ARRÊT DE LA COUR (première chambre)

4 juin 2026 (*)

« Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 – Marquage CE d’un dispositif médical relevant de la classe de risque IIa – Compresseurs d’air sec sans huile destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire – Mise à disposition sur le marché – Obligations du distributeur – Vérification de la qualification de “dispositif médical” lorsque le fabricant a muni le dispositif concerné d’un marquage CE en tant que “machine” »

Dans l’affaire C-10/24,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne), par décision du 21 décembre 2023, parvenue à la Cour le 9 janvier 2024, dans la procédure

Dürr Dental SE

contre

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG,

LA COUR (première chambre),

composée de M. F. Biltgen, président de chambre, M^me I. Ziemele, MM. A. Kumin (rapporteur), S. Gervasoni et M. Bošnjak, juges,

avocat général : M. D. Spielmann,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

considérant les observations présentées :

– pour Dürr Dental SE, par M^e C. Göttschkes, Rechtsanwalt,

– pour Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, par M^es C. Karle et M. Weidner, Rechtsanwälte,

– pour le gouvernement hellénique, par M. D. Kalogiros et M^me V. Karra, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement finlandais, par M^me A. Laine, en qualité d’agent,

– pour la Commission européenne, par M. M. Noll-Ehlers, M^me M. Owsiany-Hornung et M. A. Spina, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 11 septembre 2025,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), et troisième alinéa, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Dürr Dental SE à Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (ci-après « Cattani Deutschland ») au sujet de l’interdiction de la mise sur le marché de compresseurs d’air sec sans huile destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire tant qu’ils ne satisfont pas aux exigences du règlement 2017/745.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2006/42/CE

3 La directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24), vise à harmoniser les conditions dans lesquelles les machines munies du marquage CE et de la déclaration de conformité UE sont mises sur le marché intérieur et à assurer leur libre circulation au sein de l’Union européenne, tout en garantissant le respect d’un ensemble d’exigences destinées à protéger la santé et la sécurité des personnes à l’égard des risques découlant de l’utilisation de ces machines.

4 Cette directive a été abrogée par le règlement (UE) 2023/1230 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2023, sur les machines, abrogeant la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 73/361/CEE du Conseil (JO 2023, L 165, p. 1). Toutefois, en vertu de l’article 51, paragraphe 2, de ce règlement, ladite directive reste applicable jusqu’au mois de janvier 2027.

5 L’article 3 de la même directive, intitulé « Directives particulières », dispose :

« Lorsque, pour une machine, les risques visés à l’annexe I sont totalement ou partiellement couverts de manière plus spécifique par d’autres directives communautaires, la présente directive ne s’applique pas ou cesse de s’appliquer pour cette machine, en ce qui concerne ces risques, dès la date de mise en œuvre de ces autres directives ».

Le règlement 2017/745

6 Le considérant 2 du règlement 2017/745 énonce que ce règlement « vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises [(PME)] qui sont actives dans le secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un ne l’emporte sur l’autre ».

7 Aux termes du considérant 27 dudit règlement, « [i]l convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s’inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits […] de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le présent règlement et donc de mieux s’y conformer ».

8 L’article 2 du même règlement, intitulé « Définitions », dispose, à ses points 34, 43, 60 et 61 :

« Aux fins du présent règlement, on entend par :

[…]

34) “distributeur”, toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service ;

[…]

43) “marquage de conformité CE” ou “marquage CE”, un marquage par lequel un fabricant indique qu’un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition ;

[…]

60) “surveillance après commercialisation”, l’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective ;

61) “surveillance du marché”, l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public ».

9 L’article 14 du règlement 2017/745, intitulé « Obligations générales des distributeurs », prévoit, à ses paragraphes 1 et 2 :

« 1. Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables.

2. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies :

a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie ;

b) le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l’article 10, paragraphe 11 ;

c) dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’article 13, paragraphe 3 ;

d) le fabricant a attribué un [identifiant unique des dispositifs (IUD)], le cas échéant.

Afin de respecter les exigences visées aux points a), b) et d), du premier alinéa, le distributeur peut appliquer une méthode d’échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l’importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi. »

10 L’article 16 de ce règlement, intitulé « Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes », dispose, à son paragraphe 1 :

« Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il procède à l’une des tâches suivantes :

a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement ;

b) modifier la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ;

c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

[…] »

11 L’article 19 dudit règlement, intitulé « Déclaration de conformité UE », prévoit, à son paragraphe 3 :

« Lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au dispositif. »

12 L’article 51 du même règlement, intitulé « Classification des dispositifs », dispose, à ses paragraphes 1 et 2 :

« 1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l’annexe VIII.

