HAS, avis n° 2022.0018/SESPEV du 24 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé sur un projet de décret et trois projets d'arrêté visant à faire évoluer les compétences des infirmiers et des pharmaciens d'officine en matière de vaccination

HAS 24 mars 2022

Arguments

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Accepté
Conformité avec la recommandation vaccinale
La cour a estimé que l'absence de ce vaccin dans les projets de textes réglementaires n'est pas conforme aux recommandations antérieures de la HAS, justifiant ainsi la nécessité de son ajout.

Résumé de la juridiction

Avis de la HAS sur les projets de textes réglementaires portant sur les évolutions de compétences en matière de vaccination des infirmiers et des pharmaciens d’officine :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 24 mars 2022, n° 2022.0018/SESPEV
Numéro(s) :	2022.0018/SESPEV
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Texte intégral

Avis n° 2022.0018/SESPEV du 24 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé sur un projet de décret et trois projets d’arrêté visant à faire évoluer les compétences des infirmiers et des pharmaciens d’officine en matière de vaccination
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 mars 2022,
Vu les articles L. 161-37 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu l’article L. 3111-1 du code de la santé publique ;
Vu la décision du collège de la HAS n° 2022.0056/DC/SESPEV du 10 février 2022 portant adoption de la recommandation vaccinale intitulée « Elargissement des compétences en matière de vaccination des infirmiers, des pharmaciens et des sage-femmes » ;
Vu la saisine du Directeur général de la santé en date du 15 Mars 2022 relative aux projets de textes réglementaires portant sur les évolutions de compétences en matière de vaccination des infirmiers et des pharmaciens d’officine, figurant en annexe ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :

Le Directeur général de la santé a saisi la HAS le 15 mars 2022 pour obtenir son avis sur quatre projets de textes réglementaires portant sur les évolutions de compétences en matière de vaccination des infirmiers et des pharmaciens d’officine (annexes 2 à 5).
1. Projet de décret relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d’officine (annexe 2)
Le projet de décret :
− Liste les vaccinations que l’infirmier ou l’infirmière est habilité à effectuer, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection ;
− Précise la nécessité d’assurer une traçabilité de la vaccination;
− Prévoit que la liste des personnes que les pharmaciens d’officine peuvent vacciner est fixée par le même arrêté que celui qui liste les vaccinations que ces professionnels peuvent effectuer.
− Il précise également que les infirmiers et les pharmaciens ont l’obligation de déclarer au centre de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d’être dus au vaccin administré.
La HAS note que la vaccination contre les infections à méningocoque B n’est pas dans la liste des vaccinations proposée dans ce projet de décret. La HAS estime que ce projet de décret est conforme à la recommandation de la HAS adoptée par la décision susvisée du collège de la HAS du 10 février 2022 intitulée « élargissement des compétences en matière de vaccination des infirmiers, des pharmaciens et des sages-femmes » sous réserve de l’ajout du vaccin contre le méningocoque B dans la liste. La HAS n’a pas de remarque complémentaire à apporter sur ce projet de décret.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

2. Projet d’Arrêté fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations pratiquées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection (annexe 3)

Ce projet d’arrêté modifie la liste des personnes que l’infirmier ou l’infirmière peut vacciner et précise que les personnes mineures âgées de 16 ans et plus pour lesquelles la vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur peuvent bénéficier des vaccinations pratiquées par un infirmier ou une infirmière.
Le projet d’arrêté étant conforme à la recommandation précitée, la HAS n’a pas de remarque à apporter.
3. Projet d’Arrêté fixant les listes des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier (annexe 4)

Le projet d’arrêté :

− Etend la liste des vaccins pouvant être administrés par le pharmacien ;
− Précise la liste des personnes que les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à vacciner.
La HAS note que la vaccination contre les infections à méningocoque B n’est pas dans la liste des vaccinations proposée dans ce projet d’arrêté. La HAS estime que le projet d’arrêté est conforme à la recommandation précitée sous réserve de l’ajout du vaccin contre le méningocoque B dans la liste. La HAS n’a pas de remarque complémentaire à apporter.

