance six moyens d’annulation.

52

Le premier moyen, subdivisé en trois branches, est tiré de la violation, par la Commission, du règlement no 1141/2010, du règlement no 1272/2008 et des règles relatives à l’expérimentation animale contenues dans le règlement no 1107/2009 et la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2010, relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO 2010, L 276, p. 33).

53

Le deuxième moyen est tiré de ce que la Commission s’est fondée à tort sur un document d’orientation nouveau, en violation du principe de sécurité juridique et des droits de la défense du demandeur de renouvellement.

54

Le troisième moyen est tiré de l’absence d’évaluation complète des risques, en violation de plusieurs dispositions du droit de l’Union et des droits de la défense du demandeur de renouvellement.

55

Le quatrième moyen est tiré de la violation du principe de proportionnalité.

56

Le cinquième moyen est tiré de la violation du principe de non-discrimination.

57

Le sixième moyen est tiré de la violation des principes de bonne administration et de protection de la confiance légitime.

58

En vertu de son article 1er, paragraphe 3, le règlement no 1107/2009 vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

59

En imposant le maintien d’un niveau élevé de protection de l’environnement, le règlement no 1107/2009 applique l’article 11 et l’article 114, paragraphe 3, TFUE. L’article 11 TFUE prévoit que les exigences de la protection de l’environnement doivent être intégrées dans la définition et la mise en œuvre des politiques et des actions de l’Union, en particulier afin de promouvoir le développement durable. Concrétisant cette obligation, l’article 114, paragraphe 3, TFUE dispose que, dans ses propositions en matière, notamment, de protection de l’environnement, faites au titre du rapprochement des législations ayant pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques et que, dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne s’efforcent également d’atteindre cet objectif. Cette protection a une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques, de sorte qu’elle est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs (voir, par analogie, arrêts du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T-475/07, EU:T:2011:445, point 143 ; du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T-483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 85, et du 12 décembre 2014, Xeda International/Commission, T-269/11, non publié, EU:T:2014:1069, point 138).

60

Par ailleurs, le considérant 8 du règlement no 1107/2009 précise que le principe de précaution devrait être appliqué et que ledit règlement vise à assurer que l’industrie démontre que les substances ou les produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.

61

À cet égard, il convient de relever que les procédures d’autorisation et d’approbation préalables mises en place par le règlement no 1107/2009 (et, antérieurement, par la directive 91/414) pour les produits phytopharmaceutiques et leurs substances actives sont inspirées du principe de précaution [voir, en ce sens, arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 133].

62

Le principe de précaution constitue un principe général du droit de l’Union imposant aux autorités concernées de prendre, dans le cadre précis de l’exercice des compétences qui leur sont attribuées par la réglementation pertinente, des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement, en faisant prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques [voir arrêts du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T-392/02, EU:T:2003:277, point 121 et jurisprudence citée, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 134 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 184].

63

Le principe de précaution permet aux institutions, lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé humaine ou pour l’environnement, de prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées ou que les effets adverses pour la santé se matérialisent [voir arrêt du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T-483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 44 et jurisprudence citée ; voir également, par analogie, arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 135 et jurisprudence citée].

64

Au sein du processus aboutissant à l’adoption par une institution de mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution, trois étapes successives peuvent être distinguées : premièrement, l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, deuxièmement, l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène et, troisièmement, lorsque les risques potentiels identifiés dépassent le seuil de ce qui est acceptable pour la société, la gestion du risque par l’adoption de mesures de protection appropriées. Si la première de ces étapes ne requiert pas de plus amples explications, les deux étapes suivantes méritent d’être explicitées [voir, en ce sens, arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 136].

65

L’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement consiste, pour l’institution qui doit faire face à des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, à apprécier de manière scientifique lesdits risques et à déterminer s’ils dépassent le niveau de risque jugé acceptable pour la société. Ainsi, afin que les institutions puissent procéder à une évaluation des risques, il leur importe, d’une part, de disposer d’une évaluation scientifique des risques et, d’autre part, de déterminer le niveau de risque jugé inacceptable pour la société [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 137 et jurisprudence citée].

66

L’évaluation scientifique des risques est un processus scientifique qui consiste, autant que possible, à identifier un danger et à caractériser ledit danger, à évaluer l’exposition à ce danger et à caractériser le risque [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 138 et jurisprudence citée].

67

Dans sa communication COM(2000) 1 final sur le recours au principe de précaution, du 2 février 2000, la Commission a défini ces quatre éléments constitutifs d’une évaluation scientifique des risques comme suit (voir annexe III de ladite communication) :

« L’“identification du danger” consiste à déceler les agents biologiques, chimiques ou physiques susceptibles d’avoir des effets défavorables […]

La “caractérisation du danger” consiste à déterminer, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, la nature et la gravité des effets défavorables liés aux agents ou à l’activité en cause […]

L’“évaluation de l’exposition” consiste en une évaluation quantitative ou qualitative de la probabilité d’exposition à l’agent étudié […]

La “caractérisation du risque” correspond à l’estimation qualitative et/ou quantitative tenant compte des incertitudes inhérentes à cet exercice, de la probabilité, de la fréquence et de la gravité des effets défavorables, potentiels ou connus, susceptibles de se produire pour l’environnement ou la santé. Elle est établie sur la base des trois volets qui précèdent et est étroitement liée aux incertitudes, variations, hypothèses de travail et conjectures faites à chaque phase du processus. Lorsque les données disponibles sont insuffisantes ou non concluantes, une approche prudente et précautionneuse de la protection de l’environnement, de la santé ou de la sécurité pourrait être d’opter pour l’hypothèse la plus pessimiste. L’accumulation de telles hypothèses débouchera sur une exagération du risque réel, mais donne une certaine assurance que celui-ci ne sera pas sous-estimé. »

68

En tant que processus scientifique, l’évaluation scientifique des risques doit être confiée par l’institution à des experts scientifiques (arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 157 ; du 11 septembre 2002, Alpharma/Conseil, T-70/99, EU:T:2002:210, point 170, et du 9 septembre 2011, France/Commission, T-257/07, EU:T:2011:444, point 73).

69

L’évaluation scientifique des risques ne doit pas obligatoirement fournir aux institutions des preuves scientifiques concluantes de la réalité du risque et de la gravité des effets adverses potentiels en cas de réalisation de ce risque. En effet, le contexte de l’application du principe de précaution correspond par hypothèse à un contexte d’incertitude scientifique. En outre, l’adoption d’une mesure préventive ou, à l’inverse, son retrait ou son assouplissement ne sauraient être subordonnés à la preuve d’une absence de tout risque, car une telle preuve est, en général, impossible à fournir d’un point de vue scientifique dès lors qu’un niveau de risque zéro n’existe pas en pratique [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 140 ; voir également, en ce sens, arrêt du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T-392/02, EU:T:2003:277, point 130]. Toutefois, une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées [arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 143, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 140 ; voir également, en ce sens, arrêt du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T-229/04, EU:T:2007:217, point 161].

70

En effet, l’évaluation scientifique des risques doit se fonder sur les meilleures données scientifiques disponibles et doit être menée de manière indépendante, objective et transparente [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 141 et jurisprudence citée].

71

En outre, il convient d’indiquer qu’une évaluation scientifique des risques peut se révéler impossible à réaliser complètement en raison de l’insuffisance des données scientifiques disponibles. Cela ne saurait cependant empêcher l’autorité publique compétente de prendre des mesures préventives en application du principe de précaution. Il importe, dans cette hypothèse, que des experts scientifiques réalisent une évaluation scientifique des risques malgré l’incertitude scientifique subsistante, de sorte que l’autorité publique compétente dispose d’une information suffisamment fiable et solide pour lui permettre de saisir toute la portée de la question scientifique posée et de déterminer sa politique en connaissance de cause (arrêt du 9 septembre 2011, France/Commission, T-257/07, EU:T:2011:444, point 77 ; voir également, en ce sens, arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, points 160 à 163, et du 11 septembre 2002, Alpharma/Conseil, T-70/99, EU:T:2002:210, points 173 à 176).

72

Lorsqu’il se révèle impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué en raison de la nature insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de mesures restrictives, sous réserve qu’elles soient non discriminatoires et objectives [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 142 et jurisprudence citée ; arrêt de la Cour AELE du 5 avril 2001, EFTA Surveillance Authority/Norway, E-3/00, EFTA Court Report 2000-2001, p. 73, points 31 et 32].

73

Il s’ensuit qu’une mesure préventive ne saurait être prise que si le risque, sans que son existence et sa portée aient été démontrées pleinement par des données scientifiques concluantes, apparaît néanmoins suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de la prise de cette mesure [voir arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 143 et jurisprudence citée].

74

Dans un tel contexte, la notion de « risque » correspond dès lors au degré de probabilité des effets adverses pour le bien protégé par l’ordre juridique en raison de l’acceptation de certaines mesures ou de certaines pratiques. La notion de « danger » est, quant à elle, utilisée communément dans un sens plus large et décrit tout produit ou procédé pouvant avoir un effet adverse pour la santé humaine ou tout autre bien protégé par l’ordre juridique [arrêts du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 144 ; du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 147, et du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T-475/07, EU:T:2011:445, point 147].

75

La détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société revient, moyennant le respect des normes applicables, aux institutions chargées du choix politique que constitue la fixation d’un niveau de protection approprié pour ladite société. C’est à ces institutions qu’il incombe de déterminer le seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé publique, la sécurité et l’environnement et le degré de ces effets potentiels qui ne leur semble plus acceptable pour cette société et qui, une fois dépassé, nécessite, dans l’intérêt de la protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement, le recours à des mesures préventives malgré l’incertitude scientifique subsistante [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 145 ; voir également, en ce sens, arrêts du 11 juillet 2000, Toolex, C-473/98, EU:C:2000:379, point 45, et du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, points 150 et 151].

76

Lors de la détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société, les institutions sont tenues par leurs obligations d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement. Ce niveau élevé de protection ne doit pas nécessairement, pour être compatible avec l’article 114, paragraphe 3, TFUE, être techniquement le plus élevé possible [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 146 ; voir également, par analogie, arrêt du 14 juillet 1998, Safety Hi-Tech, C-284/95, EU:C:1998:352, point 49]. Par ailleurs, ces institutions ne peuvent adopter une approche purement hypothétique du risque et orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro » [arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 152, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 146].

77

La détermination du niveau de risque jugé inacceptable pour la société dépend de l’appréciation portée par l’autorité publique compétente sur les circonstances particulières de chaque cas d’espèce. À cet égard, cette autorité peut tenir compte, notamment, de la gravité de l’impact d’une survenance de ce risque sur la santé publique, la sécurité et l’environnement, y compris l’étendue des effets adverses possibles, de la persistance, de la réversibilité ou des effets tardifs possibles de ces dégâts ainsi que de la perception plus ou moins concrète du risque sur la base de l’état des connaissances scientifiques disponibles [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 147 ; voir également, par analogie, arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 153].

