TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ rendue le 15 décembre 2014

N° RG : 14/58023

Assignation du : 23 Septembre 2014

par Marie-Christine C, Vice-Présidente au Tribunal de Grande Instance de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal, Assistée de Fabienne F, faisant fonction de Greffier.

DEMANDERESSE Société SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND Bruningstrasse 50 65926 FRANCFORT SUR LE MAIN – ALLEMAGNE représentée par M^e Denis MONEGIER DU SORBIER, avocat au barreau de PARIS – #P0512

DÉFENDERESSE Société LILLY FRANCE […] 92521 NEUILLY SUR SEINE représentée par M^e Pierre-Louis VERON substitué par M^e Isabelle R, avocats au barreau de PARIS – #P024

DÉBATS A l’audience du 27 Octobre 2014, tenue publiquement, présidée par Marie-Christine C, Vice-Présidente, assistée de Christine-Marie CHOLLET, Greffier,

EXPOSE DU LITIGE La société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH a développé et lancé différents médicaments et dispositifs médicaux destinés à lutter contre le diabète, dont l’insuline glargine, un analogue de l’insuline humaine ayant une durée d’action prolongée. Les sociétés du Groupe Sanofi commercialisent l’insuline glargine sous le nom de Lantus® qui tombera dans le domaine public en France le 5 mai 2015 lors de l’expiration du certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023. Le brevet européen EP 0 368 187 (ci-après « EP 187 ») et le certificat complémentaire de protection FR00C0023 (ci-après « CCP FR23 ») couvrent l’insuline glargine Lantus® commercialisée par la société Sanofi. La société Lilly France est la filiale française du groupe pharmaceutique international Eli Lilly, qui est le 10^e groupe pharmaceutique dans le monde et le 2^e en France.

Les sociétés du Groupe Eli Lilly, auquel appartient la société Lilly, ont développé un bio-similaire de l’insuline glargine Lantus® sous le nom Abasria (ou Basaglar aux Etats-Unis). Elles ont in initié le processus de commercialisation de ce bio-similaire en sollicitant une demande d’autorisation européenne de mise sur le marché, qui a été délivrée par l’Agence Européenne du médicament le 10 septembre 2014. les procédures en cours Le 31 janvier 2014, la société Sanofi (avec la société américaine Sanofi Aventis US LLC) a intenté aux Etats-Unis d’Amérique une action en contrefaçon de plusieurs brevets américains à l’encontre de la société américaine Eli Lilly & Company. Le 25 mai 2014, les sociétés Sanofi ont formé une demande a société Sanofi- Aventis GmbHitionnelle en invoquant un autre de leurs brevets. Cette procédure a permis de facto à la société SANOFI d’obtenir un délai de 30 mois de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, en application de la législation en vigueur dans ce pays. Le 3 juillet 2014, la société Eli Lilly & Company a demandé à la High Court of Justice de prononcer la nullité de la partie anglaise de deux brevets européens de la société Sanofi mais les brevets en cause ne sont pas ceux visés par la présente procédure de rétractation car ils traitent des dispositifs d’injection et non de l’insuline glargine.

La procédure en France

Le 24 juillet 2014, le juge délégué du président du tribunal de grande instance de Paris autorisé la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH à pratiquer deux saisies-contrefaçon à l’encontre de la société Lilly France, l’une à son siège à Neuilly-sur-Seine, l’autre à son établissement de Fegersheim (près de Strasbourg) et ce au visa de quatre brevets d’invention et d’un certificat complémentaire de protection. Les saisies-contrefaçon ont été pratiquées les 28 et 29 juillet 2014. Le 28 août 2014, à la suite des saisies-contrefaçon, la société Lilly France a fait signifier deux assignations au fond en contrefaçon, à l’encontre de la société Lilly France. Par acte du 3 septembre 2014, la société Lilly France a assigné en référé rétractation la société Lilly France. Par décision du 7 octobre 2014, le juge des référés a :

- Rejeté la fin de non-recevoir soulevée par la société Lilly France à l’encontre des demandes formées par la société SANOFI.

— Rejeté la demande de rétractation de l’ordonnance du 24 juillet 2014 ayant autorisé la saisie-contrefaçon au sein de l’établissement de Fegersheim de la société Lilly France.

