Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. MACIEJ SZPUNAR

présentées le 30 avril 2026 (1)

Affaire C-121/25 P

Evonik Operations GmbH

contre

Commission européenne

« Pourvoi – Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage des substances et des mélanges – Classe de danger “Toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée” – Règlement délégué (UE) 2022/692 – Classification et étiquetage harmonisés de la substance silanamine, 1,1,1-triméthyl-N-(triméthylsilyl)-, produits d’hydrolyse avec de la silice ; dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface – Procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de cette substance »

I. Introduction

1. Par son pourvoi, la requérante, Evonik Operations GmbH, demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 27 novembre 2024, Evonik Operations/Commission (T-449/22, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2024:866), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à l’annulation du règlement délégué (UE) 2022/692 (2), en tant qu’il concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance silanamine, 1,1,1-triméthyl-N-(triméthylsilyl)-, produits d’hydrolyse avec de la silice ; dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface (ci-après la « silanamine ») dans la classe de danger « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée » (ci-après la « classe de danger STOT RE ») de catégorie 2.

2. Au soutien de ses conclusions, la requérante soulève deux moyens, articulés en plusieurs branches et sous-branches. Conformément aux souhaits de la Cour, je me concentrerai, dans les présentes conclusions, sur les griefs suivants : s’agissant du premier moyen du pourvoi, j’examinerai le grief tiré de la non-conformité du recours du comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (ci-après le « CER ») à la méthode des références croisées aux fins de la classification de la silanamine (premier grief de la deuxième sous-branche de la quatrième branche) ; s’agissant du second moyen du pourvoi, j’analyserai les griefs tirés de la violation des dispositions régissant la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances relatives, d’une part, au délai d’adoption de l’avis du CER sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés (ci-après la « proposition CEH ») (premier grief de la première sous-branche de la première branche ainsi que deuxième et troisième sous-branches de cette branche) et, d’autre part, à la consultation publique (premier grief de la seconde sous-branche de la seconde branche).

II. Le droit de l’Union

A. Le règlement (CE) n^o 1272/2008

3. Les considérants 5, 6, 8, 10, 12 et 52 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (3), dans sa version applicable au jour de l’adoption du règlement litigieux, énoncent :

« (5) En vue de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé humaine et l’environnement, des critères harmonisés de classification et d’étiquetage ont fait l’objet, pendant douze ans, d’une mise au point minutieuse au sein de la structure des Nations unies et ont abouti au système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (ci-après dénommé “le SGH”).

(6) Le présent règlement fait suite à diverses déclarations par lesquelles la Communauté a confirmé son intention de contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage, non seulement au niveau des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit communautaire les critères du SGH établis au niveau international.

[…]

(8) Il est donc essentiel d’harmoniser les dispositions et les critères relatifs à la classification et à l’étiquetage des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques dans la Communauté, en tenant compte des critères de classification et des règles d’étiquetage du SGH […]

[…]

(10) L’objectif du présent règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances et des mélanges qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances et mélanges puissent être correctement identifiés et communiqués. […]

[…]

(12) Il convient que la terminologie et les définitions utilisées dans le présent règlement correspondent à celles du règlement (CE) n^o 1907/2006 […] ^[(4)^], ainsi qu’à celles figurant dans les réglementations concernant le transport et aux définitions énoncées au niveau des Nations unies dans le SGH, afin d’assurer une cohérence maximale dans l’application de la législation relative aux substances chimiques au sein de la Communauté dans le contexte de la mondialisation. Il convient d’inclure dans le présent règlement les classes de danger définies dans le SGH pour la même raison.

[…]

(52) […] L[’ECHA] devrait rendre son avis sur [les propositions CEH des substances] et les parties concernées devraient avoir la possibilité de formuler des observations. La Commission devrait présenter un projet de décision concernant la classification finale et les éléments d’étiquetage. »

4. L’article 1^er, paragraphe 1, de ce règlement prévoit :

« Le présent règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l’article 4, paragraphe 8, en :

a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ;

[…]

d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d’étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l’annexe VI, partie 3 ;

[…] »

5. L’article 3 dudit règlement, intitulé « Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger », dispose, à son premier alinéa :

« Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés [à] l’annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l’annexe I. »

6. L’article 4 du même règlement, intitulé « Obligations générales de classification, d’étiquetage et d’emballage », prévoit, à ses paragraphes 1 et 3 :

« 1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

[…]

3. Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger ou les différenciations couvertes par cette entrée.

Toutefois, si la substance relève également d’une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l’annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger ou différenciations. »

7. L’article 9 du règlement n^o 1272/2008, intitulé « Évaluation des informations sur les dangers pour les substances et les mélanges », dispose, à ses paragraphes 1 et 3 :

« 1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d’une substance ou d’un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger […] figurant à l’annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

[…]

3. Lorsque les critères ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du [règlement n^o 1907/2006]. »

8. L’article 37 de ce règlement, intitulé « Procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances », est libellé comme suit :

« 1. Une autorité compétente peut soumettre à l’[ECHA] une proposition [CEH] de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

Cette proposition respecte le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.

[…]

4. Le [CER] […] adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations. L’[ECHA] transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5. La Commission adopte à bref délai des actes délégués […] lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, afin de modifier l’annexe VI par l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans l’annexe VI, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

[…]

6. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition […] à l’autorité compétente de l’un des États membres où la substance est mise sur le marché. »

9. L’annexe I dudit règlement (ci-après l’« annexe I »), intitulée « Prescriptions relatives à la classification et à l’étiquetage des substances et mélanges dangereux », comprend, dans sa partie 1 relative aux principes généraux de classification et d’étiquetage, une section 1.1.1, intitulée « Rôle et mise en œuvre du jugement d’experts et de la force probante des données », qui est libellée comme suit :

« 1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, […] le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts conformément à l’article 9, paragraphe 3 […]

[…]

1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement ; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, d’informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), modèles de relations (quantitatives) structure-activité [(Q)SARs], des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. La qualité et la cohérence des données doivent être assurées de manière appropriée. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges faisant l’objet de la classification, ainsi que les résultats d’études portant sur le site d’action, le mécanisme ou le mode d’action sont considérés comme appropriés. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

[…] »

10. Cette annexe comporte également une partie 3, intitulée « Dangers pour la santé », dans laquelle figure la section 3.9, intitulée « Toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée », qui est libellée comme suit :

« 3.9.1. Définition et considérations générales

3.9.1.1. Par “toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée”, on entend les effets toxiques spécifiques sur les organes cibles résultant d’expositions répétées à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu’ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés. Toutefois, d’autres effets toxiques spécifiques qui sont traités en particulier aux sections 3.1 à 3.8 et à la section 3.10 ne sont pas inclus ici.

[…]

3.9.2. Critères de classification des substances

3.9.2.1. Les substances sont classées comme toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d’expositions répétées sur la base d’un jugement d’experts (voir point 1.1.1) qui évalue la force probante de toutes les données disponibles, en s’aidant des valeurs indicatives recommandées qui tiennent compte de la durée de l’exposition et de la dose/concentration produisant le ou les effets (voir point 3.9.2.9). Elles sont alors classées dans l’une des deux catégories de ce type de toxicité, selon la nature et la gravité du ou des effets observés (tableau 3.9.1).

[…]

3.9.2.3. La classification est déterminée par jugement d’experts (voir point 1.1.1) sur la base de la force probante de toutes les données disponibles et tient compte des valeurs indicatives mentionnées plus loin.

3.9.2.4. L’évaluation des effets de toxicité spécifique pour un organe cible qui nécessitent une classification se fonde sur la force probante de toutes les données (voir point 1.1.1) incluant les incidents concernant des êtres humains, l’épidémiologie et des études réalisées sur des animaux de laboratoire. À cet effet, il convient d’exploiter la masse considérable de données de toxicologie industrielle, accumulées au cours du temps. L’évaluation s’appuie sur toutes les données existantes, y compris les études publiées ayant fait l’objet d’un examen par des pairs et d’autres données acceptables.

[…]

3.9.2.10. Autres considérations

[…]

3.9.2.10.3. Le cas échéant, une substance dont la toxicité spécifique pour un organe cible n’a pas fait l’objet d’essais peut être classée s’il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée et un jugement d’experts permettant une extrapolation à partir d’une structure analogue déjà classée, et si cette extrapolation est solidement étayée par d’autres facteurs importants, tels que la formation de métabolites communs significatifs.

[…] »

B. Le règlement n^o 1907/2006

11. L’article 13 du règlement n^o 1907/2006, dans sa version applicable au jour de l’adoption du règlement litigieux (ci-après le « règlement n^o 1907/2006 »), intitulé « Obligations générales relatives à la production d’informations sur les propriétés intrinsèques des substances », dispose, à son paragraphe 1 :

« Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d’autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l’annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l’espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d’autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l’exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). […] »

12. L’annexe XI de ce règlement, intitulée « Règles générales d’adaptation du régime d’essais standard visé aux annexes VII à X », comporte, notamment, une section 1, intitulée « Les essais n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique », divisée en cinq sous-sections (5).

13. La sous-section 1.3 de cette annexe, intitulée « Relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] » (6), est libellée comme suit :

« Les résultats obtenus à l’aide de modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] peuvent indiquer la présence ou l’absence d’une certaine propriété dangereuse. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies :

– les résultats ont été obtenus au moyen d’un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,

– la substance relève du domaine d’applicabilité du modèle R(Q)SA,

– les résultats conviennent aux fins de la classification et de l’étiquetage ou de l’évaluation des risques, et

– une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’[ECHA] élabore et fournit des orientations en évaluant quelles R(Q)SA satisferont à ces conditions et fournit des exemples.

[…] »

14. La sous-section 1.5 de ladite annexe, intitulée « Regroupement de substances et méthode des références croisées » indique, à son premier alinéa :

« Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une catégorie de substances. L’application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et sur l’environnement ou le devenir dans l’environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou plusieurs substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation aux autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet. »

III. Les antécédents du litige, le recours devant le Tribunal, la procédure devant la Cour et les conclusions des parties

A. Les antécédents du litige

15. Les antécédents du litige sont exposés aux points 2 à 10 de l’arrêt attaqué. Ils peuvent être résumés comme suit.

16. La requérante, une société de droit allemand, fabrique de la silanamine, un type de silice amorphe synthétique (ci-après la « SAS ») traité afin de devenir hydrophobe (7). Les SAS, y compris sous des formes traitées en surface, sont utilisées dans divers produits, tels que les produits médicinaux et pharmaceutiques, les produits alimentaires et les cosmétiques, ainsi que dans plusieurs applications industrielles, comme agents de renforcement et d’épaississement dans divers systèmes, comme les élastomères, les résines et les encres. La silanamine est également une substance active au sens du règlement (UE) n^o 528/2012 (8).