2. Tout litige entre le fabricant et l’organisme notifié concerné résultant de l’application de l’annexe VIII est soumis pour décision à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant a son siège social. […] »

Le droit allemand

13 L’article 8 du Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (loi contre la concurrence déloyale), du 3 juillet 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), dans sa version applicable au litige au principal, intitulé « Élimination et omission », dispose :

« Toute pratique commerciale illicite en vertu de l’article 3 ou de l’article 7 peut donner lieu à une injonction de cessation et, en cas de risque récidive, à un ordre de cessation ou à une interdiction. […]

[…]

(3) Les injonctions visées au paragraphe 1 peuvent être demandées par :

1. tout concurrent qui commercialise ou demande des biens ou des services de manière non négligeable et non occasionnelle,

[…] »

Le litige au principal et les questions préjudicielles

14 Dürr Dental est un fabricant de compresseurs destinés à produire de l’air comprimé pour le traitement dentaire. Conformément à une décision du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne), ces dispositifs doivent être qualifiés de dispositifs médicaux relevant de la classe de risque IIa, au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), laquelle a été abrogée et remplacée par le règlement 2017/745.

15 Cattani Deutschland distribue en Allemagne, en tant que représentant allemand juridiquement indépendant de Cattani SpA, établie en Italie, des compresseurs d’air sec dits « non lubrifiés » pour la production d’air comprimé (ci-après les « compresseurs en cause au principal »).

16 Dürr Dental a acheté, dans le cadre de deux tests d’achat, deux compresseurs distribués par Cattani Deutschland, dont un au mois de novembre 2020 et l’autre au début de l’année 2021. Ces deux compresseurs étaient munis d’un marquage CE. Toutefois, la déclaration de conformité UE du fabricant qui y était afférente ne portait ni sur la directive 93/42, ni sur le règlement 2017/745, lesquels s’appliquent aux dispositifs médicaux, mais uniquement sur la directive 2006/42, relative aux machines. En outre, ces deux compresseurs ne disposaient pas de numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié responsable de la procédure d’évaluation de la conformité, tel que celui qui doit accompagner le marquage CE d’un dispositif médical relevant de la classe de risque IIa, au sens de la directive 93/42 et du règlement 2017/745. Lesdits compresseurs étaient accompagnés d’une notice d’utilisation pour les « compresseurs d’air sec non lubrifiés 1-2-3 cylindres » du fabricant.

17 Sur la base des indications figurant dans la notice d’utilisation et des informations ressortant du site Internet du fabricant, Dürr Dental a estimé que les compresseurs en cause au principal devaient être considérés comme étant des accessoires de dispositifs médicaux relevant de la classe de risque IIa, au sens du règlement 2017/745. Ces compresseurs auraient donc dû être munis d’un marquage CE relatif aux dispositifs médicaux ainsi que d’un numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié compétent pour la procédure d’évaluation de la conformité. Il aurait incombé à Cattani Deutschland, en tant que distributeur, de vérifier et d’assurer le respect des dispositions de ce règlement, qui conditionnent la licéité d’une commercialisation. Dürr Dental a ainsi demandé à Cattani Deutschland, dès après son premier test d’achat, de présenter une déclaration de cessation et d’abstention (Unterlassungserklärung) en ce qui concerne lesdits compresseurs.

18 Cependant, Cattani Deutschland a refusé de présenter une telle déclaration. Elle a estimé que les obligations du distributeur prévues au titre du règlement 2017/745 ne concernaient a priori que les produits expressément mis sur le marché par le fabricant en tant que dispositifs médicaux. Après avoir été informée par Dürr Dental du caractère prétendument erroné du marquage CE dont étaient munis les compresseurs en cause au principal et après avoir reçu une mise en demeure de celle-ci à cet égard, Cattani Deutschland aurait pris contact avec le fabricant en Italie, qui aurait confirmé que le dispositif concerné n’était pas un dispositif médical. Cattani Deutschland aurait également pris contact avec le BfArM, qui aurait conclu que l’adoption de mesures de puissance publique n’était pas nécessaire et que ce dispositif pouvait rester tel quel sur le marché.

19 Le 10 mars 2021, Dürr Dental a introduit un recours devant le Landgericht Stade (tribunal régional de Stade, Allemagne), tendant à ordonner à Cattani Deutschland, sous peine d’astreinte, de cesser de mettre à disposition sur le marché les compresseurs en cause au principal. En outre, Dürr Dental a demandé à cette juridiction de constater l’obligation pour Cattani Deutschland de lui verser des dommages-intérêts, de lui fournir des renseignements et de lui rembourser les frais de mise en demeure, majorés d’intérêts, ainsi que les frais du premier test d’achat, majorés des intérêts.

