Vu les procédures suivantes :

1° Sous le n° 446426, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire, un mémoire en réplique et deux nouveaux mémoires, enregistrés le 13 novembre 2020, le 12 février, le 30 avril, le 26 juillet et le 1er décembre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société anonyme MedDay Pharmaceuticals SA demande au Conseil d’État d’annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé (CEPS) du 22 juillet 2020 fixant le prix de référence de la spécialité Qizenday à 7,20 euros par gélule de 100 mg et mettant à sa charge des remises d’un montant total de 177 570 543 euros pour les ventes de cette spécialité réalisées entre 2016 et 2019.

2° Sous le n° 449580, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et deux nouveaux mémoires, enregistrés les 10 février, 10 mai, 26 juillet et le 1er décembre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société anonyme MedDay Pharmaceuticals SA demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet du Comité économique des produits de santé opposée à sa contestation du choix du comparateur et du prix de référence retenus pour le calcul de la remise applicable à sa spécialité Qizenday ;

2°) de joindre sa requête à celle formée sous le numéro 446426 ;

3°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de produire les décisions et délibérations portant sur la spécialité Qizenday.

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu :

— le code de la santé publique ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire,

— les conclusions de M^me Marie Sirinelli, rapporteure publique ;

Considérant ce qui suit :

1. Il ressort des pièces des dossiers que la spécialité Qizenday, 100 mg, gélule, exploitée par la société MedDay Pharmaceuticals SA, a bénéficié, du 1er juin 2016 au 13 mai 2020, d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) dans l’indication thérapeutique suivante : « chez les patients adultes, dans le traitement de la sclérose en plaques : formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins 1 an) », en application du 1° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique. Par un arrêté du 13 février 2019, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont mis fin, à compter du 15 avril 2019, à la prise en charge par l’assurance maladie de cette spécialité.

2. Par un courrier du 22 juillet 2020 adressé à la société MedDay Pharmaceuticals SA, le président du Comité économique des produits de santé (CEPS) a indiqué envisager de retenir, pour le calcul de la « remise » à reverser aux unions pour le recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (URSSAF), prévue dans un tel cas au IV de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, un prix de référence de 7,20 euros par gélule de 100 mg, soit une remise d’un montant total de 177 570 543 euros mise à la charge de la société titulaire des droits d’exploitation de cette spécialité, au titre des années 2016 à 2019, pour la période durant laquelle la spécialité a bénéficié d’une prise en charge par l’assurance maladie. La société a contesté auprès du CEPS les modalités de détermination du prix de référence et de la remise par des courriers du 30 juillet 2020 et du 3 décembre 2020, auxquels le Comité n’a donné aucune suite, et a constaté en décembre 2020, sur le site des URSSAF, qu’une remise de 177 570 543 euros avait été mise à sa charge. La société MedDay Pharmaceuticals SA doit être regardée comme demandant, par deux requêtes qu’il y a lieu de joindre, l’annulation pour excès de pouvoir de la décision par laquelle le CEPS a fixé le prix de référence de sa spécialité et mis à sa charge la remise correspondante, ainsi que du rejet de son recours gracieux.

3. En premier lieu, le IV de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction alors en vigueur, prévoit que les dispositions du III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d’une première inscription au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation, sont également applicables lorsque, comme en l’espèce, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation, sans qu’une prise en charge dite « post-ATU » ou au titre d’une autorisation de mise sur le marché soit mise en place.

4. Aux termes du III de l’article R. 163-33 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction alors applicable : « Lorsqu’il envisage de prendre une décision en application des dispositions du II ou du III de l’article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d’un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d’exploitation, ainsi qu’à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l’article L. 162-16-5-1. »

5. Il résulte des dispositions de l’article R. 163-33 du code de la sécurité sociale, qui viennent d’être citées, que, lorsque le Comité économique des produits de santé notifie au titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité qu’il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. Il revient, en outre, au Comité, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue.

6. Il ressort des pièces des dossiers que la société MedDay Pharmaceuticals SA, après avoir reçu le courrier du 22 juillet 2020 que lui avait adressé le Comité économique des produits de santé, a répondu, par une lettre du 30 juillet 2020, en faisant valoir des observations écrites et en demandant à être auditionnée. En ne faisant pas droit à cette dernière demande, qui avait été pourtant formulée par la société dans le délai de huit jours prévu par l’article R. 163-33 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé a entaché sa décision d’une irrégularité qui a privé la société MedDay Pharmaceuticals SA d’une garantie. La société est, par suite, fondée à soutenir que la décision qu’elle attaque est intervenue au terme d’une procédure irrégulière.

