AFFAIRE A
Document n°446-R
LE RAPPORTEUR
Le 16 juillet 2004 a été enregistrée au siège du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ilede-France une plainte formée par le directeur des affaires sanitaires et sociales de la région à l’encontre de M^me A, titulaire d’une officine sise … (ANNEXE I).

I- ORIGINE DE LA PLAINTE
Au cours d’un contrôle à l’officine de M^me A effectué le 4 décembre 2003, le pharmacien inspecteur a relevé un certain nombre de dysfonctionnements sur la tenue générale de la pharmacie : la partie technique était encombrée de cartons. Des médicaments étaient accessibles directement au public. Les matières premières étaient stockées sur des étagères sales et poussiéreuses. Le réfrigérateur n’était pas équipé de thermomètre et nécessitait un dégivrage. De nombreux médicaments périmés étaient détenus dans l’officine. Aux yeux du plaignant, tous ces faits étaient contraires aux articles du code de la santé publique anciennement codifiés R. 5015-55 et R. 5089-9.
− Sur la comptabilité des stupéfiants (art. R. 5213, R. 5214 et R. 5217 du code de la santé publique). Le registre des stupéfiants n’était pas tenu à jour et comportait des lignes rajoutées et des inscriptions au crayon. L’indication de l’année ne figurait pas toujours. M^me A ne tenait pas à jour la comptabilité des stupéfiants et n’effectuait pas d’inventaire annuel, ne conservait pas toutes les copies d’ordonnances. En outre, des délivrances de stupéfiants pour une durée supérieure à 28 jours avaient également été constatées.
− Sur les médicaments dérivés du sang (art. R. 5144-28, R. 5144-34 du code de la santé public).
La traçabilité de ces médicaments n’était pas assurée (pas de registre spécial malgré la détention dans le réfrigérateur d’un GAMMATETANOS®).
− Sur les ordonnanciers – Les registres n’étaient pas bien tenus. Les délivrances de préparations magistrales à base de plantes n’étaient ni transcrites sur l’ordonnancier manuel, ni enregistrées sur l’ordonnancier informatique. Les délivrances de stupéfiants postérieures à novembre 2002 n’étaient pas systématiquement transcrites. Les différents ordonnanciers n’indiquaient pas toujours le nom des médecins prescripteurs lorsque les prescriptions étaient faites dans des établissements de santé, ni leurs adresses, ni celles des patients. Les éditions informatiques n’étaient pas éditées régulièrement, ni archivées (art. R. 5213, R. 5214 et R. 5217 du code de la santé public).
− Sur les médicaments non utilisés – Méconnaissance des articles R. 5015-12 et R. 5015-55 du code de la santé public, M^me A détenait en rayon des M. N.U en vue, selon ses déclarations, de dépannages éventuels de ses clients. A ce sujet, le pharmacien inspecteur notait dans son rapport que les médicaments non utilisés étaient stockés dans la réserve : présence d’un carton Cyclamed et de trois grands sacs attendant, par terre, d’être triés. Le jour de l’inspection a été constaté dans la même pièce, la présence d’un stock d’environ 250 boîtes de médicaments, rangées par ordre alphabétique sur trois étagères. Parmis lesquelles – 5 boîtes de DAFALGAN 500 gélules ;
- 4 boîtes d’EFFERALGAN 500 effervescent ;

− 3 boîtes de DIANTALVIC comprimés ;
− 8 boîtes de CLARITYNE comprimés ;
− 3 boîtes d’ANDROCUR comprimés ;
− 8 boîtes d’ATARAX 25 comprimés ;
− 1 boîte de SMECTA 30 sachets ;
− 2 boîtes de POLYKARAYA sachets ;
− 2 boîtes de SPAGULAX granulés ;
− 1 boîte de CETORNAN sachets ;
− 2 boîtes de LOPRIL 50 comprimés ;
− 2 boîtes de TANGANIL comprimés ;
Certaines avaient leur vignette intacte, d’autres une vignette rayée ou aucune vignette. Un grand nombre de conditionnements étaient intacts. M^me A a déclaré le jour de l’inspection que ces boîtes avaient été rapportées par des clients et classées ainsi par une stagiaire afin qu’elle comprenne le rangement par ordre alphabétique de la pharmacie. Toujours selon les déclarations de M^me A, ces médicaments étaient conservés pour dépanner les clients avec quelques unités thérapeutiques en cas de rupture de stock de ces spécialités, par exemple le soir ou en garde, en attendant la prochaine livraison afin qu’ils puissent commencer leur traitement.
- Sur la vente des produits susceptibles de répondre à la définition du médicament (art. R.
