Tribunal de grande instance de Paris , ordonnance du juge de la mise en état

TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARTS ORDONNANCE DU JUGE DE LA MISE EN ETAT rendue le 07 mars 2019

3^e chambre 1^re section N° RG 17/14664 -N° Portalis 352J-W-B7B-CLSJQ

Assignation du 17 octobre 2017

DEMANDERESSE Société MYLAN […] 69800 SAINT PRIEST représentée par M^e Denis SCHERTENLEIB, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #A0948

DEFENDERESSE Société MERCK SHARP & DOHME CORP One Merck Drive, Whitehouse Station NJ 08889 ETATS-UNIS D’AMÉRIQUE

Société MSD FRANCE […] de Vinci 92400 COURBEVOIE représentées par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #J0022

MAGISTRAT DE LA MISE EN ETAT Vice président J, Greffier

DEBATS À l’audience du 11 février 2019, avis a été donné aux avocats que l’ordonnance serait rendue le 07 mars 2019.

ORDONNANCE Prononcé publiquement par mise à disposition au greffe Contradictoire en premier ressort

EXPOSE DU LITIGE: La société MERCK SHARP & DOHME CORP (ci-après MSD) fait partie du laboratoire pharmaceutique américain MERCK & CO, INC. Elle a développé de longue date une activité dans le domaine pharmaceutique, notamment dans la recherche de médicaments contre l’hypercholestérolémie. La société MSD est titulaire d’un brevet européen désignant la France n°0720599 (EP 599) intitulé « composés d’azetidinone hydroxy substitués efficaces en tant qu’agents hypocholestérolémiques ».

La demande de brevet a été déposée le 14 septembre 1994 et la publication de sa délivrance a été effectuée le 19 mai 1999 au bulletin Le brevet a pour objet de protéger une nouvelle classe de composés hypocholestérolémiques, les azétidinones hydroxy substituées, auxquelles appartient l’ézétimibe, ainsi que de nouvelles combinaisons comprenant de l’ézétimibe avec des statincs (ou inhibiteurs de l’HMG CoA réductase) afin de réduire les taux plasmatiques de cholestérol et de traiter ou prévenir l’athérosclérose. Le brevet EP 599 a expiré le 14 septembre 2014. Des demandes de certificats complémentaires de protection (CPP) ont été déposées sur le fondement du règlement (CEE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 devenu le règlement (CE) n°469/2009 du 6 mai 2009.

1/ Le CCP n°03C0028 a été délivré par l’INPI le 4 février 2005 sur la base du brevet EP 599 en tant que brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché pour le produit ézétimide (EZETROL (R)).

La première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne pour le principe actif ézétimibe a été octroyée en Allemagne sous les n°54486.00.00 à 54489.00.00 le 17 octobre 2002 et en France sous le n°NL28237 le 11 juin 2003. Le médicament correspondant au principe actif qu’est l’ézétimibe a été commercialisé sous la marque EZETROL (R). Le CCP n°3C0028 a été maintenu en vigueur par le paiement régulier des annuités et devait initialement expirer le 17 octobre 2017. Il a été prorogé jusqu’au 17 avril 2018 sur le fondement du règlement (CE) n°1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. 21 Le CCP n°05C0040 a été délivré par l’INPI le 21 décembre 2006 sur la base du brevet EP 599 en tant que brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché pour le produit de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine (INEGY(R)), le brevet couvrant également l’ézétimibe et ses sels pharmaceutiques acceptables en combinaison avec de la simvastatine. La première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne pour la combinaison de principes actifs d’ézétimibe et de simvastatine a été octroyée en Allemagne sous le n°588780000 le 2 avril 2004 et en France sous le n°NL31849 le 28 juillet 2005. Le médicament est commercialisé sous la marque INEGY(R). Le CCP n°05C0040 a été maintenu en vigueur par le paiement régulier des annuités et expirera le 2 avril 2019.

La société MSD FRANCE est la filiale française de la société MSD en charge de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques du groupe sur le territoire français. Elle commercialise ainsi le médicament INEGY (R). La société MYLAN est une société du groupe MYLAN. La société MYLAN a déposé en France des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les spécialités EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10mg/20mg, comprimé et 10mg/40mg, comprimé. Les autorisations de mise sur le marché des spécialités génériques « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » ont été délivrées le 22 novembre 2017 et la commercialisation des spécialités « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » a débuté le 18 avril 2018. Par exploit d’huissier de justice du 17 octobre 2017, la société MYLAN a fait assigner la société MSD devant le tribunal de grande instance de Paris, afin de voir juger que le CCP n°05C0040 est nul. Selon conclusions notifiées par la voie électronique le 30 novembre 2018, la société MSD et la société MSD FRANCE, intervenante volontaire, ont saisi le juge de la mise en état d’un incident. Dans leurs dernières conclusions notifiées par la voie électronique le 4 février 2019, la société MSD et la société MSD FRANCE demandent au juge de la mise en état de, vu les articles 1, 3, 4 et 5 du Règlement CE n°469/2009 codifiant le Règlement CE n° 1768/92 tel qu’amendé par le Règlement CE n° 1901/2006 et 138 de la Convention sur le brevet européen, la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne disant pour droit l’interprétation du Règlement CE n°469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, les articles L. 613-3, L. 614-2, L. 615-1, L. 615-7 et L. 615-5-2 du code de la propriété intellectuelle, le brevet européen désignant la France n° 0 720 599 et le certificat complémentaire de protection n°05C0040 :

