Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 28 (V)
Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 ou du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.
Une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 95 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.
Par dérogation au deuxième alinéa, pour une entreprise redevable de la contribution qui a accepté, par convention conclue avec le Comité économique des produits de santé au titre des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, une baisse du prix net d'une ou plusieurs spécialités qu'elle exploite, prenant effet au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, le taux mentionné au deuxième alinéa du présent article peut être fixé entre 80 % et 95 %. Le taux mentionné à la première phrase du présent alinéa applicable à chaque entreprise est déterminé selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction du montant des économies réalisées par l'assurance maladie du fait de la baisse du prix net de ces spécialités pour l'année au titre de laquelle la contribution est due ainsi que du chiffre d'affaires de l'entreprise calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11.
Le prix net mentionné au troisième alinéa du présent article est calculé en défalquant les remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du prix de vente au public mentionné aux articles L. 162-16-4 et L. 162-16-4-1, minoré des marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 et des taxes en vigueur, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 162-16-6.
[…] pendant 3 années consécutives, des remises au titre des articles L. 162-18 et L. 138-19-4 [1] du Code de la sécurité sociale ("CSS"). Il s'agit de ce que l'on appelle plus communément dans le jargon pharmaceutique, […] viennent réduire la contrepartie perçue par ces entreprises, ne doivent pas être comprises dans leur base d'imposition à la taxe sur la valeur ajoutée. […] Conformément à l'article L. 162-17-4 du CSS précité les conventions ainsi conclues entre le CEPS et l'entreprise pharmaceutique déterminent notamment, les remises prévues en application des articles L138-13, L138-19-4, L162-18 et L162-16-5-1 du CSS. […]
Lire la suite…[…] biosimilaires et hybrides La mise en oeuvre d'articles spécifiques de l'accord-cadre B. L'activité de primo inscription du Comité en 2020 Les demandes d'inscription au remboursement Les délais des demandes de première inscription au remboursement Chapitre III - La régulation économique de la dépense remboursable en 2020 A. […] Les remises produits ( L . 162-18 du code de la sécurité sociale ) Les montants facturés Les produits concernés par les remises Les caractéristiques des contrats de remises produits Les taux de remise par classe B. Les remises ATU-post ATU ( L . 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale ) Un dispositif recouvrant plusieurs […]
Lire la suite…[…] la clôture d'instruction a été reportée au 13 novembre 2020. […] le comité visé à l'article L . 162-17-3, […] enfin aux termes de l'article 138-13 du même code, […] pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138 -10 qu'elles exploitent, […] une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à […]
Selon l'article L. 138 -10 du code de la sécurité sociale , […] au sens des articles L . 5124-1 et L . 5124-2 du code de la santé publique, […] aux motifs propres qu'une contribution est mise à la charge des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques dans les conditions suivantes (art. L 138 -10 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction alors applicable) : « Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les […]
[…] La société Bayer HealthCare, à l'appui de sa demande tendant à l'annulation de la décision du Comité économique des produits de santé du 26 janvier 2023 mettant à sa charge la somme de 16 915 669 euros au titre de la remise prévue à l'article L. 138-13 du code de la sécurité sociale due pour l'année 2021, a produit des mémoires, […] D'une part, l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur du 25 décembre 2021 au 25 décembre 2022, […] l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, […]
Pour tenir compte du changement d'assiette, la rédaction de l'article L. 138-12 du code de la sécurité sociale3 (relatif à la répartition de la contribution M entre les redevables) verra sa rédaction légèrement modifiée pour se référer non plus au « chiffre d'affaires » mais au « montant remboursé par l'assurance maladie » - les pourcentages de 70 % et 30 % restent en revanche inchangés. […] S'agissant de la contribution Z, […] Toujours avant le 15 juillet, le Comité économique des produits de santé (CEPS) communiquera à l'ACOSS le montant des remises dues par chaque laboratoire au titre de l'année civile […] Conformément à l'article L. 138-13 du CSS dans sa version actuellement en vigueur, […]
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