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la règle de primauté qu’il prévoit s’applique lorsqu’un produit remplit avec certitude les conditions requises pour être qualifié de médicament, au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée, mais que le doute existe que ce produit puisse également relever d’autres catégories de produits réglementés par le droit de l’Union;

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en revanche, cette règle de primauté ne s’applique pas lorsqu’un produit répond clairement à la définition de ces autres catégories de produits réglementés;

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ladite règle de primauté ne s’applique pas non plus lorsqu’il est certain qu’un produit est uniquement un médicament et qu’il ne peut pas être considéré comme étant un produit relevant d’autres catégories de produits réglementés par le droit de l’Union;

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dans ce dernier cas, cette directive est applicable à ce produit, en raison du seul fait que celui-ci répond à l’une des définitions de médicament énoncées à cet article 1er, point 2, et qu’il satisfait aux conditions prévues à l’article 2, paragraphe 1, de ladite directive.

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elle s’oppose à ce que la mise sur le marché d’un produit en tant que denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales soit interdite par l’autorité compétente pour l’exécution de la réglementation relative à ces denrées, au motif que ce produit ne répond pas aux conditions requises par cette réglementation, lorsque, d’une part, dans l’État membre concerné, une telle autorité est différente de l’autorité compétente pour l’exécution de la réglementation relative aux médicaments, et, d’autre part, ledit produit est un médicament par présentation, au sens de l’article 1er, point 2, sous a), de la directive 2001/83, telle que modifiée, selon l’appréciation de la juridiction qui connaît des recours contre les décisions de l’autorité compétente pour l’exécution de la réglementation relative auxdites denrées;

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pour assurer l’effet utile de cette directive et le respect du principe de coopération loyale, consacré à l’article 4, paragraphe 3, TUE, cette juridiction ou cette dernière autorité doivent, toutefois, informer sans tarder l’autorité compétente pour l’exécution de la réglementation relative aux médicaments que des médicaments par présentation, au sens de l’article 1er, point 2, sous a), de ladite directive, ont été mis sur le marché, afin que celle-ci adopte les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.