COUR D’APPEL

DE

VERSAILLES

Code nac : 61B

14^e chambre

ARRÊT N°

CONTRADICTOIRE

DU 27 OCTOBRE 2016

R.G. N° 16/03382

AFFAIRE :

SAS LES LABORATOIRES SERVIER prise en la personne de son représentant légal domicilié en cette qualité audit siège

C/

X Y

Décision déférée à la cour :
Ordonnance rendue le 28 Janvier 2016 par le Tribunal de Grande
Instance de NANTERRE

N° RG : 15/01743

Expéditions exécutoires

Expéditions

Copies

délivrées le :

à :

M^e Z A

M^e B C

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

LE VINGT SEPT OCTOBRE DEUX MILLE SEIZE,

La cour d’appel de Versailles, a rendu l’arrêt suivant dans l’affaire entre :

SAS LES LABORATOIRES SERVIER prise en la personne de son représentant légal domicilié en cette qualité audit siège

N° SIRET : 085 480 796

XXX

XXX

Représentée par M^e Z
A, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 627 – N° du dossier 16189

assistée de M^e Jacques-Antoine ROBERT, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : J031

APPELANTE

****************

Madame X Y

née le XXX à XXX)

XXX

XXX

XXX

Représentée par M^e B
C, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643
- N° du dossier 2016071

assistée de M^e Charles JOSEPH-OUDIN, avocat substituant
M^e PETITOT, avocat au barreau de
STRASBOURG

INTIMÉE

****************

Composition de la cour :

En application des dispositions de l’article 786 du code de procédure civile, l’affaire a été débattue à l’audience publique du 14 Septembre 2016 les avocats des parties ne s’y étant pas opposés, devant Monsieur Jean-Michel SOMMER, président, et Madame Véronique CATRY, conseiller chargée du rapport.

Ces magistrats ont rendu compte des plaidoiries dans le délibéré de la cour, composée de :

Monsieur Jean-Michel SOMMER, président,

Madame Véronique CATRY, conseiller,

Madame Maïté GRISON-PASCAIL, conseiller,

Greffier, lors des débats : Madame D E,

FAITS ET PROCEDURE,

Vu l’appel relevé le 3 mai 2016 par la société
Les Laboratoires Servier de l’ordonnance

de référé prononcée le 28 janvier 2016 par le juge des référés du tribunal de grande instance de

Nanterre qui, saisi par quinze personnes d’une demande de provision à valoir sur la réparation de leur

préjudice d’anxiété consécutif à la prise du médicament Médiator, après avoir estimé que le moyen

soulevé par la société Les Laboratoires
Servier pris de la prescription de l’action en réparation n’était

pas sérieux, a :

. dit n’y avoir lieu à sursis à statuer dans l’attente du résultat de la procédure pénale,

. condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à M^me X Y la somme de 1500

euros à titre de provision à valoir sur l’indemnisation de son préjudice d’anxiété, outre 500 euros en

application de l’article 700 du code de procédure civile ;

. dit n’y avoir lieu à référé sur les demandes de provision formées par les quatorze autres

demandeurs,

. rejeté les demandes d’expertise et de constitution de garantie bancaire formées par la société
Les

Laboratoires Servier ;

Vu les conclusions de la société Les
Laboratoires Servier du 7 septembre 2016 qui demandent à la

cour de :

. réformer l’ordonnance,

. déclarer irrecevable la demande formée par Madame Y en raison de la prescription de son

action;

. À titre subsidiaire, dire qu’il sera sursis à statuer, dans l’intérêt d’une bonne administration de la

justice, dans l’attente de l’issue de la procédure pénale ouverte des chefs, notamment, de tromperie

aggravée et escroquerie, actuellement instruite au pôle Santé du tribunal de grande instance de
Paris;

. A titre plus subsidiaire, rejeter la demande de provision en ce qu’elle se heurte à une contestation

sérieuse fondée tant sur les conditions d’engagement de la responsabilité civile de la société Les

Laboratoires Servier que sur l’exonération pour risque de développement;

. A titre encore plus subsidiaire, désigner un expert psychiatre ;