4. Projet d’Arrêté fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d’honoraire dû au pharmacien d’officine en application du 14° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale (annexe 5)

Ce projet d’arrêté étend la liste des vaccinations réalisées par les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières pour lesquelles des honoraires de vaccination leur seront versées.
La HAS note que la vaccination contre les infections à méningocoque B n’est pas dans la liste des vaccinations proposée dans ce projet d’arrêté. La HAS estime que le projet d’arrêté est conforme à la recommandation précitée sous réserve de l’ajout du vaccin contre le méningocoque B dans la liste. La HAS n’a pas de remarque complémentaire à apporter sur ce projet d’arrêté.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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Annexe 1. Saisine du Directeur général de la santé en date du 15 Mars 2022

Annexe 2. Projet de décret relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d’officine, soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

Annexe 3. Projet d’arrêté fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations pratiquées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection, soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

Annexe 4. Projet d’arrêté fixant les listes des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier, soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

Annexe 5. Projet d’arrêté fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d’honoraire dû au pharmacien d’officine en application du 14° de l’article L162-16-1 du code de la sécurité sociale, soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

Signé
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Annexe 1. Saisine du Directeur général de la santé en date du 15 Mars 2022

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Annexe 2. Projet de décret relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d’officine soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Ministère des solidarités et de la santé
Décret n° du relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d’officine

NOR : SSAP2205653D
Publics concernés : Infirmiers, pharmaciens d’officine Objet : extension de la compétence des infirmiers en matière d’administration des vaccins et précisions quant aux conditions d’administration des vaccins par les pharmaciens d’officine Entrée en vigueur : Le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : Le présent décret étend la compétence des infirmiers en matière d’administration des vaccins. Il fixe la liste des vaccins qu’ils peuvent administrer sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection et précise les modalités de traçabilité des vaccinations ainsi effectuées. Ce décret prévoit également que la liste des personnes que les pharmaciens d’officine peuvent vacciner en application de l’article 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique est fixée par le même arrêté que celui qui liste les vaccinations que ces professionnels peuvent effectuer. Il précise également que ces professionnels doivent déclarer au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à leur connaissance susceptibles d’être dus au vaccin administré. Références : Le code de la santé publique, modifié par le présent décret, peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4311-1, L. 5125-1-1 A et R. 4311-5-1 ; Vu l’avis de la Haute Autorité de santé en date du 2022 ;
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Vu l’avis du Haut conseil des professions paramédicales en date du 2022 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
La section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est modifiée comme suit :
1° L’article R. 4311-5-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 4311-5-1. – I. L’infirmier ou l’infirmière est habilité à effectuer, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection, dans les conditions définies à l’article R. 4111-3, chez certaines personnes, dont les conditions d’âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé, les vaccinations suivantes :
« 1° vaccination contre la grippe saisonnière ;
« 2° vaccination contre la diphtérie ;
« 3° vaccination contre le tétanos ;
« 4° vaccination contre la poliomyélite ;
« 5° vaccination contre la coqueluche ;
« 6° vaccination contre les papillomavirus humains ;
« 7° vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
« 8° vaccination contre le virus de l’hépatite A ;
« 9° vaccination contre le virus de l’hépatite B ;
« 10° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
« 11° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
« 12° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
« 13° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
« 14° vaccination contre la rage.
« Pour ces vaccinations, l’infirmier ou l’infirmière utilise des vaccins monovalents ou associés.
« II. L’infirmier ou l’infirmière inscrit dans le carnet de santé ou le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée, ses nom et prénom d’exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, il porte les
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mêmes informations dans le dossier de soins infirmiers et délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
« En l’absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, l’infirmier ou l’infirmière transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s’effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l’article L. 1110-4-1, lorsqu’elle existe.
« III. Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d’être dus au vaccin. » ; 2° A l’article R. 4311-7, après les mots : « aux vaccinations » sont insérés les mots : « qu’il ou elle ne peut pas pratiquer en application de l’article R. 4311-5-1 ».
Article 2
Après l’article R. 5125-33-8 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5125-33-8-1 ainsi rédigé : « Art. R. 5125-33-8-1. –I. Le pharmacien mentionné au 2° du II de l’article R. 5125-33-8 peut administrer les vaccins mentionnés dans l’arrêté prévu par le 9° de l’article L. 5125-1-1 A, à certaines personnes, dont les conditions d’âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ce même arrêté. « II. Le pharmacien mentionné au I déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d’être dus au vaccin. »