- dire et juger que la société MYLAN a commis des actes de contrefaçon du CCP n° 05C0040 en important, exportant, offrant, mettant dans le commerce, utilisant et détenant aux fins précitées des spécialités génériques de la spécialité de référence INEGY®,
- interdire à la société MYLAN jusqu’au 2 avril 2019 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précitées, des compositions pharmaceutiques reproduisant le CCP n°05C0040, sous astreinte de 1.000 euros par conditionnement fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, commercialisé, utilisé ou détenu, quelle

que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de la signification de l’ordonnance à intervenir,
- ordonner à la société MYLAN de rappeler et/ou de retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, commercialisée, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant le CCP n° 05C0040, sous astreinte de 100 euros par conditionnement non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de la signification de la décision à intervenir,
-ordonner à la société MYLAN de payer à la société MSD : o un montant total de 3.388.405,20 euros à titre de dommages-intérêts provisionnels pour l’utilisation par MYLAN de l’invention protégée par le CCP n° 05C0040 jusqu’au 31 décembre 2018, sauf à parfaire, o un montant total de 77.521,12 euros par mois à titre de dommages- intérêts provisionnels pour les pertes subies pour le mois de janvier 2018, sauf à parfaire, et o un montant total de 77.521,12 euros par mois à titre de dommages- intérêts provisionnels pour les pertes subies par mois jusqu’à ce qu’une décision soit rendue, sauf à parfaire,
-ordonner à la société MYLAN de payer à la société MSD FRANCE :

o un montant total de 18.478.809,50 euros ou, à titre subsidiaire comme reconnu par MYLAN, au moins 9.666.388,62 euros, à titre de dommages-intérêts provisionnels pour les actes de contrefaçon réalisés jusqu’au 31 décembre 2018, sauf à parfaire, et o un montant total de 387.624,71 euros par mois ou, à titre subsidiaire comme reconnu par MYLAN, au moins 193.809,24 euros par mois à titre de dommages-intérêts provisionnels pour les pertes subies pour le mois de janvier 2018, sauf à parfaire, et " o un montant total de 387.624,71 euros par mois ou, à titre subsidiaire comme reconnu par MYLAN, au moins 193.809,24 euros par mois jusqu’à ce qu’une décision soit rendue, sauf à parfaire,
- autoriser la société MSD à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant le CCP n°05C0040 soit remise à tout huissier de son choix, aux seuls frais de MYLAN, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de : o autoriser la société MSD à faire procéder par tout huissier instrumentale de son choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant le CCP n°05C0040 dans les locaux de MYLAN et en tous endroits dans lesquels les opérations révéleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié,

o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix de MSD, autres que les subordonnés de la demanderesse, o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude. o autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas. autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant le CCP n°Q5C0040 à saisir dans les lieux de la saisie, o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie,
- ordonner à la société MYLAN, sous astreinte de 10.000 euros par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de la signification de la décision à intervenir, à communiquer tous documents ou informations détenus par MYLAN afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant le CPP n° 05C0040, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants,
- ordonner à la société MYLAN de communiquer à la société MSD, par écrit et sous une forme appropriée (divisés en trimestres de l’année calendaire), les documents comptables, certifiés par un commissaire aux comptes, indiquant l’étendue des actes de contrefaçon précités commis depuis avril 2018 par MYLAN sous astreinte de 10.000 euros par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de la signification de la décision à intervenir,"
- ordonner la publication de l’intégralité de la décision, aux frais exclusifs de la société MYLAN, sous la forme d’un document PDF reproduisant l’entière décision et accessible par un lien hypertexte apparent situé sur la page d’accueil du site internet de MYLAN, quelle que soit l’adresse permettant d’accéder à ce site Internet, le titre du lien étant, dans la langue appropriée ; « Le Président du Tribunal de grande instance de Paris a rendu une ordonnance interdisant provisoirement à la société MYLAN de commercialiser en France des médicaments comprenant la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine en contrefaçon des droits de la société MSD MERCK SHARP & DOHME CORP., et condamnant cette dernière au paiement de la somme provisionnelle de [à compléter] € en réparation des préjudices correspondants », dans une police de taille 20 (vingt) au moins, pendant 6 (six) mois, dans un délai de huit jours à compter de

la signification de la décision à intervenir et sous astreinte de 5.000 euros par jour de retard,
-dire que le juge de la mise en état sera compétent pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’il a fixées,
-débouter la société MYLAN de toutes ses demandes, fins et conclusions,
- condamner la société MYLAN à payer à la société MSD 300.000 euros en application de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire,
- condamner la société MYLAN aux entiers dépens et dire que ceux- ci pourront être recouvrés directement par M^e Laetitia B, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile. Dans ses dernières conclusions notifiées par la voie électronique le 16 janvier 2019, la société MYLAN demande au juge de la mise en état de :

- dire et juger qu’il existe une contestation sérieuse portant sur la validité du CCP n° FR05C0040,
- débouter les sociétés MSD et MSD FRANCE de l’intégralité de leurs demandes, fins et conclusions dirigées contre la société MYLAN,
-renvoyer les demandes des sociétés MSD et MSD FRANCE au fond,
- condamner in solidum les sociétés MSD et MSD FRANCE à payer 50.000 euros à la société MYLAN au titre de l’article 700 du code de procédure civile,
- condamner in solidum les sociétés MSD et MSD FRANCE aux entiers dépens. Les parties ont été entendues à l’audience du 11 février 2019. Une demande de renvoi a été formulée par le conseil de la société MYLAN qui faisait valoir que la procédure n’était pas en état le concernant. Cette demande a été rejetée au motif que le calendrier de procédure initialement fixé le 18 décembre 2018 a été respecté, tandis que les parties ont pu débattre de l’ensemble des moyens soulevés. MOTIFS DE L’ORDONNANCE : Aux termes de l’article 771 du code de procédure civile, lorsque la demande est présentée postérieurement à sa désignation, le juge de la mise en état est, jusqu’à son dessaisissement, seul compétent, à l’exclusion de toute autre formation du tribunal, pour :

