TRIBUNAL JUDICIAIRE

DE LYON

Quatrième Chambre

N° RG 20/03082 – N° Portalis DB2H-W-B7E-U6O7

Jugement du 23 Septembre 2024

Minute Numéro :

Notifié le :

1 Grosse et 1 Copie à

M^e Olivier BILLEMAZ,

vestiaire : 84

M^e Olivier DESPLACES,

vestiaire : 285

Copie Dossier

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Tribunal judiciaire de LYON, statuant publiquement et en premier ressort, a rendu par mise à disposition au greffe, en son audience de la Quatrième chambre du 23 Septembre 2024 le jugement réputé contradictoire suivant,

Après que l’instruction eut été clôturée le 16 Janvier 2024, et que la cause eut été débattue à l’audience publique du 03 Juin 2024 devant :

Président : Florence BARDOUX, Vice-Président

Assesseur : Stéphanie BENOIT, Vice-Président

Assesseur : Véronique OLIVIERO, Vice-Président

Greffier : Sylvie ANTHOUARD,

Et après qu’il en eut été délibéré par les magistrats ayant assisté aux débats dans l’affaire opposant :

DEMANDERESSE

Madame [O] [Y]

née le [Date naissance 1] 1953 à [Localité 8] (19)

[Adresse 5]

[Localité 6]

représentée par Maître Olivier BILLEMAZ, avocat au barreau de LYON, avocat postulant, Maître Emmanuel LUDOT, avocat au barreau de REIMS, avocat plaidant

DEFENDERESSES

La Société MERCK SERONO, SAS, prise en la personne de son représentant légal en exercice dont le siège social est

[Adresse 2]

[Localité 4]

représentée par Maître Olivier DESPLACES, avocat au barreau de LYON, avocat postulant, Maître Jacques-Antoine ROBERT de Simmons & Simmons LLP, avocat au barreau de PARIS, avocat plaidant

La CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE LA VENDEE, prise en la personne de son représentant légal en exercice dont le siège social est

[Adresse 3]

[Localité 7]

défaillante n’ayant pas constitué avocat

FAITS ET PRÉTENTIONS

Madame [Y] expose qu’elle est atteinte d’une hypothyroïdie pour laquelle elle prenait du Levothyrox® et qu’en 2017, elle a été contrainte d’adopter le Levothyrox® Nouvelle Formule, ce qui a notamment entraîné des palpitations avec une tachycardie paroxystique, un goitre nodulaire, et des souffrances myocardiques, outre une chute de cheveux, des troubles du sommeil, des fatigues journalières, des palpitations, des sueurs, des acouphènes, des douleurs thoraciques, et des pertes d’équilibre provoquant des chutes.

Par ordonnance en date du 31 juillet 2018, le Juge des référés a désigné le docteur [Z] en qualité d’expert.

Par ordonnance du 7 janvier 2020, il a débouté Madame [Y] de sa demande de provision.

Par acte en date des 26 et 29 mai 2020, Madame [Y] a donc fait assigner la société MERCK SERONO et la Caisse Primaire d’Assurance Maladie de la Vendée devant la présente juridiction.

La Caisse Primaire d’Assurance Maladie n’a pas constitué avocat.

Dans ses dernières conclusions notifiées le 27 janvier 2023, Madame [Y] demande au Tribunal, au visa des articles 1245 et suivants du Code Civil :

∙ de condamner la société MERCK SERONO à lui payer les sommes de :

∙ Déficit Fonctionnel Temporaire

8 977,50

Euros

∙ Souffrances Endurées

10 000,00

Euros

∙ Préjudice Esthétique Temporaire

4 000,00

Euros

∙ Préjudice Esthétique Permanent

8 000,00

Euros

∙ Article 700 du Code de Procédure Civile

5 000,00

Euros

∙ de débouter la société MERCK SERONO de sa demande de contre-expertise

∙ de la condamner à supporter les dépens, en ce compris les frais et honoraires d’expertise et de l’instance en référé, avec distraction au profit de son avocat.

Madame [Y] soutient que la responsabilité de la société MERCK SERONO est engagée du fait d’un produit défectueux dès lors qu’elle fabrique et commercialise Ie Levothyrox® Nouvelle Formule, médicament n’offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre au regard, notamment, de sa présentation, laquelle ne faisait état d’aucune sorte d’effet secondaire.

