Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés les 29 novembre 2019 et 27 novembre 2020, la société Gilead Sciences, représentée par M^e Damiano, demande au tribunal :

1°) à titre principal, d’annuler la décision du comité économique des produits de santé (CEPS) du 1er octobre 2019 en tant qu’elle a imputé sur le montant des remises conventionnelles mises à sa charge pour l’année 2018 la somme de 11 798 158 euros au lieu de la somme de 86 212 547 euros qui lui était due au titre des avoirs sur remises sur les spécialités Genoya, Odefey, Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi et de la décharger de l’obligation de payer la somme de 71 414 389 euros représentant la différence entre les 86 212 547 euros d’avoirs sur remises auxquels elle a droit et les 11 798 158 euros retenus par le CEPS dans la décision en litige en majorant cette somme des intérêts de retard ;

2°) à titre subsidiaire, de condamner le CEPS, ou à défaut l’Etat, à lui verser la somme de 71 414 389 euros et les intérêts de retard en réparation du préjudice résultant pour elle du versement de ce montant indu de remises conventionnelles ;

3°) de mettre à la charge du CEPS ou, à défaut, de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la décision attaquée est insuffisamment motivée dès lors qu’elle ne précise pas les bases de liquidation qui en constituent le fondement ;

— la décision attaquée méconnait les stipulations de l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 conclu avec les entreprises du médicament ;

— elle aurait dû bénéficier, au titre de l’année 2018, d’un montant d’avoirs sur remises sur les spécialités Genoya, Odefey, Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi de 86 212 547 euros, au lieu des 11 798 158 euros retenus par le CEPS au titre des seules spécialités Genoya et Odefey ;

— le CEPS a méconnu les termes du a) de l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 conclu avec les entreprises du médicament, en estimant, pour supprimer les avoirs, que les baisses de prix des spécialités pharmaceutiques Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi seraient intervenues en 2018 sur transformation des remises conventionnelles en baisses de prix, alors qu’il s’agissait de baisses de prix demandées par le comité et réalisées par avenants conclus les 15 mars et 9 novembre 2018 publiées au journal officiel de la République française les 29 mars et 10 novembre 2018 ;

— les conditions dans lesquelles des remises conventionnelles peuvent être transformées en baisses de prix sont uniquement prévues par les stipulations de l’article 21 du même accord-cadre ;

— les baisses de prix résultant des dispositions des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale sur lesquelles s’est fondé le CEPS ne consistent pas en des transformations de remises conventionnelles en baisses de prix ;

— la décision attaquée méconnait les principes de sécurité juridique, de prévisibilité, de prééminence du droit et de clarté ainsi que les objectifs d’accessibilité et d’intelligibilité de la loi et la notion d’espérance légitime ;

— la décision en litige a causé une rupture d’égalité entre elle et les autres laboratoires placés dans une situation comparable.

Par un mémoire en défense enregistré le 20 octobre 2020, le comité économique des produits de santé (CEPS) conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que les moyens soulevés par la société Gilead Sciences ne sont pas fondés.

Les écritures ont été communiquées au service des URSSAF Île-de-France qui n’a pas produit d’observations.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code de la sécurité sociale ;

— l’accord-cadre du 31 décembre 2015 conclu entre le comité économique des produits de santé et le syndicat « les entreprises du médicament » ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. A,

— les conclusions de M. Gabarda, rapporteur public,

— et les observations de M^e Damiano pour la société Gilead Sciences.

Considérant ce qui suit :

1. Le comité économique des produits de santé (CEPS) a conclu le 3 juin 2010, en application de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, une convention avec la société Gilead Sciences qui avait notamment pour objet de fixer le prix de vente des spécialités pharmaceutiques dont elle est le fabricant et de définir les conditions de versement à l’assurance maladie de remises sur le prix de ces médicaments. En 2018, le président du CEPS a demandé à la société Gilead Sciences, en application des dispositions de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, de réviser à la baisse les prix des médicaments Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi selon les modalités décrites et formalisées dans des avenants à la convention du 3 juin 2010. Les 15 mars et 9 novembre 2018, les parties ont ainsi conclu plusieurs avenants à la convention du 3 juin 2010 qui ont fixé les nouveaux prix de cession de ces quatre spécialités ainsi que les modes de calcul des remises versées par le laboratoire à l’assurance maladie. Le 1er octobre 2019, le président du CEPS a adressé à la société Gilead Sciences un état détaillé de ses remises et avoirs pour l’année 2018 faisant état de 133 009 162 euros de remises, de 11 798 158 euros d’avoirs sur remises au titre des seules spécialités Genoya et Odefey et aboutissant à un montant net à payer à l’URSSAF d’Île-de-France de 121 211 004 euros. Le 21 octobre 2019, la société s’est acquittée de cette somme auprès de l’URSSAF. Par la présente requête, la société Gilead Sciences demande au tribunal, à titre principal, d’annuler la décision du CEPS du 1er octobre 2019 en tant qu’elle a uniquement imputé sur le montant des remises conventionnelles mises à sa charge pour l’année 2018 la somme de 11 798 158 euros au lieu de la somme de 86 212 547 euros qui lui était due au titre des avoirs sur remises sur les spécialités Genoya, Odefey, Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi et de la décharger de l’obligation de payer la somme de 71 414 389 euros, majorée des intérêts de retard. A titre subsidiaire, elle conclut à la condamnation de l’Etat à lui verser une indemnité d’un montant de 71 414 389 euros, assortie des intérêts.