1. Statuer sur les exceptions de procédure, les demandes formées en application de l’article 47 et sur les incidents mettant fin à l’instance ; les parties ne sont plus recevables à soulever ces exceptions et incidents ultérieurement à moins qu’ils ne surviennent ou soient révélés postérieurement au dessaisissement du juge ; 2. Allouer une provision pour le procès : 3. Accorder une provision au créancier lorsque l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable. Le juge de la mise en état peut subordonner l’exécution de sa décision à la constitution d’une garantie dans les conditions prévues aux articles 517 à 522 ; 4. Ordonner toutes autres mesures provisoires, même conservatoires, à l’exception des saisies conservatoires et des hypothèques et nantissements provisoires, ainsi que modifier ou compléter, en cas de survenance d’un fait nouveau, les mesures qui auraient déjà été ordonnées; 5. Ordonner, même d’office, toute mesure d’instruction. L’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle dispose notamment que toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente. La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. Elle peut également accorder au demandeur une provision lorsque l’existence de son préjudice n’est pas sérieusement contestable. Saisie en référé ou sur requête. La juridiction peut subordonner l’exécution des mesures qu’elle ordonne à la constitution par le demandeur de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du défendeur si l’action en contrefaçon est ultérieurement jugée non fondée ou les mesures annulées. Lorsque les mesures prises pour faire cesser une atteinte aux droits sont ordonnées avant l’engagement d’une action au fond, le demandeur doit, dans un délai fixé par voie réglementaire, soit se pourvoir par la voie civile ou pénale, soit déposer une plainte auprès

du procureur de la République. À défaut, sur demande du défendeur et sans que celui-ci ait à motiver sa demande, les mesures ordonnées sont annulées, sans préjudice des dommages et intérêts qui peuvent être réclamés. Ces dispositions peuvent être combinées avec l’article 771 du code de procédure civile, le juge de la mise en état ayant compétence exclusive pour ordonner « toutes autres mesures provisoires » lorsqu’une demande est présentée postérieurement à sa désignation, tandis que la formule « toutes autres mesures provisoires » permet d’englober les mesures d’interdiction provisoires prévues par l’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle ci-avant rappelées. Aussi, le juge de la mise en état est compétent pour connaître des demandes provisoires formées par les défenderesses au titre de la contrefaçon alléguée dans le cadre de l’instance engagée par la société MYLAN. Il lui appartient de statuer sur les contestations élevées devant lui pour s’opposer à ces mesures, même si elles portent sur la validité du titre, et d’en apprécier le caractère sérieux, lequel, s’il est relevé, fait obstacle aux mesures sollicitées. Il incombe aussi au juge de la mise en état d’évaluer la proportion entre les mesures sollicitées et l’atteinte alléguée et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du médicament générique. Sur le brevet EP 599 Le brevet EP599, intitulé « composés d’azetidinone hydroxy substitués efficaces en tant qu’agents hypocholestcrolémiques », porte sur des azétidinones hydroxy substituées utiles comme agents hypocholestérolémiques dans le traitement et la prévention de l’athérosclérose et à la combinaison d’azetidinone hydroxy substituée de cette invention et d’un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol pour le traitement et la prévention de l’athérosclérose. L’invention se rapporte à un procédé pour la préparation d’azétidinones hydroxy substituées. Le brevet expose que, quand l’absorption intestinale du cholestérol est réduite, par un quelconque moyen, moins de cholestérol est délivré au foie. La conséquence de cette action est une production diminuée de la lipoprotéine hépatique (VLDL) et une augmentation de l’évacuation hépatique du cholestérol dans le plasma, pour la plupart sous la forme de LDL. Ainsi, l’effet net de l’inhibition de l’absorption intestinale du cholestérol est une diminution des niveaux de cholestérol dans le plasma. Les azétidinones hydroxy-substituées, et particulièrement l’ézétimibe, auraient pour action d’abaisser le cholestérol par le biais d’un nouveau mécanisme d’action, l’inhibition de la résorption du cholestérol par l’intestin.

L’invention envisage également une méthode de réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma, et de traitement ou de prévention de l’athérosclérose, comprenant l’administration d’une quantité efficace d’une combinaison d’une azétidinone hydroxy substituée comme inhibiteur de l’absorption du cholestérol et d’un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol.

L’invention se rapporte à une composition pharmaceutique comprenant une quantité efficace d’une azétidinone hydroxy- substituée comme inhibiteur de l’absorption du cholestérol, un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol et un support pharmaceutiquement acceptable. Il est mentionné que les inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol pour une utilisation dans la combinaison de la présente invention comprennent les inhibiteurs de HGM CoA réductase comme la lovastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la simvastatine, et CI-981, les inhibiteurs de HMG CoA svnthétase, par exemple L-659, 699 acide(E.E)-lK3,R-(hydroxy-méthyl>4,-oxo-2'R-oxétanyl)-3.5.7R- triniéthyl-2.4-undécadiénoique, les inhibiteurs de la synthèse du squalène, par exemple, la squalestatine I, et des inhibiteurs de squalène époxydase, par exemple NB-598 (chlorhydrate de (E).N- éthyI-N-(6,6-diméthyl-2-hepten-4-ynyl)-3-<3,3'.bithiopén-5.yl) méthoxy) benzène méthanamine et autres inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol comme DMP-565. Les inhibiteurs préférés de HMG CoA réductase sont la lavostatine, la pravastatine et la simvastatine.