7. En outre, en ne formalisant pas de décision définitive déterminant le montant de la remise et en ne la communiquant pas à cette société, le Comité a aussi méconnu les exigences résultant de la dernière phrase du III de l’article R. 163-33 du code de la sécurité sociale alors applicable.

8. En second lieu, il résulte de la combinaison du III et du IV de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale que, lorsqu’une spécialité ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation cesse d’être prise en charge dans les conditions mentionnées au point 3, « le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 », c’est-à-dire en fonction des critères qui régissent la fixation du prix de vente au public des spécialités inscrites respectivement sur la liste des médicaments remboursables, sur la liste de rétrocession hospitalière ou sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation. Aux termes de l’article L. 162-16-4 du même code, la fixation du prix de vente au public des médicaments « tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament ».

9. Pour fixer le prix de vente au public d’une spécialité, en l’absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, le Comité économique des produits de santé peut légalement, conformément aux orientations qui lui ont été données par les ministres compétents sur le fondement de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées. Il ne peut toutefois se référer à un tel comparateur que de façon subsidiaire, dès lors qu’il n’existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. Il revient ainsi au Comité, compte tenu du caractère subsidiaire du recours à un comparateur économiquement pertinent, de justifier, lorsque le laboratoire fait état de l’existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée.

10. En l’espèce, il ressort des pièces des dossiers que, pour déterminer le prix de référence de la spécialité Qizenday, le Comité économique des produits de santé a retenu la spécialité Biotine du laboratoire Bayer, composée du même principe actif que la spécialité Qizenday et dont l’indication thérapeutique est dermatologique, en tant que comparateur économiquement pertinent. Par un courrier du 3 décembre 2020, la société MedDay Pharmaceuticals SA avait proposé au Comité économique des produits de santé que la spécialité Ocrevus, qui est notamment indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive, soit retenue comme comparateur à même visée thérapeutique pour sa spécialité Qizenday. Le Comité économique des produits de santé n’a pas donné suite à ce courrier. La société fait à nouveau valoir, devant le Conseil d’Etat, que le Comité ne pouvait légalement fixer le prix de référence en se référant à la spécialité Biotine, sans que le Comité n’apporte aucun élément de nature à justifier des raisons qui l’auraient conduit à ne pas retenir la spécialité Ocrevus comme comparateur à même visée thérapeutique que la spécialité Qizenday. Dans ces conditions, le Comité économique des produits de santé ne peut être regardé comme ayant pu légalement décider d’une remise en se fondant sur un comparateur économiquement pertinent. La société requérante est, dès lors, également fondée à demander l’annulation de la décision qu’elle attaque pour ce motif.

11. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur les autres moyens des requêtes et sans qu’il y ait lieu de faire droit aux conclusions tendant à ce qu’il soit enjoint au Comité économique des produits de santé de produire les décisions et délibérations portant sur la spécialité Qizenday, que la société MedDay Pharmaceuticals SA est fondée à demander l’annulation pour excès de pouvoir de la décision qu’elle attaque, ainsi que du rejet de son recours gracieux.

D E C I D E :

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Article 1er : La décision du Comité économique des produits de santé fixant le prix de référence de la spécialité Qizenday et mettant à la charge de la société MedDay Parmaceuticals SA une remise d’un montant de 177 570 543 euros au titre de cette spécialité, ainsi que la décision rejetant le recours gracieux de cette société, sont annulées.

Article 2 : Le surplus des conclusions des requêtes est rejeté.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société MedDay Parmaceuticals SA et au Comité économique des produits de santé.

Copie en sera adressée au ministre des solidarités et de la santé.

Délibéré à l’issue de la séance du 28 janvier 2022 où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; M^me A M, M^me D L, présidentes de chambre ; M^me C G, M^me I K, M. J H, M. F O, M. Damien Botteghi, conseillers d’Etat et M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur.

Rendu le 11 février 2022.

Le président:

Signé : M. P B

Le rapporteur

Signé : M. Eric Buge

La secrétaire:

Signé : M^me N E

La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :446426