N° RG 22/06362 – N° Portalis DBVX-V-B7G-OQSE

Décision du Tribunal Judiciaire de LYON

du 20 juin 2022

RG : 19/08753

ch n° 4

S.A.S. MERCK SANTE

S.A.S. MERCK SORONO

C/

[X]

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

COUR D’APPEL DE LYON

6ème Chambre

ARRET DU 07 Novembre 2024

APPELANTES :

MERCK SANTE

[Adresse 2]

[Localité 3]

MERCK SERONO

[Adresse 2]

[Localité 4]

Représentées par M^e Romain LAFFLY de la SELARL LX LYON, avocat au barreau de LYON, toque : 938

assisté de M^e Jacques-Antoine ROBERT, avocat au barreau de PARIS

INTIMEE :

Mme [H] [X] épouse [P]

[Adresse 5]

[Localité 1]

Représentée par M^e Cédric TRABAL, avocat au barreau de LYON, toque : 2438

assisté de M^e Bruno BINARD, avocat au barreau de TOULOUSE

* * * * * *

Date de clôture de l’instruction : 27 Juin 2023

Date des plaidoiries tenues en audience publique : 01 Octobre 2024

Date de mise à disposition : 07 Novembre 2024

Composition de la Cour lors des débats et du délibéré :

— Joëlle DOAT, présidente

— Evelyne ALLAIS, conseillère

— Stéphanie ROBIN, conseillère

assistées pendant les débats de Cécile NONIN, greffière

A l’audience, un membre de la cour a fait le rapport, conformément à l’article 804 du code de procédure civile.

Arrêt contradictoire rendu publiquement par mise à disposition au greffe de la cour d’appel, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues à l’article 450 alinéa 2 du code de procédure civile,

Signé par Joëlle DOAT, présidente, et par Cécile NONIN, greffière, à laquelle la minute a été remise par le magistrat signataire.

* * * *

FAITS, PROCEDURE ET DEMANDES DES PARTIES

Par jugement en date du 20 juin 2022, le tribunal judiciaire de Lyon, statuant sur les demandes de Mme [H] [X] épouse [P] tendant à voir condamner les sociétés Merck Serono et Merck Santé à lui payer les sommes respectives de 5 000 euros, 5 000 euros et 5 000 euros en réparation du préjudice d’anxiété, du préjudice d’impréparation et du préjudice de perte de chance causés par le défaut d’information des effets secondaires de la nouvelle formule du médicament Lévothyrox, a :

— condamné solidairement les sociétés Merck Serono et Merck Santé à payer à Mme [P] la somme de 1 500 euros, outre intérêts au taux légal à compter du jugement

— condamné in solidum les sociétés Merck Serono et Merck Santé à payer à Mme [P] la somme de 1 300 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile

— ordonné l’exécution provisoire

— débouté les parties pour le surplus

— condamné in solidum les sociétés Merck Serono et Merck Santé aux dépens.

Les sociétés Merck Serono et Merck Santé ont interjeté appel de ce jugement, le 20 septembre 2022.

Elles demandent à la cour :

— d’infirmer le jugement

statuant à nouveau,

à titre principal,

— de débouter Mme [X] de toutes ses demandes

à titre subsidiaire,

— d’ordonner une expertise médicale

— de désigner aux frais de Mme [X] un expert endocrinologue

en tout état de cause,

— de condamner Mme [X] aux dépens.

Elles font valoir que :

— la preuve d’une imputabilité à la nouvelle formule de Levothyrox des troubles allégués par Mme [X] n’est pas rapportée, au motif notamment qu’il existe une incompatibilité chronologique entre la date d’apparition des troubles et la date de traitement par le Levothyrox nouvelle formule, les troubles allégués étant intervenus antérieurement aux premières délivrances et prise du traitement par le Levothyrox nouvelle formule et toutes les pièces médicales versées aux débats ayant été établies après le début du traitement par le Levothyrox italien

— le déséquilibre thyroïdien n’est objectivable que par une seule donnée scientifique qui serait un taux de TSH en-dehors des normes de référence, lesquelles sont comprises entre 0,5 et 4,5

— Mme [X] ne justifie d’aucun préjudice réparable.