78

La gestion du risque correspond à l’ensemble des actions entreprises par une institution qui doit faire face à un risque afin de le ramener à un niveau jugé acceptable pour la société eu égard à son obligation, en vertu du principe de précaution, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 148].

79

Ces actions comprennent l’adoption de mesures provisoires qui doivent être proportionnées, non discriminatoires, transparentes et cohérentes par rapport à des mesures similaires déjà adoptées [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 149 ; voir également, en ce sens, arrêt du 1er avril 2004, Bellio F.lli, C-286/02, EU:C:2004:212, point 59].

80

Ainsi qu’il a été exposé au point 2 ci-dessus, la substance visée par le règlement attaqué a été approuvée en vertu du régime prévu par la directive 91/414, selon les conditions applicables à l’époque.

81

Le renouvellement de son approbation par la Commission ayant été demandé en vertu du règlement no 1107/2009, il convient de noter, à cet égard, que les exigences spécifiques pour l’approbation des substances actives ont évolué avec l’adoption dudit règlement.

82

L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 prévoyait que, pour qu’une substance puisse être inscrite dans l’annexe I de cette même directive, il devait être permis d’escompter, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en cause et les résidus de ces produits, consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n’avaient pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

83

Il a été jugé que l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, interprété au regard du principe de précaution, impliquait que, s’agissant de la santé humaine, l’existence d’indices sérieux qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettaient raisonnablement de douter de l’innocuité d’une substance s’opposait, en principe, à l’inscription de cette substance dans l’annexe I de ladite directive (arrêt du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T-229/04, EU:T:2007:217, point 161). Ces considérations sont applicables, par analogie, s’agissant des autres intérêts protégés par l’article 4 du règlement no 1107/2009, identiques à ceux protégés par l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, à savoir, notamment, la santé animale et l’environnement.

84

Enfin, il a été jugé que, dans le régime instauré par la directive 91/414, c’était à l’auteur de la notification qu’il appartenait d’apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspondant à une série limitée d’usages représentatifs, il était satisfait aux conditions d’approbation [arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T-31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 154].

85

Il résulte d’une comparaison de l’article 5 de la directive 91/414 avec l’article 4 du règlement no 1107/2009 que, dans le cadre du remplacement de la directive 91/414 par le règlement no 1107/2009, les critères et conditions généraux d’approbation ont été reformulés de manière plus détaillée, sans que cela ait toutefois nécessairement conduit à un renforcement sur le fond de ces critères et conditions (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T-584/13, EU:T:2018:279, point 82). Les considérations énoncées au point 84 ci-dessus en ce qui concerne la santé humaine sont applicables, par analogie, s’agissant des autres intérêts protégés par l’article 4 du règlement no 1107/2009, identiques à ceux protégés par l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, à savoir, notamment, la santé animale et l’environnement.

86

En outre, les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, définissant notamment les niveaux de seuil des quotients de danger pour l’exposition par voie orale et par contact, n’ont pas substantiellement changé avec l’entrée en vigueur du règlement no 1107/2009 (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T-584/13, EU:T:2018:279, point 83).

87

Le considérant 10 du règlement no 1107/2009 prévoit que, pour les substances actives ayant été approuvées avant son entrée en vigueur, les critères harmonisés par ce règlement sont appliqués au moment du renouvellement ou du réexamen de leur approbation. Il s’ensuit que, en l’espèce, le renouvellement de l’approbation de la substance visée, approuvée selon la directive 91/414, doit se faire selon les critères et conditions énoncés par le règlement no 1107/2009.

88

Il ressort de la formulation et de l’économie des dispositions pertinentes du règlement no 1107/2009 que c’est en principe sur l’auteur de la demande d’approbation que pèse la charge de la preuve qu’il est satisfait aux conditions d’approbation de l’article 4 du règlement no 1107/2009, comme cela était expressément prévu dans la directive 91/414 (voir point 84 ci-dessus).

89

Notamment, le considérant 8 du règlement no 1107/2009 énonce que ce dernier « devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet […] inacceptable sur l’environnement ». De même, le considérant 10 prévoit que des substances ne doivent entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques « que s’il a été démontré », notamment, qu’elles ne devraient pas avoir d’effet inacceptable sur l’environnement.

90

En outre, l’article 4, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, qui énonce les conditions d’approbation des substances actives, demande qu’il soit prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3 du même article, qui, à leur tour, exigent que lesdits produits et leurs résidus satisfassent aux conditions énoncées. Conformément au principe selon lequel c’est la partie qui se prévaut d’une disposition légale qui doit prouver que les conditions d’application de celle-ci sont remplies, il découle de ces formulations que c’est le demandeur qui doit prouver que les conditions d’approbation sont satisfaites, afin d’obtenir l’approbation, et non la Commission qui doit prouver qu’il n’est pas satisfait aux conditions d’approbation afin de pouvoir la refuser.

91

Afin de pouvoir poursuivre efficacement les objectifs qui lui sont assignés par le règlement no 1107/2009 (voir points 58 à 60 ci-dessus), et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir, en ce sens, arrêts du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C-326/05 P,EU:C:2007:443, points 74 et 75, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T-483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 38). Cela vaut, notamment, pour les décisions en matière de gestion du risque qu’elle doit prendre en application dudit règlement.

92

L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. À cet égard, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (arrêts du 25 janvier 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, point 5 ; du 22 octobre 1991, Nölle, C-16/90, EU:C:1991:402, point 12, et du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T-75/06, EU:T:2008:317, point 83).

93

S’agissant de l’appréciation par le juge de l’Union de l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation, il convient de préciser que, afin d’établir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte (voir, en ce sens, arrêts du 12 décembre 1996, AIUFFASS et AKT/Commission, T-380/94, EU:T:1996:195, point 59, et du 1er juillet 2004, Salzgitter/Commission, T-308/00, EU:T:2004:199, point 138). Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte [arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T-475/07, EU:T:2011:445, point 152 ; voir également, en ce sens, arrêt du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe), C-425/08, EU:C:2009:635, point 47].

94

En outre, il y a lieu de rappeler que, dans les cas où une institution dispose d’un large pouvoir d’appréciation, le contrôle du respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance fondamentale. La Cour a eu l’occasion de préciser que, parmi ces garanties, figuraient notamment pour l’institution compétente l’obligation d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce et celle de motiver sa décision de façon suffisante (arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C-269/90, EU:C:1991:438, point 14 ; du 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo et Naviera Laida/Commission, C-258/90 et C-259/90, EU:C:1992:199, point 26, et du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C-405/07 P, EU:C:2008:613, point 56).

95

Ainsi, il a déjà été jugé que l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance constituait une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 172).

96

C’est à la lumière de ces considérations de principe qu’il convient d’examiner le bien-fondé du présent recours.

97

Ce moyen se subdivise en trois branches. La première branche est tirée de la violation du règlement no 1141/2010 et du document d’orientation de la Commission du 12 décembre 2014 relatif au renouvellement de l’approbation des substances actives devant faire l’objet d’une évaluation conformément au règlement (UE) no 844/2012 (règlement sur le renouvellement des substances dites « AIR-3 », SANCO/2012/11251 rev. 4) (ci-après le « document d’orientation sur le renouvellement des substances AIR-3 »), la deuxième est tirée de la violation des règlements nos 1107/2009 et 1272/2008 et du document d’orientation de la Commission sur les métabolites présents dans les eaux souterraines et la troisième est tirée de la violation des règles en matière d’expérimentation animale contenues dans le règlement no 1107/2009 et la directive 2010/63.

98

Dans le cadre de cette branche, la requérante fait valoir l’absence de modification de l’état des connaissances scientifiques et affirme que, par conséquent, l’EFSA n’était pas en droit de réévaluer les données de toxicité qui avaient déjà été acceptées.

99

Selon la requérante, conformément à l’article 10, paragraphe 1, sous c), du règlement no 1141/2010, l’EFSA et les États membres doivent limiter leur évaluation aux données et aux informations nouvelles fournies dans le dossier complémentaire, ainsi que l’indiquerait expressément le document d’orientation sur le renouvellement des substances AIR-3, selon lequel « seules les nouvelles données doivent être évaluées et, partant, les données présentées et acceptées antérieurement ne doivent pas être réexaminées, à moins que ce réexamen s’avère nécessaire au vu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, qui peut exiger de procéder à une nouvelle évaluation des anciennes données ».

100

En l’absence de tout changement dans l’état des connaissances scientifiques ou dans les exigences en matière de données en vigueur depuis la première approbation du FPS, la requérante ne serait pas tenue de présenter – et n’aurait pas présenté – de nouvelles données sur la toxicité lorsqu’elle a demandé le renouvellement de l’approbation du FPS en 2011. Il n’y aurait donc pas eu de circonstances qui auraient pu avoir justifié que l’EFSA réexamine des études toxicologiques antérieurement acceptées et propose, contre l’avis des experts de l’examen par les pairs et de l’EMR, une classification en tant qu’agent cancérogène de catégorie 2 ou en tant qu’agent toxique pour la reproduction de catégorie 2.

101

La requérante considère que le dossier de renouvellement continuait donc de reposer exactement sur le même ensemble de données de toxicité qui avait été évalué par le Bureau européen des substances chimiques (BESC) en 1998 et au vu duquel la Commission avait reconnu que l’innocuité du FPS était établie, ce qui avait conduit à la première approbation de la substance en 2001. La requérante ne comprendrait pas à quoi la Commission se réfère lorsqu’elle allègue dans son mémoire en défense que la réévaluation du profil de risque du FPS était nécessaire pour s’assurer que les « nouveaux critères » étaient respectés. Les critères pertinents pour la classification toxicologique des substances prévus par le règlement no 1107/2009 seraient restés les mêmes depuis la première approbation du FPS.

102

La nouvelle évaluation du profil de danger du FPS effectuée par l’EFSA serait donc contraire aux règlements nos 1107/2009 et 1141/2010.

103

La Commission conteste les arguments de la requérante.

104

En l’espèce, s’agissant de l’évaluation du dossier qui doit être effectuée dans le cadre de l’examen d’une demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active, tout d’abord, il convient de rappeler que, selon le considérant 15 du règlement no 1107/2009, « [l]’expérience acquise en ce qui concerne l’utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique devraient être pris en considération chaque fois qu’une décision est arrêtée concernant le renouvellement d’une approbation ».

