Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 10 septembre 2024 et 3 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le syndicat Les Entreprises du médicament demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

— le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

— la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;

— la directive 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ;

— le code de la santé publique ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 ;

— l’arrêté du 11 décembre 2024 portant modification de l’arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire,

— les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 septembre 2025, présentée par le syndicat les Entreprises du médicament ;

Considérant ce qui suit :

1. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités inscrites pour l’une de leurs indications sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7, dite « liste en sus », dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n’ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l’objet, pour cette indication en association de traitement, d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel, non plus que d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du même code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles, l’utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au reversement de remises aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n’ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code.

2. Le II de l’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale prévoit que : « Lorsqu’elle émane de l’entreprise, la demande d’inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d’un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d’une lettre d’engagement à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. (…) ».

3. Par un arrêté du 3 juillet 2024, dont le syndicat Les Entreprises du médicament demande l’annulation pour excès de pouvoir, la ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont fixé la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

4. Aux termes de l’article 1er de cet arrêté : « Pour l’application du II de l’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale, la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du même code est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité : / 1° Le nom et l’adresse de l’exploitant ; / 2° Une lettre de demande de prise en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ; / 3° Les codes UCD des différentes présentations ; / 4° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de chaque indication de la spécialité déjà prise en charge par l’assurance maladie ; / 5° Les extensions d’indication, initiées par le laboratoire demandeur, susceptibles de faire l’objet d’une prise en charge dans l’année suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ; / 6° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine dont le laboratoire demandeur est promoteur à des fins commerciales en cours dans l’indication considérée ou d’autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ; / 7° L’engagement du laboratoire à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ».

Sur l’exception de non-lieu opposée en défense :

5. Par un arrêté du 11 décembre 2024, devenu définitif, les ministres de la santé et de l’accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics ont abrogé les 5° et 6° de l’article 1er de l’arrêté attaqué. Il ressort par ailleurs des pièces du dossier que ces dispositions n’ont reçu aucune exécution pendant la période où elles étaient en vigueur. Par suite, les conclusions tendant à l’annulation de l’arrêté attaqué ont, postérieurement à leur introduction, perdu leur objet en tant qu’elles portent sur ces dispositions. La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles est dès lors fondée à soutenir qu’il n’y a, dans cette mesure, pas lieu d’y statuer.

Sur le surplus des conclusions :

6. En premier lieu, aux termes de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie : « (…) 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l’article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. (…) ». L’article 11 de cette directive prévoit que : « 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. / 2. Les États membres communiquent à la Commission, avant la date visée au paragraphe 1, le texte des dispositions législatives, réglementaires ou administratives relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par les systèmes nationaux d’assurance-maladie (…) ».

7. D’une part, l’arrêté attaqué n’a ni pour objet ni pour effet de fixer les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur la liste prévue en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. Par suite et en tout état de cause, le syndicat requérant ne peut utilement soutenir qu’il aurait dû être communiqué à la Commission en application du paragraphe 3 de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988. D’autre part, si les dispositions de l’article 11 de la directive du 21 décembre 1988 imposent aux Etats membres de communiquer à la Commission les dispositions législatives ou réglementaires relatives à la fixation des prix des médicaments, elles ne subordonnent pas leur entrée en vigueur en droit interne à l’accord ou à la non-opposition de la Commission. Le syndicat requérant ne saurait donc utilement soutenir que l’arrêté attaqué serait illégal au motif qu’il n’aurait pas fait l’objet d’une information à la Commission en vertu de ces dispositions.

8. En deuxième lieu, l’arrêté contesté ne crée pas des règles techniques au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information. Par suite, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir qu’il aurait dû être communiqué à la Commission européenne en application du paragraphe 1 de l’article 5 de cette directive.