— la preuve d’un défaut de sécurité du Levothyrox nouvelle formule n’est pas rapportée, ce médicament apportant une réelle amélioration thérapeutique pour les patients qui présentent une dysthyroïdie et son rapport bénéfice-risque étant favorable et largement démontré, il n’y a pas d’effet secondaire nouveau ou potentiellement dangereux du produit, la notice est conforme à la réglementation, complète et circonstanciée et elles ont rempli leurs obligations d’information en parfaite coordination avec l’autorité de tutelle, un large plan de communication ayant été mis en place pour que les patients soient informés du changement d’excipient et du maintien du principe actif du Levothyrox.

A titre subsidiaire, les sociétés sollicitent une expertise destinée à établir la réalité des troubles allégués par Mme [X] et l’existence d’un lien éventuel entre ces troubles et la prise de Levothyrox nouvelle formule.

Mme [X] épouse [P] demande à la cour :

— de confirmer le jugement

y ajoutant,

— de condamner les sociétés Merck Serono et Merck Santé à lui payer la somme de 3 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile ainsi qu’aux dépens d’appel dont distraction au profit de Maître Trabal, conformément à l’article 699 du code de procédure civile.

Elle expose qu’elle souffre d’une thyroïdite de Hashimoto avec hypothyroïdie et qu’elle se voit prescrire depuis plusieurs années le médicament Levothyrox.

Elle fait valoir que la mauvaise information ou la non-information sur les risques d’un produit de santé peuvent être assimilées à un défaut de sécurité du produit, au sens des articles 1245,1245-3, 1245-8 et 1245-9 du code civil.

Elle soutient qu’elle n’a pas été informée du risque qu’en prenant le Levothyrox nouvelle formule, elle pourrait souffrir d’effets indésirables dont elle ne souffrait pas auparavant en raison d’une meilleure stabilité de la formule.

Elle considère qu’elle n’a pas été placée dans les conditions matérielles et psychologiques lui permettant de faire face au risque de modification de la formule induite par le Levothyrox nouvelle formule sur son hypothyroïdie très difficile à équilibrer, ce qui lui a causé un préjudice d’impréparation, qu’elle a subi un préjudice de perte de chance puisqu’elle n’a pas été placée dans les conditions d’avoir la chance d’éviter les effets indésirables, 'révélées ou non', provoqués par la modification de la formule induite par le Levothyrox nouvelle formule sur son hypothyroïdie très difficile à équilibrer et que le défaut d’information préalable prolongé jusqu’à la fin septembre 2017 l’a placée dans une profonde situation d’anxiété en lien direct et certain avec l’ignorance, partagée par le système médical, des causes des symptômes nouveaux et nombreux dont elle souffrait.

L’ordonnance de clôture a été rendue le 27 juin 2023.

SUR CE :

Mme [X] fonde son action sur les dispositions des articles 1245, 1245-3, 1245-8 et 1245-9 du code civil.

L’article 1245 énonce que le producteur est responsable du défaut de son produit, qu’il soit lié ou non par un contrat avec la victime.

A l’appui de sa demande, Mme [X] produit les pièces suivantes :

— une prescription médicale du 28 avril 2017 : Levothyrox 100, 1g par jour 2j/3, Levothyrox 75 1g par jour 1j/3

— un justificatif d’achat de Levothyrox 100 le 29 avril 2017 avec l’annotation manuscrite '1ère délivrance nouvelle formule’ et de Levothyrox 75 le 22 juillet 2017 avec l’annotation manuscrite '1ère délivrance nouvelle formule'

— un certificat du docteur [F] en date du 31 octobre 2017 indiquant qu’il a examiné Mme [X] le 25 août 2017 pour des chutes de cheveux, myalgies, tachycardie, céphalées et osthémie, que le dosage de sa TSHUS le jour-même était à 0,293, qu’il lui a demandé de diminuer son traitement : 'auparavant alternance entre 100 et 75" et passage à Levothyrox 75 italien, qu’actuellement, il a beaucoup de mal à équilibrer son traitement et qu’elle a à ce jour toujours des myalgies, une chute des cheveux et des tachycardies, qu’elle va consulter le cardiologue