20 À la date de la mise en demeure et à celle de l’introduction de ce recours, la directive 93/42 et le Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (loi relative aux dispositifs médicaux), du 7 août 2002 (BGBl. 2002 I, p. 3146), transposant cette directive dans le droit allemand, étaient encore en vigueur. Le 26 mai 2021, le règlement 2017/745 est entré en vigueur.

21 Le Landgericht Stade (tribunal régional de Stade) a uniquement fait droit à la demande de remboursement des frais du premier test d’achat et a rejeté ledit recours pour le surplus.

22 Saisi en appel par Dürr Dental, l’Oberlandesgericht Celle (tribunal régional supérieur de Celle, Allemagne) a fait droit au recours, sauf en tant que ce dernier portait sur le numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié compétent pour la procédure d’évaluation de la conformité.

23 Par son recours en Revision, introduit devant le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne), qui est la juridiction de renvoi, Dürr Dental maintient son recours en tant qu’il porte sur le numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié. Par son recours en Revision incident, Cattani Deutschland demande, d’une part, l’annulation partielle de l’arrêt rendu par l’Oberlandesgericht Celle (tribunal régional supérieur de Celle) et, d’autre part, le rejet des demandes présentées par Dürr Dental en appel.

24 La juridiction de renvoi indique que, au moment où Dürr Dental a effectué les tests d’achat, le comportement reproché à Cattani Deutschland n’était pas conforme à la réglementation nationale transposant la directive 93/42. Dès lors qu’une décision sur la demande en cessation introduite par Dürr Dental exige également d’apprécier ce comportement au regard du règlement 2017/745, qui a abrogé cette directive avec effet au 26 mai 2021, la juridiction de renvoi s’interroge sur l’interprétation de l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), et troisième alinéa, de ce règlement.

25 Dans ces conditions, le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :

« 1) Un distributeur est-il tenu, en vertu de l’article 14, [paragraphe ]1 et [paragraphe ]2, premier alinéa, sous a), du règlement [2017/745], de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme étant un dispositif médical et, partant, qu’il porte un marquage CE en tant que dispositif médical et qu’une déclaration de conformité UE pour un dispositif médical a été délivrée par le fabricant ?

2) La réponse à la première question est-elle affectée par le fait que le dispositif a été muni, par le fabricant :

a) d’un marquage CE ;

b) d’un marquage CE en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical ;

c) d’un marquage CE non pas en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical, mais en référence à la directive [2006/42] ?

3) Les obligations de vérification du distributeur, définies à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement[ 2017/745], impliquent-elles également de vérifier si le dispositif doit être classé dans la classe de risque IIa, au sens du règlement[ 2017/745,] et, par conséquent, s’il doit en outre porter un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié ?

4) Pour déterminer si un distributeur a des raisons de croire, conformément aux dispositions combinées de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, et de l’article 14, paragraphe 1, du règlement[ 2017/745], que le dispositif qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de ce règlement, est-il pertinent que ce distributeur soit informé, au moyen d’une mise en demeure adressée par un concurrent, de l’avis juridique de ce dernier selon lequel l’objet mis à disposition sur le marché par le distributeur ne porte pas, conformément aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement[ 2017/745], le marquage CE requis ainsi qu’un numéro d’identification d’un organisme notifié ?

5) La réponse à la quatrième question est-elle affectée par le fait que :

a) la mise en demeure d’un concurrent contient une indication claire d’une atteinte au droit, c’est-à-dire qu’elle est rédigée de manière suffisamment concrète pour que le distributeur puisse constater facilement l’atteinte au droit sans devoir procéder à un examen approfondi du droit ou des faits ;

b) le distributeur a été informé, à sa demande, par le fabricant ou par une autorité que les objections formulées dans la mise en demeure étaient infondées ? »

Sur les questions préjudicielles

Sur les première et deuxième questions

26 Par ses première et deuxième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens qu’il impose au distributeur de vérifier si un produit qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme étant un dispositif médical, au sens du règlement 2017/745, et si le fait que le fabricant a apposé un marquage CE en tant que « machine », au sens de la directive 2006/42, a une incidence à cet égard.

