Vu la procédure suivante :

I. – Par une décision n° 433228 du 16 mars 2020, enregistrée au greffe le 13 mai 2020 sous le n° 2004682, le Conseil d’Etat statuant au contentieux a transmis au tribunal la requête présentée par la société Polytech health et aesthetics Gmbh (« Polytech »).

Par cette requête, enregistrée le 2 août 2019, et des mémoires enregistrés le

17 février 2020, le 16 mars 2021 et le 18 juin 2021, la société Polytech, représentée par BMH avocats, doit être regardée comme demandant au tribunal :

1°) l’annulation, pour excès de pouvoir, en tant qu’elle concerne les implants qu’elle fabrique, de la décision du 2 avril 2019 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a interdit la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation d’implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d’implants mammaires recouverts de polyuréthane, et retiré ces produits du marché ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société soutient que :

— la décision attaquée est insuffisamment motivée ;

— elle n’est ni nécessaire ni proportionnée ;

— elle porte atteinte à liberté de circulation des marchandises ;

— elle est entachée d’erreur de droit dès lors que le directeur général de l’ANSM n’a pas pris en compte les bénéfices liés à l’utilisation des implants en cause, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 16 décembre 2019, le 16 novembre 2020 et le 25 mai 2021, l’ANSM conclut au rejet de la requête.

L’agence soutient que :

— la requête est irrecevable dès lors qu’elle ne relève pas de la compétence de premier ressort du Conseil d’État ;

— les moyens invoqués par la société requérante ne sont pas fondés.

II. – Par une décision n° 431315 du 16 mars 2020, enregistrée au greffe le 19 mars 2021 sous le n° 2103871, le Conseil d’Etat statuant au contentieux a transmis au tribunal la requête présentée par le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice.

Par cette requête sommaire, un mémoire complémentaire et des mémoires, enregistrés le 3 juin 2019, le 3 septembre 2019, le 21 février 2020, le 14 juin 2021 et le 22 octobre 2021, le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice demande :

1°) l’annulation, pour excès de pouvoir, de la décision du 2 avril 2019 par laquelle le directeur général de l’ANSM a interdit la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation d’implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d’implants mammaires recouverts de polyuréthane, et retiré ces produits du marché ;

2°) que soit mise à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article

L. 761-1 du code de justice administrative.

Le syndicat soutient que :

— la décision attaquée est entachée d’incompétence ;

— elle est entachée d’un vice de procédure en raison de la violation du principe du contradictoire ;

— elle est entachée d’erreur manifeste d’appréciation ;

— elle est disproportionnée ;

— elle méconnaît le principe d’égalité devant la loi.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 9 janvier 2020, le 26 mai 2021,

le 20 septembre 2021 et le 24 juin 2021, l’ANSM conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que :

— la requête est irrecevable comme présentée devant une juridiction incompétente pour en connaître ;

— les moyens invoqués ne sont pas fondés.

Par un mémoire enregistré le 21 octobre 2021, la société Polytech conclut à l’annulation de la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 2 avril 2019.

Elle soutient que la décision attaquée est entachée d’erreur manifeste d’appréciation dès lors que ni la pertinence de la classification des implants retenue par l’ANSM ni le lien entre la texture des implants et les risques de survenance du LAGC-AIM ne sont établis.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Terme,

— les conclusions de M^me Bories, rapporteure publique,

— les observations de M^e Duriez, représentant la société Polytech Health et aesthetics Gmbh,

— les observations de M^e Lorit, représentant le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice,

— les observations de M. B et de M^me C, représentant l’ANSM.

Une note en délibéré, présentée par la Société Polytech health et aesthetics Gmbh sous le n° 2004682, a été enregistrée le 5 juillet 2022.

Une note en délibéré, présentée par l’ANSM sous le n° 2103871, a été enregistrée le

30 juin 2022.

Des notes en délibéré, présentées pour le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice sous le n° 2103871, ont été enregistrées le 1er juillet 2022 et le

4 juillet 2022.

Une note en délibéré, présentée pour la Société Polytech health et aesthetics Gmbh sous le n° 2103871, a été enregistrée le 5 juillet 2022.

Considérant ce qui suit :

1. Par une décision du 2 avril 2019, prise sur le fondement des dispositions de l’article

L. 5312-1 du code de la santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a interdit la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation d’implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d’implants mammaires polyuréthane, et retiré ces produits du marché, en reprenant, en annexe, les références des treize implants mammaires concernés. Sous le n° 2103871, le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice demande l’annulation de cette décision. Sous le n° 2004682, la société Polytech health et aesthetics Gmbh (« Polytech ») doit être regardée comme demandant l’annulation de cette décision, en tant qu’elle concerne les implants qu’elle fabrique. Ces requêtes sont dirigées contre la même décision et ont fait l’objet d’une instruction commune. Il y a lieu de les joindre pour statuer par un seul jugement.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

2. Aux termes de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique : « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. / L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. / Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus ».