. A titre infiniment subsidiaire, dire que le versement de la provision sera subordonné à la production

d’une garantie bancaire d’un montant égal à celui de la provision ordonnée;

. En tout état de cause, débouter M^me Y de ses demandes ;

Vu les conclusions de M^me X
Y du 1 er septembre 2016 qui demande à la cour de :

. Dire que l’existence d’un préjudice d’anxiété est constituée par la seule consommation du Médiator,

. Confirmer l’ordonnance en ce qu’elle a condamné la société Les Laboratoires Servier à lui verser

une provision,

. L’infirmer sur le montant de cette provision,

. Condamner l’appelante à lui payer la somme de 15.000 euros outre 1500 euros en application de

l’article 700 du code de procédure civile ;

*

La société Les Laboratoires Servier rappellent que l’action se prescrit dans le délai de

3 ans prévu à l’article 1386-17 du code civil, que le juge des référés a le pouvoir de constater la

prescription de l’action, que la connaissance du 'défaut’ du produit, s’il devait être caractérisé, a

nécessairement eu lieu à la date de l’arrêt de la commercialisation du Médiator, soit en novembre

2009 ou en tout cas lors de la réception de la lettre circulaire de l’Afssaps en décembre 2010, que

même en prenant comme point de départ du délai de prescription les études publiées en 2011, qui ont

fait apparaître un risque d’HTAP, l’action, introduite le 8 juin 2015, est prescrite.

La société conteste l’interruption du délai par suite de la constitution de partie civile de Mme

Y en mai 2012 dans le cadre de la procédure pénale, soutenant que les préjudices réclamés ne

sont pas identiques, que le préjudice réclamé au soutien de la constitution de partie civile tend à la

réparation d’un préjudice moral résultant d’une tromperie tandis que l’action engagée devant le juge

civil sur le fondement de l’article 1386-1 et suivants du code civil, fondée sur la responsabilité des

produits défectueux, viserait nécessairement la réparation d’un préjudice physique, que les montants

réclamés sont différents, que les fondements juridiques des demandes sont également distincts.

Enfin, la société oppose l’existence de contestations sérieuses tenant à :

. l’absence de preuve de l’existence d’un préjudice réparable, en raison de l’absence de démonstration

de l’existence d’un risque persistant de développer une atteinte liée à la prise du Médiator, en raison

de l’absence d’indemnisation automatique du préjudice d’anxiété sur simple preuve de la prise du

médicament, et de l’absence d’éléments caractérisant de façon objective et médicalement constaté

l’état d’anxiété ;

. l’absence de preuve d’une imputabilité de l’anxiété alléguée à la prise du médicament ;

. l’absence de défaut prouvé du médicament ;

. l’absence de preuve d’un lien de causalité entre le défaut et le préjudice allégué

. l’existence d’un risque de développement, qui constitue une cause d’exonération de la responsabilité

de producteur, prévue par l’article 1386-11, 4°, du code civil. La société rappelle que par trois arrêts

du 29 juin 2016, la Cour de cassation a cassé des arrêts de cette cour, statuant en référé comme au

cas présent, qui avaient alloué des provisions à valoir sur la réparation du préjudice subi par des

personnes ayant pris du Médiator, au motif qu’en écartant le moyen présenté pris de ce qu’avant

novembre 2009, l’existence d’un risque cardiotoxique n’était pas avéré, études scientifiques et

documents diffusés par l’AFSSAPS en 2009 et 2011 à l’appui, la cour d’appel avait tranché une

contestation sérieuse relativement à l’établissement d’une cause d’exonération de responsabilité et

violé les articles 1386-11 du code civil et 809, alinéa 2, du code de procédure civile.

M^me Y, concernant la prescription, indique que le point de départ de la prescription est le

jour où une personne connaît tous les éléments lui permettant d’agir contre celui à l’encontre duquel

elle prétend avoir un droit, qu’elle n’est pas en mesure d’avoir connaissance de son entier dommage

car le risque persiste, que dès lors, elle n’est pas en possession de tous les éléments lui permettant

d’agir à l’encontre de la société Les
Laboratoires Servier. Elle ajoute que la prescription a été

interrompue par sa constitution de partie civile en mai 2012 car les deux actions poursuivent un but

identique de nature indemnitaire.