Le brevet préconise des dosages dans les cas où Pazétidinone hydroxy substituée est administrée en combinaison avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol. Le brevet EP 599 comporte 21 revendications :

- les revendications 1 à 8 du brevet KP 599 portent sur les composés de la famille des azétidinones substituées, dont Pézétimibe dans la revendication 8. Il s’agit d’une revendication de type Markush qui enseigne de nouveaux composés hypocholestérolémiques représentes par la formule :

— la revendication 9, dépendante des revendications 1 à 8, portant sur les compositions pharmaceutiques, envisage l’utilisation de l’azétidinone substituée seule ou en combinaison avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol,
- la revendication 10, de type dit « suisse », porte sur l’utilisation d’un composé selon l’une des revendications 1 à 8 pour la fabrication d’un médicament pour le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma.

- les revendications 11 et 12 portent sur la préparation d’une composition pharmaceutique selon la revendication 9, mettant en œuvre les composés des revendications 1 à 8, la revendication 12 visant le mélange avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol,
- les revendications 13 et 14, de type dit « suisse », revendiquent soit l’utilisation de l’azétidinone substituée des revendications 1 à 8 avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol, soit l’utilisation d’un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol avec l’azétidinone substituée des revendications 1 à 8 dans le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma.

— la revendication 15 porte sur un nécessaire comprenant des conteneurs séparés dans un seul emballage, des compositions pharmaceutiques à utiliser en combinaison pour le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma, l’un des conteneurs contenant une azétidinone substituée des revendications 1 à 8 et l’autre un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol,
- la revendication 16 se réfère aux revendications 9, 12 ou 15 et vise les familles d’inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol particuliers à savoir les inhibiteurs de la CoA réductase de HMG, les inhibiteurs de la synthèse du squalène et les inhibiteurs de la synthèse du squalène epoxydase,
- la revendication 17, dépendante de la revendication 16, vise la lovastatine, la prévastatine, la fluvastatine, la simvastatine, Cl-981, DMP-965, L-659, 699, squalestanine 1 et NB-598,
- la revendication 18 vise l’utilisation telle que revendiquée à la revendication 1, 3 ou 14 où l’inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol est tel que défini à la revendication 16 ou à la revendication 17,
- les revendications 19, 20 et 21 visent des procédés de préparation d’azétidinones hydroxy substituées. Sur la validité du CCP n° 05C0040 :

La société MYLAN soutient que le CCP qui lui est opposé a été délivré en violation des articles 3 a) et 3 c) du règlement n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. À cet égard, elle fait valoir que le CCP litigieux a pour objet une combinaison qui n’est pas protégée en tant que telle par le brevet de base au sens de l’article 3 a) du règlement et que le produit protégé par le brevet de base a déjà fait l’objet d’un CCP antérieur qui protégeait effectivement l’objet réel du brevet (article 3 c). Elle indique que les principes actifs dont la combinaison est envisagée au titre du CCP doivent, au regard du règlement, être nécessairement et spécifiquement visés dans les revendications afin d’être identifiables à la lumière des éléments divulgués par le brevet et relever de l’invention du brevet, tandis que seules les formes du produit qui constituent l’activité inventive centrale du brevet peuvent voir leur durée d’exclusivité prolongée par un CCP. La société MYLAN en déduit que lorsque le breveté a déjà obtenu un premier CCP pour un produit, il ne peut pas obtenir un second CCP pour une combinaison de ce produit avec un autre produit connu antérieurement, même si la combinaison est expressément revendiquée par le brevet, le brevet devant prévoir deux produits nouveaux et distincts. Elle en conclut que seule l’ézétimibe constitue l’objet du brevet, la simvastatine étant une molécule déjà connue à la date de priorité du brevet, de sorte que le premier CCP 030018 portant sur l’ézétimibe seule a épuisé les droits du breveté. La société MYLAN ajoute que la combinaison ézétimibe/simvastatinen’ est pas une invention additionnelle du brevet, la combinaison n’ayant pas été testée et aucun travail de recherche n’ayant été fait à son égard, que le brevet ne contient rien en tenues de données biologiques ou médicales sur la combinaison revendiquée, de sorte qu’il est insuffisamment décrit, et qu’enfin, il ne peut y avoir d’invention à avoir listé la simvastatine, molécule connue, comme partenaire potentiel de l’ézétimibe, et cela d’autant plus que pas moins d’une dizaine de composés sont listés dans le brevet, les effets combinés de l’ézétimibe et de la simvastatine n’étant qu’additifs. Les sociétés MSD et MSD FRANCE répliquent que le CCP querellé a été régulièrement délivré. Elles soutiennent qu’au regard de l’article 3 a) du règlement 469/2009, la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine constitue le « produit » qui est « protégé par un brevet de base en vigueur» et que, selon l’article 3 c), un tel «produit» de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine n’a pas « déjà fait l’objet d’un certificat ». Elles rappellent que l’article 1 du règlement entend par « produit », « le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament » et qu’au cas particulier, l’ézétimibe et la simvastatine sont chacun des principes actifs et leur combinaison est autorisée en tant que médicament. Les sociétés MSD et MSD FRANCE exposent que, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, la revendication 17 du brevet de base EP 599 mentionne explicitement