27 À titre liminaire, il convient de constater qu’il est constant que les compresseurs en cause au principal doivent être considérés comme étant des accessoires d’un dispositif médical et comme relevant, à ce titre, du règlement 2017/745. Ce règlement constituant un acte spécifique visé par l’article 3 de la directive 2006/42, cette dernière ne trouve pas à s’appliquer à ces dispositifs. En effet, la juridiction de renvoi souligne qu’il ressort de la notice d’utilisation du fabricant que ces compresseurs étaient destinés à être utilisés avec une unité dentaire pour le traitement de personnes, c’est-à-dire avec un dispositif médical, et donc à remplir une fonction médicale.

28 Il résulte d’une jurisprudence constante que, aux fins de l’interprétation d’une disposition du droit de l’Union, il convient de tenir compte non seulement des termes de cette disposition, mais également du contexte dans lequel elle s’inscrit et des objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (arrêts du 17 novembre 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, point 12, et du 30 octobre 2025, Pome, C-398/24, EU:C:2025:843, point 23 ainsi que jurisprudence citée).

29 S’agissant de l’interprétation textuelle de l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745, il y a lieu de rappeler que, en vertu de cette disposition, les distributeurs doivent faire preuve, lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, dans le cadre de leurs activités, de la « diligence requise pour respecter les exigences applicables ». L’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, de ce règlement précise que, avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs doivent, notamment, vérifier qu’il porte le marquage CE et que la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie [article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745], que ce dispositif est accompagné des informations nécessaires [article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous b), de ce règlement], que l’importateur s’est conformé aux exigences qui lui sont applicables [article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous c), dudit règlement] et que le fabricant a attribué, le cas échéant, un système d’identification unique des dispositifs (système IUD) [article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous d), du même règlement], tel que décrit à l’annexe VI, partie C, de celui-ci permettant l’identification et facilitant la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation.

30 Il ressort du libellé de cette dernière disposition, qui énumère des obligations précises incombant au distributeur, qu’il incombe à ce dernier de vérifier l’existence du marquage CE et de la déclaration de conformité UE, relatifs au dispositif en cause, mais non l’exactitude de ceux-ci.

31 Dans le cadre de l’interprétation contextuelle, il importe de relever que, conformément à l’article 2, point 43, du règlement 2017/745, le fabricant doit indiquer, par le marquage CE, qu’un dispositif est conforme aux dispositions applicables dudit règlement et à celles des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition. En vertu de l’article 10, paragraphes 1 et 6, du règlement 2017/745, le fabricant doit, lorsqu’il met un dispositif sur le marché ou en service, veiller à ce que celui-ci ait été conçu et fabriqué conformément aux exigences de ce règlement, puis, en principe, lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, établir une déclaration de conformité UE telle que prévue à l’article 19 dudit règlement et apposer le marquage de conformité CE visé à l’article 20 du même règlement. En outre, l’article 16 du règlement 2017/745 n’attribue au distributeur les obligations du fabricant que dans des hypothèses bien précises, limitativement énumérées, auxquelles ne correspond pas la situation du litige au principal.

32 Ces règles reflètent le fait que c’est le fabricant qui a une connaissance précise de la conception, du fonctionnement et de la destination de son produit et est donc le mieux placé pour déterminer quelles règles lui sont applicables. Partant, l’obligation de vérifier la conformité d’un dispositif avec la réglementation applicable relève, par principe, de la responsabilité du fabricant et non de celle du distributeur.

33 Cependant, l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 dispose que, « [l]orsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences [de ce] règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l’importateur ».

34 Il découle de cette disposition que, ainsi que M. l’avocat général l’a relevé au point 53 de ses conclusions, avant la mise à disposition sur le marché d’un dispositif, le distributeur de celui-ci est tenu d’avertir les opérateurs pertinents s’il est conscient d’un problème au regard de la conformité de ce dispositif au règlement 2017/745.

35 En effet, une qualification erronée du produit en cause par le fabricant peut entraîner une non-conformité de ce produit à la réglementation applicable. Si, comme dans le litige au principal, un produit, au lieu d’être correctement qualifié d’« accessoire à un dispositif médical », est qualifié de « machine », la réglementation relative aux machines, appliquée par le fabricant, n’est pas pertinente, ainsi que cela résulte de l’article 3 de la directive 2006/42. En cas de qualification erronée par le fabricant, les règles applicables en matière de dispositifs médicaux sont donc susceptibles d’être violées lors de la mise à disposition sur le marché, puisque le marquage CE et la déclaration de conformité UE sont ceux d’une machine au lieu d’être ceux d’un dispositif médical, au sens du règlement 2017/745.