17. Le 17 décembre 2018, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, France), (ci-après l’« autorité française compétente ») a soumis à l’ECHA, conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement n^o 1272/2008, une proposition CEH de la silanamine dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2. Cette proposition comportait la mention « version 2 ».

18. Entre le 4 mars et le 3 mai 2019, plusieurs parties concernées ont soumis, conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, leurs observations sur la proposition CEH susmentionnée.

19. Le 5 décembre 2019, sur le fondement de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, le CER a adopté un avis (ci-après l’« avis du CER »). Dans cet avis, il a proposé la classification de la silanamine dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2, avec le code de mention de danger « H373 » (poumons, inhalation), ainsi que dans la classe de danger de la toxicité aiguë de catégorie 2 par inhalation (H330) avec une estimation de la toxicité aiguë de 0,45 milligramme par litre (mg/L).

20. Entre le 3 et le 17 février 2020, une consultation publique ciblée sur la classification de la silanamine dans la classe de danger de la toxicité aiguë a été organisée.

21. Le 16 février 2022, sur la base de l’avis du CER, la Commission européenne a adopté le règlement litigieux, par lequel la silanamine a été ajoutée dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement n^o 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2, le code de mention de danger « H373 » (poumons, inhalation) et le code de pictogramme de danger « GHS 08Wng » (ci-après la « classification contestée »).

B. Le recours devant le Tribunal

22. Le 20 juillet 2022, la requérante a introduit devant le Tribunal un recours tendant à l’annulation du règlement litigieux en tant qu’il concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de la silanamine.

23. À l’appui de son recours, elle a soulevé quatre moyens (9). Dans le cadre du premier moyen en annulation, la requérante a fait valoir, en substance, que la classification contestée était entachée d’erreurs manifestes d’appréciation et ne respectait pas les critères de classification dans la classe de danger STOT RE de catégorie 2. Elle a notamment soutenu, dans le cadre de la deuxième branche de ce moyen, que le CER avait fondé son avis sur des études sur les animaux portant sur une substance analogue à la silanamine alors que les conditions pour recourir à ces études n’étaient pas remplies. Dans le cadre du deuxième moyen en annulation, elle a fait valoir que le règlement litigieux avait été adopté en violation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 au motif, d’une part, que le CER n’avait pas adopté son avis dans le délai obligatoire de 18 mois et, d’autre part, que cet avis n’avait pas fait l’objet d’une consultation publique.

24. Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté le recours dans son ensemble.

C. La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

25. Le 5 février 2025, la requérante a formé un pourvoi contre l’arrêt attaqué. La Commission ainsi que l’ECHA, admise à intervenir au soutien des conclusions de la Commission dans l’affaire devant le Tribunal, ont présenté des mémoires en réponse. Par décision du président de la Cour, les parties ont été admises à présenter une réplique et une duplique.

26. Par son pourvoi, la requérante demande à la Cour :

– de déclarer le pourvoi recevable et fondé ;

– d’annuler l’arrêt attaqué ;

– à titre subsidiaire, de renvoyer l’affaire devant le Tribunal afin qu’il statue sur le recours en annulation, et

– de condamner la Commission aux dépens.

27. La Commission et l’ECHA demandent à la Cour :

– de rejeter le pourvoi, et

– de condamner la requérante aux dépens.

28. La Cour a décidé de juger l’affaire sans tenir d’audience de plaidoiries.

IV. Analyse

29. À l’appui de son pourvoi, la requérante soulève deux moyens. Ainsi que je l’ai indiqué et conformément aux souhaits de la Cour, je concentrerai mes conclusions, premièrement, sur le premier grief de la deuxième sous-branche de la quatrième branche du premier moyen, deuxièmement, sur le premier grief de la première sous-branche de la première branche, et sur les deuxième et troisième sous-branches de la première branche du second moyen, et, finalement, sur le premier grief de la seconde sous-branche de la seconde branche du second moyen.

A. Sur la conformité du recours par le CER à la méthode des références croisées (premier grief de la deuxième sous-branche de la quatrième branche du premier moyen)

30. Les griefs soulevés par la requérante dans le cadre du premier moyen du pourvoi sont tirés de l’application erronée et incomplète des critères de classification établis par le règlement n^o 1272/2008. Par le premier grief de la deuxième-sous branche de la quatrième branche de ce moyen, la requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit dans l’appréciation de la conformité du recours du CER, dans son avis, aux références croisées avec le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I.

31. Avant de présenter les arguments des parties relatifs à ce grief et de procéder à l’analyse de celui-ci, il me semble opportun d’exposer, à titre d’introduction, quelques remarques générales sur les critères de classification des substances (10) dans la classe de danger STOT RE afin de présenter le contexte dans lequel s’inscrit le point 3.9.2.10.3, invoqué par la requérante.

1. Remarques générales

32. Aux termes de l’article 3 du règlement n^o 1272/2008, une substance qui répond aux critères énoncés à l’annexe I, parties 2 à 5, est dangereuse et est classée dans une des classes de danger prévues à cette annexe. Sa classification est déterminée, conformément aux dispositions du chapitre 1 du titre II de ce règlement, sur la base d’informations évaluées en application des dispositions du chapitre 2 de ce titre. Aux termes de l’article 9 dudit règlement, contenu dans ce dernier chapitre, l’évaluation est effectuée par l’application des critères de classification déterminés pour chaque classe de danger.

33. Les critères de classification de substances dans la classe de danger STOT RE, en cause dans la présente affaire, figurent dans la section 3.9.2 de l’annexe I. Il ressort des points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de cette section que la classification des substances dans cette classe de danger et l’évaluation des effets de toxicité spécifique pour un organe cible sont déterminées par un jugement d’experts, au sens de la section 1.1.1 de cette annexe, sur la base de la force probante de toutes les données disponibles et en tenant compte des valeurs indicatives mentionnées dans la section 3.9.2.

34. La section 1.1.1 de l’annexe I, à laquelle renvoient les points mentionnés au point précédent, comporte, notamment, le point 1.1.1.3, aux termes duquel « la détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement ». Concernant de telles informations, ce point mentionne explicitement, notamment, les informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées) ainsi que les modèles de relations (quantitatives) structure-activité [(Q)SARs].

35. S’agissant de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), cette méthode consiste à utiliser des données provenant de substances ayant une structure similaire (analogues) (substances sources) pour prévoir le comportement d’une substance évaluée (la substance cible) faisant partie de la même catégorie (11).

36. Quant aux modèles de relation structure-activité (SAR) et de relation quantitative structure-activité (QSAR), désignés ensemble en tant que (Q)SAR, ce sont des modèles utilisés pour prédire les propriétés ou le comportement des substances à partir des connaissances relatives à leur structure chimique (12).

37. Sur le plan scientifique, les concepts de catégorie chimique et de (Q)SAR sont intrinsèquement liés, étant donné qu’ils sont fondés sur la même hypothèse selon laquelle les propriétés des substances dépendent de leur structure (13). La méthode consistant à établir une catégorie chimique, puis à utiliser les données empiriques sur quelques substances de cette catégorie pour estimer les valeurs manquantes pour les substances non testées est, en substance, un (Q)SAR interne (14). De même, les termes « références croisées », employés au point 1.1.1.3 de l’annexe I, sont génériques et largement utilisés dans le domaine des sciences et peuvent être appliqués également dans le cadre de l’utilisation des modèles (Q)SAR (15).

38. Cependant, quels que soient les points communs entre ces deux méthodes et les acceptions, au niveau scientifique, des termes employés pour les décrire, force est de constater que, sur le plan juridique, il s’agit de deux méthodes distinctes. En effet, d’une part, elles sont présentées en tant que telles dans le règlement n^o 1272/2008 (16). D’autre part, elles sont également présentées de manière distincte dans le règlement n^o 1907/2006, intrinsèquement lié avec le règlement n^o 1272/2008, ainsi que le souligne le considérant 12 et de nombreuses dispositions de ce dernier règlement. Notamment, l’article 9, paragraphe 3, du règlement n^o 1272/2008 renvoie, dans le cadre de l’évaluation de la force probante des données, directement à l’annexe XI, section 1.2, du règlement n^o 1907/2006. Cette annexe, intitulée « Règles générales d’adaptation du régime d’essais standard visé aux annexes VII à X », présente chacune de ces méthodes dans une section distincte (17).

39. Par ailleurs, le SGH – que le règlement n^o 1272/2008 vise à intégrer dans le droit de l’Union, comme il ressort de son considérant 6 – effectue également cette distinction entre les deux méthodes (18).

40. En tout état de cause, l’analyse de l’emploi des termes « références croisées » dans les règlements n^os 1272/2008 et 1907/2006 ne permet pas de constater que ces termes visent à décrire l’utilisation des données provenant de modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité [(Q)SAR].

41. Dans ce contexte, je rappelle que le présent grief est fondé sur le point 3.9.2.10.3 de la sous-section 3.9.2.10, intitulée « Autres considérations », contenue dans la section 3.9.2 de l’annexe I, aux termes duquel une substance dont la toxicité spécifique pour un organe cible n’a pas fait l’objet d’essais peut être classée s’il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée et un jugement d’experts permettant une extrapolation à partir d’une structure analogue déjà classée, et si cette extrapolation est solidement étayée par d’autres facteurs importants, tels que la formation de métabolites communs significatifs.

42. Ainsi, alors que les points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de l’annexe I prévoient que la classification des substances dans la classe de danger STOT RE est déterminée par un jugement d’experts, au sens de la section 1.1.1 de cette annexe, sur la base de la force probante de toutes les données disponibles, le point 3.9.2.10.3 de ladite annexe énonce que cette classification peut être déterminée par extrapolation à partir d’une structure analogue déjà classée, si toutes les conditions prévues à ce point sont réunies.

2. Argumentation des parties

43. La requérante reproche au Tribunal de ne pas avoir tiré les conséquences appropriées de la non-conformité du recours du CER à la méthode des références croisées au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I. Elle relève que, dans son avis, le CER a proposé de classer la silanamine (SAS-HMDS) dans la classe de danger STOT RE en s’appuyant sur les références croisées avec deux autres substances, à savoir la SAS-DDS et la SAS-PDMS (19), alors que les conditions pour le recours à la méthode des références croisées, prévues au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, n’étaient pas réunies. En particulier, ces deux dernières substances n’auraient pas fait l’objet de la classification harmonisée dans la classe de danger STOT RE. La requérante fait valoir que le CER n’a nullement démontré qu’il avait tenu compte des conditions du point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, ce que le Tribunal n’a ni contrôlé ni sanctionné.