Concernant son préjudice d’anxiété, elle observe d’abord qu’il n’existe pas de proportionnalité entre

un risque et l’anxiété qu’il génère, indique produire un rapport d’expertise médicale et une évaluation

psychologique établissant son anxiété.

Elle soutient que les Laboratoires Servier auxquels incombe la charge de la preuve de l’existence

d’une cause d’exonération de responsabilité, n’opposent pas d’éléments sérieux permettant de

considérer qu’en l’état des connaissances scientifiques au cours des nombreuses années pendant

lesquelles le médicament a été prescrit, le défaut n’avait pas été décelé. Elle invite la cour à vérifier la

justesse de sa position après lecture de l’ensemble des publications et littérature médicale.

L’ordonnance de clôture a été prononcée le 14 septembre 2016.

MOTIFS DE L’ARRET

Sur la demande de sursis à statuer

Il n’y a pas lieu de surseoir à statuer dès lors, d’une part, que l’article 4 du code de procédure pénale

est inapplicable devant la juridiction des référés dont les décisions sont dépourvues au principal, de

l’autorité de la chose jugée, et d’autre part, qu’il n’apparaît pas de l’intérêt d’une bonne administration

de la justice de retarder la décision, compte tenu de la célérité souhaitable en matière de référé.

Sur la demande de provision

Le premier juge a retenu que M^me Y avait pris du Médiator entre 2004 et 2006 et qu’elle

produisait une expertise psychologique amiable et une échographie effectuée en janvier 2011

objectivant une insuffisance mitrale triviale avec absence d’hypertension artérielle pulmonaire,

devant être contrôlée l’année suivante.

Conformément à l’article 809 alinéa 2 du code de procédure civile, le juge des référés peut accorder

une provision au créancier dans les cas où l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement

contestable.

Selon l’article 1386-1 du code civil, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut

de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

II est constant que le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémie

et diabète de type II, mais ayant de fait été prescrit dans des proportions non négligeables dans un but

d’amaigrissement, a été commercialisé par les laboratoires Servier en France à partir de 1974, date de

son autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce médicament a fait l’objet d’une décision de

suspension d’AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité

cardiovasculaire, caractérisée par un risque d’hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies.

Les éléments produits aux débats permettent de considérer le Médiator comme un produit défectueux

au sens de l’article 1386-4 du code civil en ce qu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut

légitimement s’attendre, en raison du déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les

études réalisées et sanctionné par le retrait du marché, mais également de l’absence totale

d’information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même

au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal pour 2009, année

de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d’apparition d’une hypertension

artérielle pulmonaire (HTAP) ou d’une valvulopathie.

Le caractère défectueux du Médiator ne fait pas l’objet d’une contestation sérieuse.

La société Les Laboratoires Servier se prévaut de la cause d’exonération de responsabilité prévue à

l’article 1386-11 du code civil qui dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins

qu’il ne prouve, 4°, que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le

produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut.

Pour démontrer l’existence de cette cause d’exonération, la société fait notamment état de

publications scientifiques en 2009 et 2011 et de documents établis les mêmes années par l’Agence

française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Les deux études publiées en 2009 et 2011 (pièces 7 et 8 de la société) proviennent de médecins

français. La première rapporte l’existence de 5 cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

grave et d’un cas d’atteinte valvulaire, apparus en 1999, 2002, 2006 et 2007, associés à la prix de

benfluorex, signalés récemment, comme cela avait déjà été démontré chez des personnes exposées

aux dérivés de la fenfluramine. L’étude conclut que si aucun effet causal entre l’atteinte

cardiovasculaire et le benfluorex ne peut être catégoriquement établi à partir de ces études de cas,

toutefois, dès lors que le benfluorex, comme la desfenfluramine et la fenfluramine, se métabolise en

un métabolite actif, la norfenfluramine, d’autre évaluations plus approfondies de l’exposition au

Médiator ou ses génériques chez des sujets souffrant d’HTAP ou d’atteinte valvulaire sont justifiées.