I. Sur les conclusions à fin d’annulation de la décision du CEPS du 1er octobre 2019 et de décharge de l’obligation de payer la somme de 71 414 389 euros :

2. Aux termes de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction alors en vigueur : " En application des orientations qu’il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d’entreprises des conventions d’une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments (). Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : / 1° Le prix mentionné à l’article L. 162-16-5 de ces médicaments () et, le cas échéant, l’évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ; / 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 (). Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l’évolution des dépenses de médicaments n’est manifestement pas compatible avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie ou en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l’entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 () « . L’article L. 162-18 du même code dispose, dans sa version applicable, que : » Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France. / Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire () ".

3. Sur le fondement de ces dispositions, le CEPS a conclu avec le syndicat « les entreprises du médicament » un accord-cadre en date du 31 décembre 2015. L’article 35 « Avoirs sur remises » de cet accord stipule que : " a) Critères d’octroi / I. Au titre de baisses de prix et de tarifs / Sont concernées les baisses de prix proposées () par le Comité et réalisées par convention : le montant de l’avoir sur remises est égal au maximum au produit du montant de la baisse du PFHT [prix fabriquant hors-taxe] et du nombre d’unités vendues au cours des cinq mois ayant précédé la baisse. / Ne sont pas concernées, les baisses de prix proposées : après la tombée de brevet du princeps / – lorsque la baisse de prix intervient sur transformation de remises ; sauf stipulation contraire des conventions « . Il résulte ainsi des stipulations du a) de l’article 35 précitées que les entreprises ont droit à des avoirs sur remises, dont le montant est défalqué des remises conventionnelles dues à l’assurance maladie, dès lors que le prix de cession d’un ou plusieurs médicament est diminué par convention sur proposition du CEPS, sauf si la baisse de prix consiste en la transformation de remises préexistantes. L’article 21 intitulé » Transformation des remises en baisses de prix « du même accord prévoit pour sa part que : » A l’issue de la garantie de prix mentionnée à l’article 9 du présent accord ou, à défaut, à l’issue d’une période de trois ans suivant l’inscription d’un médicament, le Comité demandera, sauf exception justifiée par des caractéristiques propres au contrat, une transformation totale ou partielle en baisse de prix de la remise conventionnelle versée au titre de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale ".

4. Le CEPS soutient que les baisses de prix consenties par les avenants des 15 mars et 9 novembre 2018 sur les spécialités Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi sont intervenues sur transformation de remises préexistantes et que, par suite, en application de l’exception posée à l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015, elles ne pouvaient pas ouvrir droit aux avoirs sur remises réclamés par la société Gilead Sciences à hauteur de 71 414 389 euros. La société requérante fait quant à elle valoir que le comité a méconnu les dispositions précitées de l’accord-cadre, dès lors que les baisses de prix ne peuvent être regardées comme résultant de la transformation de remises conventionnelles que dans les conditions énumérées limitativement à l’article 21 de cet accord, qui n’étaient pas remplies en l’espèce.