44. La Commission, soutenue par l’ECHA, conclut au rejet de ce grief en tant qu’inopérant. Elle fait valoir, dans un premier temps, que le CER n’était pas tenu de justifier la conformité du recours à la méthode des références croisées au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, ce point étant inapplicable en l’espèce. En effet, la silanamine aurait été classée dans la classe de danger STOT RE non pas uniquement sur la base des références croisées avec une autre substance mais également sur la base des résultats d’essais dont elle a fait l’objet.

45. Dans un second temps, la Commission relève, dans sa duplique, que, quand bien même le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I aurait été pertinent et applicable à l’utilisation de la méthode des références croisées avec la SAS-DDS dans le cadre de la détermination de la force probante de toutes les données disponibles, les conditions énoncées à ce point étaient en tout état de cause remplies. La Commission partage, à cet égard, les constatations du Tribunal selon lesquelles la SAS-DDS peut être considérée comme une structure analogue « déjà classée », compte tenu du fait que ces termes devraient être compris comme concernant non seulement les substances ayant fait l’objet d’une classification harmonisée, mais également celles ayant fait l’objet d’une autoclassification, c’est-à-dire une classification effectuée par les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval.

3. Appréciation

46. Tout d’abord, le Tribunal relève, au point 182 de l’arrêt attaqué, que, dans son avis, le CER a pris en considération aussi bien les résultats des études utilisant la SAS-DDS que ceux des études utilisant la SAS-HMDS, et que la classification contestée est fondée sur la base de la force probante de toutes les données disponibles. Dans ce contexte, il rappelle, au point 183 de cet arrêt, que, conformément au point 1.1.1.3 de l’annexe I, la détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement, notamment, des informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées). Ensuite, il constate, au point 184 dudit arrêt, que les résultats des études utilisant la SAS-DDS ont été pris en considération, dans l’avis du CER, au titre de la détermination de la force probante de toutes les données disponibles. En outre, il observe, aux points 185 et 186 du même arrêt, que le CER a pris en considération des études utilisant la SAS-DDS en considérant qu’elle était suffisamment semblable à la silanamine et que cette circonstance n’est pas contestée par la requérante.

47. S’agissant de l’argument selon lequel la SAS-DDS n’aurait pas fait l’objet d’une classification harmonisée, le Tribunal observe, au point 190 de l’arrêt attaqué, que, s’agissant de la classe de danger STOT RE, les substances font généralement l’objet d’une autoclassification. Il constate ensuite, au point 191 de cet arrêt, que l’expression « structure analogue déjà classée », au sens du point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, doit être interprétée en ce sens qu’elle concerne non seulement les substances ayant fait l’objet d’une classification harmonisée, mais également celles ayant fait l’objet d’une autoclassification. Or, selon les informations disponibles sur le site de l’ECHA, reprises au point 192 dudit arrêt, la SAS-DDS a fait l’objet de plusieurs autoclassifications.

48. Il ressort des deux points précédents des présentes conclusions que, selon le Tribunal, dans le cadre de la classification de la silanamine dans la classe de danger STOT RE, tant le point 1.1.1.3 que le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I étaient applicables. Or, comme il ressort du point 43 des présentes conclusions, la requérante reproche au Tribunal, dans le cadre du présent grief, d’avoir commis une erreur de droit uniquement dans l’interprétation de ce second point. Dans ces conditions, il convient de déterminer, tout d’abord, si le point 3.9.2.10.3 de cette annexe était applicable en l’espèce. Ce n’est qu’en cas de réponse affirmative à cette question qu’il conviendrait de déterminer si le Tribunal a commis cette erreur.

a) Sur l’(in)applicabilité du point 3.9.2.10.3 de l’annexe I

49. La requérante fait valoir, en substance, que, compte tenu de son libellé et du fait qu’il figure dans une sous-section de la section 3.9.2, le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I a le caractère d’une lex specialis par rapport aux règles générales de classification des substances dans la classe de danger STOT RE, en ce sens qu’il impose des conditions supplémentaires pour recourir à la méthode des références croisées dans le cadre de cette classification. Dans la mesure où ces conditions n’étaient pas réunies en l’espèce, le recours du CER à cette méthode ne serait pas conforme au règlement n^o 1272/2008.

50. Je ne partage pas cet avis.

51. Ainsi qu’il ressort de ma présentation des critères de classification de substances dans la classe de danger STOT RE (20), le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I ne prévoit pas de conditions supplémentaires pour recourir à la méthode des références croisées : rien dans son libellé ne laisse entendre qu’il modifierait les règles générales de classification énoncées aux points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de cette annexe, lus en combinaison avec le point 1.1.1.3 de celle-ci. En revanche, il énonce, à mon sens, une règle distincte de classification, susceptible d’être appliquée indépendamment des règles générales.

52. En effet, en premier lieu, le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I ne contient aucune référence expresse aux points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4, ni à la section 1.1.1, ni au point 1.1.1.3 de celle-ci. En revanche, une référence explicite à la section 1.1.1 de cette annexe figure aux points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de celle-ci, qui spécifient les critères de classification dans la classe de danger STOT RE. Compte tenu de la technique législative adoptée dans la même annexe, il me semble que si le législateur de l’Union avait entendu modifier les règles générales de classification, il l’aurait indiqué explicitement en renvoyant également à la section 1.1.1 de ladite annexe. En outre, il l’aurait probablement indiqué aux points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de la même annexe, qui comportent déjà certains critères supplémentaires à appliquer dans le cadre de la classification de substances dans cette classe de danger, comme l’obligation de tenir compte des valeurs indicatives visées au point 3.9.2.9 de celle-ci (21).

53. En deuxième lieu, le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, bien qu’il évoque des relations structure-activité, n’utilise pas les termes figurant au point 1.1.1.3 de celle-ci et, notamment, ne mentionne ni la détermination de la force probante de toutes les données disponibles, ni l’approche par catégories, ni le regroupement, ni les références croisées. Si le législateur de l’Union avait voulu restreindre le recours à ces méthodes, notamment à celle des références croisées, il ne fait aucun doute qu’il aurait utilisé les termes utilisés pour les désigner dans les règlements n^os 1272/2008 et 1907/2006.

54. En troisième lieu, il me semble qu’il convient de rejeter comme erronée la thèse implicite à l’origine du présent grief de la requérante, selon laquelle la notion de « données se rapportant à une relation structure-activité » englobe les résultats de l’application de la méthode des références croisées.

55. Premièrement, bien que le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I n’utilise pas les acronymes (Q)SAR ou R(Q)SA, il ne fait, selon moi, aucun doute que le renvoi, dans ce point, à la relation structure-activité doit être interprété comme visant l’utilisation des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, au sens de l’article 13, paragraphe 1, ainsi que de la section 1.3 de l’annexe XI du règlement n^o 1907/2006 (22). Ainsi que je l’ai expliqué (23), il s’agit d’une méthode définie de manière précise dans ce règlement. En tout état de cause, je ne vois pas de raisons pour lesquelles la notion de « relation structure-activité », utilisée au point 3.9.2.10.3, devrait recevoir une acception différente de celle donnée dans le règlement n^o 1907/2006.

56. Deuxièmement, cette interprétation est corroborée par la mention de la validation de la relation structure-activité (« relation structure-activité validée »). En effet, la validation d’une relation structure-activité est la condition essentielle de l’utilisation des modèles (Q)SAR pour déterminer des propriétés des substances (24).

57. Troisièmement, abstraction faite du texte du règlement n^o 1272/2008, rien n’indique que la notion de « relation structure-activité », en tant que terme générique, devrait être interprétée comme englobant également la méthode des références croisées.

58. À cet égard, je relève que la Cour a déjà eu l’occasion de se prononcer sur la relation entre les méthodes de relation structure-activité et la méthode des références croisées dans l’arrêt Nickel Institute (25), dans le cadre duquel elle a interprété les dispositions de la directive 67/548/CEE (26). Après avoir observé que, à la différence du règlement n^o 1272/2008 (27), cette directive ne mentionnait pas la méthode des références croisées alors qu’elle prévoyait, dans une annexe, la possibilité de prendre en compte, en tant que sources des données pour la classification et l’étiquetage des substances, les résultats de relations structure-activité validées et les avis d’experts, la Cour a considéré que, bien qu’elles soient fondées sur les mêmes principes, il s’agissait de deux méthodes différentes (28).

59. Quatrièmement, ainsi que je l’ai déjà relevé (29), compte tenu du cadre juridique actuel, il convient de considérer que l’utilisation des données provenant de la relation structure-activité et la méthode des références croisées sont deux méthodes distinctes, définies dans deux sections différentes du règlement n^o 1272/2008.

60. Compte tenu de ce qui précède, il me semble exclu de considérer que, en se référant aux données se rapportant à une relation structure-activité, le législateur de l’Union visait également l’utilisation de la méthode des références croisées.

61. En quatrième lieu, on ne saurait en aucun cas déduire des termes « le cas échéant », utilisés au début du point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, que la phrase débutant par ces termes modifie les critères de classification dans la classe de danger STOT RE, exposés aux points précédents de la section 3.9.2 de cette annexe, notamment en introduisant une condition supplémentaire à celles prévues à ces points. En revanche, ces termes signalent clairement que le point 3.9.2.10.3 revêt le caractère d’une règle supplémentaire, susceptible d’être appliquée dans certaines conditions particulières.

62. À cet égard, je relève que la version en langue française du SGH de 2021 (neuvième version) comporte un point 3.9.2.10.3, dont le libellé a été repris dans le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I. Dans cette version du SGH sont employés non pas les termes « le cas échéant » mais l’expression « dans certains cas appropriés ». Cette expression semble souligner davantage qu’il s’agit non pas d’une modification des règles générales de la classification dans la classe de danger STOT RE, mais d’une règle distincte de classification.

63. Il ressort des considérations qui précèdent que le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I ne modifie pas les critères de classification des substances dans la classe de danger STOT RE, tels qu’ils ressortent des points 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 de cette annexe, lus en combinaison avec le point 1.1.1.3 de celle-ci, mais qu’il instaure une règle distincte de classification d’une substance dans cette classe de danger, susceptible de trouver à s’appliquer lorsque la substance cible n’a pas fait l’objet d’essais. L’application de cette règle est subordonnée à la réunion de quatre conditions relatives à l’existence i) d’une structure analogue déjà classée, ii) de données se rapportant à une relation structure-activité validée, iii) d’un jugement d’experts permettant une extrapolation à partir de la structure analogue classée, ainsi que iv) de facteurs importants qui étayent solidement cette extrapolation, tels que la formation de métabolites communs significatifs.