La seconde étude, réalisée par des médecins de l’hôpital universitaire de Brest, rapporte le cas d’une

personne admise en 2008 à l’hôpital, qui, prenant du benfluorex depuis cinq ans, présentait une

insuffisance valvulaire mitrale et aortique. Elle conclut au fait que les résultats d’analyse sont

fortement évocateurs d’une pathologie valvulaire toxique, le plus certainement induite par le

benfluorex, seul coupe-faim pris par la patiente.

Cette étude, qui confirme la précédente, fait référence notamment à une étude de 2006 établie par

d’autres médecins qui signalaient trois cas isolés de pathologie valvulaire fibrotique signalés chez des

sujets prenant du benfluorex, et à une étude de 2010 décrivant 9 cas d’affection valvulaire

inexpliquée chez des patients qui avaient reçu du benfluorex sur une période moyenne de 64 mois.

Elle cite également une autre étude effectuée par des médecins espagnols, publiée en 2003, intitulée

'Valvular heart disease associated with benfluorex use', soit la maladie valvulaire associée à la prise

du benfluorex.

Le point d’information établi par l’AFSSAPS en novembre 2009 qui a trait à la suspension des

autorisations de mise sur le marché et le retrait des médicaments contenant du benfluorex indique

que c’est au printemps 2009 qu’elle a été amenée à examiner des données issues d’une série de cas de

valvulopathies notifiées au système national de pharmacovigilance, conduisant à une forte suspicion

d’un risque de valvulopathie induit de la prise du benfluorex, confortée par des études récentes du

CHU de Brest, des Laboratoires Servier, et de la Caisse nationale d’assurance maladie des

travailleurs salariés.

Le document établi par l’AFSSAPS en 2011 a trait à l’envoi d’un courrier en 2010 aux personnes

ayant pris du Médiator ou un de ses génériques entre 2006 et 2009.

La production de ces documents est destinée à établir qu’il n’existait, avant novembre 2009, que des

cas isolés d’atteinte par HTAP ou valvulopathie susceptibles d’être imputables à la prise de

benfluorex, ce qui démontrerait que l’état des connaissances scientifiques n’aurait pas permis de

déceler, avant cette date, le caractère défectueux du médicament.

M^me Y conteste cette affirmation. Elle expose que l’histoire du Médiator, mis sur le marché

en 1976, est liée à celle des autres amphétamines (Isoméride et Pondéral qui étaient produits par le

même producteur jusqu’à leur retrait) en raison de la présence d’un métabolite commun :
la

norfenfluramine.

Elle fait état du rapport de l’IGAS (Inspection générale de la Santé), qui indique qu’une partie de la

structure chimique du Médiator est commune à celle de l’Isoméride et du Pondéral, qui ont été retirés

du marché dès 1997, en raison d’effets indésirables cardiaques graves, que ces deux produits avaient

fait en 1987, l’objet d’une enquête officieuse transmise à l’AFSSAPS.

Elle expose qu’en septembre 1993, la société Les
Laboratoires Servier a fait réaliser une étude

interne par son laboratoire anglais qui a mis en évidence la présence de norfenfluramine dans le

Médiator, que depuis 1993, la société savait que le médiator se métabolise en norflenfuramine, que la

toxicité de la norfenfluramine est connue depuis 1995 par la publication des résultats de l’étude

épidémiologique dite IPPHS (International
Pritney Pulmonaly Hypertension Study), qu’une étude

publiée en août 1997 dans une revue scientifique anglaise décrit l’aspect particulier des atteintes

valvulaires après exposition à la fenfluramine et la phentermine chez des patients sans antécédent

cardiovasculaire, qu’après cette publication, la 'Food and Drug Administration’ américaine a fait état

de 113 cas de valvulopathies déclarés aux autorités sanitaires s’agissant de patients exposés à la

fenfluramine ou à la desfenfluramine, souvent associées à la consommation de phentermine, que le

Médiator a été mis sous surveillance par l’AFSSAPS dès 1997 et que la Commission nationale de

Pharmacovigilance a reconnu l’existence d’une enquête officieuse sur le benfluorex en raison de la

nature de l’un des métabolites du benfluorex (norfenfluramine) et de la constatation d’une dérive de

prescription comme anorexigène, enquête qui est devenue officielle en 1998, que la même année, à

la demande des autorités sanitaires italiennes, le benfluorex a fait l’objet d’une évaluation au niveau

européen, qu’en novembre 1999, l’AFSSAPS a demandé au producteur de réévaluer les risques

cardiovasculaires du Médiator chez l’homme et que cette étude ne sera réalisée par la société
Les

Laboratoires Servier qu’en 2009.