- Fait droit à la demande de modification de l’ordonnance formée par la société Lilly France. En conséquence,
- Dit que toutes les cartouches saisies par l’huissier instrumentaire au sein de l’établissement de la société Lilly France à Fegersheim et tous les documents relatifs aux documents remis en vue de l’obtention de l’AMM et conservés à ce jour par l’avocat de la société SANOFI seront placés sous séquestre entre les mains de ce dernier, jusqu’à ce qu’une décision du juge de la mise en état ou de la juridiction du fond saisie de l’affaire statue sur leur mainlevée.

- Déclaré sans objet la demande de remise des scellés formée par la société SANOFI.

- Déclaré prématurée la demande de club de confidentialité formée par la société SANOFI.

- Condamné la société SANOFI à payer à la société Lilly France la somme de 10.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

- Condamné la société SANOFI aux dépens. Par lettre officielle entre avocats du 28 octobre 2014, la société Lilly France a demandé à la société Sanofi de prendre les mesures suivantes en exécution de l’ordonnance du 7 octobre 2014 : * l’organisation de la restitution entre les mains de l’huissier instrumentaire, pour placement sous séquestre, de tous les éléments saisis, à savoir : •les 90 cartouches saisies réellement ; •les documents saisis conservés par l’avocat de la société Sanofi ; •les documents saisis annexés au procès-verbal de saisie-contrefaçon ; •la version intégrale du procès-verbal de saisie-contrefaçon, contre remise d’un procès-verbal de saisie-contrefaçon partiellement occulté pour masquer les informations extraites des documents précités, qui sont surlignées en jaune dans la copie du procès-verbal de saisie-contrefaçon correspondant à la pièce Lilly n° RI 2 ;

dans la mesure où il a été indiqué à l’audience de plaidoiries du 22 septembre 2014 que le contenu des cartouches BIV a été analysé, la restitution des cartouches encore intactes et des cartouches ouvertes ainsi que la remise du résultat des analyses effectuées ; * la communication de : •la liste des tiers auxquels ces éléments ont été remis par la société Sanofi-Aventis Deutschland, que ce soit directement ou par le biais de tiers, y compris le laboratoire qui a effectué les analyses précitées du contenu des cartouches appréhendées à Fegersheim et tout conseil français ou étranger ;

•la copie des lettres que la société Sanofi-Aventis Deutschland aura envoyées aux tiers précités aux fins de leur demander la restitution des éléments en leur possession et la remise d’un engagement de non-divulgation ; •des copies des engagements de non-divulgation qui auront été signés par les tiers précités. Elle a également rappelé l’interdiction faite à la société Sanofi-Aventis Deutschland d’utiliser, diffuser et divulguer, à d’autres fins que les procédures qu’elle a engagées en France, les éléments et informations saisis qu’elles conservent. prétentions des parties Par exploit d’huissier du 23 septembre 2014, la société SANOFI-AVENTIS GmbH a assigné la société Lilly FRANCE en référé-interdiction provisoire, afin d’empêcher la poursuite d’actes de contrefaçon de la partie française du brevet européen EP 0 368 187 et du certificat complémentaire de protection FR 00C0023 dont elle est titulaire. Par conclusions en réponse signifiées le 16 octobre 2014, la société LILLY a demandé à Madame le Président de lui donner acte de ce qu’elle s’engage à « ne commettre aucun acte de contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° 00 C0023 et des brevets européens Sanofi n° 0 980 874 et n° 1 517 697 ». Dans ses conclusions du 28 octobre 2014, la société Sanofi a abandonné sa demande d’interdiction provisoire, sa demande d’inventaire et sa demande de mise sous scellés des produits BIV mais sollicite désormais ce qu’elle appelle une « mesure de contrôle » sous prétexte de vouloir « assurer la pleine portée » de l’engagement de la société Lilly France de ne pas commettre d’actes de contrefaçon.

Dans ses dernières ccl reprises oralement à l’audience la société SANOFI a sollicité du juge des référés de :