9. En troisième lieu, le Conseil d’Etat, statuant au contentieux ayant, le 26 mars 2025, rejeté le recours pour excès de pouvoir dirigé par le syndicat requérant contre le décret du 27 juin 2023 relatif aux modalités d’autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, dont sont issues les dispositions réglementaires citées au point 2, le syndicat requérant ne peut utilement soutenir que l’arrêté attaqué devrait être annulé par voie de conséquence de l’annulation de ce décret qu’il avait demandée. Si, par ailleurs, il excipe de l’illégalité du décret du 27 juin 2023, il se borne à renvoyer aux moyens soulevés dans le cadre de son recours pour excès de pouvoir dirigé contre ce décret, sans indiquer ces moyens ni produire les mémoires enregistrés dans cette autre instance. L’exception d’illégalité, qui au demeurant n’aurait pu être fondée dès lors que le recours pour excès de pouvoir dirigé contre le décret et assorti de ces moyens a été rejeté, ne saurait dans ces conditions être regardée comme assortie des précisions suffisantes pour permettre d’en apprécier le bien-fondé.

10. En quatrième lieu, l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose qu’« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 (…) » et l’article 3 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit qu’ : « 1. Aucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément au présent règlement. (…) ». Toutefois l’article 5, paragraphe 1, de la directive du 6 novembre 2001, interprété par la Cour de justice de l’Union européenne notamment dans son arrêt du 29 mars 2012, Commission européenne contre République de Pologne, C 185/10, prévoit qu’un État membre peut exclure du champ d’application de cette dernière, en vue de répondre à des besoins spéciaux, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de la santé agréé et destinés à ses malades particuliers, sous sa responsabilité personnelle directe. Les dispositions en litige n’ont ni pour objet ni pour effet d’autoriser la mise sur le marché des spécialités inscrites sur la liste qu’elles prévoient dans l’indication en association de traitement pour laquelle elles ne disposent pas encore d’une telle autorisation, mais seulement, comme les y autorise l’article 5, paragraphe 1 de la directive du 6 novembre 2001, de sécuriser leur utilisation dans cette indication, sur prescription médicale, et de permettre en un tel cas leur prise en charge par l’assurance maladie, dans l’attente de la délivrance de l’autorisation qui demeure requise pour la mise sur le marché dans cette indication. Par suite, le moyen tiré de l’illégalité de l’arrêté attaqué en raison de la méconnaissance de l’article 6 de la directive du 6 novembre 2001 et de l’article 3 du règlement du 31 mars 2004 par les articles L. 162-18-1 et R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale ne peut qu’être écarté.

11. En cinquième lieu, l’utilisation et la prise en charge des spécialités dans les indications en association de traitement visées par l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale sont subordonnées au versement de remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de ces indications, selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires. Le B du II de l’article L. 162-18-1 prévoit que ce chiffre d’affaires est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications en association de traitement concernées.

12. Les informations relatives aux prix pratiqués et aux volumes de vente constatés en France au titre de chacune des indications de la spécialité concernée qui sont déjà prises en charge par l’assurance maladie permettent de calculer le montant de chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité, conformément aux dispositions rappelées au point précédent. Par suite, le moyen tiré de l’erreur manifeste d’appréciation qui entacherait le 4° de l’article 1er du décret attaqué, qui mentionne ces informations parmi les éléments devant figurer au dossier de demande de prise en charge, au motif qu’elles seraient sans lien avec l’objet de la demande de prise en charge d’une spécialité dans une indication en association de traitement sur le fondement de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, doit être écarté.

13. Il résulte de tout ce qui précède que le surplus des conclusions à fin d’annulation présentées par le syndicat Les Entreprises du médicament doit être rejeté.

14. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de rejeter les conclusions présentées par le syndicat requérant au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

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Article 1er : Il n’y a pas lieu de statuer sur les conclusions à fin d’annulation du syndicat Les Entreprises du médicament en tant qu’elles portent sur les 5° et 6° de l’article 1er de l’arrêté du 3 juillet 2024.

Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête du syndicat Les Entreprises du médicament est rejetée.

Article 3 : La présente décision sera notifiée au syndicat Les Entreprises du médicament, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 4 septembre 2025 où siégeaient : M. Jean-Luc Nevache, conseiller d’Etat, présidant ; M. Edouard Geffray, conseiller d’Etat et M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur.

Rendu le 30 septembre 2025.

Le président :

Signé : M. Jean-Luc Nevache

Le rapporteur :

Signé : M. Thomas Godmez

La secrétaire :

Signé : M^me Paule Troly