COUR D’APPEL D’AIX-EN-PROVENCE

Chambre 4-8a

ARRÊT AU FOND

DU 19 DECEMBRE 2024

N°2024/538

Rôle N° RG 22/15309

N° Portalis DBVB-V-B7G-BKK2Y

[Z] [I]

C/

CPCAM DES BOUCHES DU RHONE

Copie exécutoire délivrée

le :19.12.2024

à :

— M^e Marie-adélaide BOIRON, avocat au barreau de MARSEILLE

— CPCAM DES BOUCHES DU RHONE

Décision déférée à la Cour :

Jugement du Pole social du Tribunal judiciaire de Marseille en date du 27 octobre 2022,enregistré au répertoire général sous le n° 17/3497

APPELANT

Monsieur [Z] [I],

demeurant [Adresse 1]

comparant en personne, assisté de M^e Marie-adélaide BOIRON, avocat au barreau de MARSEILLE

INTIMEE

CPCAM DES BOUCHES DU RHONE,

demeurant [Adresse 2]

représenté par Mme [O] [K] en vertu d’un pouvoir spécial

*-*-*-*-*

COMPOSITION DE LA COUR

En application des dispositions de l’article 945-1 du code de procédure civile, l’affaire a été débattue le 31 octobre 2024, en audience publique, les parties ne s’y étant pas opposées, devant Madame Audrey BOITAUD DERIEUX, Conseillère, chargée d’instruire l’affaire.

Ce magistrat a rendu compte des plaidoiries dans le délibéré de la Cour composée de :

Madame Emmanuelle TRIOL, Présidente

Madame Audrey BOITAUD DERIEUX, Conseillère

Monsieur Benjamin FAURE, Conseiller

Greffier lors des débats : Madame Jessica FREITAS.

Les parties ont été avisées que le prononcé de la décision aurait lieu par mise à disposition au greffe le 19 décembre 2024.

ARRÊT

Contradictoire,

Prononcé publiquement par mise à disposition au greffe de la cour le 19 décembre 2024, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile par mise à disposition au greffe.

Signé par Madame Emmanuelle TRIOL, Présidente et Madame Jessica FREITAS, greffier auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.

EXPOSE DES FAITS ET DE LA PROCEDURE

M. [I] a présenté à la caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône un protocole de soins daté du 6 avril 2016 comportant la prise en charge de Ritaline.

Par décision du 16 août 2016, la caisse a notifié à M. [I] sa décision de refuser le remboursement de la Ritaline et ses génériques prescrits, au motif que leur délivrance n’est pas médicalement justifiée.

M. [I] a sollicité l’organisation d’une expertise médicale technique et le docteur [R], désigné d’un commun accord entre le médecin conseil de la caisse et le médecin conseil de l’assuré, a rendu son rapport le 20 septembre 2016. Il a conclu que les traitements proposés sur le protocole de soins en date du 6 avril 2016 étaient médicalement justifiés, mais que les produits demandés ne disposaient pas de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

Par lettre en date du 3 octobre 2016, la caisse a confirmé sa décision de refus de prise en charge en raison de l’absence d’autorisation de mise sur le marché du médicament Ritaline dans le cadre d’une prescription pour adulte.

M. [I] a formé un recours devant la commission de recours amiable de la caisse primaire d’assurance maladie qui, dans sa séance du 14 février 2017, l’a rejeté.

Par lettre datée du 11 avril 2017, M. [I] a élevé son recours devant le tribunal des affaires de sécurité sociale des Bouches-du-Rhône.

Par jugement rendu le 27 octobre 2022, le tribunal, devenu pôle social du tribunal judiciaire de Marseille, a:

— confirmé la décision de la commission de recours amiable de la caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône du 14 février 2017,

— déclaré le recours introduit par M. [I] non fondé,

— débouté M. [I] de ses demandes,

— laissé les dépens à la charge de M. [I],

— dit n’y avoir lieu à condamnation sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

Par courrier recommandé expédié le 17 novembre 2022, M. [I] a interjeté appel du jugement.