5015-47 et R. 5421-2 du code de la santé public). La pharmacie disposait d’un important rayon de phytothérapie. Il a été constaté la présence de produits de la marque … d’extraits de plantes en mélange sous forme de comprimés dont les indications et la posologie étaient clairement mentionnées sur les conditionnements. Par exemple :
− 2 boîtes ARTICULATION (cassis, reine des prés, harpagophytum, calcium) 2 matin et soir ;
− 2 boîtes CIRCULATION (vigne rouge, biofla, hamamélis) 1 à 2 matin et soir ;
− 2 boîtes SOMMEIL (valériane, tilleul, aspérule) 2 ½ au coucher.
Les produits qui contiennent les plantes médicinales ci-dessus, étaient susceptibles d’être qualifiés de médicament par fonction et/ou par présentation et, en conséquence, aurait dû posséder une autorisation de mise sur le marché, ce qui n’était pas le cas.
- Sur les préparations – Le pharmacien inspecteur notait que M^me A effectuait un grand nombre de préparations magistrales à base de plantes qu’elle expédiait à des clients dans toute la France.
L’analyse du cahier de suivi des commandes permettait de démontrer qu’entre le 22 avril et le 24 novembre 2003 : 1 367 commandes avaient été enregistrée par M^me A ne respectant pas les dispositions des articles R. 5089-9, R. 5092, R. 5198 ; le joui de l’inspection a, en effet, été constaté le stockage de matières premières anciennes, périmées, transvasées, sans mention de l’origine, sans date de réception, l’absence de cahier de gestion des matières premières, la présence de mélanges de poudres sans aucune traçabilité, une balance non adaptée et non contrôlée, un préparatoire encombré avec la présence de matériel sale, un enregistrement non réglementaire des préparations phytothérapiques. Il y avait selon le pharmacien inspecteur inadéquation entre les moyens de l’officine et le nombre élevé de préparations effectuées.
, M^me A a été auditionné le 17 décembre 2003 dans les locaux de l’inspection régionale de la pharmacie et a formulé ses observations en réponse dans deux courriers datés respectivement du 29 avril et du 5 mai 2004. Dans ses conclusions définitives, le pharmacien inspecteur prenait acte des déclarations de M^me A concernant les mesures correctives qu’elle avait prises relativement :

2 aux locaux et équipements de l’officine ;
au retrait des médicaments accessibles au public ;
à la mise à jour de la comptabilité des stupéfiants ;
au registre des médicaments dérivés du sang ;
à la tenue des ordonnanciers ;
à la gestion des périmés ;
aux médicaments non utilisés ;
aux matières premières utilisées pour les préparations.
Cependant, dans sa plainte, le DRASS d’Ile-de-France retenait l’ensemble des infractions visées dans le rapport d’inspection.
II- PREMIERE INSTANCE
Le rapporteur de première instance a recueilli les explications de M^me A sur procès verbal daté du 16 septembre 2004 (ANNEXE II et II BIS).
Dans une lettre en défense enregistrée le 15 novembre 2004 (ANNEXE III). M^me A contestait avec véhémence l’accusation selon laquelle elle aurait recyclé de façon frauduleuse des médicaments non utilisés. De même, elle rejetait l’accusation de compérage avec un médecin prescripteur et expliquait que, si elle avait eu à honorer de nombreuses prescriptions du D^r B, c’était parce que peu de pharmaciens pratiquaient la phytothérapie.
Le rapport de première instance figure en (ANNEXE IV).
Dans sa séance du 14 février 2005, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a décidé la traduction de M^me A en chambre de discipline (ANNEXE V).
Le 22 octobre 2007, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M^me A une interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de 2 mois dont 1 avec sursis (ANNEXE VI).
III- APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 13 novembre 2007 (ANNEXE VII), le président du conseil central de la section A en a interjeté appel le 6 décembre 2007. Sa requête a été enregistrée au secrétariat du Conseil national le 11 décembre 2007 (ANNEXE VIII). Le président du conseil central de la section A estime que la sanction prononcée n’est pas en rapport avec la gravité des faits constatés.