— une prescription médicale du 11 septembre 2017 : Levothyrox 75, 1 g par jour, 3 mois, à acheter en Italie

— une lettre du docteur [D] [V] adressée au docteur [F] le 4 décembre 2017 : je vois Mme [X] pour un bilan cardio-vasculaire ; elle a présenté de nombreuses crises de tachycardie depuis le changement de dosage du Levothyrox

— un certificat du docteur [D] [V] en date du 30 janvier 2018 qui constate que Mme [X] a été perturbée par le changement de traitement substitutif thyroïdien, qu’elle a fait une hypothyroïdie profonde avec une TSH à 10 avec des dosages identiques avec un retentissement cardiaque, une bradycardie excessive, une perte de poids

— le résultat d’une échographie réalisée le 23 mars 2018 dont la conclusion est la suivante : thyroïde hétérogène avec petits nodules hypo-échogènes postéro-supérieurs droits classification EU TIRADS 4

— les résultats des hormonologies pratiquées le 31 octobre 2016, le 23 juin 2017, le 25 août 2017, le 21 septembre 2017, le 19 octobre 2017, le 13 novembre 2017, le 17 janvier 2018, le 22 février 2018 et le 14 mars 2018.

Les pièces ci-dessus ne permettent pas d’affirmer comme le font les sociétés Merck que les troubles de Mme [X] ont commencé antérieurement à la prise du Levothyrox nouvelle formule.

En effet, il résulte de ces pièces que Mme [X] s’est vu prescrire le 28 avril 2017 du Levothyrox 100 et du Levothyrox 75 (sans du reste que la formule, nouvelle ou ancienne, soit précisée sur l’ordonnance mais les sociétés Merck indiquent elles-mêmes que le Levothyrox nouvelle formule a remplacé l’ancienne formule en avril 2017), qu’elle a acheté le Levothyrox 100 nouvelle formule le 29 avril 2017 et le Levothyrox 75 nouvelle formule le 22 juillet 2017, que, lors d’un examen du 25 août 2017, le médecin a constaté des chutes de cheveux, myalgies, tachycardie, céphalées et osthémie et a préconisé une diminution du traitement et un passage au Levothyrox 75 italien, que, le 11 septembre 2017, le médecin a délivré à Mme [X] une ordonnance pour l’achat de Levothyrox 75 en Italie et que, le 31 octobre 2017, le médecin a constaté que Mme [X] avait des myalgies (douleurs musculaires), une chute des cheveux et des tachycardies.

Ainsi, le médecin a constaté des troubles de santé chez Mme [X], le 25 août 2017, date à laquelle elle prenait du Levothyrox 100 nouvelle formule depuis le 29 avril 2017 et du Levothyrox 75 nouvelle formule depuis le 22 juillet 2017, puis les mêmes troubles de nouveau le 31 octobre 2017, à une date à laquelle Mme [X] ne prenait plus que du Levothyrox italien depuis le 11 septembre 2017 (si l’on retient la date de l’ordonnance médicale).

Par ailleurs, le taux de TSH (thyroid stimulating hormon) de Mme [X] (la norme étant comprise entre 0,550 et 4,780) était dans la norme le 31 octobre 2016 (0,685), dans la norme le 23 juin 2017 (0,501) , sous la norme le 25 août 2017 (0,293), dans la norme le 21 septembre 2017 (2,306), sous la norme le 19 octobre 2017 (0,293), dans la norme le 13 novembre 2017 (1,583). Il a très fortement augmenté ensuite : 9,652 le 17 janvier 2018, 6,649 le 22 février 2018 et 10, 757 le 14 mars 2018.

Comme le font observer les sociétés Merck, il n’est communiqué aucun résultat d’analyse entre le 31 octobre 2016 et le 23 juin 2017. En conséquence, il ne peut être déterminé avec certitude un lien de causalité entre la prise du médicament nouvelle formule à compter du 29 avril 2017 et le résultat inférieur à 0,5 constaté le 25 août 2017.

Quant à l’augmentation anormale du taux de THS, elle est largement postérieure (janvier, février, mars 2018) au mois de septembre 2017, date de prescription du médicament italien, si bien que ces résultats ne peuvent être rattachés à la prise du Levothyrox nouvelle formule fabriqué et vendu en France par les sociétés Merck.