EXPOSE DES PRETENTIONS ET MOYENS DES PARTIES

A l’audience du 31 octobre 2024, M. [I] reprend les conclusiosn n°2, communiquées à la partie adverse par mail du 25 mars 2024, et dont un exemplaire est déposé et visé par le greffe le jour-même. Il demande à la cour de :

— infirmer le jugement en toutes ses dispositions,

— condamner la caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône à lui payer la somme de 41.340 euros au titre de la perte de chance subie entre le 18 juillet 2016 et le 21 décembre 2020,

— condamner la caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône à lui payer la somme de 2.000 euros à titre de frais irrépétibles.

Au soutien de ses prétentions, il fait valoir que le droit au remboursement des soins médicaux résulte des dispositions de l’article L.1110-1 du code de la santé publique, visant le droit fondamental à la protection de la santé qui doit être mis en oeuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. Il rappelle que la France est membre de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dont la constitution du 22 juillet 1946 dispose que la possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre est un des droits fondamentaux de l’être humain. Il se fonde sur le fait que la Ritaline soit le seul médicament sur le marché français qui lui permette d’avoir accès à un bien-être physique, mental et social, sur le fait que l’achat de ce médicament excède depuis 2014 ses capacités financières alors qu’il ne perçoit que l’allocation aux adultes handicapés et un complément versé par la CAF et sur l’expertise judiciaire du docteur [N] indiquant l’absence de remboursement de ce médicament constitue une perte de chance pour les patients dont la situation financière est souvent précaire, pour démontrer qu’il a subi une perte de chance d’être remboursé de ce médicament du 18 juillet 2016 au 31 décembre 2020 et que la caisse doit l’indemniser.

Il considère que c’est le remboursement des soins et médicaments qui permet un véritable accès au meilleur état de santé, et non pas seulement le fait de permettre aux assurés sociaux de bénéficier d’un libre accès aux soins. L’autorisation de mise sur le marché de la Ritaline en prescription pour adulte le 21 avril 2021 et l’avis favorable de la Haute Autorité de Santé le 17 novembre 2021, intervenus tardivement ne sauraient faire obstacle au droit à la santé des patients qui justifient d’un traitement médicalement justifié.

Il ajoute que dès 2014 d’autres pays européens ont autorisé la mise sur le marché de la molécule méthyphénidate qui est celle de la Ritaline LP et et la caisse primaire d’assurance maladie du Tarn a accepté qu’il bénéficie du remboursement des prescriptions de Ritaline sans faire l’avance des frais en 2022.

La caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône reprend les conclusiosn datées du 2 août 2024 dont un exemplaire est déposé et visé par le greffe le jour de l’audience. Elle demande à la cour de :

— confirmer le jugement,

— débouter M. [I],

— laisser les dépens à la charge de M. [I].

Au soutien de ses prétentions, la caisse se fonde sur l’expertise judiciaire du docteur [N] pour démontrer que si l’expert reconnait que le profil diagnostique présenté par M. [I] pouvait être traité par Ritaline LP, en revanche, il indique que ce médicament n’a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM), en prescription pour l’adulte, qu’en 2021. Elle explique que la Ritaline LP est inscrite sur la liste des spécialités remboursables par l’assurance maladie depuis un arrêté du 25 avril 2012, qui dispose que la seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie est celle qui figure à l’AMM à la date de la publication de l’arrêté, soit du 8 mai 2012, jusqu’au 21 avril 2021 : « le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité dans le cadre d’une prise en charge globale chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque les mesures collectives seules s’avèrent insuffisantes » . Elle en tire la conclusion qu’à la date du 6 avril 2016,la prescription de Ritaline à l’assuré, en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché qui ne visait à l’époque que la prescription pour l’enfant de 6 ans et plus, ne peut faire l’objet d’un remboursement.

Elle ajoute que le droit fondamental de l’assuré social à bénéficier du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre est respecté dès lors que M. [I] a pu consulter les professionnels de santé et obtenir la délivrance de médicaments conformément à l’accès aux soins. Mais que le remboursement d’un médicament par la caisse d’assurance maladie est soumis à une règlementation spécifique qui subordonne notamment le remboursement de la Ritaline en cas d’indication thérapeutique chez l’adulte, à la publication au journal officiel de l’arrêté ministériel du 2 juin 2022 l’inscrivant sur la liste des médicaments remboursables. Elle fait remarquer qu’elle ne pouvait ainsi prendre en charge le protocole de soins dont bénéficiait M. [I] au 6 avril 2016, sans enfreindre la réglementation en vigueur.