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Article 3 Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait le
Par le Premier ministre :
Jean CASTEX Le ministre des solidarités et de la santé
Olivier VERAN
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Annexe 3. Projet d’arrêté fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations pratiquées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Ministère des solidarités et de la santé
Arrêté du fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations pratiquées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection
NOR : SSAP2205648A
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 4311-5-1 ;
Vu l’avis de la Haute Autorité de santé en date du 2022 ;
Vu l’avis du Haut conseil des professions paramédicales en date du 2022,
Arrête :
Article 1
L’infirmier ou l’infirmière peut effectuer la vaccination mentionnée au 1° du I de l’article R. 4311-5-1 du code de la santé publique chez :
1° les personnes majeures pour lesquelles cette vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure ;
2° les personnes majeures non ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure ;
3° les personnes mineures âgées de 16 ans et plus pour lesquelles cette vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.
Article 2
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L’infirmier ou l’infirmière peut effectuer les vaccinations mentionnées aux 2° à 14° du I de l’article R. 4311-5-1 du code de la santé publique chez :
1° les personnes mineures âgées de 16 ans et plus pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées dans le calendrier des vaccinations en vigueur ;
2° les personnes majeures pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées dans le calendrier des vaccinations en vigueur.
Article 3
L’arrêté du 14 novembre 2017 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l’injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière est abrogé.
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Article 4
Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le
Le ministre des solidarités et de la santé, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé
J. SALOMON
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Annexe 4. Projet d’arrêté fixant les listes des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Ministère des solidarités et de la santé
Arrêté du fixant les listes des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier
NOR : SSAP2205649A
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5125-1-1 A et R. 5125-33-8-1;
Vu l’avis de la Haute autorité de santé en date du 2022,
Arrête :
Article 1
En application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à pratiquer les vaccinations suivantes :
1° vaccination contre la grippe saisonnière ;
2° vaccination contre la diphtérie ;
3° vaccination contre le tétanos ;
4° vaccination contre la poliomyélite ;
5° vaccination contre la coqueluche ;
6° vaccination contre les papillomavirus humains ;
7° vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
8° vaccination contre le virus de l’hépatite A ;
9° vaccination contre le virus de l’hépatite B ;
10° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
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11° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
12° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
13° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
14° vaccination contre la rage. Pour ces vaccinations, ils utilisent des vaccins monovalents ou associés.
Article 2
Les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à pratiquer la vaccination mentionnée au 1° de l’article 1er chez les personnes suivantes :
1° les personnes majeures pour lesquelles cette vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure ;
2° les personnes majeures non ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure ;
3° les personnes mineures âgées de 16 ans et plus pour lesquelles cette vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.
Article 3 Les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières sont autorisés à pratiquer les vaccinations mentionnées aux 2° à 14° de l’article 1er chez les personnes suivantes :
1° les personnes mineures âgées de 16 ans et plus pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées dans le calendrier des vaccinations en vigueur ;
2° les personnes majeures pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées dans le calendrier des vaccinations en vigueur.
Article 4
L’arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique est abrogé.
Avis n° 2022.0018/AC/SESPEV du 24 mars 2022 Page 15/19

Article 5
Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le
Le ministre des solidarités et de la santé, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé
J. SALOMON

Avis n° 2022.0018/AC/SESPEV du 24 mars 2022 Page 16/19

Annexe 5. Projet d’arrêté fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d’honoraire dû au pharmacien d’officine en application du 14° de l’article L162-16-1 du code de la sécurité sociale soumis par la DGS à la HAS le 15/03/2022

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Ministère des solidarités et de la santé
Arrêté du fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d’honoraire dû au pharmacien d’officine en application du 14° de l’article L162-16-1 du code de la sécurité sociale
NOR : SSAS2205746A
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.5125-1-1 A et R.5125-33-8-1
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L.162-16-1;
Vu l’avis du conseil central d’administration de la Mutualité sociale agricole en date du 4 mars 2022 ;
Vu l’avis de la Caisse nationale de l’assurance maladie en date du 10 mars 2022 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 24 février 2022 ;
Vu l’avis de la Haute autorité de santé en date du XXX 2022 ; Vu l’arrêté du XX fixant les listes des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier,
Arrête :
Article 1
En application du 14° de l’article L. 162‐16‐1 du code de la sécurité sociale, la convention nationale prévue par ce même article détermine la tarification des honoraires dus aux pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières lorsqu’ils administrent aux personnes définies dans l’arrêté susvisé les vaccinations suivantes :
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1° vaccination contre la grippe saisonnière ;
2° vaccination contre la diphtérie ;
3° vaccination contre le tétanos ;
4° vaccination contre la poliomyélite ;
5° vaccination contre la coqueluche ;
6° vaccination contre les papillomavirus humains ;
7° vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
8° vaccination contre le virus de l’hépatite A ;
9° vaccination contre le virus de l’hépatite B ;
10° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
11° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
12° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
13° vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
14° vaccination contre la rage.
Article 2
L’arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste et les conditions des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer et donnant lieu à la tarification d’honoraire en application du 14° de l’article L. 162-16- 1 du code de la sécurité sociale est abrogé.
Article 3
Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’économie, des finances et de la relance sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation : Pour le ministre et par délégation :
Le sous‐directeur du financement du système de La Sous‐directrice de la politique des produits de soins santé et de la qualité des pratiques et des soins
N. LABRUNE H. MONASSE
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :

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