En ce qui concerne la légalité externe :

3. La décision du 31 août 2017 par laquelle le directeur général de l’ANSM a donné délégation à la directrice adjointe chargée des opérations, signataire de la décision attaquée, à l’effet de signer notamment les décisions telles que celles en litige, réserve expressément le cas des décisions réglementaires. Par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait entachée d’incompétence au motif que cette délégation serait irrégulière comme procédant à une délégation totale des attributions du directeur général de l’agence doit être écarté comme manquant en fait.

4. La décision attaquée vise notamment les dispositions de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique, qui en constituent le fondement légal, et expose longuement et précisément le raisonnement ainsi que les données factuelles sur lesquelles l’agence s’est basée pour la prendre. Ce faisant, elle indique, en tout état de cause et contrairement à ce que soutient la société Polytech, les motifs pour lesquels l’agence a estimé nécessaire d’aller au-delà des recommandations formulées par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) « lymphome à grandes cellules et port d’implants mammaire » à l’occasion de la consultation publique des 7 et 8 février 2019, alors même qu’elle ne fait pas mention de celles-ci, ainsi que le raisonnement ayant conduit l’agence à considérer que les implants qu’elle fabrique présentent des caractéristiques techniques comparables à ceux de la marque . Par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait insuffisamment motivée doit être écarté.

5. Les dispositions du dernier alinéa de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique précitées font obligation à l’ANSM, sauf urgence, de mettre à même l’ensemble des personnes concernées de présenter leurs observations avant l’intervention d’une mesure de suspension, d’interdiction ou de restriction d’utilisation prise sur le fondement de cet article. D’une part, il est constant que les sociétés fabriquant les implants concernés par la décision attaquée ont été mises à même de faire valoir leurs observations, et, d’autre part, dès lors que la décision attaquée ne revêt pas un caractère réglementaire, la seule circonstance qu’elle interdise l’utilisation de ces prothèses n’imposait pas à l’agence de recueillir préalablement les observations du syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice ou de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructrice en leur qualité de représentants d’usagers de ces prothèses.

En ce qui concerne la légalité interne :

6. Pour identifier les prothèses objet de la décision attaquée, l’ANSM s’est fondée sur les données de matériovigilance dont elle disposait, sur les conclusions d’une étude qu’elle a fait réaliser en vue de définir objectivement leurs caractéristiques et, plus particulièrement, l’importance de leur texturation, indépendamment de leurs dénominations commerciales, et, enfin, sur les publications à caractère scientifique rapportant, pour ces implants, des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Au regard de ces critères, elle a considéré que certaines prothèses dites « macro-texturées » et d’autres recouvertes de polyuréthane étaient susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine au sens des dispositions précitées, à la différence des prothèses lisses et de celles dites « micro-texturées ».

7. En premier lieu, il ressort des pièces des dossiers, notamment des comptes rendus des séances des 7 et 8 février 2019 du CSST « lymphome à grandes cellules et port d’implants mammaire », de l’avis du comité d’experts de l’institut national contre le cancer du

15 février 2019, ainsi que des articles de recherche publiés dans les différentes revues médicales versés aux débats, à l’exception de quelques publications émanant d’auteurs ayant déclaré des liens d’intérêt avec les sociétés fabriquant des implants mammaires à l’occasion de la publication d’articles sponsorisés par celles-ci, que l’analyse des cas déclarés de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM), soit 656 cas dans le monde jusqu’en novembre 2018 ayant occasionné 17 décès, et 56 cas en France à la date de la décision attaquée, a permis de mettre en évidence l’existence d’une corrélation entre leur survenance et la pose d’implants mammaires, spécifiquement ceux dits « texturés », aucun cas n’ayant été rapporté concernant des patientes non porteuses d’implants, et seulement 30 cas concernant des implants lisses ayant été rapportés par la Food and drug administration jusqu’en novembre 2018. A cet égard, la société Polytech ne peut utilement faire valoir que l’augmentation constatée du nombre de cas résulterait de l’attention accrue portée à cette pathologie, cette circonstance, à la supposer exacte, étant sans incidence sur l’origine des cas identifiés et conduisant plutôt en tout état de cause à penser que le nombre réel de ces cas est sous-estimé.

8. En deuxième lieu, si la société Polytech et le syndicat requérant font valoir que l’ensemble des implants mammaires texturés, dont les caractéristiques diffèrent selon le mode de fabrication et la marque, ne sont pas également concernés par l’apparition des cas de LAGC-AIM, que le plus grand nombre de cas a été identifié chez des patientes porteuses de prothèses de la marque , et que ceux concernés par la décision attaquée ne présentent pas des caractéristiques similaires, si bien que leur dangerosité ne serait pas établie, il ressort des pièces du dossier que les prothèses de la marque sont surreprésentées sur le marché français, que le nombre de cas de LAGC-AIM est très probablement sous-estimé en raison de la nouveauté de cette maladie et de l’absence d’information et de suivi systématique des personnes concernées, qu’aucune évaluation statistique fiable du risque ne peut être réalisée par type de prothèse en raison du faible de nombre de cas, et que la plupart des publications scientifiques les plus récentes versées au dossier, notamment Current risk estimate of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma in textured breast implant de Collet et al. 2019, qui établissent un lien fort entre l’augmentation du risque de LAGC-AIM et l’importance de la texturation, retiennent à ce titre que les prothèses « macro-texturées » et celles recouvertes de polyuréthane présentent des risques nettement supérieurs aux prothèses lisses et micro-texturées.