le « produit » de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine et chacune des revendications 9 et 16 vise nécessairement et de manière spécifique le «produit» de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine. Elles rappellent qu’il n’est pas nécessaire que la combinaison revendiquée soit « l’activité centrale du brevet », notion inopérante. Les sociétés MSD et MSD FRANCE relèvent que le brevet de base couvre plusieurs inventions distinctes, à savoir l’invention d’un nouveau composé d’une nouvelle classe, l’ézétimibe, et les inventions portant sur de nouvelles combinaisons de ce nouveau composé d’une nouvelle classe, l’ézétimibe, avec des inhibiteurs de la HMG CoA réductase. Elles considèrent que le «produit» de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine constitue une invention en tant que telle qui n’a pas déjà fait l’objet d’un CCP au sens de l’article 3 c) du règlement CCP. Les sociétés MSD et MSD FRANCE font valoir que les arguments tirés de l’insuffisance de description et d’activité inventive, qui portent sur la nullité du brevet, sont indifférents pour apprécier si les conditions des articles 3 a) et 3 c) du règlement sont réunies et qu’en tout état de cause, les griefs soulevés ne sont pas établis. Sur ce : Le certificat complémentaire de protection (CCP) est régi par le règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009, qui a abrogé et remplacé le règlement (CE) n°1768/92 du 18juinl992 Les règles édictées par ce règlement sont précédées des considérants suivants :

"(3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche (4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche, (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. (…) (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question, (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat

ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert pur l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament. " L’article 1^er du règlement « Définitions » dispose "qu’aux fins du présent règlement, on entend par : a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ; b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat.

L’article 3 « Conditions d’obtention du certificat » du règlement (CE) n°469/2009 dispose: "Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a)le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b)le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas; c)le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d)l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. Sur l’interprétation de l’article 3 du règlement, la Cour de justice de l’Union européenne a rendu les décisions suivantes : Aux termes de l’arrêt C-322/10 MEDEVA du 24 novembre 2011, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que l’article 3 a) doit être "interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété intellectuelle d’un État membre octroient un CPP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendication du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande . Selon l’arrêt C-493/12 ELI LILLY du 12 décembre 2013, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que « l’article 3 a) du règlement (CE) nQ469/2009 doit être interprété en ce sens que, pour pouvoir considérer qu’un principe actif est »protégé par un brevet de base en vigueur" au sens de cette disposition, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurelle. Lorsque ce principe actif

est couvert par une formule fonctionnelle figurant dans les revendications d’un brevet délivré par l’Office européen des brevets, l’article 3 a) ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un CPP pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la convention sur la délivrance des brevets européens et le protocole interprétatif de celui-ci, il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier" Dans sa décision C-484/12 GEORGESTOWN du 12 décembre 2013, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit, (point 30) qu’un « brevet protégeant plusieurs »produits " distincts peut certes permettre en principe d’obtenir plusieurs CPP en lien avec chacun de ces produits distincts, pour autant notamment que chacun de ceux- ci soit «protégé» en tant que tel par ce « brevet de base » au sens de l’article 3 a) du règlement (CE) n°469/2Q09, lu en combinaison avec l’article r b) et c) de celui-ci et soit contenu dans un médicament disposant d’une AMM.

Dans l’arrêt C-443/12 ACTAVIS C SANOFI du 12 décembre 2013, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que, "dans des circonstances telles que celles au principal où, sur le fondement d’un brevet protégeant un principe actif novateur et d’une AMM d’un médicament contenant celui-ci en tant que principe actif unique, le titulaire de ce brevet a déjà obtenu, pour ce principe actif un CPP lui permettant de s’opposer à l’utilisation dudit principe actif seul ou en combinaison avec d’autres principes actifs, l’article 3 c) du règlement (CE) n°469/2009 doit être interprété en ce sens qu’il oppose à ce que, sur le fondement d’un même brevet, mais d’une AMM ultérieure d’un médicament différent contenant ledit principe actif en composition avec un autre principe actif, lequel n’est pas, en tant que tel, protégé par ledit brevet, le titulaire de ce même brevet obtienne un second CPP portant sur cette composition de principes actifs." Aux termes de la décision C-577/13 ACTAVIS CI BOEHRINGER du 12 mars 2015, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit, au visa des articles 3 a) et 3 c) du règlement (CE) n°469/2009, que, "lorsqu’un brevet de base contient une revendication d’un produit comprenant un principe actif qui constitue seul l’objet de l’invention, pour lequel le titulaire de ce brevet a déjà obtenu un CPP, ainsi qu’une revendication ultérieure d’un produit comprenant une composition de ce principe actif avec une autre substance, ces dispositions s’opposent à ce que le titulaire obtienne un second CPP portant sur ladite composition." Par arrêt du 25 juillet 2018 (C-121/17 TEVAUK C/GILEAD), la Cour de justice de l’Union européenne a répondu à la question préjudicielle ainsi formulée :