Il convient de se reporter aux écritures auxquelles les parties se sont référées à l’audience pour un plus ample exposé du litige.

MOTIFS DE LA DECISION

L’article L.5121-12-1 du code de la santé publique prévoit les conditions dans lesquelles une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché. Il y est précisé que le prescripteur informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées.

D’autres dispositions légales contenues dans le code de la sécurité sociale prévoient les conditions de prise en charge ou de remboursement des médicaments prescrits.

Ainsi, l’article L.162-1-7, dans sa version en vigueur du 22 décembre 2010 au 28 janvier 2017, applicable au protocole de soin litigieux du 6 avril 2016 dispose que :

« La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice salarié auprès d’un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d’un exercice salarié dans un établissement de santé, à l’exception des prestations mentionnées à l’article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article.L’inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d’indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l’état du patient ainsi qu’à des conditions particulières de prescription, d’utilisation ou de réalisation de l’acte ou de la prestation. Lorsqu’il s’agit d’actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d’actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l’article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d’un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d’un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un représentant de l’Etat assiste à leurs travaux.

Les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire. L’avis de la Haute Autorité de santé n’est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d’un acte ou d’une prestation.

Les décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d’office à l’inscription ou à la radiation d’un acte ou d’une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française.

Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionnée au troisième alinéa."

Il s’en suit que le remboursement d’un médicament par l’assurance maladie obéit à des règles spécifiques distinctes des règles de prescription d’un médicament. L’ensemble de ces règlementations participe du droit fondamental de toute personne à la protection de la santé invoqué par l’appelant.

En cause d’appel, M. [I] ne discute pas que le protocole de soins dont il bénéficiait au 6 avril 2016, comprenant la prescription de Ritaline LP, ne répond pas aux conditions de remboursement de ce médicament.

En effet, il ressort tant de l’avis du docteur [R], expert médical technique, le 20 septembre 2016, que des conclusions du docteur [N], expert judiciaire désigné en première instance, dans son rapport du 17 mai 2021, que jusqu’au 21 avril 2021 seule la Ritaline LP prescrite dans le cadre du traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, faisait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, à l’exclusion de celle prescrite dans le cadre du traitement du TDAH chez l’adulte.

Il s’en suit que, comme l’ont pertinemment expliqué les premiers juges, la Ritaline LP prescrite à un adulte n’a figuré sur la liste des médicaments remboursables que suite à l’arrêté ministériel du 2 juin 2022 publié au journal officiel le 8 juin suivant, et n’a été remboursable par l’assurance maladie qu’à compter de cette date.

En conséquence, c’est à bon droit que les premiers juges ont conclu que la décision de la caisse primaire d’assurance maladie, de refuser le remboursement du protocole de soins présenté par M. [I] le 6 avril 2016, était bien fondée.

M. [I] considère avoir subi une perte de chance d’être remboursé par l’assurance maladie compte tenu du caractère tardif de l’autorisation de mise sur le marché du médicament et de l’avis favorable de la Haute Autorité de Santé dans le cadre de l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu, tous deux nécessaires à l’inscription de la Ritaline dans son indication du traitement du TDAH pour l’adulte sur la liste des médicaments remboursables.

Cependant, la cour, comme les premiers juges, ne peut que constater que l’autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de la Commission d’autorisation de mise sur le marché, d’une part, et l’avis de la Haute Autorité de santé, d’autre part, ne sont pas imputables à la caisse primaire d’assurance maladie des Bouches-du-Rhône, et que, cette dernière, n’ayant fait que respecter les conditions légales de remboursement du médicament en refusant sa prise en charge, ne saurait être tenue à l’indemnisation du préjudice subi par M. [I].

En conséquence, le jugement sera confirmé, par adoption de motifs, en toutes ses dispositions.

Sur les frais et dépens

M. [I],succombant à l’instance, sera condamné au paiement des dépens de l’appel, en vertu de l’article 696 du code de procédure civile.

En application de l’article 700 du même code, il sera débouté de sa demande en frais irrépétibles.

PAR CES MOTIFS

La cour statuant publiquement par décision contradictoire,

Confirme le jugement en toutes ses dispositions,

Déboute M. [I] de l’ensemble de ses prétentions,

Condamne M. [I] aux dépens de l’appel.

LE GREFFIER LA PRÉSIDENTE