5. En premier lieu, il résulte de l’instruction que les baisses des prix des spécialités Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi, proposées par le CEPS, ont été formalisées par les avenants des 15 mars et 9 novembre 2018 de sorte qu’il était satisfait aux critères d’octroi des avoirs sur remises énoncés au a) de l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015. Par ailleurs, il est constant que les conditions prévues par l’article 21 du même accord pour transformer la remise conventionnelle en baisse de prix n’étaient, en l’espèce, pas remplies. En outre, il ne ressort ni des dispositions du code de la sécurité sociale, ni des stipulations de l’accord-cadre du 31 décembre 2015, de la convention du 3 juin 2010 ou de ses avenants qu’il existait des cas autres que ceux mentionnés à l’article 21 de l’accord-cadre dans lesquels le comité pouvait légalement demander une transformation totale ou partielle en baisse de prix de la remise conventionnelle. Au demeurant, si le CEPS fait valoir dans ses écritures qu’indépendamment de la mise en œuvre de l’article 21 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015, les entreprises ne peuvent pas bénéficier d’avoirs sur remises en cas de « baisses de prix intervenant sur remises conventionnelles, dès lors que le brevet du princeps est tombé », il n’est pas contesté que les brevets des spécialités Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi étaient, en l’espèce, toujours valides. Enfin, et contrairement à ce que soutient le comité, l’article 35 de l’accord-cadre n’impose pas, pour qu’une entreprise puisse bénéficier d’un avoir sur remise, que le nouveau prix brut de la spécialité en cause soit inférieur à son ancien prix net. Il s’ensuit que c’est à tort que le CEPS, qui en tout état de cause n’établit pas que des remises dues au titre de l’année 2018 auraient été transformées en baisses de prix, s’est fondé sur l’exception prévue à l’article 35 de l’accord-cadre pour refuser à la société requérante le bénéfice des avoirs sur remises auxquels elle avait droit du fait des baisses de prix consenties sur les spécialités Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi.

6. En second lieu, il résulte de l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 que le montant des avoirs sur remises auxquels pouvait prétendre la société requérante était égal au produit du montant de la baisse du prix fabriquant hors-taxe des spécialités Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi et du nombre d’unités vendues au cours des cinq mois ayant précédé la baisse. Il ressort des calculs non contestés en défense de la société Gilead Sciences que le montant des avoirs sur remises auxquels elle a droit, en application des stipulations de l’article 35 de l’accord-cadre précité, doit être fixé à 71 414 389 euros pour ces quatre médicaments au titre de l’année 2018. Il est en outre constant que la société Gilead Sciences avait droit, au titre de l’année 2018, à des avoirs sur remises d’un montant de 11 798 158 euros s’agissant de la commercialisation des spécialités Genoya et Odefey.

7. Il résulte de ce qui précède, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de la requête, que la décision du 1er octobre 2019 du président du CEPS, qui a été prise en méconnaissance des stipulations de l’article 35 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015, doit être annulée en tant qu’elle a imputé sur le montant des remises conventionnelles mises à la charge de la société Gilead Sciences pour l’année 2018 la somme de 11 798 158 euros au lieu de la somme de 86 212 547 euros qui lui était due au titre des avoirs sur remises sur les spécialités Genoya, Odefey, Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi. En conséquence la société requérante doit être déchargée de l’obligation de payer la somme de 71 414 389 euros représentant la différence entre les 86 212 547 euros d’avoirs sur remises auxquels elle a droit et les 11 798 158 euros retenus par le CEPS dans la décision en litige.

8. La société Gilead Sciences, dont il résulte de l’instruction qu’elle a versé à l’URSSAF d’Île-de-France le 21 octobre 2019 la somme de 71 414 389 euros dont le présent jugement la décharge a droit au intérêts au taux légal sur cette somme à compter du 21 octobre 2019.

II. Sur les frais de l’instance :

9. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre une somme de 1 500 euros à la charge de l’Etat au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Par ces motifs, le tribunal décide :

Article 1er : La décision du 1er octobre 2019 du président du CEPS est annulée en tant qu’elle a imputé sur le montant des remises conventionnelles mises à la charge de la société Gilead Sciences pour l’année 2018 la somme de 11 798 158 euros au lieu de la somme de 86 212 547 euros qui lui était due au titre des avoirs sur remises sur les spécialités Genoya, Odefey, Epclusa, Sovaldi, Harvoni et Vosevi.

Article 2 : La société Gilead Sciences est déchargée de l’obligation de payer la somme de

71 414 389 euros représentant la différence entre les 86 212 547 euros d’avoirs sur remises auxquels elle a droit et les 11 798 158 euros retenus par le CEPS dans la décision du 1er octobre 2019.

Article 3 : La société Gilead Sciences a droit au versement des intérêts au taux légal sur la somme de 71 414 389 euros à compter du 21 octobre 2019.

Article 4 : L’Etat versera à la société Gilead Sciences la somme de 1 500 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Le présent jugement sera notifié à la société Gilead Sciences, à la ministre de la santé et de la prévention et au service des URSSAF Île-de-France.

Copie en sera adressée au comité économique des produits de santé.

Délibéré après l’audience du 14 juin 2022, à laquelle siégeaient

M. Rousset, président,

M^me Fléjou, première conseillère,

M. Goupillier, conseiller

assistés de M^me Charleston, greffière.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 juin 2022.

Le rapporteur,

signé

C. ALe président,

signé

O. Rousset

La greffière,

signé

D. Charleston

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de la prévention en ce qui la concerne, ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.