36 Dès lors, il résulte de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 que le distributeur qui a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme à ce règlement peut être tenu de réagir avant la mise à disposition de ce dispositif sur le marché, même s’il n’est pas responsable de la conformité de ce produit aux règles applicables.

37 Eu égard à son libellé et au contexte dans lequel il s’insère, l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement 2017/745 ne saurait être interprété comme imposant au distributeur l’obligation de vérifier la qualification de chaque produit et, par conséquent, de réitérer systématiquement l’évaluation de la conformité effectuée par le fabricant. Cependant, l’obligation de « diligence » incombant au distributeur, au sens de l’article 14, paragraphe 1, de ce règlement, lu en combinaison avec le paragraphe 2, troisième alinéa, de cet article, impose, dès avant la mise à disposition du dispositif concerné sur le marché, une vigilance se traduisant notamment par une vérification « de cohérence », en fonction des pièces de documentation dont dispose le distributeur ou qui lui sont accessibles.

38 À cet égard, les documents dont le distributeur doit disposer, notamment la déclaration de conformité UE, le marquage CE du produit et la notice d’utilisation, constituent des documents permettant à celui-ci de procéder aux vérifications nécessaires. Par exemple, dans l’hypothèse évoquée par la juridiction de renvoi dans le cadre de sa deuxième question, où un dispositif a été muni, par le fabricant, d’un marquage CE correspondant à une autre réglementation, en l’occurrence la directive 2006/42, la déclaration de conformité UE peut permettre de détecter une incohérence manifeste à cet égard, en particulier si la destination médicale du produit concerné est évidente ou s’il ne fait aucun doute qu’il s’agit d’un dispositif médical ou d’un accessoire à un dispositif médical. De même, comme l’indique la juridiction de renvoi, des informations utiles sur le domaine d’application des produits en cause peuvent figurer sur le site Internet du fabricant et, comme l’a souligné le gouvernement finlandais, le matériel promotionnel peut également contenir des éléments pertinents.

39 De telles informations, aisément accessibles, permettent à la juridiction compétente d’apprécier si le distributeur a ou non fait preuve de la diligence requise. En outre, la violation de l’obligation de diligence ne devrait pouvoir être constatée que lorsque l’erreur de qualification est manifeste.

40 Cette interprétation contextuelle est corroborée par les objectifs poursuivis par le règlement 2017/745.

41 En effet, la genèse de ce règlement témoigne notamment de la volonté du législateur de l’Union de clarifier les obligations qui incombent aux divers opérateurs économiques.

42 À cet égard, il y a lieu de rappeler que le règlement 2017/745 a été adopté sur le fondement de l’article 114 TFUE, relatif au rapprochement des législations ayant pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur, ainsi que sur celui de l’article 168, paragraphe 4, sous c), TFUE, relatif au rapprochement des législations et à la protection de la santé publique par l’intermédiaire de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux.

43 Par le choix de cette base juridique, le législateur de l’Union a notamment souhaité aligner la réglementation régissant les dispositifs médicaux sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, notamment sur la décision n^o 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil, du 9 juillet 2008, relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO 2008, L 218, p. 82)], qui prévoit plus particulièrement le cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence pour l’élaboration de la législation communautaire harmonisant les conditions de commercialisation des produits dans l’Union. Le chapitre R 2 de l’annexe I de cette décision, intitulée « Dispositions de référence de la législation communautaire d’harmonisation relative aux produits », contient les dispositions relatives aux obligations des opérateurs économiques.

44 Ainsi, aux termes du considérant 27 du règlement 2017/745, « [i]l convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s’inspirant du nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties de ce règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans [ledit] règlement et donc de mieux s’y conformer ».

45 Il ressort également du considérant 2 du même règlement que ce dernier « vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des [PME] qui sont actives dans ce secteur », et que, « [d]ans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits », étant précisé que « [l]es deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un ne l’emporte sur l’autre ».

46 Or, l’interprétation selon laquelle le distributeur est astreint à une obligation de « vérification de cohérence », ainsi qu’il résulte des considérations développées aux points 37 à 39 du présent arrêt, est de nature à contribuer à la réalisation des deux objectifs du règlement 2017/745.

47 En outre, ainsi que M. l’avocat général l’a, en substance, relevé au point 68 et 69 de ses conclusions, d’une part, rien ne laisse penser que l’existence d’une telle obligation de contrôle impliquerait des désavantages majeurs pour les distributeurs qui sont des PME actives dans ce secteur. Une telle interprétation s’inscrit également dans le cadre de l’obligation incombant à tous les opérateurs économiques « d’agir de manière responsable », au sens du considérant 18 de la décision n^o 768/2008.