Elle relève que la société MERCK SERONO argue de l’information qui aurait été donnée aux différents acteurs du système de santé, mais qu’elle n’en apporte pas la preuve.

Madame [Y] explique que l’expert a estimé que la nouvelle formule avait décompensé son état et était bien à l’origine de ses troubles, et qu’il importe peu que les troubles n’aient pas cessé avec un autre traitement, ce qui signifie, au contraire de ce que soutient la société MERCK SERONO, que le Levothyrox® Nouvelle Formule a entraîné des conséquences graves et de durables sur sa santé.

Madame [Y] souligne que de tels effets secondaires constituent bien un défaut puisque le patient n’a pas à en subir quels qu’ils soient, à moins d’en être pleinement informé, ce qui n’a pas été le cas, et que les données produites auprès de l’expert concernant l’information qui aurait été délivrée sont contradictoires.

En tout état de cause, à supposer que les médecins et pharmaciens concernés par la pathologie de Madame [Y] aient réellement reçu une information, elle considère qu’elle s’est révélée notoirement insuffisante et qu’elle n’était donc ni pertinente, ni complète.

Elle fait remarquer que la société MERCK SERONO soutient d’une part qu’elle a procédé à une information claire, complète et réitérée auprès de des professionnels de santé, et d’autre part qu’elle n’avait pas besoin de procéder à une telle information puisque la liste des effets indésirables du Levothyrox® Nouvelle Formule n’aurait pas varié par rapport à l’ancienne formule, ce qui est contradictoire.

Elle en déduit que la responsabilité de plein droit de la societé MERCK SERONO doit être retenue.

Madame [Y] expose que le lien de causalité entre le changement de formule et ses préjudices est parfaitement établi par l’expertise, mais qu’en toute hypothèse, le lien de causalité est présumé lorsque certains éléments chronologiques et cliniques propres à la victime, se trouvent réunis comme en l’espèce.

Elle présente enfin ses demandes indemnitaires et s’oppose à ce qu’une contre-expertise soit ordonnée, ce qui serait inutile.

Dans ses dernières conclusions notifiées le 27 septembre 2023, la société MERCK SERONO conclut au rejet des prétentions adverses.

Subsidiairement, elle sollicite une contre-expertise aux frais de Madame [Y] confiée à un expert endocrinologue.

Très subsidiairement elle demande que la condamnation prononcée soit limitée à 7 357,50 Euros.

En tout état de cause, elle s’oppose à une condamnation au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile, les dépens devant être mis à charge de Madame [Y] et l’exécution provisoire devant être écartée.

La société MERCK SERONO relève l’absence de démonstration d’une imputabilité des troubles allégués par Madame [Y] à la prise de Levothyrox®.

Elle rappelle que l’imputabilité des troubles à un produit de santé est un préalable à toute responsabilité de MERCK alors qu’elle est contredite par les données scientifiques disponibles et l’avis de l’expert judiciaire qui a estimé qu’il « n’y a pas de lien de causalité exclusif, direct et certain » et qu’on « ne peut retenir qu’une présomption, par la succession des événements ».

Elle argue pour le démontrer :

— de la chronologie des faits qui ne concorde pas avec une imputabilité des troubles au changement de formule

— de ce que les mesures de TSH de Madame [Y] sont comprises dans les valeurs de référence, sans perturbation à la suite du passage à la Nouvelle Formule de Levothyrox®

— de ce que la plupart des troubles allégués par Madame [Y] constituent son état antérieur

— et de la persistance des troubles allégués alors même qu’elle n’était plus traitée par Levothyrox® Nouvelle Formule.

La société MERCK SERONO soutient qu’il n’est pas démontré de préjudice indemnisable dans la mesure où les troubles allégués sont :

— soit apparus antérieurement à la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule (état antérieur de la demanderesse)

— soit persistants postérieurement à l’arrêt du traitement

— soit apparus à distance de la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule.

La société MERCK SERONO souligne l’absence de démonstration d’un fait générateur de responsabilité ou d’un défaut du Levothyrox® Nouvelle Formule, Madame [Y] se contentant d’affirmations.

Elle rappelle que pour apprécier le défaut, il est nécessaire de tenir compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit et que le défaut ne peut résulter de la simple survenue d’un dommage, ne peut être caractérisé du simple fait qu’un produit est dangereux et ne peut résulter de l’absence d’innocuité du produit.