Un mémoire du conseil de M^me A a été enregistré comme ci-dessus le 21 février 2008 (ANNEXE IX). L’intéressée rappelle qu’elle a été condamnée en 2007 pour des faits constatés 4 ans plus tôt, dont elle avait pu prendre conscience, dont elle avait assumé la responsabilité et pour lesquels elle avait amendé son exercice professionnel. Elle soulignait que les premiers juges avaient parfaitement motivé leur décision et, par là même, justifié la cohérence de la sanction prononcée. En effet, si elle méritait d’être sanctionnée, il convenait de prendre en considération ses explications, dont certaines n’étaient pas « contestées » par le plaignant ainsi que la disparition de chacun des dysfonctionnements constatés en 2003. M^me A ajoutait qu’avant cette affaire, elle n’avait jamais encouru le moindre reproche en plus de 34 années d’exercice, malgré plusieurs inspections, et que certaines anomalies étaient dues à une désorganisation ponctuelle causée par le départ d’un préparateur expérimenté. Enfin, M^me A critiquait l’absence de motivation de l’appel a minima. A ses yeux, la motivation de cet appel réside exclusivement sur des considérations générales et en particulier sur la mobilisation de la profession en vue d’une amélioration de la qualité de l’officine. En motivant son appel de la sorte, sans opérer une critique précise de la décision des premiers juges, M. le président du conseil central de la section A de l’Ordre des pharmaciens provoque indirectement un renversement de situation en contraignant M^me A à justifier cette décision. Or, il incombe à l’appelant de préciser, par des moyens de faits et de droit, en quoi la décision querellée encoure la censure de l’instance nationale et ce alors que les premiers juges ont parfaitement et justement motivé cette décision . Il vous est donc demandé de rejeter l’appel a minima interjeté «en ce qu’il se fonde sur des considérations générales contraires tant aux principes qu’à la réalité de l’espèce ».
Dans un courrier en réplique enregistré le 28 mars 2008 (ANNEXE X), le président du conseil central de la section A justifie ainsi sa demande d’aggravation de la sanction prononcée :
« Mon appel a minima repose sur le quantum de cette sanction, dès lors que les dysfonctionnements relevés ressortent directement de l’exercice pharmaceutique et du respect des règles qui sont l’essence même de la profession. Un soin minutieux, une attention particulière doivent être apportés tant au niveau de l’acte même de dispensation que tout ce qui entoure celui-ci. La réglementation, certes contraignante, est édictée dans l’intérêt de la santé publique, pour que tous les actes accomplis au sein de l’officine garantissent notamment la sécurité sanitaire et la traçabilité des produits et médicaments, non anodins, qui sont préparés, stockés et dispensés. Ainsi, par exemple la présence de matières phytothérapiques périmées, alors que des préparations en grand nombre étaient réalisées, ne démontre pas qu’un soin minutieux ait été apporté à la tenue du préparatoire, ne serait-ce que pour éviter tout risque d’une utilisation de celles-ci. Ainsi également, la présence en stock de produits rapportés par les patients et ressortis de l’officine pour des usages divers, la mauvaise tenue de la comptabilité des stupéfiants. Ce qui est reproché à M^me A, loin d’être une énumération de petits manquements sans gravité ou incidence, sont des infractions importantes.
Lors de son audition, assistée de son conseil, au siège du Conseil national le 8 juillet 2008, M^me A m’a affirmé adhérer aux valeurs fondamentales évoquées par le président du conseil central de la section A, mais être choquée de l’appel a minima interjeté par celui-ci, alors même que le
DRASS d’Ile-de-France, plaignant, n’avait pas jugé utile de le faire. Elle a rappelé que les difficultés qu’elle avait rencontrées étaient dûes au départ de son préparateur qui, associé à une augmentation du nombre de prescriptions phytothérapiques, avait conduit à une période de suractivité. Pour faciliter la manutention des matières premières, M^me A a indiqué qu’elle avait préféré les transvaser dans des petits conditionnements plus pratiques pour les avoir mieux à portée de main. Ce faisant, elle avait négligé de changer systématiquement les dates de péremption sur ces conditionnements, mais elle estime que le nombre de factures de matières premières sont la preuve de la rotation rapide de ces produits, ce qui excluait tout risque de péremption de ceux-ci. M^me A a confirmé que, faute de préparateurs qualifiés dans ce domaine, elle avait finalement préféré arrêter les préparations de phytothérapie. Elle a également confirmé, concernant les médicaments non utilisés, récupérés et conservés, que ceux-ci n’étaient pas réintégrés dans le stock. Ils avaient été classés à part dans une petite pièce à l’arrière de l’officine 4 par un jeune stagiaire lycéen en classe de 3^e à qui elle avait voulu donner du travail pendant la semaine de sa présence à la pharmacie. N’ayant jamais été destinés à la revente, M^me A s’est déclarée perturbé du soupçon pesant sur elle à cet égard (ANNEXE XI).
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel a minima interjeté dans cette affaire par le président du conseil central de la section A.

signé 2 juillet 2008
Le rapporteur