48 D’autre part, il serait porté atteinte aux deux objectifs si un dispositif médical, qui serait manifestement non conforme à la réglementation applicable était malgré tout, et de façon automatique, mis à disposition sur le marché par le distributeur, sans que ce dernier soit tenu, en vertu de son obligation de diligence, de procéder aux vérifications nécessaires afin de détecter cette irrégularité.

49 Il convient de relever dans ce contexte que les diligences éventuellement effectuées par le distributeur, telles que, en l’occurrence, celles de Cattani Deutschland mentionnées au point 18 du présent arrêt, pourraient lui permettre de démontrer qu’il a rempli ses obligations à cet égard, y compris le cas échéant au regard de ses relations contractuelles avec le fabricant, ce qu’il appartiendra cependant à la juridiction de renvoi d’apprécier.

50 Contrairement à ce que soutient Cattani Deutschland, selon une telle approche, la responsabilité de la conformité des produits n’incombe pas au distributeur. En effet, les obligations du distributeur découlant de l’obligation de diligence, au sens de l’article 14, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/745, la question de savoir dans quelle mesure le distributeur est tenu de vérifier, le cas échéant, le caractère manifestement inexact du marquage CE qui doit être apposé par le fabricant s’inscrit dans le cadre de l’interprétation de cette disposition au cas par cas et est indépendante de celle de la responsabilité de la conformité des produits avec ce règlement, laquelle incombe au fabricant. Il appartiendra donc à la juridiction de renvoi d’apprécier, compte tenu de l’ensemble des circonstances de l’espèce, eu égard aux connaissances de base attendues d’un distributeur de dispositifs médicaux, au contenu des documents qui lui sont accessibles et à la difficulté technique du cas d’espèce, si les efforts déployés par le distributeur ont été suffisants au regard de son obligation de diligence, au sens de l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

51 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre aux première et deuxième questions que l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens que, au titre de son obligation de diligence, un distributeur est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose, si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent manifestement à un dispositif relevant de ce règlement.

Sur la troisième question

52 Par sa troisième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, de celui-ci, doit être interprété en ce sens qu’un distributeur est obligé de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être classé dans la classe de risque IIa, au sens de ce règlement, et si ce dispositif doit, par conséquent, porter un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié.

53 Il y a lieu de rappeler, à titre liminaire, qu’il ressort, notamment, de l’article 10, paragraphe 6, et des articles 51 à 53 du règlement 2017/745 qu’il incombe non pas au distributeur mais au fabricant de déterminer la classe de son dispositif afin de connaître les exigences applicables. Aux termes de l’article 51, paragraphe 1, de ce règlement, « [l]es dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents » et « [l]a classification est effectuée conformément à l’annexe VIII [de celui-ci] ». L’identification de la classe du dispositif concerné permet au fabricant de déterminer, conformément à l’article 52 dudit règlement, la procédure d’évaluation de la conformité qui doit être appliquée, c’est-à-dire la voie à suivre afin de répondre aux exigences applicables et de pouvoir ainsi démontrer la conformité de ce dispositif avec le même règlement.

54 Dans ce contexte, il importe de souligner que certains dispositifs de classe I peuvent être certifiés par le fabricant lui-même, tandis que, conformément aux articles 52 et 53 du règlement 2017/745, les autres classes de dispositifs nécessitent l’intervention d’un organisme notifié, dont la mission est d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux préalablement à toute mise à disposition sur le marché et de s’assurer du maintien du respect des exigences tout au long de leur mise à disposition. Lorsque l’organisme notifié est impliqué dans la certification de la classe de risque d’un dispositif, le marquage CE est, en vertu de l’article 20, paragraphe 5, de ce règlement, suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 52 dudit règlement. En outre, ce numéro d’identification est indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE.

55 Or, eu égard aux considérations formulées aux points 27 à 50 du présent arrêt en ce qui concerne les première et deuxième questions, imposer au distributeur de vérifier l’exactitude de la classification de ce produit dans une classe de risque et, par conséquent, la nécessité d’un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié excéderait l’obligation de vérification de cohérence incombant au distributeur en application de leur devoir de diligence.

56 En effet, premièrement, ainsi qu’il est rappelé aux points 53 et 54 du présent arrêt, la classification d’un dispositif médical, au sens du règlement 2017/745, incombe au fabricant, cette classification supposant une connaissance précise de la conception, du fonctionnement et de la destination de ce dispositif, que, habituellement, seul le fabricant est en mesure de détenir.