64. En l’occurrence, il ne ressort pas de l’avis du CER que celui-ci ait eu recours à la faculté prévue au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle cet avis ne contient aucune référence à une quelconque classification de la SAS-DDS ou de la SAS-PDMS dans la classe de danger STOT RE ni aux autres conditions prévues à ce point. En revanche, il ressort de l’avis du CER que celui-ci a procédé à la détermination de la force probante de toutes les données disponibles, au sens du point 1.1.1.3 de cette annexe, et qu’il a utilisé les données concernant la SAS-DDS et la SAS-PDMS dans le cadre du recours aux méthodes de regroupement et des références croisées entre les substances appartenant à la même catégorie, compte tenu des similarités entre ces substances. Le bien-fondé de la prise en compte, au titre du point 1.1.1.3 de ladite annexe, des données concernant la SAS-DDS et la SAS-PDMS n’est d’ailleurs pas contesté par la requérante.

65. Le CER n’était donc pas tenu de fonder sa classification sur le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I dès lors qu’il disposait de données lui permettant de procéder à une classification selon les règles générales.

66. Par ailleurs, le recours au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I n’était pas nécessaire dans la mesure où le CER avait accès aux essais concernant la SAS-HMDS. En effet, le CER a pris en compte, dans son avis, trois études portant directement sur la SAS-HMDS, qui présentent les résultats d’essais sur les rats et sur les singes cynomolgus (30). En ce qui concerne les effets sur les poumons de l’exposition par inhalation de la silanamine, pertinente du point de vue de la classification contestée, ces études constituent la moitié de toutes les études prises en compte, les trois autres portant sur la SAS-DDS. On ne saurait donc soutenir que, du fait de l’absence d’essais portant sur cette substance, la classification de la silanamine n’a pu être effectuée qu’en application de la règle énoncée au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I.

67. Dans la mesure où le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I n’a pas été appliqué et n’était pas applicable en l’espèce, le grief de la requérante tiré de la violation de ce point est, à mon sens, inopérant.

68. Au vu des développements que je viens d’exposer, je considère que le premier grief de la deuxième sous-branche de la quatrième branche du premier moyen du pourvoi devrait être rejeté.

b) Sur l’interprétation de la notion de « structure analogue déjà classée », employée au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I

69. Dans la mesure où le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I n’était pas applicable en l’espèce, le fait que les conditions qu’il prévoit soient ou non réunies est sans pertinence. Toutefois, par souci de complétude, pour le cas où la Cour ne partagerait pas ma position et considère que ce point était applicable en l’espèce, je vais brièvement examiner l’argument de la Commission selon lequel l’expression « déjà classée » devrait être comprise en ce sens qu’elle vise non seulement les substances ayant fait l’objet d’une classification harmonisée, mais également celles ayant fait l’objet d’une autoclassification.

70. J’indique d’emblée que je ne partage pas cette interprétation.

71. Certes, le point 3.9.2.10.3 de l’annexe I utilise les termes « structure analogue déjà classée », sans préciser s’il s’agit de la structure d’une substance ayant fait l’objet d’une classification harmonisée ou d’une classification effectuée par les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval des substances. Toutefois, à mon avis, compte tenu des principes du régime instauré par le règlement n^o 1272/2008, lorsque la classification harmonisée est fondée sur ce point, la structure analogue visée doit avoir fait l’objet de la classification harmonisée.

72. En effet, je rappelle que, comme il ressort des considérants 16 et 17 ainsi que de l’article 4, paragraphes 1 et 3, du règlement n^o 1272/2008, il incombe au premier chef aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval des substances d’en identifier les dangers et de procéder à leur classification. C’est uniquement dans le cas d’une classification harmonisée que ceux-ci sont tenus de ne pas les classer eux-mêmes.

73. La classification harmonisée, bien qu’elle soit effectuée selon les mêmes critères que l’autoclassification, est une classification indépendante, déterminée par la Commission, soutenue par l’ECHA et le CER, en application de la procédure prévue à l’article 37 du règlement n^o 1272/2008. La classification harmonisée ne se limite donc pas à un enregistrement ou à une validation des classifications déterminées par les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval des substances.

74. Dès lors, dans la mesure où une classification harmonisée d’une substance est déterminée sur la base du point 3.9.2.10.3 de l’annexe I, c’est-à-dire par extrapolation à partir d’une structure analogue déjà classée, cette dernière structure doit avoir fait l’objet d’une classification harmonisée. Autrement, la classification harmonisée serait limitée à une simple validation de la classification qui a été déterminée par les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval des substances, et dont la régularité et le bien-fondé n’ont pas été contrôlés par la Commission.

75. En l’occurrence, l’avis du CER ne contient aucune information permettant d’établir que les conditions énoncées au point 3.9.2.10.3 de l’annexe I étaient réunies en l’espèce. En outre, si la SAS-DDS a fait l’objet non pas d’une classification harmonisée mais d’une autoclassification, elle ne saurait être qualifiée de « structure analogue déjà classée » aux fins de la classification harmonisée. Dans l’hypothèse où la Cour ne partagerait pas mon avis présenté au point 67 des présentes conclusions, le présent grief devrait être accueilli et, par conséquent, l’arrêt attaqué devrait être annulé.

B. Sur le respect du délai imparti pour l’adoption de l’avis du CER (premier grief de la première sous-branche et deuxième et troisième sous-branches de la première branche du second moyen)

76. Par la première branche du second moyen, la requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit en omettant de constater et de sanctionner le non-respect du délai impératif de 18 mois imparti pour l’adoption de l’avis du CER. En particulier, par la troisième sous-branche de la première branche du second moyen, la requérante reproche au Tribunal, en substance, d’avoir commis une erreur de droit en n’ayant pas qualifié le non-respect de ce délai de violation d’une forme substantielle.

77. Or, dans la mesure où la date effective d’adoption de l’avis du CER n’est pas certaine, la requérante, par les deux premières sous-branches de la première branche du second moyen, tend, à titre liminaire, à remettre en question les constatations du Tribunal relatives au point de départ et au terme du délai en cause, dont il pourrait ressortir que ce délai a été respecté. En effet, la troisième sous-branche de la première branche du second moyen serait inopérante si l’on considérait que le CER a adopté son avis dans le délai imparti de 18 mois.

78. Je vais analyser les griefs faisant l’objet de la présente partie des conclusions dans l’ordre dans lequel ils sont soulevés dans le pourvoi. Je présenterai tout d’abord quelques remarques liminaires sur le délai imparti pour l’adoption de l’avis du CER.

1. Remarques générales

79. Pour rappel, l’article 37 du règlement n^o 1272/2008 régit la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances (ci-après la « procédure CEH ») et prévoit, premièrement, que toute proposition CEH est soumise à l’ECHA (paragraphes 1 et 2) ; deuxièmement, que la proposition soumise par l’autorité compétente doit respecter le format visé à l’annexe VI, partie 2, du règlement n^o 1272/2008 et contenir les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1 de ce règlement (paragraphe 1, deuxième alinéa) ; troisièmement, que le CER adopte un avis sur toute proposition CEH dans un délai de 18 mois à compter de la réception de celle-ci, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations (paragraphe 4), et, quatrièmement, que la Commission (après avoir reçu l’avis) adopte, à bref délai, des actes délégués, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée (paragraphe 5).

80. Le CER est un organisme composant l’ECHA, institué conformément à l’article 76, paragraphe 1, sous c), du règlement n^o 1907/2006. Il ressort du considérant 102 de ce règlement que c’est par l’intermédiaire, notamment, du CER que l’ECHA devait reprendre la mission des comités scientifiques institués auprès de la Commission, en rendant des avis scientifiques dans son domaine de compétence. Le CER a donc pour rôle d’établir et de fournir des expertises scientifiques dans le domaine de compétence de l’ECHA.

81. Je note que tant le règlement n^o 1907/2006 que le règlement n^o 1272/2008 prévoient des délais précis pour l’adoption des avis du CER. En revanche, ces règlements ne prévoient pas de conséquences concrètes en cas de non-respect de ces délais.

2. Sur le point de départ du délai de 18 mois (premier grief de la première sous-branche de la première branche)

82. Par ce grief, la requérante remet en question la constatation du Tribunal selon laquelle la proposition CEH concernant la silanamine a été reçue par l’ECHA le 17 décembre 2018.

a) Argumentation des parties

83. La requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit dans la détermination du point de départ du délai de 18 mois imparti pour l’adoption de l’avis du CER. Selon elle, ce délai a commencé à courir non pas le 17 décembre 2018, date à laquelle l’autorité française compétente a soumis (pour la seconde fois) le dossier relatif à la proposition CEH concernant la silanamine, mais le 6 décembre 2017, c’est-à-dire la date à laquelle a été soumise (pour la première fois) la proposition CEH. Par ailleurs, elle critique l’interprétation donnée par le Tribunal, fondée sur la lecture conjointe des paragraphes 1 et 4 de l’article 37 du règlement n^o 1272/2008, selon laquelle le CER doit adopter son avis sur toute proposition qui respecte le format visé dans la partie 2 de l’annexe VI de ce règlement et qui contient les informations pertinentes prévues dans la partie 1 de cette annexe. Selon la requérante, si le législateur avait considéré que seule la réception d’un dossier complet pouvait marquer le point de départ du délai de 18 mois, il l’aurait expressément indiqué dans le règlement n^o 1272/2008. L’acceptation de la pratique administrative de l’ECHA consistant à faire effectuer par les rapporteurs du CER un contrôle de la conformité des dossiers à une proposition CEH (31) conduit à une prolongation potentiellement illimitée de ce délai, privant ainsi celui-ci de tout effet utile. En outre, l’interprétation du Tribunal va, selon la requérante, à l’encontre des objectifs plus larges de la procédure CEH.