105

En outre, le considérant 8 du règlement no 1141/2010 indique que « [l]es dossiers soumis pour un renouvellement doivent inclure de nouvelles données sur la substance active et de nouvelles évaluations des risques tenant compte de toute modification des prescriptions en matière de données et de tout changement dans les connaissances scientifiques ou techniques intervenus depuis la première inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et ressortant des documents d’orientation publiés par la Commission et des avis pertinents du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments ».

106

Par ailleurs, le point 2.1 du document d’orientation du 28 octobre 2010 sur le renouvellement des substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414 devant faire l’objet d’une évaluation conformément au règlement no 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8) indique, en substance, que les demandeurs identifient, notamment, dans leurs demandes les nouvelles données qu’ils ont l’intention de soumettre dès cette première phase, étant donné que toute nouvelle donnée soumise doit être justifiée en termes de modification des exigences en matière de données, d’évolution des connaissances scientifiques et techniques, d’élaboration de lignes directrices et de nécessité de modifier ou d’étendre les restrictions d’inclusion ou les modifications de la gamme des utilisations représentatives.

107

Dans ces conditions, il convient de relever que, s’il est vrai que, dans le cadre de l’évaluation d’une demande de renouvellement, une attention particulière doit être réservée aux nouvelles données sur la substance active et aux nouvelles évaluations des risques, il ne ressort nullement des textes mentionnés ci-dessus, contrairement à ce que soutient la requérante, que le demandeur ne doive pas soumettre un dossier complet ni que l’EMR et l’EFSA ne doivent pas évaluer toutes les données disponibles pour déterminer si les critères d’approbation sont respectés ou non. En effet, ainsi que le souligne la Commission, une évaluation scientifique solide doit tenir compte de toutes les informations disponibles, y compris des données soumises lors de la demande d’approbation.

108

Il y a lieu de relever, à l’instar de la Commission, que, puisque les critères d’approbation énoncés dans le règlement no 1107/2009 doivent être pris en considération, il convient de procéder à l’examen complet de la sécurité de la substance. Cet examen peut également supposer d’étudier les domaines qui avaient déjà été évalués lors du premier examen, afin de les évaluer à la lumière des connaissances scientifiques les plus récentes. L’évaluation scientifique doit tenir compte du poids des éléments de preuve disponibles. Ce principe ne serait pas respecté s’il n’était tenu compte que des nouvelles études.

109

S’agissant de l’article 10 du règlement no 1141/2010, relatif au contenu du dossier complémentaire, il convient de relever, à l’instar de la Commission, que celui-ci ne limite pas l’évaluation de l’EFSA aux nouvelles études figurant dans ledit dossier. En effet, cette disposition traite uniquement du contenu de ce dossier complémentaire, et non de la portée de l’évaluation, et son but est de mettre à jour la demande en y incluant les dossiers soumis pour la première inscription de la substance active, comme le prévoit l’article 9, paragraphe 1, de ce règlement, aux termes duquel les dossiers complémentaires sont joints aux dossiers soumis lors de la première inscription, accompagnés de leurs mises à jour ultérieures.

110

S’agissant, enfin, du document d’orientation sur le renouvellement des substances AIR-3, selon lequel « seules les nouvelles données doivent être évaluées et, partant, les données présentées et acceptées antérieurement ne doivent pas [en principe] être réexaminées », il suffit de relever que ce document n’est pas applicable en l’espèce étant donné qu’il se réfère aux substances AIR-3, dont le FPS ne fait pas partie.

111

À la lumière de ce qui précède, il convient de rejeter cette branche du premier moyen.

112

La requérante fait valoir que le règlement attaqué viole les règlements nos 1107/2009 et 1272/2008 en tant qu’il accepte la conclusion de l’EFSA selon laquelle les trois métabolites du FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) doivent être présumés pertinents sur le plan toxicologique pour l’exposition des eaux souterraines en l’absence de classification formelle du FPS dans le cadre du règlement no 1272/2008, sur la seule base de la proposition de l’EFSA de classer le FPS comme substance suspectée d’être cancérogène et toxique pour la reproduction (substance cancérogène de catégorie 2 et toxique pour la reproduction de catégorie 2) (voir point 12 ci-dessus).

113

La requérante soutient que la procédure de classification des dangers associés aux substances chimiques, y compris celles qui sont incorporées aux produits phytopharmaceutiques, est tout à fait distincte de la procédure d’approbation de la substance et de renouvellement de cette approbation et est soumise à d’autres dispositions du droit de l’Union, à savoir le règlement no 1272/2008.

114

La requérante ajoute que les règlements nos 1107/2009 et 1272/2008 prévoient que la pertinence des métabolites présents dans les eaux souterraines ne peut être présumée que lorsque la substance mère a déjà fait l’objet d’une classification par l’ECHA au titre des dangers qui y sont associés pour la santé humaine dans le cadre du règlement no 1272/2008 ou, à tout le moins, lorsque le comité d’évaluation des risques de l’ECHA a rendu un avis dans le cadre du règlement no 1272/2008 proposant une classification des dangers associés à la substance mère pour la santé humaine. En vertu du règlement no 1272/2008, l’ECHA serait seule compétente pour appliquer les critères de classification des dangers prévus par ledit règlement et pour décider de la classification des dangers associés aux substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques. Une simple proposition de classification par l’EFSA serait insuffisante. Selon la requérante, l’EFSA n’a ni l’expertise technique ni la compétence juridique pour appliquer les critères de classification du règlement no 1272/2008, ainsi qu’elle l’aurait elle-même expressément reconnu dans ses conclusions sur le FPS.

115

La requérante fait valoir que, en l’absence de classification formelle du FPS conformément au règlement no 1272/2008, l’EFSA ne pouvait pas se fonder sur sa propre classification pour présumer la pertinence sur le plan toxicologique des trois métabolites du FPS dans les eaux souterraines. Elle considère qu’il est clair que l’EFSA et la Commission ont présumé ladite pertinence sur le fondement de la proposition de classification de l’EFSA elle-même et de son évaluation sous-jacente des propriétés intrinsèques du FPS.

116

La requérante ajoute que cette interprétation est confirmée par le document d’orientation de la Commission sur les métabolites présents dans les eaux souterraines, qui énonce que « la classification de la toxicité de la substance active mère telle qu’établie en application de [l’actuel règlement no 1272/2008] est utilisée pour des raisons pratiques comme point de départ pour orienter l’activité d’examen ».

117

La requérante souligne également que plusieurs États membres se sont, à juste titre, opposés, au cours de la procédure d’examen par les pairs, au fait que l’EFSA s’est indûment fondée sur sa propre proposition de classification pour présumer la pertinence des métabolites du FPS présents dans les eaux souterraines.

118

La Commission conteste les arguments de la requérante.

119

À cet égard, il convient, tout d’abord, de noter, à l’instar de la requérante, que l’EFSA n’est pas compétente pour proposer ou décider de la classification des dangers associés aux substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques. En effet, en vertu des dispositions du règlement no 1272/2008, l’EFSA n’a aucun rôle à jouer que ce soit dans le cadre de l’autoclassification, qui est réservée à tout fabricant, importateur et utilisateur en aval de la substance concernée, ou dans le cadre de la classification harmonisée, qui peut être proposée par les sujets susmentionnés ou par l’autorité compétente d’un État membre et est soumise à un avis de l’ECHA. Ces considérations ne sont pas, en substance, contestées par la Commission.

120

Il s’ensuit qu’une proposition par l’EFSA de classification d’une substance en vertu des dispositions du règlement no 1272/2008 ne peut avoir, à elle seule, aucune conséquence juridique. Il est d’ailleurs trompeur de faire référence à une « proposition de classification », l’EFSA n’ayant aucune compétence pour proposer une telle classification.

121

Toutefois, il convient de considérer que, en application du principe de précaution, il appartient à la Commission de prendre des mesures de protection lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé humaine ou pour l’environnement.

122

Or, il ressort du règlement attaqué que les préoccupations de la Commission étaient liées aux « propriétés toxicologiques intrinsèques » en ce qui concernait la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction de la substance mère et n’étaient pas liées directement à la classification jugée appropriée par l’EFSA.

123

En effet, les considérants 8 et 9 du règlement attaqué font référence au fait que, sur la base des études évaluées, la substance mère possède des propriétés intrinsèques sur le plan toxicologique, notamment en matière de cancérogénicité et de toxicité.

124

Plus précisément, la Commission a considéré que, compte tenu des effets constatés dans les études, il était légitime d’avoir des craintes au sujet des trois métabolites du FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) et de leur présence dans les eaux souterraines, puisqu’il n’avait pas pu être démontré que ces métabolites ne possédaient pas les mêmes propriétés intrinsèques que la substance mère.

125

À cet égard, il convient de relever que l’article 3, point 32, du règlement no 1107/2009 définit les circonstances dans lesquelles les métabolites sont jugés « pertinents » pour l’évaluation des risques que représente leur substance mère comme suit :

« [U]n métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques. »

126

Il est certes vrai que, conformément au document d’orientation de la Commission sur les métabolites présents dans les eaux souterraines, lorsque la substance mère fait l’objet d’une classification particulière, par exemple en tant qu’agent cancérogène de catégorie 2 (C2) ou en tant qu’agent toxique pour la reproduction de catégorie 2 (R2), les métabolites sont réputés partager les mêmes propriétés que la substance mère et sont considérés comme pertinents, à moins que le demandeur ne produise des éléments de preuve convaincants attestant que les métabolites ne respectent pas les critères pour se voir attribuer la même classification que leur substance mère.

127

Toutefois, selon le document d’orientation mentionné au point 126 ci-dessus, si la pertinence est souvent liée à la classification formelle de la substance mère, ce n’est pas la seule considération susceptible de déterminer la pertinence des métabolites. Celle-ci peut également être déterminée indépendamment de ladite classification. En effet, ledit document d’orientation indique que « la classification de la toxicité de la substance active mère […] est utilisée, pour des raisons pratiques, comme point de départ pour orienter l’activité d’examen ».

128

De plus, le document d’orientation de la Commission sur les métabolites présents dans les eaux souterraines indique expressément que, « indépendamment de la classification de la substance active mère, s’il y a lieu de s’attendre à ce qu’un certain produit de dégradation peut être toxique ou hautement toxique, un test ciblé peut être nécessaire ».

129

En l’espèce, ainsi qu’il est indiqué au considérant 9 du règlement attaqué, ce sont les propriétés intrinsèques de la substance mère que révélaient les études, notamment en matière de cancérogénicité chez les mammifères et de toxicité pour la reproduction, qui ont conduit la Commission à juger « pertinents » les métabolites.

