I. - A titre expérimental, il est instauré un dispositif dit " d'accès direct ", dans lequel les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l'objet, dans une indication particulière, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, sans être déjà inscrites, dans d'autres indications, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du même code et dispensées en pharmacie d'officine à ce titre, peuvent bénéficier d'une prise en charge par l'assurance maladie, d'une durée maximale d'un an, dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 dudit code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions et selon les modalités mentionnées au présent article.

II. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I bénéficiant, dans des indications thérapeutiques particulières, de l'accès direct défini au présent article font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie lorsque les conditions suivantes sont réunies :

1° La demande de prise en charge est déposée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées ;

2° Lorsque la spécialité a fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, elle remplit les critères pour être inscrite sur la liste des médicaments mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale dans la ou les indications considérées et une demande d'inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande mentionnée au 1° du présent II ;

3° Le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la commission mentionnée au même 1° dans son avis, est au moins d'un niveau fixé par décret ;

4° L'amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, appréciée par la même commission dans son avis, est au moins d'un niveau fixé par décret ;

5° L'exploitant s'engage à permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d'accès direct et pendant une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt, dans l'indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

La prise en charge est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - La prise en charge directe d'une spécialité pharmaceutique prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre cette spécialité, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque cette spécialité est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 du même code.

IV. - Lorsque la spécialité bénéficie du dispositif d'accès direct dans une indication donnée :

1° L'exploitant déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité, dès lors que celle-ci ne fait l'objet ni d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, ni d'une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou de l'article L. 162-22-7 du même code dans au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations ;

2° Avant le 15 février de chaque année, l'exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, dans le cadre du dispositif d'accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente ;

3° L'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 dudit code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées. Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée ;

4° Aucune inscription de la spécialité sur les listes mentionnées au 1° du II du présent article ne peut avoir lieu pendant la période d'accès direct dans une indication autre que l'indication considérée ;

5° Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa ;

6° Lorsque la spécialité n'est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code ;

7° Le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription au titre de l'accès direct " et informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité prescrite ;

8° La spécialité est prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ;

9° En cas de non-respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l'article L. 133-4 du même code est applicable ;

10° Les articles L. 162-16-5-3 et L. 315-2 dudit code sont applicables.

V. - Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l'accès direct mentionné au I du présent article prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai dans les cas suivants :

1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

2° En cas de demande de l'exploitant ;

3° Par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

a) En cas de refus d'inscription de la spécialité, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au 1° du présent V ;

b) En cas de retrait de la demande d'inscription au même titre sur l'une des listes mentionnées au même 1°.

VI. - Pour l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, pour une spécialité bénéficiant du dispositif d'accès direct dans une indication donnée, lorsqu'aucun accord conventionnel fixant ou modifiant un prix de vente au public, un prix de cession ou un tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements n'est signé dans un délai de dix mois à compter de la décision de prise en charge au titre de l'accès direct, le Comité économique des produits de santé fixe par décision, avant la fin du douzième mois, le prix de vente au public, le prix de cession ou le tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements.

VII. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre du dispositif d'accès direct est inscrite au remboursement pour cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du C du présent VII détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définie selon les modalités prévues au présent A.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l'entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d'accès direct, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction des remises prévues au 3° du IV au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle les remises avaient été versées sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2° du présent A, l'exploitant verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, est restituée au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du 3° du IV du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre du présent article.

B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A du présent VII est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement pour l'indication considérée a eu lieu.

C. - Les conventions conclues au titre des spécialités ayant bénéficié, pour l'une de leurs indications, de l'accès direct incluent les remises portant uniquement sur les unités vendues à compter de la signature de la convention et des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

Sur la base de ces éléments et après que l'exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II de l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6 du même code.

Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent C.

A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

VIII. - Les A et B du VII sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, la prise en charge au titre de l'accès direct prend fin ou lorsqu'il y est mis fin sans que soit mis en place un remboursement pour cette indication.

Dans ce cas, pour l'application des mêmes A et B, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.

IX. - Les deux derniers alinéas du II de l'article L. 162-18 du même code sont applicables aux spécialités bénéficiant de l'accès direct.

X. - A. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'accès direct :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de la prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent X dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L'exploitant permet alors l'achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné au second alinéa du VIII, le cas échéant au moyen de remises.

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa.

Lorsque la spécialité n'est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.

B. - En cas de manquement de l'exploitant à l'engagement prévu au 5° du II du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I au cours des deux ans précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

XI. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

XII. - Dans un délai de vingt et un mois à compter de la date de début de l'expérimentation mentionnée au 1° du II, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport portant sur l'évaluation du dispositif d'accès direct prévu au présent article. Le contenu de cette évaluation est précisé par décret.