9. En troisième lieu, si la survie à court et moyen A des patientes présentant un LAGC-AIM semble bonne, le traitement de cette pathologie suppose au minimum, dans le cas d’une forme in situ, une capsulectomie permettant de retirer l’ensemble des implants, intervention chirurgicale non bénigne elle-même facteur de morbidité, ou une capsulectomie suivie d’un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, dans le cas d’une forme infiltrante, traitements qui sont également susceptibles d’entraîner par eux-mêmes des effets indésirables secondaires graves. Le pronostic vital peut également être engagé, ainsi qu’en témoigne le nombre de décès déjà rapportés. En outre, les données statistiques étaient à la date de la décision attaquée insuffisamment robustes pour évaluer précisément le pronostic à long Terme de cette maladie. Enfin, bien que le LAGC-AIM soit une pathologie rare, le risque de la développer, évalué par certaines études entre 1/3 000 et 1/4 000 avec les implants macro-texturés, est généralement considéré comme sous-évalué, doit également être rapporté au nombre d’implants mammaires posés par an en France, d’approximativement 70 000 par an, et enfin mis en regard avec le délai d’apparition de cette pathologie, évalué entre 7 et 10 ans, lequel est ainsi susceptible d’entraîner à moyen Terme un effet de « vague ».

10. Enfin, eu égard notamment aux conclusions du CSST « lymphome à grandes cellules et port d’implants mammaire » dans ses séances des 7 et 8 février 2019, il ne ressort des pièces du dossier ni que l’usage des prothèses mammaires concernées par la décision attaquée pourrait, dans certaines hypothèses, s’avérer indispensable, ni même qu’elles présenteraient des avantages thérapeutique ou esthétique qui ne pourraient être atteints par l’usage de prothèses lisses ou micro-texturées, que ce soit en chirurgie esthétique ou reconstructrice.

11. Au regard des éléments mentionnés aux points 7 à 10, le directeur général de l’ANSM a pu, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, estimer qu’il existait des éléments suffisant à caractériser une suspicion de risque grave pour la santé humaine résultant de l’usage des implants mammaires concernés par la décision attaquée, et n’a pas pris une mesure disproportionnée en procédant à leur interdiction, dès lors qu’en dépit de sa rareté, ce risque n’est pas justifié par des considérations esthétiques ou thérapeutiques.

12. Pour contester la décision attaquée, la société Polytech ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique qui définissent les missions générales de l’ANSM et prévoient que « l’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme ». A supposer qu’elle ait, ce faisant, entendu invoquer des moyens d’erreur de droit et d’erreur d’appréciation tirés de ce que l’agence n’aurait pas ou aurait mal pris en compte les bénéfices des implants mammaires qu’elle fabrique au regard de leurs inconvénients dans l’appréciation portée sur la proportionnalité de la mesure d’interdiction prise en application des dispositions de l’article

L. 5312-1 du code de la santé publique précité, d’une part, il ressort des pièces du dossier que l’agence a spécifiquement demandé au CSST de l’éclairer sur ce point, ce dernier ayant conclu que « Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile). Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais peut rester une option parmi d’autres dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile) », et, d’autre part, il résulte de ce qui a été dit au point 10 que l’agence n’a pas entaché sa décision d’erreur d’appréciation sur ce point.

13. Le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice ne peut utilement faire valoir que la décision serait entachée d’une méconnaissance du principe d’égalité au motif que certains types d’implants, qui présenteraient selon lui des caractéristiques similaires à ceux concernés par la décision attaquée, auraient été exclus de son champ d’application, cette circonstance étant, à la supposer même avérée, sans incidence sur la légalité des mesures prises à l’égard des autres implants.

14. Le moyen, invoqué par la société Polytech, tiré de ce que la décision attaquée porterait atteinte au principe de libre circulation des marchandises n’est pas assorti des précisions permettant d’en apprécier le bien-fondé. Il ne peut, par suite, qu’être écarté.

15. Il résulte de ce qui précède que la société Polytech et le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice ne sont pas fondés à soutenir que la décision du

2 avril 2019 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé serait illégale.

Sur les frais liés au litige :

16. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’État, qui n’est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que demandent la société Polytech et le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : Les requêtes n° 2004682 et n° 2103871 présentées respectivement par la société Polytech et par le syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice sont rejetées.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Polytech health et aesthetics Gmbh, au syndicat national de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au ministre de la santé et de la prévention, au laboratoire Arion, à la société Sebbin SAS, à la société Nagor limited, et à la société Eurosilicone SAS.

Délibéré après l’audience du 28 juin 2022, à laquelle siégeaient :

M^me Mehl-Schouder, présidente,

M. Terme, premier conseiller,

M^me Caron-Lecoq, conseillère,

Rendu public par mise à disposition au greffe le 12 juillet 2022.

Le rapporteur,

Signé

D. Terme

La présidente,

Signé

M. DLa greffière,

Signé

S. Jarrin

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

2,2103871