C/2024/6443

4.11.2024

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annuler la décision d’exécution de la Commission C(2024) 6281 final, du 30 août 2024, retirant, en vertu de l’article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament orphelin à usage humain «Ocaliva – acide obéticholique» octroyée par la décision C(2016) 8685 (final), et

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condamner la Commission aux dépens.

1.

Premier moyen, tiré de ce que, en privant de son objet la procédure de renouvellement en cours conformément à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission (2), la décision attaquée viole le droit de la requérante à un recours effectif tel qu’il est garanti par l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «Charte» ainsi que l’article 6, paragraphe 4, du règlement no 507/2006.

2.

Deuxième moyen, tiré de ce que la procédure d’évaluation qui sous-tend la décision attaquée viole le droit à une bonne administration garanti par l’article 41 de la Charte, en particulier en ce qui concerne la procédure conduite devant le groupe d’experts ad hoc, en ce que cette procédure était entachée de partialité d’experts et de conflits d’intérêts et en ce qu’elle prévoyait un temps de préparation insuffisant.

3.

Troisième moyen, tiré de ce que, en alléguant un défaut d’efficacité sans examiner les possibilités d’obtenir des résultats thérapeutiques avec l’Ocaliva, la décision attaquée viole l’article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3) et le principe de bonne administration.

4.

Quatrième moyen, tiré de la violation du principe d’excellence scientifique par la décision attaquée en ce qu’elle fonde la détermination négative du rapport bénéfice/risque sur une seule analyse non concluante réalisée dans le cadre d’une étude sans examiner son caractère solide et approprié pour constituer le seul fondement de l’appréciation, et en ce qu’elle a écarté, aux fins de l’appréciation du rapport bénéfice/risque, toutes les autres études et analyses favorables à l’Ocaliva sans étayer les allégations selon lesquelles ces autres études et analyses sont entachées d’invalidité absolue et d’invalidité relative, et sans procéder à une évaluation comparative entre, d’une part, la solidité de l’analyse non concluante et, d’autre part, la solidité de tous les autres éléments de preuve.

5.

Cinquième moyen, tiré d’erreurs de droit et de fait, de la violation des principes de proportionnalité et de confiance légitime ainsi que de la violation de l’article 57 du règlement no 726/2004, en ce que la Commission a procédé directement au retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle sans prendre en considération ni examiner le programme d’étude alternatif et la modification des obligations spécifiques proposés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.