130

Dans ces conditions, compte tenu des effets observés dans les études sur le FPS et de la nécessité spécifique de garantir la protection des eaux souterraines comme cela est indiqué explicitement dans le règlement no 1107/2009, la Commission, en application du principe de précaution et en sa qualité de gestionnaire des risques, a, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, considéré que la présence des trois métabolites du FPS dans les eaux souterraines était préoccupante, puisqu’il n’avait pas été démontré que ces métabolites ne possédaient pas les mêmes propriétés intrinsèques que la substance mère. Elle a ainsi conclu qu’il était impossible d’établir que la présence des métabolites dans les eaux souterraines, dont certains dépassaient le seuil de 0,1 μg/l dans tous les scénarios, n’aurait pas d’effets inacceptables pour ces eaux ni d’effets nocifs sur la santé humaine.

131

À la lumière des considérations qui précèdent, il convient de constater que, contrairement à ce que soutient la requérante, la Commission n’a violé ni le règlement no 1107/2009, ni le règlement no 1272/2008, ni son document d’orientation sur les métabolites présents dans les eaux souterraines.

132

Par conséquent, il y a lieu de rejeter la présente branche du premier moyen.

133

Par cette branche de son premier moyen, la requérante fait valoir que le règlement attaqué viole les règles relatives à l’expérimentation animale dans la mesure où l’EFSA et la Commission n’ont pas envisagé de solutions adéquates pour remplacer le recours à l’expérimentation sur des animaux vertébrés avant d’exiger la réalisation de nouvelles études in vivo en vue d’exclure le potentiel génotoxique du métabolite IN-JE127.

134

En particulier, dans la procédure de renouvellement de l’approbation du FPS, l’EFSA et la Commission n’auraient pas tenu compte du principe du « dernier recours », en ce qu’elles ont identifié une « lacune dans les données » concernant une étude in vivo supplémentaire établissant l’exposition de la moelle osseuse au métabolite IN-JE127, sans prendre dûment en considération les méthodes alternatives non animales, sans analyser la valeur probante des éléments présentés et sans prendre en considération, d’une part, la nouvelle étude in vitro de génotoxicité (mutation génique sur cellules de mammifères) présentée par DuPont, qui faisait clairement apparaître des résultats négatifs, et, d’autre part, les données supplémentaires provenant de la modélisation produites par DuPont, qui montraient que le métabolite IN-JE127 ne s’infiltrait pas dans les eaux souterraines à des concentrations supérieures à 0,1 μg/l, ce qui prouverait que le nouvel essai in vivo demandé par l’EFSA serait inutile et donc injustifié.

135

La Commission conteste les arguments de la requérante.

136

En l’espèce, il convient d’emblée de relever que les allégations de la requérante sont fondées sur la prémisse erronée selon laquelle l’EFSA et la Commission ont exigé la réalisation de nouvelles études in vivo pour exclure le potentiel génotoxique du métabolite IN-JE127.

137

En effet, il convient de souligner que l’EFSA, dans ses conclusions révisées d’octobre 2016, a relevé une lacune dans les données relatives au profil génotoxique du métabolite IN-JE127 en indiquant qu’une étude in vivo réalisée sur des mammifères avait donné des résultats négatifs et qu’elle n’avait pas permis de confirmer une exposition de la moelle osseuse. Toutefois, ainsi que le souligne la Commission, l’EFSA n’a pas demandé de nouvelle étude in vivo en vue d’exclure le potentiel génotoxique du métabolite IN-JE127, contrairement à ce qu’affirme la requérante.

138

Dans ces conditions, il convient de rejeter cette branche du premier moyen et, partant, le premier moyen dans son intégralité.

139

Ce moyen est divisé en deux branches. D’une part, s’agissant de l’évaluation de la génotoxicité du métabolite IN-JE127, la requérante soutient que l’EFSA s’est fondée sur des documents d’orientation qui n’avaient pas été acceptés ou qui n’étaient pas applicables au moment du dépôt du dossier de renouvellement du FPS. D’autre part, s’agissant de l’évaluation des risques concernant les algues, la requérante fait valoir que l’EFSA a utilisé de façon incohérente les documents d’orientation et a approuvé une évaluation des risques qui contredisait le document d’orientation disponible.

140

La requérante fait valoir que l’évaluation de la génotoxicité du métabolite IN-JE127 a été effectuée sur la base d’un document d’orientation qui n’avait pas été approuvé et qui n’était pas applicable au moment du dépôt du dossier de renouvellement du FPS.

141

À ce titre, selon la requérante, le règlement attaqué viole le principe de sécurité juridique ainsi que l’article 12, paragraphe 2, et l’annexe II, point 3.8.3, du règlement no 1107/2009, qui exigent expressément que l’évaluation des risques soit effectuée par l’EFSA « en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande [d’approbation ou de renouvellement] » et « sur la base de lignes directrices pour les essais adoptées au niveau [de l’Union] ou au niveau international ». L’article 16, paragraphe 2, du règlement no 1141/2010 confirmerait l’application de cette règle bien établie dans le cadre du programme de réexamen des substances AIR-2, parmi lesquelles figure le FPS.

142

Selon la requérante, quand bien même la Commission aurait entendu réexaminer l’approbation du FPS en se fondant sur les prescriptions formulées dans un nouveau « document d’orientation », tel que l’avis scientifique de l’EFSA du 3 octobre 2012 sur les stratégies d’essais de génotoxicité applicables à l’évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (ci-après l’« avis scientifique de 2012 »), elle était manifestement tenue de donner la possibilité au demandeur de renouvellement de répondre aux nouvelles exigences en matière de données découlant dudit avis scientifique.

143

Dans le cas du FPS, DuPont n’aurait pris connaissance de la « lacune dans les données » concernant la génotoxicité du métabolite IN-JE127 qu’au moment où l’EFSA avait publié ses conclusions révisées en octobre 2016, bien après le terme de la procédure initiale d’« examen par les pairs » pour le FPS. Pour répondre à cette nouvelle exigence en matière de données, DuPont aurait immédiatement entrepris deux autres études qui auraient confirmé le profil non génotoxique du métabolite IN-JE127. Il aurait informé la Commission des résultats de ces études le 18 octobre 2016 et le 13 janvier 2017. Toutefois, la Commission aurait refusé de prendre en considération ces résultats avant l’adoption du règlement attaqué, ce qui constituerait une violation du principe de sécurité juridique et des droits de la défense du demandeur de renouvellement.

144

La requérante ajoute que, même si l’avis scientifique de 2012 a été publié avant la date de la présentation du dossier du FPS, cela ne répond cependant pas à l’argument tiré de ce que l’EFSA s’est appuyée sur un avis scientifique qui fait aujourd’hui encore l’objet d’un examen conformément au propre mandat de la Commission et, partant, ne constitue pas une méthodologie établie et convenue d’évaluation des risques en vigueur au moment de la présentation du dossier. Selon la requérante, dans l’attente de l’issue de l’examen engagé par l’EFSA, la Commission a suspendu l’adoption de toute décision de nature réglementaire portant sur le renouvellement éventuel des substances pour lesquelles seules des préoccupations liées à la génotoxicité avaient été identifiées.

145

De plus, selon la requérante, l’avis scientifique de 2012 n’a été publié qu’après la date d’entrée en vigueur du règlement no 1141/2010, le 28 décembre 2010. Du fait que l’article 16, paragraphe 2, du même règlement impose l’utilisation des « documents d’orientation publiés au moment de l’entrée en vigueur de ce règlement », l’EFSA et la Commission auraient dû également s’abstenir sur ce fondement de s’appuyer sur l’avis scientifique de 2012 lors de l’évaluation du FPS.

146

La Commission conteste les arguments de la requérante.

147

En ce qui concerne cette branche du deuxième moyen, il convient d’emblée de constater qu’elle est inopérante.

148

En effet, une éventuelle violation du règlement no 1107/2009, du règlement no 1141/2010, du principe de sécurité juridique ou des droits de la défense concernant cet aspect de la procédure ne saurait avoir pour conséquence l’annulation du règlement attaqué. Il y a lieu de relever, à cet égard, que, ainsi que le soutient la Commission, sans la constatation concernant le manque de données sur le potentiel génotoxique du métabolite IN-JE127, mentionnée au considérant 10 du règlement attaqué, elle serait tout de même parvenue à la même conclusion, étant donné l’existence d’un risque élevé d’exposition des eaux souterraines à plusieurs autres métabolites du FPS et d’un risque élevé pour les organismes aquatiques. En effet, ce motif est présenté dans le règlement attaqué comme étant un motif supplémentaire, voire surabondant.

149

En tout état de cause, s’agissant de l’argument de la requérante tiré du fait que l’EFSA s’est appuyée sur l’avis scientifique de 2012 en violation de la règle selon laquelle les évaluations des risques doivent être effectuées sur la base des documents d’orientation applicables à la date du dépôt du dossier, il convient de relever, à l’instar de la Commission, que la première version dudit avis a été publiée le 30 septembre 2011, ainsi qu’il est indiqué dans la première page.

150

Par conséquent, il ne saurait être soutenu que les évaluations des risques ont été effectuées sur la base d’un document d’orientation publié après le dépôt complet du dossier de renouvellement, qui date de mai 2012.

151

De plus, il convient de constater, ainsi qu’il est indiqué dans la réponse de la Commission aux questions du Tribunal, que l’avis scientifique de 2012 n’a pas été formellement adopté par la Commission en tant que document d’orientation conformément à l’article 77 du règlement no 1107/2009. Il s’agit plutôt d’un avis scientifique que l’EFSA utilise pour évaluer les aspects en matière de génotoxicité dans le contexte de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux.

152

Selon la Commission, les avis scientifiques de l’EFSA représentent les connaissances scientifiques les plus récentes dans un domaine donné, en l’occurrence dans le domaine de la génotoxicité, en ce qui concerne les évaluations de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

153

À cet égard, il convient de relever que l’article 12, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009 indique expressément que l’EFSA adopte ses conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du même règlement, « compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques ».

154

Dans ces conditions, il ne saurait être reproché à l’EFSA d’avoir effectué une évaluation du risque sur la base de l’avis scientifique de 2012, qui se limite à résumer les connaissances scientifiques les plus récentes dans le domaine de la génotoxicité et dont la première version a, par ailleurs, été publiée avant le dépôt complet du dossier de renouvellement.

155

S’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’avis scientifique de 2012 ne pouvait pas être utilisé, puisqu’il a été publié après la date d’entrée en vigueur du règlement no 1141/2010, le 28 décembre 2010, il suffit de relever, ainsi qu’il a été constaté au point 151 ci-dessus, que ledit avis scientifique n’a pas été formellement adopté par la Commission en tant que document d’orientation conformément à l’article 77 du règlement no 1107/2009. Par conséquent, l’article 16, paragraphe 2, du règlement no 1141/2010 n’est pas applicable en l’espèce. Cet argument doit, par conséquent, être également rejeté.