"24. La juridiction de renvoi considère que, en dépit des arrêts rendus par la Cour en ce qui concerne l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, le sens à donner à cette disposition n’apparaît, pas clairement. 25. Certes, il ressortirait, de manière non équivoque, de la jurisprudence de la Cour que la notion de « produit protégé par un brevet de base », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, renvoie aux règles relatives non pas à la contrefaçon, mais à l’étendue de la protection. En outre, il résulterait du point 28 de l’arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), que pour être considérés comme « protégés par un brevet de base », au sens de cette disposition, les principes actifs doivent être mentionnés dans le libellé des revendications du brevet en question. 26. Néanmoins, les arrêts du 12 décembre 2013, Actavis Group PTC et Actavis UK(C-443/12, EU;C;2013:833), du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), ainsi que du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), laisseraient à penser que les principes décrits au point précédent ne suffisent pas pour déterminer si un «produit est protégé par un brevet de base » et qu’il conviendrait également de prendre en compte « l’objet de l’invention couverte par le brevet » ou « le cœur de l’activité inventive » visée par ledit brevet. Or, selon la juridiction de renvoi, il ne ressort pas avec évidence de cette jurisprudence si ces exigences sont pertinentes pour l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement n°469/2009. 27. . Selon la juridiction de renvoi, il existerait, en outre, des divergences dans plusieurs États membres concernant la possibilité, en cause dam l’affaire au principal, d’obtenir un CCP pour la combinaison TD/emtricitabine et, plus généralement, en ce qui concerne l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 28. Dans ces conditions, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante: « Quels sont les critères permettant de déterminer si « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 ? »,

La Cour de Justice de l’Union Européenne a dit pour droit que « l’article 3 sous a) du règlement (CE) n°469/2009 doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est »protégé par un brevet de base en vigueur " au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n 'est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces

revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base:
- la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celle-ci et
- chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet. " La Cour de justice de l’Union européenne considère ainsi qu’un produit de combinaison de principes actifs est « protégé par un brevet de base en vigueur », dès lors que, même s’il n’est pas explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base, il est nécessairement et spécifiquement visé dans l’une des revendications du brevet. Le produit doit nécessairement relever, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte par ce brevet et chaque principe actif doit être identifiable de manière spécifique. Aussi, un produit qui est une composition de principes actifs selon l’article 1er du règlement (CE) n°469/2009, relève nécessairement de l’invention couverte par le brevet si chacun de ces principes est identifiable de façon spécifique selon les revendications du brevet, sans qu’il soit nécessaire que le second principe actif objet de la combinaison soit un nouveau composé enseigné par le brevet et protégeable sur ce fondement. À cet égard, au regard de la décision GILEAD, la Cour de justice de l’Union européenne, qui n’exige aucunement, dès lors qu’ils sont identifiables, que tous les principes actifs dont la combinaison est envisagée soient une invention du brevet de base, retient seulement que la combinaison doit relever nécessairement de l’invention couverte par ce brevet.

Il en va donc ainsi d’une composition nouvelle portant au moins sur un principe actif enseigné par le brevet. Le brevet EP 599 enseigne, outre une invention se rapportant à des azétidinones hydroxy substituées utiles comme agents hypocholestérolémiques dans le traitement et la prévention de l’athérosclérose, la combinaison d’azétidinone hydroxy substituée et d’un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol pour le traitement et la prévention de l’athérosclérose. Page 10 du brevet, il est mentionné que les inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol pour une utilisation de la combinaison de l’invention comprennent les inhibiteurs de HGM, CoA réductase comme la simvastatine.

La revendication 17 du brevet porte sur une composition pharmaceutique de la revendication 16 (qui concerne la composition

pharmaceutique selon l’une quelconque des revendications 9, 12 ou 15 où l’inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol est sélectionné dans un groupe consistant en inhibiteurs de CoA réductase de HMG), où l’inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol est sélectionné dans le groupe auquel appartient la simvastatine. L’association ézétimibe/simvastatine, qui est ainsi enseignée, relève donc nécessairement de l’invention découlant du brevet de base, la simvastatine étant spécifiquement identifiée par le brevet. Le produit commercialisé sous la marque INEGY(R), qui est une combinaison des principes actifs d’ézétimibe et de simvastatine, apparaît donc « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3 a) du règlement (CE) n°469/2009. Il est rappelé qu’aux termes de l’article 3 c) de ce règlement, le CCP ne peut être délivré que si le produit n’a pas déjà tait l'objet d’un certificat

Or, à l’époque de la commercialisation de l’ézétimibe seule sous la marque EZETROL(R) en vertu du CCP n°3C0028, la combinaison ézétimibe/simvastatine n’avait pas fait l’objet d’un CCP. Aussi, au moment où la demande a été formulée, le produit découlant de cette combinaison n’avait pas fait l’objet d’un CCP antérieur. La condition prévue par l’article 3 c) du règlement (CE) n°469/2009 apparaît donc également remplie. Aussi, les moyens développés par la société MYLAN tendant à voir considérer qu’il existe un doute sur la validité du CCP n°05C0040 apparaissent dépourvus de sérieux, ce CCP répondant manifestement aux conditions exigées par l’article 3 du règlement (CE) n°469/2009. Il ne peut pas plus être sérieusement argué de l’insuffisance de description ou de défaut d’activité inventive, dès lors que ces critères ne sont pas envisagés par l’article 3 du règlement pour l’obtention d’un CCP, étant précisé la description de la combinaison ézétimibe/simvastatine faite par le brevet permet à l’homme du métier de la reproduire aisément, tandis que cette combinaison n’était pas connue de la technique à la date de dépôt du brevet de base. Il s’ensuit qu’en commercialisant, à partir du 18 avril 2018, les spécialités génériques « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » comprenant une combinaison d’ézétimibe et de simvastatine, en violation du CCP n°05C0040 conférant l’exclusivité de la commercialisation de cette combinaison à la société MSD, la société MYLAN a été l’auteur d’une contrefaçon vraisemblable. Sur les mesures sollicitées :

Les sociétés MSD et MSD FRANCE sollicitent, outre l’indemnisation de leur préjudice, une interdiction de la vente des spécialités MYLAN, le retrait de ces spécialités des circuits commerciaux par le biais d’une saisie réelle, un droit à l’information et une mesure de publication.