Elle précise en outre qu’en 2000, avait été publiée dans un journal scientifique américain une étude

du docteur Richard Rothman démontrant le mécanisme d’implication de la fenfluramine et de son

principal métabolite la norfenfluramine dans l’apparition de valvulopathies cardiaques, que la

cardiotoxicité a été confirmée par une étude sur des animaux de laboratoire en 2007 et 2009 puis par

les études effectuées l’année 2009 par des médecins du CHU de Brest et par le producteur, puis par la

CNAMTS.

Elle ajoute que le Médiator a été retiré en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en

raison de la possible implication de la norfenfluramine dans les valvulopathies aortiques et observe

que si le retrait a été décidé à l’initiative de la société Les Laboratoires Servier dans ces pays, c’est

parce que leurs autorités de contrôle avaient mis sous surveillance le médicament, en raison de sa

possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques. Elle estime donc que le

défaut du Médiator pouvait être décelé bien avant son retrait.

La société Les Laboratoires Servier rétorque que le rapport de l’IGAS, dont l’auteur a été mis en

cause à raison de la situation de conflits d’intérêts dans laquelle il se serait trouvé s’agissant

notamment de ce rapport, contient des inexactitudes et n’est pas fiable, réplique qu’elle n’a jamais

dissimulé la présence de norfenfluramine dans le
Médiator, que l’étude IPPHS de 1995 n’évoque pas

le rôle de la norfenfluramine ni n’explicite de manière précise le mécanisme de survenue d’une

HTAP, que l’étude de Richard Rothman en 2000 n’évoque qu’une hypothèse du rôle causal de la

norfenfluramine dans la survenue de valvulopathies, qu’avant 2009, seules deux publications, en

2003 et 2006, se sont interrogées sur le rôle causal éventuel du Médiator dans l’apparition de

valvulopathies, mais qu’elles ne concernaient chacune qu’un seul patient, ce qui ne constituait pas un

signal significatif

La société observe que si le benfluorex (Médiator) et la desfenluramine (Isoméride) présentent une

parenté chimique et ont un métabolite commun, leurs effets sont différents, comme en justifient des

études de professeurs et de pharmacologue.

Elle soutient que le retrait du Médiator est intervenu en Suisse en raison de l’absence de demande de

renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, en Italie et en Espagne pour des raisons

économiques et commerciales.

Il n’appartient pas à la cour, statuant en matière de référé, de dire si la société Les
Laboratoires

Servier rapporte la preuve de la cause d’exonération de la responsabilité de plein droit dont elle se

prévaut. Il y a lieu de constater que, par les pièces qu’elle produit, la société oppose une contestation

sérieuse à son obligation de réparation.

Dès lors, il n’y a pas lieu à référé du chef de la demande en paiement d’une provision à valoir sur la

réparation du préjudice d’anxiété invoqué par M^me Y.

En conséquence, l’ordonnance sera infirmée et M^me Y sera déboutée de sa demande de

provision, sans qu’il y ait lieu de statuer sur la contestation soulevée tirée de la prescription de

l’action.

Il n’y a pas lieu à application de l’article 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS :

La cour, statuant par arrêt contradictoire et en dernier ressort,

CONFIRME l’ordonnance déférée en ce qu’elle a dit n’y avoir lieu de surseoir à statuer;

L’INFIRME pour le surplus ;

STATUANT à nouveau,

DIT n’y avoir lieu à référé du chef de la demande de provision formée par M^me Y;

REJETTE toutes autres demandes ;

DIT que chaque partie conservera la charge des entiers dépens de première instance et d’appel qu’elle

a exposés.

Arrêt prononcé publiquement par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la cour, les parties en

ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du

code de procédure civile et signé par Monsieur Jean-Michel SOMMER, président et par Madame

D E, greffier, auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.

Le greffier, Le président,