84. La Commission, soutenue par l’ECHA, conclut au rejet de ce grief. Selon elle, c’est à bon droit que, d’un point de vue tant littéral que contextuel, le Tribunal a interprété l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 en ce sens que le délai fixé à cette disposition ne commence à courir qu’à compter de la réception d’une proposition qui respecte le format visé à l’annexe VI, partie 2, de ce règlement et qui contient les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1, de celui-ci. En outre, elle fait valoir que l’interprétation du Tribunal ne va pas à l’encontre des objectifs de la procédure CEH. En revanche, considérer que le délai de 18 mois commence à courir à compter de la présentation d’une proposition CEH non conforme, sans que le CER dispose d’un délai suffisant pour adopter un avis éclairé, ferait obstacle à l’objectif de la procédure CEH visant à établir une classification et un étiquetage harmonisés appropriés d’une substance. La Commission rappelle que le CER ne peut adopter un avis éclairé que sur la base d’une proposition CEH contenant toutes les informations pertinentes requises. L’effet utile de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 exige donc que le début du délai de 18 mois soit lié à la présentation d’une proposition CEH conforme aux exigences requises. La Commission relève que la vérification de la conformité de cette proposition aux exigences requises constitue une bonne pratique administrative, prévue dans le guide de l’ECHA, et qu’elle s’inscrit dans la mission de l’ECHA énoncée à l’article 50, paragraphe 1, de ce règlement.

b) Appréciation

85. Le Tribunal constate, tout d’abord, au point 211 de l’arrêt attaqué, que le délai de 18 mois pour l’adoption de l’avis du CER, prévu à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 commence à courir à compter de la réception de la proposition CEH qui respecte les exigences prévues dans les parties 1 et 2 de l’annexe VI de ce règlement. Il note ensuite, au point 212 de cet arrêt, qu’il ressort du registre des intentions du CEH jusqu’à l’obtention du résultat que l’autorité française compétente aurait soumis une proposition de classification pour « contrôle de conformité » le 6 décembre 2017 et que la « date de soumission finale » serait le 17 décembre 2018. Selon le Tribunal, cette seconde date correspond à la date à laquelle la version de la proposition CEH a été considérée comme conforme aux exigences requises et, par conséquent, devrait être prise en compte comme point du départ du délai de 18 mois.

86. Je suis d’avis que le Tribunal n’a pas commis d’erreur dans son interprétation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008.

87. En effet, en premier lieu, je rappelle que, aux termes de l’article 37, paragraphes 1 et 2, du règlement n^o 1272/2008, la procédure CEH est déclenchée non pas d’office par l’ECHA, mais à la suite de la présentation d’une proposition CEH par son auteur, notamment par une autorité compétente nationale (32). Par ailleurs, ce règlement pose des exigences concrètes en ce qui concerne la forme et le contenu de cette proposition CEH et prévoit, à son article 37, paragraphe 1, deuxième alinéa, que les propositions CEH soumises par les autorités compétentes nationales doivent respecter le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contenir les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.

88. Le législateur de l’Union est parti du principe que la procédure devant l’ECHA est déclenchée sur la base des résultats de l’évaluation des données disponibles, effectuée par l’initiateur de la procédure CEH, qui sont reproduits dans sa proposition CEH. C’est cette proposition qui fait ensuite l’objet de la consultation publique (33).

89. Si le législateur de l’Union a prévu un délai strict de 18 mois pour l’adoption de l’avis du CER et si ce délai doit permettre également d’organiser une consultation publique et d’en analyser les résultats, il me semble logique que ledit délai ne commence à courir que lorsque la proposition CEH est conforme aux exigences posées par le règlement n^o 1272/2008. En effet, seule une proposition CEH complète permet, d’une part, à l’ECHA et au CER de procéder à son examen au fond et, d’autre part, aux parties concernées de présenter leurs observations. La complétude du dossier sur lequel repose la proposition CEH est ainsi une condition préalable au déclenchement de la procédure d’élaboration de l’avis du CER. Si l’on devait considérer que ce délai commence à courir alors que le dossier n’est pas conforme aux exigences posées par ce règlement, cela aurait pour conséquence de réduire le délai dont dispose le CER pour l’adoption de l’avis, dans la mesure où celui-ci devrait d’abord procéder à la régularisation des propositions CEH. En revanche, la pratique visant à contrôler que les actes introductifs de procédure sont bien conformes aux exigences formelles permet d’assurer un bon déroulement de la procédure en cause en donnant notamment aux parties concernées la possibilité de faire porter leurs observations sur l’ensemble des données pertinentes qui ont été à la disposition de l’auteur de la proposition CEH.

90. En deuxième lieu, le règlement n^o 1272/2008 ne prévoit pas de délai de forclusion pour soumettre des propositions CEH à l’ECHA, à l’expiration duquel certaines substances ne pourraient plus être classées comme dangereuses. En revanche, ce règlement prévoit expressément, à son article 37, paragraphes 1 et 6, la possibilité de réviser la classification et l’étiquetage harmonisés. Par ailleurs, il ne saurait être exclu que l’autorité nationale compétente retire une proposition CEH et introduise ensuite une nouvelle proposition. Il s’ensuit que la proposition CEH concernant la silanamine a pu être déposée valablement tant en décembre 2017 qu’en décembre 2018.

91. En troisième lieu, bien que le contrôle de la conformité de la proposition CEH aux exigences requises ne soit pas prévu expressément par le règlement n^o 1272/2008, cette pratique administrative de l’ECHA est connue des parties dans la mesure où elle est décrite dans le guide de l’ECHA sur la préparation de dossiers en vue d’une classification et d’un étiquetage harmonisés.

92. En quatrième lieu, cette pratique s’inscrit dans les tâches de l’ECHA, décrites à l’article 50, paragraphe 2, sous b), du règlement n^o 1272/2008. Cette disposition prévoit expressément que le secrétariat de l’ECHA fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre de ce règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres (34). Je ne vois pas de raison pour laquelle le contrôle de la conformité d’une proposition CEH ne devrait pas être considéré comme s’inscrivant dans l’exercice de cette activité.

93. En cinquième lieu, la procédure CEH est de nature non pas administrative mais réglementaire. Si son issue n’est pas sans incidence sur la situation des entreprises actives dans le secteur chimique, cette procédure a toutefois directement pour objet non pas la détermination des droits et des devoirs des entreprises particulières, mais l’identification des dangers afférents à certaines substances. Le contrôle d’une proposition CEH afin d’assurer le bon déroulement de la procédure CEH et de permettre aux parties concernées de soumettre leurs observations sur cette proposition ne va pas à l’encontre d’intérêts individuels. Bien au contraire, ladite procédure offre à toutes les parties la possibilité de prendre part à la consultation publique portant sur une proposition CEH conforme aux exigences strictes posées par le règlement n^o 1272/2008.

94. Au vu des développements que je viens d’exposer, je considère que le premier grief de la première sous-branche de la première branche du second moyen devrait être rejeté.

3. Sur la date d’adoption de l’avis par le CER (deuxième sous-branche de la première branche du second moyen)

a) Argumentation des parties

95. La requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit en ne sanctionnant pas l’absence de date d’adoption vérifiable de l’avis du CER. Elle fait observer en effet que le Tribunal a admis que la date d’adoption de cet avis est incertaine et qu’il a souligné à plusieurs reprises des incohérences factuelles, mais qu’il a ignoré ces incohérences et retenu la date du 5 décembre 2019. La requérante fait valoir que, ce faisant, le Tribunal a dénaturé les éléments de preuve disponibles et a manifestement dépassé les limites d’une appréciation raisonnable. Le Tribunal aurait donc commis une erreur de droit i) en ignorant l’absence de date claire d’adoption de l’avis du CER, ii) en approuvant une date qui n’était pas étayée par des preuves, et iii) en ne sanctionnant pas l’absence de date d’adoption vérifiable alors que cela affectait sa capacité à exercer son contrôle juridictionnel. Selon la requérante, cela a eu une incidence directe sur l’arrêt attaqué, l’avis du CER ayant en effet été adopté, au plus tôt, le 4 mai 2020, soit 28,6 mois après la réception du dossier CEH initial (en décembre 2017). En outre, la requérante reproche au Tribunal d’avoir ignoré des éléments qu’elle avait produits et montrant que l’avis n’avait pas été finalisé le 4 mai 2020.

96. La Commission, soutenue par l’ECHA, conclut au rejet de cette branche, au motif que la requérante n’a pas fourni tous les éléments nécessaires permettant de constater la dénaturation des éléments de preuve par le Tribunal. Par ailleurs, elle fait valoir que le Tribunal n’a pas ignoré les éléments produits par la requérante et qu’il a examiné également le scénario d’une éventuelle adoption de l’avis du CER après le 4 mai 2020.

b) Appréciation

97. Aux points 213 à 216 de l’arrêt attaqué, le Tribunal relève que, si l’avis du CER était daté du 5 décembre 2019, celui-ci avait toutefois organisé, après cette date, une consultation publique ciblée, entre le 3 et le 17 février 2020, qui portait sur la classe de danger de la toxicité aiguë de catégorie 2. Selon lui, il ressort du procès-verbal de la 52^e réunion du CER du 4 mai 2020 que celui-ci « a pris note des résultats de la consultation publique ciblée », « a examiné les données sur les études et a analysé les commentaires des industries en détail, mais n’a pas modifié sa conclusion de classification antérieure en conséquence ». Le CER a également demandé aux « rapporteurs de finaliser l’avis avec le résultat de la consultation publique ciblée et de le fournir au [secrétariat de l’ECHA] », pour que ce dernier puisse « faire un contrôle éditorial des documents d’avis après consultation des rapporteurs », « transmettre l’avis adopté et ses annexes à la [Commission] et […] le publier sur le site [Internet] de l’ECHA ». Le Tribunal observe également que, si l’annexe 3 de l’avis du CER reprend les observations des parties concernées présentées au mois de février 2020, la version publiée de cet avis date du 5 décembre 2019. Compte tenu de ces éléments, le Tribunal admet que la date effective d’adoption de l’avis du CER ne ressort pas avec évidence. Néanmoins, il considère, au point 217 de l’arrêt attaqué, que, si la date d’adoption de l’avis du CER est le 4 mai 2020, date du procès-verbal de la 52^e réunion du CER, cela signifie que le délai de 18 mois, prévu à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, était respecté.

98. Ainsi, le Tribunal a reconnu explicitement que, au vu des preuves disponibles, la date effective d’adoption de l’avis du CER ne ressortait pas avec évidence.

99. Compte tenu de cette constatation, je considère que deux des trois griefs spécifiques soulevés par la requérante devraient être rejetés, tandis que le troisième devrait être examiné dans le cadre de l’analyse de la troisième sous-branche de la première branche du second moyen du pourvoi.

100. S’agissant, en premier lieu, du grief tiré de ce que le Tribunal aurait retenu, à tort, la date du 5 décembre 2019 comme étant celle de l’adoption de l’avis CER, je considère, eu égard aux constatations du Tribunal à cet égard (35), que ce grief n’est pas fondé en ce qu’il repose sur une lecture erronée de l’arrêt attaqué. En effet, le Tribunal a expressément indiqué que la date effective d’adoption de l’avis du CER ne ressortait pas avec évidence et a présenté les faits indiquant que les consultations publiques avaient eu lieu après le 5 décembre 2019. Il a ensuite envisagé l’hypothèse selon laquelle l’avis aurait été adopté le 4 mai 2020.