156

S’agissant, enfin, de l’argument selon lequel, quand bien même la Commission aurait entendu réexaminer l’approbation du FPS en se fondant sur les prescriptions formulées dans un nouveau « document d’orientation », elle était manifestement tenue de donner la possibilité au demandeur de renouvellement de répondre aux nouvelles exigences en matière de données découlant de ce nouveau « document d’orientation », il y a lieu de considérer qu’il ne saurait non plus prospérer.

157

En effet, il est certes regrettable que la « lacune dans les données » concernant la génotoxicité du métabolite IN-JE127 ait été portée à la connaissance du demandeur de renouvellement seulement au moment où l’EFSA a publié ses conclusions révisées en octobre 2016, bien après le terme de la procédure initiale d’« examen par les pairs » pour le FPS. Toutefois, ainsi qu’il a été relevé ci-dessus, contrairement à ce que soutient la requérante, cette « lacune dans les données » ne se fonde pas sur une nouvelle exigence en matière de données découlant d’un nouveau « document d’orientation ». Au contraire, elle est fondée sur un avis scientifique qui se limite à résumer les connaissances scientifiques les plus récentes dans le domaine de la génotoxicité et dont la première version a été publiée avant le dépôt du dossier de renouvellement.

158

À la lumière de ce qui précède, il y a lieu de rejeter la présente branche du deuxième moyen.

159

S’agissant de l’évaluation des risques concernant les algues, la requérante soutient, en substance, que la manière dont l’EFSA a procédé à l’évaluation des risques associés au FPS pour les algues est, d’une part, incohérente, comparativement à l’approche adoptée dans l’évaluation des risques pour les plantes aquatiques, et, d’autre part, manifestement erronée, en ce que l’EFSA s’est écartée de son document d’orientation sur l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques ainsi que des lignes directrices pertinentes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

160

La requérante soutient que l’EFSA a réalisé une évaluation globale de niveau élevé pour les plantes aquatiques constatant des usages sûrs, mais seulement une évaluation de niveau 1 pour les algues aboutissant inévitablement à l’identification d’un « risque élevé ». Selon la requérante, si l’EFSA avait suivi une approche cohérente aussi bien pour les algues que pour les plantes aquatiques, c’est-à-dire en réduisant la valeur du facteur d’évaluation et en prenant en compte la valeur de référence relative au taux de croissance, des usages sûrs auraient été identifiés également pour les algues.

161

En tout état de cause, selon la requérante, dès qu’il a été avisé de l’approche inattendue de l’EFSA, le demandeur de renouvellement a conduit une étude supplémentaire sur les algues en vue de son inclusion dans l’analyse de la distribution de la sensibilité des espèces qui permettait, avec l’ensemble de données disponibles, d’identifier des usages sûrs pour les algues. Encore une fois, cependant, la Commission aurait refusé d’examiner cette étude, car elle avait été produite après la fin de l’examen par les pairs, en violation des principes généraux du droit de l’Union invoqués par la requérante.

162

La Commission conteste les arguments de la requérante.

163

En l’espèce, il y a lieu de relever que, sur la base des éléments contenus dans le dossier et de la réponse fournie par la Commission sur cet aspect aux questions du Tribunal, une certaine différence peut être constatée dans l’approche suivie par l’EFSA dans l’évaluation effectuée pour les algues et dans celle effectuée pour les plantes aquatiques. En particulier, l’EFSA a accepté de réduire la valeur du facteur d’évaluation pour les plantes aquatiques constatant des usages sûrs, mais a refusé de réduire la valeur du facteur d’évaluation pour les algues aboutissant à l’identification d’un risque élevé. En outre, l’EFSA a utilisé, comme critère observé dans l’évaluation des risques pour les algues, la biomasse, au lieu du taux de croissance, qui lui aurait permis, selon la requérante, d’établir des utilisations sans risque dans plusieurs scénarios environnementaux pertinents dits « FOCUS », mesurant la vulnérabilité des eaux souterraines à la contamination résultant de l’utilisation d’une substance active, tandis qu’elle a utilisé la valeur du taux de croissance pour l’évaluation des risques pour les plantes aquatiques.

164

Toutefois, il convient de relever que l’évaluation des risques pour tous les organismes aquatiques a été fondée principalement sur le document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques de 2002, qui était le document officiellement applicable au moment où le dossier de renouvellement du FPS a été déposé, en mai 2012. En revanche, le nouveau document d’orientation de l’EFSA, à savoir le document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation par niveau des risques associés aux produits phytopharmaceutiques pour les organismes aquatiques vivant dans les eaux de surface en bordure de champ du 5 août 2013, mentionné par la requérante, est applicable aux demandes introduites à partir du 1er janvier 2015, c’est-à-dire postérieures à l’examen du FPS.

165

S’agissant de ce dernier document, la Commission explique que, pendant la période de transition dans l’application de ce nouveau document, des évaluations au cas par cas ont été réalisées et l’EFSA a organisé des réunions d’experts à chaque fois qu’un désaccord était survenu au sujet de l’approche utilisée au cours de la phase d’observations sur les évaluations. En effet, les demandeurs fournissaient déjà avant le 1er janvier 2015 des données et des évaluations des risques qui suivaient certaines recommandations de ce document d’orientation, conformément à l’avis scientifique publié en 2013 qui avait servi de base à ce document d’orientation.

166

Selon la jurisprudence, afin d’établir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte (voir, en ce sens, arrêts du 12 décembre 1996, AIUFFASS et AKT/Commission, T-380/94, EU:T:1996:195, point 59, et du 1er juillet 2004, Salzgitter/Commission, T-308/00, EU:T:2004:199, point 138). Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte (arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T-475/07, EU:T:2011:445, point 152).

167

Or, d’une part, l’EFSA et les experts ont justifié de façon détaillée, sur le plan technique, les éventuelles différences entre les approches suivies pour les algues et pour les plantes aquatiques et les explications fournies par la Commission à cet égard sont suffisamment crédibles. En effet, la Commission a, notamment, expliqué que la réduction du facteur d’évaluation pour les plantes aquatiques, associée à l’utilisation de la valeur de référence du taux de croissance, a été suggérée comme solution de remplacement par les experts en raison du fait que l’espèce lemna gibba s’était révélée être extrêmement plus sensible que toutes les autres espèces utilisées dans l’essai. En revanche, l’écart de sensibilité des espèces utilisées dans l’essai pour les algues n’était pas aussi marqué et, par conséquent, la même réduction du facteur d’évaluation n’a pas pu être effectuée.

168

D’autre part, les éléments de preuve apportés par la requérante ne sont pas suffisants pour priver de plausibilité le règlement attaqué, qui est notamment fondé sur les appréciations de l’EFSA. Dans ces conditions, il y a lieu de considérer qu’il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte.

169

Par ailleurs, s’agissant de l’étude supplémentaire fournie par la requérante, qui, selon cette dernière, aurait permis, avec l’ensemble des données disponibles, d’identifier des usages sûrs pour les algues, mais qui n’a pas été prise en compte par la Commission, il suffit de relever qu’elle a été soumise le 13 janvier 2017, c’est-à-dire après la finalisation des conclusions scientifiques de l’EFSA et presque à la fin de la procédure de renouvellement. Dans ces conditions et en l’absence de dispositions dans le règlement no 1141/2010 permettant la transmission des données supplémentaires à un stade si tardif de l’évaluation, il convient de considérer que c’est à juste titre que la Commission a refusé de prendre en compte ladite étude.

170

À la lumière de ce qui précède, il y a lieu de rejeter la présente branche du deuxième moyen et, partant, le moyen dans son intégralité.

171

La requérante fait valoir que la Commission a omis d’effectuer une évaluation complète des risques, en violation de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement no 1141/2010.

172

La requérante affirme que, lorsqu’elle se prononce sur le renouvellement d’une substance, la Commission ne saurait fonder sa décision sur les seules conclusions de l’EFSA, mais est, au contraire, tenue de prendre également en considération les conclusions auxquelles est parvenu l’EMR, les observations qu’ont formulées le demandeur de renouvellement et les autres États membres concernant l’évaluation des risques par l’EMR ainsi que toute autre preuve scientifique pertinente dont elle dispose. Cela comprend notamment toutes les données, études ou prises de position supplémentaires présentées par un demandeur – même après publication des conclusions de l’EFSA – en vue de répondre à des « lacunes dans les données » ou à des « préoccupations » concrètes que le demandeur ne pouvait raisonnablement prévoir au moment du dépôt du dossier – en dépit du fait que son dossier était pleinement conforme aux exigences en matière de données en vigueur et aux documents d’orientation applicables au moment du dépôt.

173

En l’espèce, la Commission aurait fondé le règlement attaqué sur les seules conclusions de l’EFSA et n’aurait pris en considération aucune autre preuve scientifique produite par le demandeur de renouvellement et confirmant la sûreté du FPS.

174

La requérante soutient qu’aucune disposition du règlement no 1107/2009 n’interdit à la Commission d’examiner des données supplémentaires communiquées après la fin de l’examen par les pairs. Au contraire, comme l’aurait confirmé la Cour, la Commission serait tenue de s’assurer de la réalisation d’une évaluation des risques globale et donc, le cas échéant, de demander et d’examiner des données supplémentaires avant de prendre une décision sur l’approbation ou le renouvellement. La Commission aurait elle-même reconnu dans le cadre de procédures antérieures devant le Médiateur européen que le règlement no 1107/2009 lui permettait de demander et d’examiner des données supplémentaires au cours de la procédure d’examen.

175

Selon la requérante, la simple possibilité de « transmettre des observations » ne suffit manifestement pas à garantir qu’un examen global soit mené et que les droits de la défense du demandeur soient dûment respectés. La limitation à de simples observations, par exemple en évaluant les conclusions de l’EFSA, ne permet pas au demandeur de présenter de nouvelles études et données qui peuvent véritablement traiter des préoccupations ou des lacunes dans les données.

176

La Commission conteste les arguments de la requérante.

177

À cet égard, il convient, tout d’abord, de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante, dans les cas où une institution dispose d’un large pouvoir d’appréciation, le respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance d’autant plus fondamentale. Parmi ces garanties figure, notamment, l’obligation pour l’institution compétente d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce (voir arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 171 et jurisprudence citée).

178

Il s’ensuit que l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance constitue une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 172).

179

À la lumière des éléments mentionnés ci-dessus, il y a lieu de relever que la procédure de renouvellement du FPS a duré de mai 2012 à juillet 2017, c’est-à-dire plus de cinq ans.

