Vu la procédure suivante :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 26 juillet et 25 octobre 2024 et le 7 mai 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiées Alnylam France demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 mars 2024 refusant d’inscrire sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation, mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, la spécialité « Amvuttra (vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie » dans l’indication du traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, ainsi que le rejet implicite de son recours gracieux contre cette décision ;

2°) d’enjoindre au ministre de la santé et de la prévention de procéder à l’inscription de la spécialité Amvuttra sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ou, à titre subsidiaire, de procéder à un nouvel examen de sa demande ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M^me Ariane Piana-Rogez, maîtresse des requêtes,

- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « L’Etat fixe, sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (…), la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées au 1° de l’article L. 162-22-3 (…) ». Le I de l’article R. 162-37 du même code précise que : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l’article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ».

2. Il ressort des pièces du dossier que la société Alnylam France a sollicité l’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, dite « liste en sus », de la spécialité « Amvuttra (vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie » dans l’indication du traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2. Cette inscription lui a été refusée par une décision du 20 mars 2024 au motif que la spécialité Amvuttra n’est pas, dans cette indication, susceptible d’être administrée majoritairement au cours d’hospitalisations ainsi que le requiert le 1° du I de l’article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale. La société Alnylam France demande l’annulation pour excès de pouvoir de cette décision et à ce qu’il soit enjoint aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de procéder à l’inscription demandée ou, subsidiairement, de réexaminer sa demande d’inscription.

3. En premier lieu, aux termes de l’article R. 162-37-5 du code de la sécurité sociale : « Les décisions portant refus d’inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 (…) sont notifiées à l’entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d’inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. »

4. D’une part, si la société Alnylam France fait valoir que la décision attaquée est intervenue le 20 mars 2024, plus de cent quatre-vingt jours après la réception de sa demande le 17 mai 2023, soit au-delà du délai prévu par les dispositions précitées de l’article R. 162-37-5 du code de la sécurité sociale, ce délai n’est pas prescrit à peine de nullité, son expiration étant seulement susceptible de faire naître une décision implicite de rejet, à laquelle s’est substituée en l’espèce une décision expression de refus d’inscription.

5. D’autre part, le moyen tiré de ce que cette décision ne comporterait pas une motivation satisfaisant aux exigences de l’article R. 162-37-5 du code de la sécurité sociale n’est pas assorti des précisions permettant d’en apprécier le bien-fondé.

6. En deuxième lieu, aux termes du I de l’article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale : « L’inscription d’une ou plusieurs indications d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l’ensemble des conditions suivantes : / 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d’être administrée majoritairement au cours d’hospitalisations mentionnées au 1° de l’article R. 162-33-1 (…) ».

7. Il résulte de ces dispositions qu’une spécialité ne peut être inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale qu’à la condition notamment qu’elle ait vocation à être majoritairement administrée à l’occasion d’une prestation d’hospitalisation donnant lieu à une prise en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis par groupe homogène de malades, l’inscription sur cette liste ayant précisément pour objet d’ouvrir droit à une prise en charge en sus afin de favoriser l’accès aux traitements innovants et coûteux dans les établissements de santé.

8. Il ressort des pièces du dossier que, si la spécialité Amvuttra est soumise à prescription hospitalière, elle a vocation, à l’occasion de l’injection trimestrielle indiquée dans le cadre du traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine, à être administrée en ville par un professionnel de santé. Cette spécialité ne pouvant ainsi être regardée comme susceptible d’être administrée majoritairement au cours d’hospitalisations mentionnées au 1° de l’article R. 162-33-1 de ce code ainsi que le requièrent les dispositions citées au point 6, alors même que tel pourrait être le cas pour certains patients, le refus d’inscription en litige ne méconnaît pas le 1° du I de l’article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale et n’est pas entaché d’erreur manifeste d’appréciation.

9. Il résulte de tout ce qui précède que la société Alnylam France n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision qu’elle attaque. Ses conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu’être également rejetées.

D E C I D E :

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Article 1er : La requête de la société Alnylam France est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiées Alnylam France, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre de l’action et des comptes publics.

Délibéré à l’issue de la séance du 5 février 2026 où siégeaient : M^me Gaëlle Dumortier, présidente de chambre, présidant ; M. Julien Boucher, conseiller d’Etat et M^me Ariane Piana-Rogez, maîtresse des requêtes-rapporteure.

Rendu le 20 mars 2026.

La présidente :

Signé : M^me Gaëlle Dumortier

La rapporteure :

Signé : M^me Ariane Piana-Rogez

La secrétaire :

Signé : M^me Paule Troly