57 Deuxièmement, le fait qu’un organisme notifié doive intervenir dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque témoigne de la complexité de ce processus de classification. Un tel organisme est d’ailleurs soumis à de nombreuses exigences, conformément à l’article 36 du règlement 2017/745, intitulé « Exigences applicables aux organismes notifiés », et à l’annexe VII de ce règlement, intitulée « Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés ». Il doit, notamment, en vertu de l’article 36, paragraphe 1, deuxième alinéa, dudit règlement, disposer en permanence du personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant, ainsi que de l’ensemble des équipements, des installations et des compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été désigné. En cas de désaccord entre le fabricant et l’organisme notifié concernant la classification correcte d’un dispositif, l’article 51, paragraphe 2, du même règlement prévoit que le litige est soumis pour décision à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant a son siège social, décision que le distributeur ne saurait remettre en cause.

58 Dès lors, ainsi que M. l’avocat général l’a relevé au point 80 de ses conclusions, imposer au distributeur de vérifier l’exactitude du classement d’un dispositif médical reviendrait à étendre de manière conséquente les obligations de celui-ci découlant du texte du règlement 2017/745.

59 De plus, troisièmement, une telle obligation de vérification irait à l’encontre des objectifs du règlement 2017/745. En effet, d’une part, le considérant 27 de ce règlement énonce qu’il est essentiel de définir clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques. Cela permet aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences de ce règlement et de s’y conformer plus facilement. Cette obligation de vérification qui serait assignée au distributeur serait donc de nature à brouiller les limites entre les obligations incombant aux différents opérateurs économiques, en violation de l’objectif de clarté et, par conséquent, de l’objectif de sécurité juridique en ce qui concerne ces obligations.

60 D’autre part, il convient de relever que le distributeur n’est pas nécessairement en mesure de vérifier l’exactitude de la classification d’un produit, en particulier lorsqu’il s’agit d’une PME.

61 Une telle vérification par le distributeur de l’exactitude du classement d’un dispositif médical pourrait donc s’avérer trop complexe et pourrait même, le cas échéant, porter atteinte à l’objectif de sécurité et de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, alors que le distributeur ne dispose pas des mêmes compétences, à cette fin, que les organismes notifiés.

62 Néanmoins, comme l’a relevé, à juste titre, la Commission européenne, dans le cas particulier où il ressort des informations dont dispose le distributeur qu’un dispositif a fait l’objet d’une classification de la part du fabricant impliquant nécessairement l’intervention d’un organisme notifié (classe IIa, classe IIb ou classe III), l’obligation de diligence de ce distributeur en vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745 implique qu’il vérifie que le marquage CE soit, ainsi que le prévoit l’article 20, paragraphe 5, de ce règlement, suivi du numéro d’identification de cet organisme. Une telle vérification formelle peut, en effet, être effectuée dans le cadre de la vérification du marquage CE, prévue à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), dudit règlement.

63 À l’exception de ce cas particulier, une interprétation consistant à imposer au distributeur, au titre de leur obligation de diligence prévue à cet article 14, de vérifier l’exactitude de la classification des dispositifs médicaux, serait contraire à l’économie et aux objectifs du règlement 2017/745.

64 Une telle interprétation ne rendrait pas impossible tout recours contre la mise à disposition sur le marché de dispositifs non conformes, contrairement à ce que fait valoir Dürr Dental, qui cite à cet égard l’exemple d’un fabricant qui classerait son dispositif dans la classe I afin de s’épargner l’intervention d’un organisme notifié. Toutefois, en cas de classement erroné, la responsabilité du fabricant ne saurait être imputée au distributeur pour ce motif.

65 En effet, la responsabilité du fabricant d’un dispositif erronément classé devrait pouvoir être engagée, conformément aux voies de recours prévues dans le droit national, dans le respect des principes d’équivalence et d’effectivité. En outre, la surveillance après commercialisation, au sens de l’article 2, point 60, du règlement 2017/745, et la surveillance du marché, au sens de l’article 2, point 61, de celui-ci, n’incombent pas au distributeur en premier lieu, même s’il peut être amené, en tant qu’opérateur économique, à coopérer ou à alerter en cas de classification manifestement erronée.

66 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la troisième question que l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, de celui-ci, doit être interprété en ce sens qu’un distributeur n’est pas obligé de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être classé dans la classe de risque IIa, au sens de ce règlement. Toutefois, si les informations dont dispose ce distributeur indiquent que ce dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, l’obligation de diligence dudit distributeur inclut la vérification de la présence du numéro d’identification à quatre chiffres de cet organisme.