La société MYLAN rappelle que le CCP en cause expirera le 2 avril 2019 et qu’une décision d’interdiction aussi tardive n’a plus d’objet légitime et lui causera un trouble excessif et disproportionné au regard de l’objectif poursuivi. Elle considère également que si elle devait in fine être condamnée pour contrefaçon par les juges du fond, elle paierait des dommages-intérêts aux sociétés MSD et MSD FRANCE les indemnisant intégralement de la perte des revenus et des gains manques. Elle fait valoir que la mesure de rappel des produits constituerait un trouble qui ne serait pas réparable. La société MYLAN soutient que la mesure de saisie n’est pas justifiée, tandis que la publication de l’ordonnance aurait un caractère irréversible. Elle indique que l’obliger à divulguer des données commerciales secrètes serait de nature à lui causer un dommage qui n’est pas réparable. La société MYLAN fait valoir que, sous couvert d’une provision dont elles n’ont pas besoin, les sociétés MSD et MSD FRANCE tentent d’obtenir la totalité des indemnités qu’elles pourraient solliciter au fond. Sur ce Le fait que le CCP vienne à expiration le 2 avril 2019 ne saurait constituer un motif légitime pour ne pas ordonner qu’il soit mis un terme à la contrefaçon vraisemblable, tandis que la société MYLAN, en dépit de la demande formulée par le conseil de la société MSD par courrier du 31 octobre 2018 lui rappelant ses droits tirés du CCP, a décidé de poursuivre la commercialisation de ses produits génériques, alors que d’autres génériqueurs ont fait valoir qu’ils attendraient l’expiration du CCP pour commercialiser leurs produits, ce qui a généré au profit de la société MYLAN un avantage économique décisif sur le marché. Aussi, il convient, pour assurer les droits du titulaire sur le CCP, d’ordonner une mesure d’interdiction de commercialisation en France des génériques « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN », dans les termes du dispositif de la présente ordonnance, cette mesure n’apparaissant pas disproportionnée eu égard à l’atteinte vraisemblable aux droits. Il sera également fait droit à la demande de rappel et de retrait des circuits commerciaux, ainsi qu’à la demande de saisie réelle des stocks de produits détenus, cette mesure, proportionnée pour mettre un terme à la poursuite de la contrefaçon vraisemblable, devant cependant être limitée aux seuls locaux de la société MYLAN, l’identification des tiers étant trop imprécise. En application de l’article L.615-5-2 du code de la propriété intellectuelle, il sera ordonné à la société MYLAN de communiquer afin

de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des spécialités « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » : (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii), les documents comptables, divisés en trimestres de l’année calendaire, certifiés par un commissaire aux comptes, indiquant l’étendue des actes de contrefaçon vraisemblable commis depuis avril 2018 par MYLAN. Il convient d’assortir ces mesures d’une astreinte afin de garantir leur bonne exécution.

Il y a lieu, en revanche, de débouter les sociétés MSD et MSD FRANCE de leurs demandes de publication judiciaire, laquelle présente un caractère irréversible et ne peut être ordonnée au stade des mesures provisoires. Concernant la demande de provision, il est rappelé qu’aux termes de l’article 771 du code de procédure civile, le juge de la mise en état peur accorder une provision au créancier lorsque l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable. Il est rappelé qu’aux termes de l’article L. 615-7 du code de la propriété intellectuelle, pour fixer les dommages et intérêts, la juridiction prend en considération distinctement: 1° Les conséquences économiques négatives de la contrefaçon, dont le manque à gagner et la perte subis par la partie lésée ; 2° Le préjudice moral causé à cette dernière ; 3° Et les bénéfices réalisés par le contrefacteur, y compris les économies d’investissements intellectuels, matériels et promotionnels que celui-ci a retirées de la contrefaçon. Toutefois, la juridiction peut, à titre d’alternative et sur demande de la partie lésée, allouer à titre de dommages et intérêts une somme forfaitaire. Cette somme est supérieure au montant des redevances ou droits qui auraient été dus si le contrefacteur avait demandé l’autorisation d’utiliser le droit auquel il a porté atteinte. Cette somme n’est pas exclusive de l’indemnisation du préjudice moral causé à la partie lésée. Ce texte est la transposition de la directive 2004/48/EC du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle, dont le 26^e considérant prévoit : "En vue de réparer le préjudice subi du fait d’une atteinte commise par un contrevenant qui s’est livré à une activité portant une telle atteinte en le sachant ou en ayant des motifs raisonnables de le savoir, le montant des dommages-intérêts octroyés au titulaire du droit devrait prendre en considération tous les aspects appropriés, tels que le manque à gagner subi par le titulaire du droit ou les bénéfices injustement réalisés par le contrevenant et, le cas échéant, tout préjudice moral

causé au titulaire du droit. Le montant des dommages-intérêts pourrait également être calculé, par exemple dans les cas où il est difficile de déterminer le montant du préjudice véritablement subi, à partir d’éléments tels que les redevances ou les droits qui auraient été dus si le contrevenant avait demandé l’autorisation d’utiliser le droit de propriété intellectuelle en question. Le but est non pas d’introduire une obligation de prévoir des dommages-intérêts punitifs, mais de permettre un dédommagement fondé sur une base objective tout en tenant compte des frais encourus par le titulaire du droit tels que les frais de recherche et d’identification ". Sur la demande de provision de la société MSD FRANCE, licenciée en charge de la commercialisation en France de la spécialité ezetimibe/simvastatine sous le nom INEGY(R), il est rappelé qu’elle ne peut prétendre qu’à l’indemnisation du préjudice subi du fait des actes de concurrence déloyale que constituent à son égard les actes de contrefaçon vraisemblable commis par la société MYLAN.