180

En premier lieu, s’agissant de la prétendue violation de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement no 1141/2010, il suffit de constater que ces dispositions, d’une part, se limitent à indiquer que la Commission rédige un rapport d’examen et un projet de règlement en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’EMR et des conclusions adoptées par l’EFSA et, d’autre part, donnent la possibilité au demandeur de renouvellement de présenter ses observations. Il ne saurait être soutenu que ces dispositions ont été violées.

181

S’agissant, en particulier, du rapport de l’EMR, s’il est certes vrai que ce dernier a conclu que le dossier de renouvellement était complet et s’est dit favorable au renouvellement de l’approbation du FPS, il n’en reste pas moins qu’il a mis en évidence plusieurs problèmes relatifs notamment aux métabolites dans les eaux souterraines et au risque pour les organismes aquatiques. En ce qui concerne plus particulièrement l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques, l’EMR a recommandé une discussion entre experts, ainsi qu’il ressort de la section 3.1.8 du volume 1 de son rapport.

182

S’agissant de la possibilité pour le demandeur de renouvellement de présenter ses observations, il convient de constater que la gestion de la procédure de la part de la Commission ne constitue pas une violation des droits de la défense ou du droit d’être entendu de la requérante.

183

Il convient de rappeler, à cet égard, que, selon une jurisprudence constante, le respect des droits de la défense, dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief à celle-ci, constitue un principe fondamental du droit de l’Union et doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure en cause. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue (voir, en ce sens, arrêts du 15 juin 2006, Dokter e.a., C-28/05, EU:C:2006:408, point 74, et du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T-75/06, EU:T:2008:317, point 130). Le droit d’être entendu, dans le contexte d’une procédure administrative visant une personne spécifique, constitue un corollaire des droits de la défense qui doit être respecté même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure (voir, en ce sens, arrêt du 11 septembre 2002, Alpharma/Conseil, T-70/99, EU:T:2002:210, point 388 et jurisprudence citée).

184

En l’espèce, il importe de relever que la requérante a pu formuler ses observations en temps utile. En effet, ainsi qu’il est rappelé aux points 4 à 33 ci-dessus, il ressort des pièces du dossier que la Commission a recueilli ses observations tant sur le rapport d’évaluation de l’EMR que sur les conclusions de l’EFSA et son rapport d’examen. Par ailleurs, la requérante a été entendue par la Commission lors de la réunion du 24 juin 2015, à l’occasion de laquelle l’évaluation du renouvellement du FPS a été discutée.

185

Il s’ensuit que la requérante a été invitée à formuler ses observations et qu’elle les a formulées tant par écrit que lors d’une audition avec les services de la Commission. Dans ces conditions, il y a lieu de constater que la requérante a effectivement exercé ses droits de la défense.

186

En second lieu, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel la Commission n’a pris en considération aucune autre preuve scientifique produite par le demandeur de renouvellement et confirmant la sûreté du FPS, il convient de constater, à l’instar de la Commission, que, en vertu de l’article 16, paragraphe 4, du règlement no 1141/2010, de nouvelles données soumises sans avoir été sollicitées ou soumises à la fin du processus d’approbation et après l’examen par les pairs ne pouvaient être prises en considération par la Commission.

187

Même s’il est vrai qu’aucune disposition du règlement no 1107/2009 n’interdit expressément à la Commission d’examiner des données supplémentaires communiquées après la fin de l’examen par les pairs, il y a lieu de relever que, selon le considérant 14 dudit règlement, « des échéances strictes devraient être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l’approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais ». Le règlement no 1107/2009 prévoit, en effet, des délais assez stricts pour chaque étape de la procédure d’approbation. À cet égard, il convient de constater que le règlement no 1141/2010 utilise la même approche pour discipliner la procédure de renouvellement.

188

Il convient de considérer, en outre, qu’une prolongation indéfinie du délai d’évaluation d’une substance active serait contraire à l’objectif poursuivi par le règlement no 1107/2009 consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement.

189

Dans ces conditions il ne saurait être reproché à la Commission d’avoir refusé d’examiner des données supplémentaires communiquées après la fin de l’examen par les pairs.

190

Par ailleurs, il y a lieu de relever que, ainsi que l’indique le considérant 19 du règlement attaqué, la requérante a la possibilité de soumettre une nouvelle demande d’approbation, dans laquelle toute nouvelle donnée ou étude scientifique produite pour répondre aux préoccupations relevées dans le cadre de la procédure de renouvellement en cause pourra être soumise.

191

À la lumière des circonstances qui précèdent, il y a lieu de conclure que le règlement attaqué ne viole ni l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, ni l’article 17, paragraphe 1, du règlement no 1141/2010, ni les droits de la défense ou le droit d’être entendu de la requérante. Partant, le troisième moyen doit être rejeté.

192

La requérante prétend que le règlement attaqué méconnaît le principe général de proportionnalité consacré par l’article 5, paragraphe 4, TUE en ce qu’il est disproportionné eu égard à l’objectif du règlement no 1107/2009 qui consiste à garantir que toutes les substances contenues dans les produits phytopharmaceutiques fassent l’objet d’une procédure d’évaluation des risques afin de s’assurer que seules les substances inoffensives pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement puissent circuler librement dans le marché unique.

193

Tout d’abord, la requérante insiste sur l’absence d’élément de preuve de la nocivité du FPS.

194

En premier lieu, s’agissant de la toxicité supposée des métabolites présents dans les eaux souterraines, la requérante souligne qu’il n’existe actuellement aucune base juridique ou scientifique permettant de présumer la pertinence des trois métabolites du FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) dont la présence attendue dans les eaux souterraines dépasse le seuil de 0,1 μg/l. De plus, les études supplémentaires réalisées par DuPont démontreraient que le métabolite IN-JE127 n’est pas génotoxique et n’est pas présent dans les eaux souterraines à des concentrations supérieures à 0,1 μg/l.

195

En second lieu, s’agissant du risque pour les organismes aquatiques – en particulier les algues et les plantes aquatiques –, selon la requérante, plusieurs études de niveau supérieur disponibles attestent que des utilisations du FPS sans risque pour ces dernières sont possibles moyennant des améliorations adéquates conformes au document d’orientation de l’EFSA sur l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques et aux lignes directrices pertinentes de l’OCDE.

196

La requérante estime que le caractère disproportionné du règlement attaqué ressortirait d’autant plus du fait que le FPS présente l’un des profils réglementaires les plus sûrs parmi les herbicides existants et souhaite également qu’il soit porté une attention particulière aux conséquences du règlement attaqué, et plus précisément à la perte qui serait subie par elle ainsi que par les agriculteurs en raison de la privation d’une substance importante pour lutter contre les mauvaises herbes dans les cultures, sachant que l’EFSA a identifié un certain nombre d’utilisations pour lesquelles les substituts aux produits à base de FPS étaient actuellement inexistants ou insuffisants.

197

En tout état de cause, la requérante fait valoir que la Commission aurait pu opter pour d’autres approches ayant des conséquences moins graves, plutôt que d’adopter une décision de non-renouvellement de l’approbation du FPS.

198

La requérante aurait souhaité pouvoir bénéficier de la procédure relative aux données confirmatives (ci-après la « PDC ») prévue à l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009 permettant à la Commission d’approuver une substance incorporée aux produits phytopharmaceutiques ou d’en renouveler l’approbation sous réserve de l’obligation de présenter des données confirmatives afin de combler les « lacunes dans les données ». La requérante conteste la position de la Commission qui considère que la PDC doit seulement être utilisée pour traiter des « lacunes dans les données » inattendues résultant d’orientations nouvelles ou modifiées. Ainsi, la PDC devrait également permettre la présentation d’informations qui « sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision ». La requérante estime qu’il était approprié d’en bénéficier notamment pour permettre de démontrer l’exposition de la moelle osseuse au métabolite IN-JE127 dans l’étude de génotoxicité chez la souris, dès lors que cette nouvelle exigence en matière de données résultait d’un nouvel avis scientifique qui n’était pas disponible au moment du dépôt du dossier, ou encore pour aborder, le cas échéant, au vu de la décision de l’ECHA sur la classification des dangers, le profil de toxicité des trois métabolites du FPS prétendument « pertinents ».

199

À cet égard, la requérante fait valoir que la Commission a renouvelé des substances dans le passé en dépit de la présence d’un nombre bien plus important de métabolites préoccupants. Par exemple, le thifensulfuron-méthyl (AIR-2) aurait été renouvelé alors qu’il ne comptait pas moins de six métabolites préoccupants. De plus, aucun des trois principaux métabolites du sol du FPS n’aurait été détecté dans les eaux souterraines dans le cadre d’un programme de contrôle général des pesticides réalisé au Danemark de 2013 à 2016.

200

Quant au métabolite IN-JE127, la Commission admettrait elle-même dans le rapport d’évaluation révisé sur le FPS que l’exposition humaine à ce métabolite est envisagée comme étant « très négligeable ».

201

Selon la requérante, les « deux classifications suggérées (C2 et R2) » ne sont de la même manière pas en mesure de différencier le cas du FPS de celui des autres substances en ce qui concerne l’utilisation de la PDC. La Commission utiliserait fréquemment la PDC pour demander des données confirmatives sur les métabolites, y compris lorsque l’EFSA propose de classer la substance mère pour certains risques. Dans le cas du FPS, la Commission aurait en outre indiqué que l’ECHA devrait être habilitée à examiner les études de toxicité supplémentaires produites par le demandeur de renouvellement.

202

La requérante souligne que l’utilisation de la PDC a été également fortement préconisée par plusieurs États membres.

203

Enfin, à supposer même qu’il existe un risque réel pour les plantes aquatiques, la requérante conteste le « risque élevé » pour « toutes les utilisations » et estime qu’il est préférable d’aborder les questions liées à l’écotoxicologie au niveau des États membres au moment de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques, ceux-ci pouvant décider de mesures de restrictions spécifiques, qui seraient moins restrictives qu’une interdiction pure et simple de l’utilisation du FPS, telles que des zones tampons sans pulvérisation autour des zones aquatiques. À cet égard, elle met en évidence que cet avis est partagé par l’EMR, qui a expressément indiqué que les études complémentaires de niveau supérieur soumises par DuPont après la publication du rapport d’évaluation du renouvellement (y compris l’étude sur le rétablissement des algues), dont il n’a pas été tenu compte pour l’évaluation des risques, « peuvent être examinées plus avant au niveau des États membres ».

204

La Commission conteste les arguments de la requérante.

205

En l’espèce, tout d’abord, il convient de relever que les arguments concernant la prétendue absence d’élément de preuve de la nocivité du FPS et l’obligation pour l’EFSA et la Commission de prendre en compte les nouvelles études fournies par le demandeur de renouvellement ont déjà été écartés dans le cadre des deuxième et troisième moyens et, par conséquent, ne sont pas traités dans le cadre du présent moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité.

