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Sur la décision
| Référence : | CJUE, Tribunal, 10 mars 2023, T-137/23 |
|---|---|
| Numéro(s) : | T-137/23 |
| Affaire T-137/23: Recours introduit le 10 mars 2023 — Biogen Netherlands/Commission | |
| Date de dépôt : | 10 mars 2023 |
| Identifiant CELEX : | 62023TN0137 |
| Journal officiel : | JOR 179 du 22 mai 2023 |
Texte intégral
|
22.5.2023 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
C 179/60 |
Recours introduit le 10 mars 2023 — Biogen Netherlands/Commission
(Affaire T-137/23)
(2023/C 179/85)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Pays-Bas) (représentant: C. Schoonderbeek, avocat)
Partie défenderesse: Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
|
— |
annuler la décision de la Commission européenne, du 12 décembre 2022, C(2022) 9544 (final) accordant une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004 (1) pour le «Dimethyl Fumarate Teva — dimethyl fumarate», un médicament à usage humain, et |
|
— |
condamner la Commission aux dépens |
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.
|
1. |
Premier moyen tiré du non-respect par la Commission du système prévu par la directive 2001/83/CE (2) en ce qui concerne les règles relatives à la protection des données réglementaires, y compris l’article 6, paragraphe 1, de cette directive, et les obligations des demandeurs d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques au titre de l’article 10, paragraphe 1, de ladite directive. |
|
2. |
Deuxième moyen tiré de ce que la Commission européenne n’a pas tiré les conséquences de l’avis du Comité des médicaments à usage humain, du 11 novembre 2021, sur la question de savoir si l’AMM du médicament Fumaderm était susceptible de constituer le début d’une autorisation globale de mise sur le marché pour le médicament Tecfidera conformément à l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE. |
(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
(2) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
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Textes cités dans la décision
- Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
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