Il résulte des données GERS communiquées par les demanderesses à l’incident, qui ne sont pas sérieusement contestables, que, pour la période d’avril à décembre 2018, la société MYLAN a vendu en France 200.212 boites 30 comprimés de la spécialité « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » et 93.080 boites 90 comprimés de cette spécialité, pour un chiffre d’affaires global de 7.221.013 euros. Bien que le chiffre d’affaire de janvier 2019 ne soit pas communiqué, il convient, sur la base du chiffre d’affaire de décembre 2018 de 193.803 euros pour une part de marché moyenne de 5,97% et d’une part de marché moyenne pour janvier 2019 de 1,03%, d’évaluer le chiffre d’affaires réalisé par la société MYLAN en janvier 2019 à 33.436 euros, soit un chiffre d’affaires global d’avril 2018 à janvier 2019 de 7.254.449 euros.

Il convient de retenir un taux de marge brute de 40%, de sorte que les bénéfices injustement réalisés par la société MYLAN doivent être évalués à 2.901.779 euros. Il convient donc de condamner la société MYLAN à payer cette somme à titre provisionnel en réparation du préjudice subi par la société MSD FRANCE. Concernant le préjudice de la société MSD, elle subit un manque à gagner incontestable du fait de l’absence de paiement des redevances auxquelles elle aurait pu prétendre si la société MYLAN avait été autorisée à exploiter le CCP n°05C0040. Au regard des éléments communiqués et au seul stade des mesures provisoires, il convient de fixer un taux de redevance de 20%. Aussi, sur un chiffre d’affaires global de 7.254.449 euros d’avril 2018 à janvier 2019, le manque à gagner provisionnel de la société MSD

doit être fixé à 1.450.889 euros. Une provision complémentaire de 10.000 euros lui sera également allouée au titre du préjudice moral. Sur les demandes accessoires : L’équité commande d’allouer aux sociétés MSD et MSD FRANCE 70.000 euros en application de l’article 700 du code de procédure civile. Les dépens du présent incident seront réservés et joints au fond. PAR CES MOTIFS Le juge de la mise en état, statuant publiquement, par mise à disposition au greffe, par ordonnance contradictoire et en premier ressort,

Dit dépourvue de sérieux la contestation de la société MYLAN portant sur la validité du CCP n° 05C0040,

Dit qu’en commercialisant en France, à partir du 18 avril 2018, les spécialités génériques « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN », la société MYLAN a été l’auteur d’une contrefaçon vraisemblable du CCP n° 05C0040 de la société MERCK SHARP & DOHME CORP.,

Fait interdiction à la société MYLAN, jusqu’au 2 avril 2019 inclus, de fabriquer, offrir en vente, vendre, importer, exporter, transborder, utiliser ou détenir aux fins précitées, des produits pharmaceutiques reproduisant le CCP n° 05C0040 et ce, sous astreinte de 1.000 euros par produit constaté, l’astreinte prenant effet à l’expiration du 3^e jour suivant la signification de la présente ordonnance. Ordonne à la société MYLAN, à ses frais, de rappeler et retirer les produits « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN » des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, sous astreinte de 100 euros par produit, l’astreinte prenant effet à l’expiration du 3^e: jour suivant la signification de la présente ordonnance, Ordonne à la société MYLAN de communiquer aux sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE : (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs des spécialités « EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN », (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées des spécialités « EZETIMIBE /SIMVASTATINE MYLAN » et (iii), les documents comptables, divisés en trimestres de l’année calendaire, certifiés par un commissaire aux comptes, indiquant l’étendue des actes de contrefaçon vraisemblable commis depuis avril 2018 par la société MYLAN,

le tout, sous astreinte de 1.000 euros par jour de retard, l’astreinte prenant effet à l’expiration d’un délai de 8 jours à compter de la signification de la présente ordonnance et courant pendant une durée de six mois, Se réserve la liquidation des astreintes. Autorise les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE à faire procéder par tout huissier instrumentaire de leur choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant le CCP n° 05C0040 dans les locaux de la société MYLAN, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié,

Autorise, en tant que de besoin, l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique,

Autorise l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude, Autorise l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas, autorise l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant le CCP n°05C0040 à saisir dans les lieux de la saisie, Autorise l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autorise l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie, Condamne la société MYLAN à payer à la société MSD FRANCE une provision à valoir sur son préjudice subi, pour la période d’avril 2018 à janvier 2019, de 2,901.779 euros, Condamne la société MYLAN à payer à la société MERCK SHARP & DOHME CORP une provision à valoir sur son préjudice financier et moral, pour la période d’avril 2018 à janvier 2019, de 1.460.889 euros,

Déboute les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE de leur demande de saisie réelle chez les tiers et de publication judiciaire, Condamne la société MYLAN à payer aux sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE 70.000 euros en application de l’article 700 du code de procédure civile, Réserve les dépens de l’incident et dit qu’ils seront joints au fond.