206

Ensuite, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui constitue l’un des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes des institutions ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (arrêts du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, EU:T:2002:209, point 411, et du 7 mars 2013, Acino/Commission, T-539/10, non publié, EU:T:2013:110, point 85 ; voir également, en ce sens, arrêt du 18 novembre 1987, Maizena e.a., 137/85, EU:C:1987:493, point 15).

207

Toutefois, il convient de noter que, en matière agricole, le contrôle juridictionnel du principe de proportionnalité est particulier, en ce que la Cour et le Tribunal reconnaissent au législateur de l’Union un pouvoir discrétionnaire qui correspond aux responsabilités politiques que les articles 40 à 43 TFUE lui attribuent dans ce domaine. En l’espèce, le règlement attaqué est fondé sur le règlement no 1107/2009, qui a pour base juridique, notamment, les articles 43 et 114 TFUE. Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que l’institution compétente entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (arrêts du 5 mai 1998, National Farmers’ Union e.a., C-157/96, EU:C:1998:191, point 61, et du 3 septembre 2009, Cheminova e.a./Commission, T-326/07, EU:T:2009:299, point 195).

208

La requérante fait valoir que la Commission aurait pu opter pour d’autres approches ayant des conséquences moins graves, telles que recourir à la PDC, plutôt que d’adopter une décision de non-renouvellement de l’approbation du FPS.

209

À cet égard, il convient de relever que l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009 prévoit effectivement que l’approbation peut être subordonnée à des conditions et à des restrictions telles que la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’EFSA, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques. Le point 2.2 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 prévoit la possibilité, dans certains cas exceptionnels, que l’approbation de la substance active soit accordée bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées « lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou précisées après le dépôt du dossier » ou « lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision ».

210

En vertu de ces dispositions, il n’est pas possible de recourir à la PDC lorsque les données devaient figurer dans le dossier de renouvellement au moment du dépôt de celui-ci et lorsque des orientations adéquates sont disponibles pour effectuer l’évaluation requise. En effet, ces dispositions ne peuvent pas être utilisées afin de combler des lacunes dans les données détectées au cours du processus d’approbation. De plus, ces dispositions n’autorisent pas l’approbation de substances actives pour lesquelles l’absence d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement ou les eaux souterraines n’a pas été démontrée.

211

Or, en premier lieu, en ce qui concerne le risque pour les eaux souterraines, il a déjà été relevé dans le cadre de l’examen du premier moyen que, compte tenu des effets observés dans les études menées sur le FPS, dont certaines propriétés liées à la cancérogénicité et à la toxicité pour la reproduction étaient préoccupantes, la Commission, en application du principe de précaution et en sa qualité de gestionnaire des risques, avait, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, considéré que la présence des trois métabolites du FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) dans les eaux souterraines était préoccupante.

212

En second lieu, s’agissant du risque pour les organismes aquatiques, les experts de l’EFSA et des États membres, après avoir examiné toutes les données disponibles et les éventuelles améliorations à apporter à l’évaluation des risques, ont conclu à un risque élevé. Dans les conclusions de l’EFSA, à la section 9.2, il est indiqué ce qui suit :

« [U]n risque élevé est identifié pour les organismes aquatiques en utilisant un critère d’effet basé sur la biomasse dans neuf des neuf scénarios à l’étape FOCUS 3, en raison de l’exposition aux sels de [FPS] pour toutes les utilisations représentatives (l’évaluation des risques a été réalisée sur la base des algues). Aucune amélioration adéquate n’est actuellement disponible. »

213

De plus, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel il serait préférable d’aborder les questions liées à l’écotoxicologie à l’échelle des États membres au moment de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques, ceux-ci pouvant décider des mesures de restrictions spécifiques, il y a lieu de considérer, à l’instar de la Commission, que cette solution aurait été acceptable dans des cas dans lesquels au moins quelques informations concrètes auraient démontré l’existence d’au minimum un scénario sûr pour une utilisation représentative, compte tenu des mesures d’atténuation envisageables. Cependant, ladite solution n’est pas concevable dans un cas comme celui de l’espèce dans lequel l’existence d’un risque élevé est constatée pour toutes les utilisations, compte tenu des résultats d’une évaluation globale effectuée par les experts.

214

Par conséquent, c’est à juste titre que la Commission n’a pas eu recours à la PDC.

215

Dans ces conditions, compte tenu du large pouvoir d’appréciation qui doit être reconnu à la Commission afin de lui permettre de poursuivre efficacement l’objectif qui lui est assigné par le règlement no 1107/2009 et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, force est de constater que le règlement attaqué n’apparaît pas manifestement disproportionné tant en ce qui concerne le risque pour les eaux souterraines qu’en ce qui concerne le risque pour les organismes aquatiques.

216

Il convient, par conséquent, de rejeter le quatrième moyen du recours.

217

La requérante fait valoir que le règlement attaqué viole le principe de non-discrimination étant donné que la Commission aurait traité différemment des cas similaires. La Commission n’aurait pas suivi une approche cohérente et n’aurait pas appliqué les mêmes règles au FPS et aux autres substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques en ce qui concerne, premièrement, l’évaluation de la génotoxicité des substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques ainsi que de leurs métabolites, deuxièmement, la question de la contamination des eaux souterraines par des substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques ainsi que par leurs métabolites et, troisièmement, le traitement des questions liées à l’écotoxicologie.

218

En particulier, la requérante affirme que, en ce qui concerne la génotoxicité, la Commission a suspendu l’adoption de toute décision concernant l’approbation ou le renouvellement des substances pour lesquelles seules des préoccupations liées à la génotoxicité avaient été identifiées dans l’attente que l’EFSA revoie sa pratique actuelle relative à l’évaluation de la génotoxicité et, par ailleurs, la PDC a été utilisée dans d’autres cas et aurait pu être également utilisée pour le métabolite IN-JE127, ce qui n’a pas été le cas. En outre, s’agissant de la contamination des eaux souterraines, la Commission aurait approuvé des substances dont les concentrations étaient attendues au-delà de 0,1 μg/l, mais ne l’aurait pas fait dans le cas du FPS. En ce qui concerne le risque pour les plantes aquatiques, elle avance que la Commission a approuvé des substances présentant un risque élevé pour les organismes aquatiques. Selon elle, la quasi-totalité des décisions de renouvellement des substances AIR-2 adoptées à ce jour impose aux États membres de procéder à une évaluation des risques en milieu aquatique.

219

La Commission conteste les arguments de la requérante.

220

À cet égard, il y a lieu de rappeler que le point 6.3.2 de la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution du 2 février 2000, intitulé « La non-discrimination », est libellé comme suit :

« Le principe de non-discrimination veut que des situations comparables ne soient pas traitées de manière différente et que des situations différentes ne soient pas traitées de manière égale, à moins qu’un tel traitement soit objectivement justifié.

Les mesures prises au titre de la précaution devraient s’appliquer de façon à atteindre un niveau de protection équivalent sans que l’origine géographique ou la nature d’une production ne puissent être invoquées pour appliquer de manière arbitraire des traitements différents.

Les mesures ne devraient pas introduire de discrimination dans leur application. »

221

En l’espèce, tout d’abord, il doit être relevé que la requérante ne parvient pas à démontrer que la Commission a suspendu l’adoption de toute décision concernant l’approbation ou le renouvellement des substances pour lesquelles seules des préoccupations liées à la génotoxicité avaient été identifiées. En effet, le procès-verbal de la réunion du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux des 6 et 7 octobre 2016 concernant la substance active picoxystrobine, cité par la requérante, ne confirme nullement cette circonstance.

222

S’agissant de l’argument selon lequel la Commission aurait traité différemment des situations comparables, il y a lieu de constater que la requérante ne parvient pas à démontrer que les cas qu’elle mentionne peuvent être considérés comme étant comparables au FPS. En effet, il convient de relever, ainsi qu’il ressort de la réponse de la Commission aux questions du Tribunal, que les caractéristiques recensées dans le cadre du processus d’examen scientifique des autres substances mentionnées sont, dans tous les cas, au moins partiellement différentes du FPS. Il convient, par exemple, de noter que, contrairement aux autres substances mentionnées, un risque élevé pour les algues dans tous les scénarios et pour toutes les utilisations a été relevé pour le FPS.

223

De plus, il convient de constater que, compte tenu notamment de la spécificité de chaque procédure d’examen, qui rend particulièrement difficiles les comparaisons, ainsi que de la marge d’appréciation de la Commission quant à la façon dont elle mène des investigations d’une telle technicité et d’une telle complexité, la requérante n’a pas établi que les différences dans le déroulement des procédures d’évaluation soumises à la comparaison n’étaient pas objectivement justifiées (voir, en ce sens, arrêt du 19 janvier 2012, Xeda International et Pace International/Commission, T-71/10, non publié, EU:T:2012:18, point 139 et jurisprudence citée).

224

Par conséquent, les substances actives citées par la requérante ne sauraient être comparées à l’évaluation du FPS, quand bien même les préoccupations soulevées présenteraient des similitudes avec la présente procédure.

225

Enfin, s’agissant de l’argument selon lequel la PDC a été utilisée dans d’autres cas et aurait pu être également utilisée pour le métabolite IN-JE127, il suffit de constater, ainsi qu’il a été relevé aux points 208 à 214 ci-dessus, que c’est à juste titre que la Commission n’a pas eu recours à la PDC dans le cas du FPS. En effet, il n’est pas possible, conformément aux dispositions applicables, de recourir à cette procédure lorsque les données doivent figurer dans le dossier de renouvellement au moment du dépôt de celui-ci et lorsque des orientations adéquates sont disponibles pour effectuer l’évaluation requise. De plus, les mêmes dispositions n’autorisent pas l’approbation de substances actives pour lesquelles l’absence d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement ou les eaux souterraines n’a pas été démontrée.

226

À la lumière de tout ce qui précède, il convient de rejeter le cinquième moyen.

227

La requérante fait valoir que la Commission a violé le devoir général de bonne administration, qui l’oblige à garantir que le réexamen et la procédure décisionnelle se déroulent de manière transparente et conformément aux dispositions en vigueur.

228

En effet, la Commission aurait initialement estimé que le FPS relevait des critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens et aurait invité DuPont à solliciter immédiatement une éventuelle approbation par dérogation au titre de l’article 4, paragraphe 7, et du point 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009. Toutefois, la Commission serait revenue sur sa position dans le deuxième projet de rapport d’examen en décidant que, dans le cas du FPS, il n’y avait pas lieu d’appliquer les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens.