Il n’est pas établi non plus pour le même motif que les troubles constatés le 31 octobre 2017 sont imputables au Levothyrox nouvelle formule, puisqu’à compter du mois de septembre 2017, notamment en raison des troubles constatés le 25 août 2017, le médecin a prescrit un Levothyrox italien à Mme [X].

Ainsi, seuls les troubles physiques décrits par le médecin, tels qu’il les a constatés le 25 août 2017, sont susceptibles d’être imputés au Levothyrox nouvelle formule.

En application de l’article 1245-3, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation .

Est dépourvu de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre le produit dont la notice d’utilisation ou d’information ne mentionne pas le risque d’effets indésirables.

L’article 1245-9 dispose que le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans les règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative.

Mme [X] fait valoir que la notice d’information du médicament ne mentionnait pas l’ensemble des symptômes dont elle a souffert après la première prise du Levothyrox nouvelle formule.

Le tribunal a retenu que les sociétés Merck ne pouvaient modifier la notice du médicament dès lors que celle-ci avait reçu l’agrément de l’ANSM, mais il a estimé qu’elles auraient pu soumettre à l’ANSM une notice plus complète précisant les risques d’effets secondaires supplémentaires en lien avec la modification de la formule et les nouveaux excipients, ou à tout le moins une demande de mise à jour de la notice.

Les symptômes susceptibles d’être imputables au médicament nouvelle formule français tels que décrits par le médecin le 25 août 2017 sont les suivants : chutes de cheveux, myalgies, tachycardie, céphalées et osthémie, sans plus de précision quant à la date de leur apparition, leur ampleur et leur fréquence.

Il a été dit ci-dessus que les problèmes d’équilibrage hormonal de Mme [X] avaient été relevés postérieurement à la prise du Levothyrox italien et que la preuve de leur imputabilité au Levothyrox nouvelle formule n’était pas rapportée.

Il est mentionné sur la notice du médicament nouvelle formule, conformément aux exigences réglementaires, que le mannitol et l’acide citrique entrent dans sa composition.

Figure également l’information générale qu’en cas d’effet indésirable, le patient doit en parler à son médecin ou à son pharmacien et que ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice.

Les documents produits par Mme [X] montrent qu’à la suite des symptômes éprouvés, elle a consulté son médecin qui a en conséquence modifié le traitement, tout en prescrivant des examens de contrôle.

Les sociétés Merck produisent également les pièces justificatives des affirmations contenues dans leurs conclusions devant la cour, selon lesquelles elles ont diffusé une campagne d’information auprès des professionnels de santé pour les informer de la commercialisation de la nouvelle formule et des risques de déséquilibre que cette nouvelle formule pouvait engendrer chez certains patients, l’information ayant été délivrée préalablement à la mise sur le marché de la nouvelle formule du médicament et postérieurement.

Au vu de ces éléments, les sociétés Merck démontrent qu’elles se sont acquittées de leur obligation d’information et que la preuve d’un défaut de sécurité du produit pour ce motif n’est pas rapportée.

En l’absence de responsabilité des sociétés Merck sur le fondement des articles 1245 et 1245-3 du code civil, les demandes d’indemnisation présentées par Mme [X] doivent être rejetées, le jugement étant infirmé en ce qu’il les a partiellement accueillies.

Compte-tenu de la solution apportée au litige, le jugement est infirmé en ses dispositions relatives aux dépens et à l’indemnité de procédure.

Mme [X] est condamnée aux dépens de première instance et d’appel.

Sa demande fondée sur l’article 700 du code de procédure civile en première instance et en cause d’appel est rejetée.

PAR CES MOTIFS

Statuant publiquement par arrêt mis à disposition au greffe et contradictoirement :

INFIRME le jugement

Statuant à nouveau

REJETTE les demandes en dommages et intérêts formées par Mme [X] épouse [P]

CONDAMNE Mme [X] épouse [P] aux dépens de première instance et d’appel

REJETTE les demandes de Mme [X] épouse [P] fondées sur l’article 700 du code de procédure civile.

LA GREFFIERE LA P RESIDENTE