101. S’agissant, en deuxième lieu, du grief tiré de la dénaturation des preuves, je rappelle que, selon une jurisprudence constante, une dénaturation des preuves existe lorsque, sans avoir recours à de nouveaux éléments de preuve, l’appréciation des éléments de preuve existants apparaît manifestement erronée. Toutefois, cette dénaturation doit ressortir de façon manifeste des pièces du dossier, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une nouvelle appréciation des faits et des preuves. Par ailleurs, lorsqu’un requérant allègue une dénaturation d’éléments de preuve par le Tribunal, il doit indiquer de façon précise les éléments qui auraient été dénaturés par celui-ci et démontrer les erreurs d’analyse qui, dans son appréciation, auraient conduit le Tribunal à cette dénaturation (36). En l’absence de tels éléments, je suis d’avis que le grief de la requérante tiré de la dénaturation des preuves devrait être rejeté.

102. S’agissant, en troisième lieu, du grief tiré de ce que le Tribunal aurait omis de tirer les conséquences juridiques de l’absence de la date d’adoption vérifiable de l’avis du CER, je suis d’avis qu’il se chevauche avec la troisième sous-branche de la première branche du second moyen et devrait être examiné dans le cadre de l’analyse de celle-ci. En effet, la requérante n’a pas précisé quelles conséquences le Tribunal aurait dû tirer. Or, la seule conséquence susceptible d’avoir une incidence sur l’arrêt du Tribunal aurait été le constat que l’irrégularité procédurale en cause revêtait le caractère d’une violation d’une formalité substantielle, au sens de l’article 263, deuxième alinéa, TFUE. La question de savoir si cette irrégularité revêtait un tel caractère fait l’objet de la troisième sous-branche de la première branche du second moyen.

4. Sur les conséquences de l’éventuel non-respect du délai imparti pour l’adoption de l’avis du CER (troisième sous-branche de la première branche du second moyen)

103. Compte tenu des conclusions découlant de mon analyse des deux premières sous-branches de la première branche du second moyen, il convient de considérer que les éléments de preuves dont disposait le Tribunal ne permettent pas de réfuter l’argument de la requérante tiré du non-respect du délai de 18 mois et d’examiner la troisième sous-branche de cette branche.

a) Argumentation des parties

104. La requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur en qualifiant le non-respect du délai de 18 mois imparti pour l’adoption de l’avis du CER de « simple irrégularité de procédure », en dépit des indices tendant à démontrer qu’il s’agit, dans le contexte du règlement n^o 1272/2008, d’une violation des formes substantielles. À l’appui de son argument, elle évoque, d’une part, la jurisprudence de la Cour relative à la qualification de « violation des formes substantielles » du dépassement du délai imparti à la Commission à l’article 100, paragraphe 5, du règlement (CE) n^o 1083/2006 (37) pour adopter des corrections financières (38) et, d’autre part, une recommandation de la médiatrice européenne relative à l’application par la Commission de l’article 64, paragraphe 8, du règlement n^o 1907/2006 (39). La requérante fait valoir que le non-respect du délai pour l’adoption de l’avis du CER était, à lui seul, susceptible d’entraîner l’annulation du règlement litigieux, sans qu’il soit nécessaire de fournir des preuves de l’incidence d’une telle violation sur l’issue de la procédure décisionnelle. Toute autre interprétation reviendrait à considérer que les institutions peuvent librement ignorer les délais impératifs fixés par le législateur, sans que cette violation n’entraîne de conséquences juridiques.

105. La Commission, soutenue par l’ECHA, conclut au rejet de cette branche comme non fondée. Selon elle, les éléments avancés par la requérante ne démontrent pas que le délai de 18 mois constitue une formalité substantielle dont la violation devrait empêcher la poursuite de la procédure de classification. L’annulation d’un règlement dans une telle situation a pour seul effet de provoquer la réouverture de la procédure administrative. La Commission fait valoir que l’utilisation du terme « adopte », à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, n’est pertinente que pour apprécier si le délai en cause revêt un caractère indicatif ou impératif. Elle ajoute que, cependant, même le caractère impératif de ce délai n’est pas suffisant pour conclure que son non-respect revêt le caractère d’une violation d’une forme substantielle ; en effet, il y a lieu de déterminer les conséquences de cette irrégularité en tenant compte de la finalité et de la structure de l’acte concerné. Selon la Commission, c’est à bon droit que le Tribunal a considéré que la non-adoption supposée de l’avis du CER dans le délai de 18 mois constituait une simple irrégularité de procédure et ne pouvait entraîner l’annulation de l’acte adopté que si, en l’absence de cette irrégularité, la procédure aurait pu aboutir à un résultat différent.

b) Appréciation

106. Le Tribunal, partant du principe que le délai de 18 mois prévu à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 avait commencé à courir le 17 décembre 2018 (40), conclut tout d’abord, aux points 213 à 217 de l’arrêt attaqué, que ce délai n’a pas été dépassé en l’espèce. En effet, tant la date d’adoption de l’avis du CER indiquée sur celui-ci, à savoir le 5 décembre 2019, que la date du procès-verbal de la 52^e réunion du CER, à savoir le 4 mai 2020, s’inscrivent dans ce délai. Ensuite, le Tribunal constate, aux points 218 à 225 de cet arrêt, que, à supposer que le CER n’ait pas respecté le délai en cause, une telle irrégularité ne saurait entraîner l’annulation du règlement litigieux étant donné que, en l’absence de cette irrégularité, la procédure n’aurait pu aboutir à un résultat différent.

107. À mon avis, le raisonnement du Tribunal n’est pas entaché d’erreur.

108. À titre liminaire, je relève que la Cour, dans sa jurisprudence, n’a pas défini de manière abstraite la notion de « forme substantielle », au sens de l’article 263, deuxième alinéa, TFUE. Est souvent citée, à cet égard, la définition proposée par l’avocat général Fennelly dans ses conclusions dans les affaires Commission/ICI (41), qui estime que la notion de « forme substantielle » est « réservée aux conditions de procédure qui sont intrinsèquement liées à la formation et à l’expression de l’intention de l’autorité adoptant l’acte, et que […] toute violation d’une telle condition justifie nécessairement l’annulation de la mesure dans son ensemble. Comme la violation concerne la mesure dans son intégralité, il n’est pas nécessaire, ni dans la plupart des cas possible, pour la partie qui l’invoque de prouver un effet négatif particulier sur ses droits subjectifs ou intérêts ; la violation est un non-respect d’une règle tellement fondamentale affectant l’adoption ou la forme de la mesure qu’elle ne peut pas être considérée comme étant l’acte valide et authentique de l’institution » (42).

109. Or, la Cour, tout en se référant également à certains éléments de la définition proposée par l’avocat général Fennelly (43), ne semble pas toujours interpréter de manière aussi restrictive la notion de « forme substantielle », en ce qu’elle considère qu’il est de principe qu’une irrégularité de procédure n’entraîne l’annulation en tout ou en partie d’une décision que s’il est établi que, en l’absence de cette irrégularité, la décision attaquée aurait pu avoir un contenu différent (44).

110. La doctrine a identifié trois types de situations dans lesquelles une violation des formes substantielles pourrait survenir, à savoir, premièrement, celles où l’acte adopté aurait pu être substantiellement différent si la procédure avait été respectée (45) ; deuxièmement, celles où la règle violée constitue une règle institutionnelle essentielle (46) et, troisièmement, celles où la violation de la règle procédurale rend le contrôle judiciaire impossible (47).

111. La doctrine interprète la jurisprudence de la Cour également en ce sens que les vices de forme sont « substantiels » et peuvent donc justifier un recours s’ils sont susceptibles d’influencer le résultat de la mesure contestée. Il ne s’agit donc pas, à proprement parler, de savoir si une disposition est substantielle, mais si la violation de la règle de forme était substantielle dans le cas concret. Si l’acte adopté était juridiquement sans alternative, il n’y a pas de caractère substantiel (48). Or, les droits institutionnels à être entendu et à participer sont des formalités essentielles dont la violation entraîne toujours la nullité de l’acte, étant donné que, dans de tels cas, on ne peut jamais exclure que ces violations aient eu une incidence sur cet acte (49).

112. Quelle que soit la lecture à donner à la jurisprudence de la Cour relative à l’article 263, deuxième alinéa, TFUE, je considère que, en l’espèce, l’irrégularité en cause ne revêt pas le caractère d’une violation d’une formalité substantielle.

113. En effet, en premier lieu, si l’obligation de la Commission de consulter le CER avant de prendre sa décision sur la classification et l’étiquetage harmonisés d’une substance me semble être effectivement intrinsèquement liée à la formation et à l’expression de l’intention de cette institution, je suis d’avis qu’on ne saurait qualifier ainsi également l’exigence que l’avis du CER soit adopté dans le délai de 18 mois. S’il ne fait aucun doute que cette exigence est importante du point de vue du bon déroulement de la procédure CEH, elle ne me semble pas, en elle-même, affecter l’appréciation de la Commission quant à la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance concernée.

114. En deuxième lieu, je relève que ni l’article 37 ni aucune autre disposition du règlement n^o 1272/2008 ne prévoient de conséquences concrètes en cas de non-respect du délai pour l’adoption de l’avis du CER. Il ne ressort pas davantage de ce règlement que, à défaut d’adoption de l’avis dans le délai imparti, la procédure CEH devrait être classée ou bien que la proposition CEH devrait être rejetée ou réputée non fondée. Rien n’indique donc que ce délai revête le caractère d’un délai de forclusion.

115. En troisième lieu, de telles conséquences ne peuvent pas non plus être déduites de la finalité et de la structure du règlement n^o 1272/2008. À cet égard, d’une part, aux termes de son article 1^er, paragraphe 1, ce règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. D’autre part, il ressort de son considérant 10 que l’objectif dudit règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances puissent être correctement identifiés et communiqués.

116. Dans ce contexte, considérer que le non-respect du délai en cause en l’espèce constitue, en lui-même, un obstacle à l’identification d’une substance en tant que produit dangereux risquerait de remettre en cause la réalisation des objectifs du règlement n^o 1272/2008. En effet, dans ce cas, l’identification d’une substance en tant que dangereuse et l’adoption d’actes délégués par la Commission ne seraient pas possibles, ou bien ne pourraient avoir lieu qu’après l’introduction d’une nouvelle proposition CEH. Il existerait alors un risque que le niveau adéquat de protection de la santé humaine et de l’environnement ne soit pas assuré du fait de l’absence d’information sur les dangers afférents à l’utilisation d’une substance.