229

Selon la requérante, cette circonstance a conduit DuPont à investir du temps et des ressources considérables dans la préparation de deux dossiers de dérogation qui se sont avérés par la suite tout à fait inutiles en raison du brusque revirement de la Commission.

230

Si, en effet, la Commission considérait que les deux autres préoccupations identifiées dans le rapport d’examen de mars 2015 étaient suffisantes comme motifs d’une décision de non-renouvellement, elle aurait pu simplement invoquer ces préoccupations, sans se référer aux critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens, et n’aurait pas affirmé que la substance pouvait être approuvée par dérogation.

231

Le changement d’avis de la Commission aurait eu d’importantes implications du fait que les demandeurs du renouvellement s’étaient effectivement vu refuser la possibilité d’approbation par dérogation. Ce comportement constituerait une violation des principes de bonne administration et de protection de la confiance légitime du demandeur de renouvellement, qui a été amené à croire qu’il pouvait obtenir, au moins, une forme limitée d’approbation sur le fondement des dérogations aux critères provisoires d’identification prévus dans le règlement no 1107/2009.

232

La requérante fait également valoir que le FPS fait partie des cessions que la Commission elle-même a imposées dans le cadre de la concentration Dow/DuPont en vue de créer un concurrent effectif à Dow/DuPont dans l’Espace économique européen (EEE) sur le marché des herbicides anti-dicotylédones pour céréales. En adoptant le règlement attaqué, qui retire le FPS du marché, la Commission irait donc, dans la pratique, à l’encontre des objectifs de la politique de concurrence sur lesquels repose la cession qu’elle a elle-même imposée à Dow/DuPont. En effet, le règlement attaqué aurait pour conséquence la disparition de FMC en tant que concurrent effectif de Dow/DuPont, et donc le renforcement de la position dominante de Dow/DuPont sur le marché des herbicides anti-dicotylédones pour céréales dans l’EEE, au détriment des concurrents de Dow/DuPont et des agriculteurs de l’Union. C’est précisément la situation que la Commission cherchait à éviter lorsqu’elle a exigé de DuPont la cession du FPS à FMC. Selon la requérante, cette incohérence dans la politique de la Commission constitue également une violation du principe de bonne administration.

233

La Commission conteste les arguments de la requérante.

234

À cet égard, il convient de relever que, selon la jurisprudence relative au principe de bonne administration, dans les cas où les institutions de l’Union disposent d’un pouvoir d’appréciation, le respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance d’autant plus fondamentale. Parmi ces garanties figure, notamment, le devoir de diligence, c’est-à-dire l’obligation pour l’institution compétente d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce (arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C-269/90, EU:C:1991:438, point 14 ; du 27 septembre 2012, Applied Microengineering/Commission, T-387/09, EU:T:2012:501, point 76, et du 16 septembre 2013, ATC e.a./Commission, T-333/10, EU:T:2013:451, point 84).

235

Il a également été jugé que, pour que la méconnaissance du devoir de diligence puisse être qualifiée de méconnaissance manifeste et grave des limites du pouvoir d’appréciation d’une institution, le devoir de diligence doit avoir été totalement méconnu, une simple appréciation erronée de l’étendue des obligations découlant de ce devoir ne suffisant pas (arrêt du 23 septembre 2015, Hüpeden/Conseil et Commission, T-206/14, non publié, EU:T:2015:672, point 48).

236

En l’espèce, il convient de rappeler que, sur la base des conclusions de l’EFSA, la Commission a publié un projet de rapport d’examen sur le FPS le 18 mars 2015, dans lequel elle proposait de retirer l’approbation du FPS. La proposition de la Commission se fondait sur trois sujets de préoccupation principaux, à savoir :

237

Le même jour, la Commission a informé DuPont que des discussions internes étaient toujours en cours en son sein concernant l’utilisation des propositions de classification de l’EFSA dans la prise de décisions réglementaires, en particulier en ce qui concernait les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens, de sorte qu’une révision du rapport d’examen était possible en fonction de l’issue de ces discussions.

238

Quelque temps après la publication du projet de rapport d’examen pour le FPS, la Commission a invité DuPont, par courrier électronique du 29 mai 2015, sur la base de la conclusion selon laquelle le FPS satisfaisait aux critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens, à présenter des éléments à prendre en considération pour une éventuelle approbation par dérogation au titre du point 3.6.5 de l’annexe II et de l’article 4, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009.

239

Les 26 juin et 13 juillet 2015, DuPont a présenté deux dossiers supplémentaires de dérogation attestant du caractère indispensable du FPS pour l’activité agricole ainsi que de l’exposition négligeable à cette substance de toutes les catégories d’utilisateurs des produits à base de FPS. En janvier 2016, la Commission a donné mandat à l’EFSA pour examiner les deux dossiers de dérogation présentés par DuPont.

240

Le 3 octobre 2016, l’EFSA a repris son évaluation du dossier principal de renouvellement et a présenté une version révisée de ses conclusions.

241

À la suite de la publication des conclusions révisées de l’EFSA, la Commission a publié le 22 décembre 2016 une version révisée de son projet de rapport d’examen, dans laquelle elle maintenait sa proposition de retrait de l’approbation du FPS. Toutefois, la Commission y modifiait l’exposé des motifs justifiant le non-renouvellement proposé, n’affirmant plus qu’il y avait lieu d’appliquer les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens.

242

À la lumière de ces circonstances, il convient de relever que la requérante ne parvient pas à démontrer que la Commission n’a pas examiné avec soin et impartialité, de manière équitable et dans un délai raisonnable les éléments concernant les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens. Au contraire, la Commission a, d’une part, identifié en tant que préoccupation les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens et, d’autre part, indiqué que des discussions internes étaient toujours en cours en son sein et qu’une révision du rapport d’examen était possible en fonction de l’issue de ces discussions. Par ailleurs, la Commission, après un examen plus approfondi du dossier, a décidé de présenter une version révisée de son projet de rapport d’examen, dans laquelle, tout en maintenant sa proposition de retrait de l’approbation du FPS, elle a renoncé à l’application des critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens.

243

De plus, c’est à la demande même de la requérante que la Commission a procédé à la modification du projet de rapport d’examen et que, dans ce cadre, elle est parvenue à la conclusion que sa proposition de retrait de l’approbation du FPS restait valide pour certains des motifs initialement avancés.

244

Dans ces conditions, l’argument de la requérante selon lequel la Commission a violé le principe de bonne administration en ce qui concerne les critères provisoires d’identification des perturbateurs endocriniens doit, en toute hypothèse, être rejeté.

245

S’agissant de la prétendue violation du principe de protection de la confiance légitime, il est de jurisprudence constante que peut se prévaloir de ce principe tout justiciable à l’égard duquel une institution de l’Union a fait naître des espérances fondées du fait d’assurances précises qu’elle lui aurait fournies [arrêt du 11 mars 1987, Van den Bergh en Jurgens et Van Dijk Food Products (Lopik)/CEE, 265/85, EU:C:1987:121, point 44 ; voir, également, arrêt du 8 septembre 2010, Deltafina/Commission, T-29/05, EU:T:2010:355, point 427 et jurisprudence citée].

246

À cet égard, il suffit de relever que la requérante ne fait état d’aucune assurance que lui aurait fournie la Commission quant au fait qu’elle aurait obtenu une forme limitée d’approbation sur le fondement des dérogations aux critères provisoires d’identification prévus dans le règlement no 1107/2009. Dans ces conditions, il convient de rejeter le grief tiré de la violation du principe de protection de la confiance légitime.

247

Par ailleurs, s’agissant de l’allégation de la requérante selon laquelle le règlement attaqué serait incompatible avec le droit de la concurrence de l’Union, il suffit de relever, à l’instar de la Commission, que le règlement attaqué ne tient pas compte de la position concurrentielle des producteurs réels ou potentiels de produits phytopharmaceutiques contenant du FPS. En effet, le règlement attaqué a pour effet de supprimer du marché de l’Union des produits phytopharmaceutiques contenant du FPS, et non de modifier la position concurrentielle qu’y occupent les entreprises.

248

Dès lors, la Commission n’a pas méconnu de manière grave et manifeste les limites qui s’imposaient à son pouvoir d’appréciation au regard du principe de bonne administration se rapportant au devoir de diligence.

249

Eu égard à ce qui précède, le sixième moyen doit être rejeté ainsi que le recours dans son intégralité.

250

Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter, outre ses propres dépens, les dépens de la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière, y compris ceux afférents à la procédure de substitution et à la procédure de référé.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (cinquième chambre)

déclare et arrête :

Spielmann

Spineanu-Matei

Mastroianni

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 17 mars 2021.

Signatures

I. Antécédents du litige

II. Règlement attaqué

III. Procédure et conclusions des parties

IV. En droit

A. Considérations liminaires

1. Sur le principe de précaution

a) Définition

b) Évaluation des risques

1) Sur l’évaluation scientifique

2) Sur la détermination du niveau de risque jugé inacceptable

c) Gestion du risque

2. Sur le renouvellement d’une substance active inscrite dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution no 540/2011

a) Sur les conditions d’inscription initiales d’après la directive 91/414

b) Sur la modification des critères d’approbation par le règlement no 1107/2009

3. Sur la charge de la preuve

4. Sur l’étendue du contrôle juridictionnel

B. Sur le premier moyen, tiré de la violation du règlement no 1141/2010, du règlement no 1272/2008 et des règles relatives à l’expérimentation animale contenues dans le règlement no 1107/2009 et la directive 2010/63.

1. Sur la violation du règlement no 1141/2010 et du document d’orientation sur le renouvellement des substances AIR-3

2. Sur la violation des règlements nos 1107/2009 et 1272/2008 ainsi que du document d’orientation de la Commission sur les métabolites présents dans les eaux souterraines

3. Sur la violation des règles en matière d’expérimentation animale contenues dans le règlement no 1107/2009 et la directive 2010/63

C. Sur le deuxième moyen, tiré de ce que la Commission se serait fondée à tort sur un document d’orientation nouveau ou aurait utilisé de façon incohérente des documents d’orientation, en violation du principe de sécurité juridique et des droits de la défense du demandeur de renouvellement

1. Sur l’évaluation de la génotoxicité du métabolite IN-JE127

2. Sur l’évaluation des risques concernant les algues

D. Sur le troisième moyen, tiré de ce que la Commission aurait omis d’effectuer une évaluation complète des risques, en violation de plusieurs dispositions du droit de l’Union et des droits de la défense du demandeur de renouvellement

E. Sur le quatrième moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité

F. Sur le cinquième moyen, tiré de la violation du principe de non-discrimination

G. Sur le sixième moyen, tiré de la violation des principes de bonne administration et de protection de la confiance légitime

V. Sur les dépens