- Constater que la société LILLY FRANCE s’engage à ne commettre aucun acte de contrefaçon du brevet EP 0 368 187, du CCP FR 00C0023 et des brevets EP 0 980 874 et EP 1 517 697, dont la société SANOFI est titulaire,
- Donner acte à la société SANOFI de ce qu’elle accepte l’engagement de la société LILLY FRANCE, sous réserve qu’il soit assorti d’une mesure de contrôle permettant d’en assurer la pleine portée, à savoir l’engagement de la société LILLY FRANCE de communiquer à la société SANOFI ou, à tout le moins, à un expert désigné par les parties : * quatre états des stocks et quatre états des flux entrants et sortants répertoriant la totalité de l’insuline glargine et des produits à base

d’insuline glargine importés, fabriqués et détenus sur son site de Fegersheim, ou exportés de ce site, ces états devant couvrir respectivement les périodes suivantes : du 30juillet au 30 novembre 2014, du ler décembre 2014 au 31 janvier2015, du ler février 2015 au 30 mars 2015, du 1^er avril 2015 au 5 mai 2015,

et

*une liste des quantités d’insuline glargine et des produits à base d’insuline glargine transbordés en France entre le 30 juillet 2014 et le 6 mai 2015, et *les éléments justificatifs permettant de déterminer que ces produits ont été ou ne seront utilisés que pour ce qui est requis et nécessaire à l’obtention d’autorisations de mise sur le marché,
- Constater l’accord des parties sur l’engagement de non- contrefaçon de la société LILLY FRANCE,
- Donner acte à la société SANOFI de ce que son acceptation n’est pas une renonciation à ses droits, et ne préjudicie en aucune manière aux actions qu’elle a intenté ou qu’elle intentera à l’encontre de la société LILLY sur le fondement des droits qu’elle détient sur le brevet EP 0 368 187, le CCP FR00C0023, le brevet EP 0 980 874 et le brevet EP 1 517 697,
- Condamner la société LILLY, à défaut de confirmation de son engagement de non-contrefaçon tel que défini ci-dessus (1.2.2), à payer à la société SANOFI la somme de 250.000 euros par application de l’article 700 du Code de procédure civile,
- Condamner la société LILLY aux dépens.

Dans ses écritures soutenues oralement à l’audience, la société Lilly France demande au juge des référés de :

- Donner acte à la société Lilly France de ce qu’elle réitère les engagements pris par la société Eli Lilly and Company par lettres de son conseil anglais des 3 juillet et 1^er août 2014 de ne commettre aucun acte de contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023 et des brevets européens Sanofi n°0 980 874 et n° 1 517 697.

- Lui donner également acte de ce qu’elle précise qu’elle s’engage à ne pas commercialiser, même après le 5 mai 2015, les produits BIV qu’elle aurait importés, fabriqués, transbordés, utilisés ou détenus en France avant cette date ;

— Débouter la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH de l’ensemble de ses demandes ;

- Condamner la société Sanofi à payer à la société Lilly France une somme de 500 000 € à titre de dommages et intérêts pour procédure abusive et de 250 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

- Condamner la société Sanofi aux dépens. A l’audience, le juge des référés a demandé aux parties de bien vouloir indiquer ce que chaque partie pourrait fournir comme documents acceptables réalisant un état des lieux comptable de la situation de la société Lilly France. Elle a demandé aux parties de se rencontrer et de trouver éventuellement un accord sur les documents.

Il ressort des courriers adressés par les conseils des parties au juge des référés que : Les offres faites par la société Lilly France n’ont pas convenu à la société SANOFI- Aventis GmbH qui les a estimées trop peu fiables et ne lui permettant pas un contrôle réel de ce que les stocks de produits ne permettraient pas de fabriquer des cartouches destinées à être commercialisées au lieu d’être destinées aux essais relatifs à la mise au point de la formulation et du procédé de fabrication, aux essais cliniques, aux études de stabilité, aux tests de validation du procédé. La société Lilly France a refusé de donner des documents qui permettraient à la société SANOFI d’approcher son procédé de fabrication mais surtout d’organiser un contrôle de son activité et de faire perdurer de ce fait les opérations de saisie-contrefaçon. Les deux parties admettaient ne pas avoir trouvé un accord et demandaient au juge de statuer sur les demandes relatives à la production de documents.

MOTIFS Il convient de constater que la société Lilly France a réitéré les engagements pris par la société Eli Lilly and Company par lettres de son conseil anglais des 3 juillet et 1^er août 2014 de ne commettre aucun acte de contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023 et des brevets européens Sanofi n° 0 980 874 et n° 1 517 697, et a précisé de ce qu’elle précise qu’elle s’engageait à ne pas commercialiser, même après le 5 mai 2015, les produits BIV qu’elle aurait importés, fabriqués, transbordés, utilisés ou détenus en France avant cette date. La société Sanofi- Aventis GmbH accepte cet engagement mais souhaiterait pouvoir s’assurer de ce qu’il sera respecté par la production d’un certain nombre d’éléments. Or la demande de la société Sanofi- Aventis GmbH est fondée sur l’article L 615 du Code de la propriété intellectuelle qui dispose que : "Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en

référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon… Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente ". En l’espèce, et contrairement à ce que prétend la société Sanofi-Aventis GmbH, la société Lilly France n’a aucunement reconnu commettre des actes de contrefaçon puisqu’elle indique clairement situer son activité dans le cadre de l’exemption de l’article L.613-5 d) qui permet aux tiers d’effectuer les actes nécessaires à l’obtention d’une AMM (en ce compris la fabrication et la détention de produits contrefaisants). Il a d’ailleurs été débattu devant le même juge lors de l’audience de référé rétractation du périmètre de l’exemption et le présent juge a déjà rejeté la vision extrêmement restrictive qu’en a la société Sanofi-Aventis GmbH Il ne peut être contesté que la société Lilly France développe un produit bio similaire de l’insuline gargline commercialisée sous le nom de Lantus par la société demanderesse, produit pour lequel elle dispose d’un monopole conféré par le brevet EP 187 et le CCP C0023 qui expire le 5 mai 2015, qu’une AMM a été délivrée le 9 septembre 2004 à la société Lilly France pour son produit. Il convient encore de constater que les tests et essais cliniques ne sont pas terminés avec l’obtention de l’AMM et que la société Lilly France doit encore réaliser des essais cliniques, des études de stabilité et des tests de validation du procédé. Elle peut donc et la société Sanofi- Aventis GmbH l’a finalement admis tant dans ses écritures qu’à l’audience, importer, fabriquer, utiliser, exporter et détenir tout produit d’insuline glargine entrant dans le champ du brevet EP 187 et du CCP FR C003, afin de : *les adresser à la société anglaise Catalent aux fins de préparation des échantillons utilisés pour d’éventuels essais cliniques, ^réaliser les travaux nécessaires à l’obtention d’AMM, * fabriquer et exporter les cartouches nécessaires à la conduite d’essais cliniques en Inde, *réaliser des essais qu’elle se serait éventuellement engagée à fournir à l’EMA, *fournir les échantillons qui seront demandés par les autorités de différents pays dans lesquels des demandes d’AMM sont en cours d’examen, * conduire les tests de température, de stabilité et d’impact à la lumière (combinée au maintien à température ambiante), ainsi que les études relatives aux modalités de transport des produits BIV entre la France et le Brésil, afin de compléter la demande d’AMM au Brésil, *les conserver comme témoins des essais cliniques, lorsque cela est expressément requis.

Elle prétend toujours que ces actes doivent porter sur les quantités strictement nécessaires et requises en vue de l’obtention d’une ou plusieurs AMM et que tout acte dont la portée dépasserait ce qui est strictement autorisé sera contrefaisant, et tout excédent d’insuline glargine, quelque soit sa forme ou sa formulation, fabriqué, importé, exporté, transbordé ou détenu, sera contrefaisant. Or la société Lilly France s’est engagée à ne pas commercialiser l’insuline gargline, même après le 5 mai 2015, qui aurait été produite avec des produits BIV qu’elle aurait importés, fabriqués, transbordés, utilisés ou détenus en France avant cette date. Il est constant que les saisies-contrefaçon ont été réalisées en raison du développement par la société Lilly France d’un biosimilaire de la l’insuline gargline et de la demande d’AMM, que des contestations portent sur la quantité de produits BIV nécessaire pour élaborer les différents tests, essais et validation du procédé, que le procédé de fabrication protégé par les brevets de la société Sanofi- Aventis GmbH n’est pas reproduit par la société Lilly France puisque celle-ci n’est pas poursuivie au fond sur ce fondement. Pour autant, la société Sanofi-Aventis GmbH ne démontre pas la vraisemblance de la contrefaçon de son brevet du brevet EP 187 et du CCP FR C003 puisqu’il appartiendra aux juges du fond de juger si le biosimilaire produit par la société Lilly France a été commercialisé avant le 5 mai 2015 et éventuellement de déterminer si des lots ont été fabriqués avec des produits BIV importés en fiance avant cette date. Elle reconnaît même en acceptant l’engagement de la société Lilly France de ne pas commercialiser même après le 5 mai 2015 de biosimilaire contenant des produits BIV importés avant le 5 mai 2015, que celle-ci ne commet aucun acte de contrefaçon et qu’elle se situe bien dans le périmètre de l’exemption de l’article L 613-5 d). Ainsi en l’état, n’est pas administrée la preuve que la société Lilly France commet des actes de contrefaçon et qu’elle excède la limite des exemptions de l’article L613-5d) du code propriété intellectuelle. Les conditions de l’article L613-5 du code propriété intellectuelle relatives à l’imminence d’une contrefaçon ou à la poursuite d’actes de contrefaçon qui doivent être réunies pour obtenir une mesure provisoire ne sont pas réunies. De surcroît, la demande de production des documents suivants pour les périodes elles-mêmes listées à savoir : * quatre états des stocks et quatre états des flux entrants et sortants répertoriant la totalité de l’insuline glargine et des produits à base d’insuline glargine importés, fabriqués et détenus sur son site de Fegersheim, ou exportés de ce site, ces états devant couvrir respectivement les périodes suivantes : du 30Juillet au 30 novembre 2014, du Ierdécembre2014au31 janvier 2015, du 1^er février 2015 au 30 mars 2015, du 1^er avril 2015 au 5 mai 2015,