117. En quatrième lieu, je ne vois pas d’intérêts particuliers qui primeraient l’intérêt général d’identification des dangers afférents aux substances si bien que le non-respect du délai pour l’adoption de l’avis du CER exclurait, en lui-même, la possibilité pour la Commission d’adopter des actes délégués sur la base de l’avis adopté après ce délai. La procédure CEH est non pas une procédure judiciaire ou administrative, mais une procédure menant à l’adoption d’un acte réglementaire. Les entreprises concernées par son résultat n’ont pas le statut de parties à une procédure prévoyant la naissance et la déchéance de certains droits procéduraux en fonction du respect ou non des délais de procédure. La jurisprudence de la Cour relative aux conséquences du dépassement des délais pour l’adoption des décisions sur les corrections financières, évoquée par la requérante, n’est, dès lors, pas transposable à la présente affaire. Il en va de même en ce qui concerne la transposabilité de la recommandation de la médiatrice européenne relative à l’application, par la Commission, de l’article 64, paragraphe 8, du règlement n^o 1907/2006.

118. En cinquième lieu, admettre que le non-respect du délai pour l’adoption de l’avis du CER constitue une violation d’une formalité substantielle justifiant l’annulation de l’acte délégué adopté par la Commission fondé sur cet avis, indépendamment de l’incidence de cette irrégularité sur le contenu de l’acte, aurait pour conséquence que la procédure CEH devrait être réouverte. En effet, on ne saurait admettre que le non-respect de ce délai puisse conduire à exclure la possibilité d’identifier la substance concernée comme dangereuse. Ainsi, afin d’assurer la réalisation des objectifs des règlements n^os 1907/2006 et 1272/2008, il serait nécessaire d’entamer une nouvelle procédure CEH pendant laquelle il conviendrait de répéter les mêmes actes que ceux entrepris pendant la première procédure en tenant compte, en principe, des mêmes données. La réouverture de la procédure n’aurait ainsi, sauf dans des cas exceptionnels, aucun effet sur le contenu de l’avis du CER.

119. En sixième et dernier lieu, si l’on considère qu’il convient d’établir que, en l’absence d’irrégularité procédurale, la décision attaquée aurait pu avoir un contenu différent, j’avoue que je ne vois aucun argument plaidant en faveur de la thèse que tel pourrait être effectivement la conséquence du seul fait du dépassement du délai en cause en l’espèce. En tout état de cause, la requérante ne soutient pas qu’il existe un lien entre la durée de la procédure et son résultat.

120. Compte tenu de ce qui précède, si la Cour devait constater que le délai de 18 mois n’a pas été respecté, je suis d’avis qu’il conviendrait de considérer que cette irrégularité ne revêtait pas le caractère d’une violation d’une formalité substantielle, au sens de l’article 263, deuxième alinéa, TFUE.

121. Dans ces conditions, je considère que la troisième sous-branche de la première branche du second moyen devrait également être rejetée.

C. Sur la consultation publique dans le cadre de la procédure CEH (premier grief de la seconde sous-branche de la seconde branche du second moyen)

122. La requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit en donnant une interprétation erronée de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, relatif à la consultation publique dans le cadre de la procédure CEH.

1. Argumentation des parties

123. La requérante reproche au Tribunal d’avoir ignoré, à tort, ses arguments selon lesquels l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 devrait être lu en ce sens que les parties concernées ont la possibilité de formuler des observations non pas sur la proposition CEH mais sur l’avis du CER. Selon la requérante, cela ressort de l’interprétation littérale de cette disposition qui, contrairement à ce que soutient la Commission, n’est pas ambiguë.

124. La Commission, soutenue par l’ECHA, conclut au rejet de cette branche. Selon elle, c’est à bon droit que le Tribunal s’est fondé sur l’interprétation contextuelle et téléologique de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, compte tenu de l’ambiguïté potentielle de cette disposition. La Commission fait valoir que la possibilité de formuler des observations sur la proposition CEH – et non pas sur l’avis du CER – ressort du considérant 52 de ce règlement.

2. Appréciation

125. Le Tribunal observe, aux points 234 et 236 de l’arrêt attaqué, que l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 doit être interprété eu égard à la procédure CEH, visée à l’article 37 de ce règlement, qui se déroule en plusieurs étapes : i) la soumission d’une proposition CEH, ii) l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », iii) la transmission, par l’ECHA, de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, iv) l’adoption, par la Commission, d’un acte délégué, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée. Le Tribunal relève également que, si ledit règlement prévoit, à son article 37, paragraphe 4, la possibilité de présenter des observations sur la proposition CEH, il ne prévoit pas, en revanche, la possibilité, pour les parties concernées, de présenter des observations sur l’avis du CER.

126. Je suis d’avis que cette interprétation n’est pas entachée d’erreur.

127. Tout d’abord, j’avoue que je ne suis pas convaincu par les arguments des parties tirés de l’analyse du libellé de l’article 37, paragraphe 4, et du considérant 10, du règlement n^o 1272/2008. En effet, en ce qui concerne cette disposition, je suis d’avis, contrairement à ce que soutient la requérante, qu’elle n’est pas dépourvue d’ambiguïté, s’agissant du point de savoir si les parties concernées ont la possibilité de formuler leurs observations sur l’avis du CER ou sur la proposition CEH ; ces deux interprétations me paraissent défendables. En outre, contrairement à ce que soutient la Commission, rien dans le libellé du considérant 52 de ce règlement n’indique que les observations des parties concernées devraient porter non pas sur l’avis du CER, mais sur la proposition CEH. En revanche, selon ma lecture, ce considérant ne contient aucune indication quant à l’objet de la consultation publique.

128. Compte tenu de ce qui précède, il ne saurait être reproché au Tribunal d’avoir commis une erreur en procédant à une interprétation contextuelle et téléologique de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, dans la mesure où l’interprétation littérale de cette disposition ne permet pas, à elle seule, de déterminer si c’est l’avis du CER ou la proposition CEH qui doit faire l’objet de la consultation publique.

129. S’agissant de l’interprétation contextuelle et téléologique donnée par le Tribunal, je suis d’avis qu’elle n’est pas entachée d’erreur.

130. En effet, en premier lieu, la procédure CEH se déroule en plusieurs étapes, et celle qui est relative à l’avis du CER est particulière, car elle consiste en réalité en une analyse scientifique effectuée par un comité spécialisé, institué sur le fondement du règlement n^o 1907/2006. Bien que la décision finale sur la classification et l’étiquetage d’une substance appartienne à la Commission, force est de constater qu’il ne lui appartient pas de procéder à une nouvelle évaluation scientifique. Dans la mesure où le législateur de l’Union a confié cette analyse à un organisme spécialisé, il me semble clair que son intention était que tous les arguments de nature scientifique soient évalués non pas par la Commission, mais par cet organisme. Il ne serait ainsi pas logique que le débat scientifique se déroule devant la Commission et que, en cas d’opinions divergentes, ce soit elle qui tranche les questions de natures technique et scientifique. Cela irait à l’encontre du rôle du CER (50).

131. En deuxième lieu, il ne ressort pas de l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008 que les parties concernées peuvent intervenir plus d’une fois au cours de la procédure précédant la transmission de l’avis du CER à la Commission. Dans la mesure où, du fait de leur nature scientifique, les observations des parties devraient pouvoir avoir une incidence sur l’avis du CER, elles doivent, de toute évidence, être présentées non pas après, mais avant que cet avis soit établi.

132. En troisième et dernier lieu, cette interprétation est corroborée par les résultats d’une analyse comparative des règlements n^os 1272/2008 et 1907/2006 qui sont intrinsèquement liés en ce qu’ils : i) utilisent la même terminologie et les mêmes définitions en vue, notamment, d’assurer une cohérence dans l’application de la législation relative aux substances chimiques au sein de l’Union dans le contexte de la mondialisation (51), ii) partagent certains principes de base (52) et utilisent iii) les mêmes instruments et organismes (53) ainsi que iv) les mêmes méthodes (54).

133. Dans ce contexte, j’observe que le règlement n^o 1907/2006 prévoit, à son article 64, une procédure d’adoption des décisions d’autorisation impliquant, notamment, le CER, qui est appelé à donner son avis sur le risque afférent à l’utilisation d’une substance visée par les demandes d’autorisation. Ainsi, tout d’abord, le CER prépare un projet d’avis (paragraphes 1 et 4) ; ensuite, ce projet est transmis au demandeur (paragraphe 5), qui a la possibilité de présenter des observations, enfin, ces observations seront prises en compte par le CER dans l’avis définitif.

134. Certes, il existe d’importantes différences entre cette procédure et la procédure CEH, prévue par le règlement n^o 1272/2008, notamment en ce qui concerne leur objet, leur nature et le statut des parties intéressées (55). Toutefois, ces deux procédures font partie du même régime englobant les règlements n^os 1272/2008 et 1907/2006, et prévoient la consultation du même organisme en vue d’obtenir son avis de nature scientifique. Dès lors, il me semble tout à fait justifié de tirer des conclusions sur les différences existant entre les dispositions régissant ces deux procédures.

135. À cet égard, il me semble que si le législateur de l’Union avait eu l’intention de donner aux parties concernées, dans le cadre de la procédure CEH, la possibilité de présenter leurs observations sur l’avis du CER, il l’aurait expressément prévu, à l’instar de ce qu’il a fait à l’article 64 du règlement n^o 1907/2006. Rien ne s’opposait à l’instauration des mêmes étapes de procédure : tout d’abord, l’adoption par le CER d’un projet d’avis, ensuite, la soumission de ce projet à la consultation publique, et, finalement, l’adoption de l’avis définitif. Dans la mesure où, au sein du même régime et en ce qui concerne une activité similaire du même organisme, le législateur de l’Union a décidé de ne pas se fonder sur le modèle de procédure existant, il y a lieu de conclure que, dans le cadre de la procédure CEH, il a choisi de ne pas donner aux parties concernées la possibilité de présenter leurs observations sur l’avis du CER.

136. Compte tenu de ce qui précède, je suis d’avis que le Tribunal n’a pas commis d’erreur en jugeant que la consultation publique, prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement n^o 1272/2008, a pour objet non pas l’avis du CER, mais la proposition CEH.

137. Au vu des développements que je viens d’exposer, je considère que le premier grief de la seconde sous-branche de la seconde branche du second moyen devrait être rejeté.

V. Sur les dépens

138. Les présentes conclusions étant limitées à l’analyse de certains griefs du pourvoi, je ne ferai pas de proposition concernant les dépens, dans la mesure où la solution à cet égard dépend du sort des autres griefs, conformément à l’article 138 du règlement de procédure de la Cour.

VI. Conclusion

139. Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, je propose à la Cour :

de rejeter

– dans le cadre du premier moyen :

– le premier grief de la deuxième sous-branche de la quatrième branche ;

– dans le cadre du second moyen :

– le premier grief de la première sous-branche de la première branche,

– les deuxième et troisième sous-branches de la première branche, ainsi que

– le premier grief de la seconde sous-branche de la seconde branche.

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1 Langue originale : le français.