Sur les quatrième et cinquième questions

67 Par ses quatrième et cinquième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens qu’un distributeur a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme au règlement 2017/745 lorsqu’une mise en demeure lui a été adressée par un concurrent concernant la non-conformité de ce produit et que le fabricant et une autorité l’informent par la suite que la non-conformité alléguée n’est pas fondée.

68 Il y a lieu de rappeler que l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 prévoit que, lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences de ce règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l’importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il doit également informer l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.

69 Ainsi qu’il est exposé au point 37 du présent arrêt, l’article 14, paragraphe 1, dudit règlement, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, de celui-ci, met à la charge du distributeur une obligation de diligence qui impose à ce dernier, dès avant la mise à disposition du dispositif concerné sur le marché, une vigilance qui peut se traduire par une vérification de cohérence, en fonction des pièces de documentation dont dispose le distributeur ou qui lui sont accessibles.

70 À cet égard, et cela même si le dispositif a déjà été mis à disposition sur le marché, la mise en demeure adressée par un concurrent, qui expose les motifs de fait et de droit pour lesquels le produit concerné ne serait pas conforme au règlement 2017/745, doit être prise en compte par le distributeur pour exercer son obligation de diligence. Toutefois, il appartient à ce dernier d’apprécier, sous sa responsabilité, si cette mise en demeure lui fournit des raisons de croire que le produit en cause n’est pas conforme au règlement 2017/745 et d’en tirer, le cas échéant, les conséquences.

71 De même, si le distributeur fait part au fabricant de ses raisons de croire que le produit mis en cause par la mise en demeure n’est pas conforme et si ce dernier est de l’avis que la non-conformité alléguée n’est pas fondée, le distributeur n’est pas obligé de suivre cet avis, dans le cas où ses doutes concernant cette non-conformité persistent. Néanmoins, dès lors que la responsabilité de la conformité des produits incombe au fabricant et non au distributeur, ainsi qu’il est rappelé au point 50 du présent arrêt, il ne peut être reproché à ce dernier d’avoir méconnu son obligation de diligence en suivant l’avis émis par le fabricant, à moins que cet avis lui paraisse manifestement non fondé.

72 Enfin, lorsque le distributeur a informé l’autorité nationale compétente en application de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745, les doutes quant à la conformité du produit concerné ayant motivé cette information sont dissipés sans réserve par l’avis motivé et clair de cette autorité réfutant la non-conformité alléguée.

73 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre aux quatrième et cinquième questions que l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens qu’un distributeur peut avoir des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme au règlement 2017/745 lorsqu’une mise en demeure lui a été adressée par un concurrent concernant la non-conformité de ce produit. Si le fabricant, interrogé par le distributeur, est de l’avis que la non-conformité alléguée n’est pas fondée, il ne peut être reproché au distributeur d’avoir méconnu ses obligations découlant de cette disposition en suivant l’avis émis par le fabricant, à moins que cet avis lui paraisse manifestement non fondé. Dans le cas où le distributeur a informé l’autorité nationale compétente en application de ladite disposition, les doutes ainsi exprimés quant à la conformité du produit concerné sont dissipés sans réserve par l’avis motivé et clair de cette autorité réfutant la non-conformité alléguée.

Sur les dépens

74 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit :

1) L’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,

doit être interprété en ce sens que :

au titre de son obligation de diligence, un distributeur est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose, si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent manifestement à un dispositif relevant de ce règlement.

2) L’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, de celui-ci,

doit être interprété en ce sens que :

un distributeur n’est pas obligé de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être classé dans la classe de risque IIa, au sens de ce règlement. Toutefois, si les informations dont dispose ce distributeur indiquent que ce dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, l’obligation de diligence dudit distributeur inclut la vérification de la présence du numéro d’identification à quatre chiffres de cet organisme.

3) L’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement 2017/745

doit être interprété en ce sens que :

un distributeur peut avoir des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme au règlement 2017/745 lorsqu’une mise en demeure lui a été adressée par un concurrent concernant la non-conformité de ce produit. Si le fabricant, interrogé par le distributeur, est de l’avis que la non-conformité alléguée n’est pas fondée, il ne peut être reproché au distributeur d’avoir méconnu ses obligations découlant de cette disposition en suivant l’avis émis par le fabricant, à moins que cet avis lui paraisse manifestement non fondé. Dans le cas où le distributeur a informé l’autorité nationale compétente en application de ladite disposition, les doutes ainsi exprimés quant à la conformité du produit concerné sont dissipés sans réserve par l’avis motivé et clair de cette autorité réfutant la non-conformité alléguée.

Signatures

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* Langue de procédure : l’allemand.