et *une liste des quantités d’insuline glargine et des produits à base d’insuline glargine transbordés en France entre le 30 juillet 2014 et le 6 mai 2015, et *les éléments justificatifs permettant de déterminer que ces produits ont été ou ne seront utilisés que pour ce qui est requis et nécessaire à l’obtention d’autorisations de mise sur le marché, constituent des demandes de contrôle qui s’assimilent à des mesures de saisie-contrefaçon qui perdureraient dans le temps et permettent un contrôle hors de proportion de l’activité d’un concurrent. La société Sanofi- Aventis GmbH dispose d’un état des stocks qu’elle a obtenu lors des opérations de saisie-contrefaçon, elle ne démontre pas que la société Lilly France est prête à commettre des actes de contrefaçon de manière imminente celle-ci s’étant engagée devant le juge à respecter les droits de brevets de la société Sanofi-Aventis GmbH, Il appartiendra éventuellement à la société Sanofi- Aventis GmbH d’obtenir une mesure ordonnant à la société Lilly France de lui transmettre ces documents uniquement si cette dernière ne respecte pas son engagement et si la contrefaçon est alors établie. Faute d’acte de contrefaçon établi de façon sérieuse dans le cadre de fabrication d’un biosimilaire et en présence d’actes de production, d’importation ou d’exportation réalisés dans les conditions de l’article L613-5d), les mesures de contrôle demandées par la société Sanofi- Aventis GmbH sont mal fondées car elles permettent en dehors de tout acte de contrefaçon d’obtenir des documents sur le processus de fabrication de son concurrent le plus direct et le plus avancé dans la production du biosimilaire de son insuline gargline. La société Sanofi- Aventis GmbH sera déboutée de sa demande de production de pièces.

Sur les autres demandes

L’exercice d’une action en justice constitue par principe un droit et ne dégénère en abus pouvant donner naissance à une dette de dommages et intérêts que dans le cas de malice, de mauvaise foi ou d’erreur grossière équipollente au dol, et ce sur le fondement de l’article 1382 du code civil. La société défenderesse sera déboutée de sa demande à ce titre, faute pour elle de rapporter la preuve d’une quelconque intention de nuire ou légèreté blâmable de la part de la société Sanofi-Aventis GmbH et d’établir l’existence d’un préjudice autre que celui subi du fait des frais exposés pour sa défense.

Les conditions sont réunies pour allouer à la société Lilly France la somme de 20.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile. PAR CES MOTIFS Statuant publiquement par remise au greffe le jour du délibéré, par ordonnance contradictoire et en premier ressort, Donnons acte à la société Lilly France de ce qu’elle réitère les engagements pris par la société Eli Lilly and Company par lettres de son conseil anglais des 3 juillet et 1^er août 2014 de ne commettre aucun acte de contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023 et des brevets européens Sanofi n° 0 980 874 et n° 1 517 697. Donnons acte à la société Lilly France de ce qu’elle s’engage précisément à ne pas commercialiser, même après le 5 mai 2015, les produits BIY qu’elle aurait importés, fabriqués, transbordés, utilisés ou détenus en France avant cette date. En conséquence, Déboutons la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH de l’ensemble de ses demandes ; Déboutons la société Lilly France de sa demande de dommages et intérêts pour procédure abusive. Condamnons la société Sanofi-Aventis GmbH à payer à la société Lilly France la somme de 20.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile. Rappelons que la présente décision est exécutoire par provision.

Condamnons la société Sanofi- Aventis GmbH aux dépens.