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2 Règlement délégué de la Commission du 16 février 2022 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO 2022, L 129, p. 1, ci-après le « règlement litigieux »).

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3 Règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2021/1962 de la Commission, du 12 août 2021 (JO 2021, L 400, p. 16) (ci-après le « règlement n^o 1272/2008 »).

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4 Règlement du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3).

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5 Ces cinq sous-sections sont intitulées « Utilisation des données existantes », « Valeur probante », « Relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] », « Méthodes in vitro » et « Regroupement de substances et méthode des références croisées ».

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6 S’agissant de la relation qualitative ou quantitative structure-activité, dans sa version française, le règlement n^o 1907/2006 utilise, à l’annexe I, l’acronyme français R(Q)SA, alors que, dans d’autres dispositions, il utilise l’acronyme anglais (Q)SAR. Il s’agit tout de même de la même notion. D’autres versions linguistiques utilisent d’ailleurs exclusivement l’acronyme anglais (Q)SAR (voir, notamment, les versions en langues allemande, espagnole, néerlandaise, polonaise).

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7 Comme il ressort de l’avis du CER (p. 4), les SAS sont généralement hydrophiles mais peuvent devenir hydrophobes grâce à un traitement en surface à la suite d’une réaction physique ou chimique avec un composé organosilicié tel que notamment l’hexaméthyldisilazane (HMDS ; n^o CAS 999-97-3), le diméthyldichlorosilane (DDS ; n° CAS 75-78-5) ou le polydiméthylsiloxanes (PDMS ; n^o CAS 9016-00-6). En fonction du composé utilisé dans cette réaction, sont distingués différents types de SAS hydrophobes : le SAS-HMDS (n^o CAS 68909-20-6), le SAS-DDS (n^o CAS 68611-44-9) et le SAS-PDMS (n^o CAS 67762-90-7). Traitée à la HMDS, la silanamine est une SAS-HMDS.

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8 Règlement du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO 2012, L 167, p. 1).

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9 Seuls les deux premiers sont pertinents dans le cadre des présentes conclusions.

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10 Si, en principe, ces règles trouvent également à s’appliquer aux mélanges, je me référerai toutefois, compte tenu des circonstances de la présente affaire, uniquement aux substances.

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11 Voir Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., « Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead », Altex 2014, vol. 31, n^o 4, DOI : https://doi.org/10.14573/altex.1410071, p. 387 et 388.

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12 Voir OECD (2025), « Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition », OECD Series on Testing and Assessment, n^o 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.

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13 Voir « Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition », op. cit., p. 38.

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14 Voir « Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition », op. cit., p. 38.

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15 Voir « Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition », op. cit., p. 54. Voir également Patlewicz, G., et al., « Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead », p. 388. Voir, également, conclusions de l’avocat général Bot dans l’affaire Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:178, points 62 à 65).

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16 Leur distinction est encore plus évidente dans la version du règlement n^o 1272/2008, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission, du 19 décembre 2022 (JO 2023 L 93, p. 7), en vigueur à partir du 20 avril 2023. Voir, notamment, points 3.11.2.3.1 et 4.2.2.3.1 de l’annexe I de cette version de ce règlement, dans lesquels sont présentées, dans des points séparés, d’une part, les données provenant de substances analogiques utilisant des relations structure-activité (SAR) et, d’autre part, l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée, qui peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées).

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17 À savoir sections 1.3 et 1.5 de l’annexe XI.

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18 Voir, à titre d’exemple, section 3.2.2.6, intitulée « Classification fondée sur des méthodes non fondées sur des essais », du SGH de 2021 (neuvième version), concernant la classe de danger « Corrosion cutanée/irritation cutanée », dans laquelle sont très clairement distinguées la méthode de la lecture croisée par analogie ou par catégorie et les méthodes (Q)SAR, cette première ayant, dans certaines conditions, un poids supérieur par rapport aux méthodes (Q)SAR.

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19 Voir note en bas de page 7 des présentes conclusions.

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20 Voir points 33 à 42 des présentes conclusions.

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21 Par ailleurs, le point 3.9.2.5 de l’annexe I contient d’autres précisions concernant les informations requises pour évaluer la toxicité spécifique pour un organe cible.

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22 Je note que si les acronymes (Q)SAR ou R(Q)SA ne sont pas employés à l’article 13, paragraphe 1, du règlement n^o 1907/2006, ils figurent toutefois dans le libellé de la section 1.3 de l’annexe XI de ce règlement.

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23 Voir points 36 et 38 des présentes conclusions.

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24 Voir section 1.3 de l’annexe XI du règlement n^o 1907/2006. Voir, s’agissant de la validation des modèles (Q)SAR, OECD (2014), « Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models », OECD Series on Testing and Assessment, n^o 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en^.

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25 Arrêt du 21 juillet 2011 (C-14/10, EU:C:2011:503).

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26 Directive du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 1967. 196, p. 1).

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27 Ce règlement a abrogé la directive 67/548.

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28 Arrêt du 21 juillet 2011, Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:503, point 70).

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29 Voir point 38 des présentes conclusions.

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30 Voir avis du CER, p. 20.

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31 Prévue dans le guide de l’ECHA sur la préparation des dossiers en vue d’une classification et d’un étiquetage harmonisés à la page 34.

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32 Toutefois, en ce qui concerne une substance active au sens du règlement (UE) n^o 528/2012, comme la silanamine, la proposition CEH ne peut provenir que d’une autorité compétente nationale (article 36, paragraphe 2, lu en combinaison avec l’article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, du règlement n^o 1272/2008).

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33 Voir, à cet égard, points 122 à 137 des présentes conclusions.

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34 En outre, l’article 50, paragraphe 2, sous a), du règlement n^o 1272/2008 prévoit que le secrétariat fournit également aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose ce règlement.

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35 Voir point 97 des présentes conclusions.

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36 Arrêt du 1^er août 2025, France et Commission contre CWS Powder Coatings e.a. (C-71/23 P et C-82/23 P, EU:C:2025:601, point 67 ainsi que jurisprudence citée).

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37 Règlement du Conseil du 11 juillet 2006 portant dispositions générales sur le Fonds européen de développement régional, le Fonds social européen et le Fonds de cohésion, et abrogeant le règlement (CE) n^o 1260/1999 (JO 2006, L 210, p. 25).

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38 La requérante se réfère aux arrêts du 4 septembre 2014, Espagne/Commission (C-192/13 P, EU:C:2014:2156, points 103 et 104), et du 21 septembre 2016, Commission/Espagne (C-140/15 P, EU:C:2016:708, points 114 et 118), cités par le Tribunal dans son arrêt du 1^er mars 2018, Pologne/Commission (T-402/15, EU:T:2018:107, point 81).

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39 Recommandation sur la gestion des risques liés aux substances chimiques dangereuses par la Commission européenne (affaire OI/2/2023/MIK), 8 juin 2023. L’article 64, paragraphe 8, du règlement n^o 1907/2006 prévoit un délai de trois mois pour la Commission pour élaborer un projet de décision sur les demandes d’autorisation d’utilisations spécifiques de substances chimiques particulièrement dangereuses présentées par des entreprises.

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40 Voir point 85 des présentes conclusions.

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41 C-286/95 P et C-287/95 P, EU:C:1999:578.

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42 Conclusions de l’avocat général Fennelly dans les affaires Commission/ICI (C-286/95 P et C-287/95 P, EU:C:1999:578, points 22 à 26), citées, à titre d’exemple, dans les conclusions de l’avocate générale Sharpston dans l’affaire Espagne/Commission (C-114/17 P, EU:C:2018:309, point 95) et dans les conclusions de l’avocate générale Medina dans l’affaire D & A Pharma/Commission et EMA (C-291/22 P, EU:C:2023:651, point 79).

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43 Voir arrêts du 10 mars 2022, Commission/Freistaat Bayern e.a. (C-167/19 P et C-171/19 P, EU:C:2022:176, point 89), et du 29 juillet 2024, Koiviston Auto Helsinki/Commission (C-697/22 P, EU:C:2024:641, point 45).

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44 Arrêt du 11 mars 2020, Commission/Gmina Miasto Gdynia et Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C-56/18 P, EU:C:2020:192, point 80 et jurisprudence citée).

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45 Voir Wathelet, M., « § 3. – Quelles violations ? », Contentieux européen, 2^e édition, Bruxelles, Larcier, 2014, p. 216. L’auteur évoque, notamment, l’arrêt du 25 octobre 2011, Solvay/Commission (C-109/10 P, EU:C:2011:686, points 66 à 71), dans lequel la Cour a considéré que l’omission de procéder à l’audition de l’entreprise concernée avant l’adoption de la décision litigieuse était constitutive d’une violation des formes substantielles, et l’arrêt du 29 octobre 1980, van Landewyck e.a./Commission (209/78 à 215/78 et 218/78, non publié, EU:C:1980:248, point 47), dans lequel la Cour a jugé qu’une irrégularité procédurale n’a pas d’influence sur le contenu de la décision litigieuse.

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46 Wathelet, M., « § 3. – Quelles violations ? », Contentieux européen, op. cit., p. 217. L’auteur donne l’exemple de l’arrêt du 29 octobre 1980, Roquette Frères/Conseil (138/79, EU:C:1980:249, points 32 à 37), relatif à l’obligation de consultation préalable du Parlement européen par le Conseil au titre de l’article 43, deuxième alinéa, CEE.

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47 Wathelet, M., « § 3. – Quelles violations ? », Contentieux européen, op. cit., p. 217. L’auteur cite comme exemple l’arrêt du 15 juin 1994, Commission/BASF e.a. (C-137/92 P, EU:C:1994:247, points 74 à 78), concernant le vice de procédure consistant en l’absence d’authentification des actes visés à un article du règlement intérieur de la Commission.

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48 Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), « Art. 263 AEUV », Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8^e éd., Nomos, Baden-Baden, 2025, point 270.

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49 Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), « Art. 263 AEUV », Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., point 277.

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50 Voir point 80 des présentes conclusions.

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51 Voir considérant 12 du règlement n^o 1272/2008.

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52 Voir considérant 27 du règlement n^o 1272/2008.

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53 Voir considérants 40, 60, 65 et 79 du règlement n^o 1272/2008.

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54 Voir article 8 du règlement n^o 1272/2008, relatif aux méthodes d’essais.

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55 C’est d’ailleurs la raison pour laquelle j’ai estimé plus haut (voir point 117 des présentes conclusions) que les arguments de la requérante fondées sur la recommandation de la médiatrice européenne relative à l’application par la Commission de l’article 64, paragraphe 8, du règlement n^o 1907/2006, étaient sans pertinence dans le cadre de l’appréciation du caractère substantiel du dépassement du délai de 18 mois imparti au CER.