Elle fait remarquer que le 4 octobre 2018, l’ANSM a réitéré la bonne qualité de la Nouvelle Formule du Levothyrox® qui est toujours commercialisée.

Elle précise qu’en accord avec l’ANSM, une information relative à la mise sur le marché de la nouvelle a bien été portée à la connaissance des acteurs du système de santé (médecins généralistes, endocrinologues, pharmaciens et associations de patients) et que tous les canaux d’information disponibles ont été utilisés.

La société MERCK SERONO considère que le lien de causalité entre un fait générateur de responsabilité et un quelconque préjudice n’est pas démontré.

Elle relève que le rapport d’expertise ne retient pas de lien de causalité exclusif, direct et certain, considérant que l’expert mentionne une simple éventualité ou possibilité que le Levothyrox® Nouvelle Formule ait pu jouer un rôle dans la survenue des troubles de Madame [Y].

Elle soutient qu’il n’y a en l’espèce pas de présomptions « graves, précises et concordantes » au sens de l’article 1382 du Code Civil permettant de considérer que la preuve d’une imputabilité et d’un lien de causalité serait apportée.

Subsidiairement, la société MERCK SERONO , sollicite une contre-expertise afin de déterminer s’il existe un lien de causalité entre la prise du Levothyrox® Nouvelle Formule et les troubles allégués par Madame [Y] au motif que l’expert ne répond pas à cette question de façon claire et précise et qu’il laisse subsister de nombreuses erreurs, incohérences, approximations et contradictions.

Très subsidiairement, elle développe ses contestations et observations quant au quantum des demandes Indemnitaires de Madame [Y].

Le Tribunal renvoie aux conclusions des parties pour plus ample exposé des faits, moyens et prétentions en application de l’article 455 du Code de Procédure Civile.

MOTIFS DE LA DÉCISION

Aux termes des articles 1245 et suivants du Code Civil, le producteur est responsable du dommage qui résulte d’une atteinte à la personne causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation, lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement.

Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative.

Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.

Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve l’existence de l’une des circonstances exonératoires prévues à l’article 1245-10 du Code Civil.

Il appartient donc à Madame [Y] de rapporter la preuve d’un dommages corporel en lien de causalité avec la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule.

Elle soutient avoir subi différents effets secondaires alors que la présentation du médicament n’en faisait pas état.

Elle mentionne : une tachycardie paroxystique, un goître nodulaire, des souffrances myocardiques, des chutes de cheveux, des troubles du sommeil, de la fatigue, des palpitations, des sueurs, des acouphènes, et des chutes.

Madame [Y] explique qu’elle a ressenti des troubles concomitamment à la prise du nouveau Levothyrox® , tout comme plusieurs milliers de patients utilisateurs, et elle en déduit qu’il ne s’agit donc certainement pas d’une coïncidence.

Le fait que d’autres personnes aient pu présenter des troubles imputables à la prise de ce médicament n’est pas de nature à démontrer que tel est également le cas de Madame [Y].

Ainsi qu’elle le rappelle elle-même, il faut que des éléments cliniques propres à la victime se trouvent réunis.

L’article 1382 du Code Civil dispose que les présomptions qui ne sont pas établies par la loi, sont laissées à l’appréciation du juge, qui ne doit les admettre que si elles sont graves, précises et concordantes, et dans les cas seulement où la loi admet la preuve par tout moyen.

La preuve d’un fait, en l’espèce l’existence de dommages en lien de causalité avec la prise de Levothyrox®, peut être apportée par tous moyens.

Si un faisceau de présomptions peut suffire à établir un lien de causalité, ces présomptions doivent donc toutefois être graves, précises et concordantes.

Le seul lien de temporalité entre la prise du Levothyrox® et l’apparition de troubles est insuffisante à caractériser un lien de causalité qui nécessite la preuve que le produit est à l’origine des troubles qu’il a seul provoqué.

Madame [Y] présentait de nombreux troubles antérieurement à la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule.

Un courrier du docteur [P] en date du 5 juin 2019, établi dans le cadre d’un suivi de cardiopathie, relate les antécédents médicaux de Madame [Y] avant la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule, et en particulier :

— en 2014, une dyspnée d’effort de novo avec angor sous forme de gêne cervicale à l’effort, une récidive d’une douleur thoracique ayant justifié une prise en charge par le SAMU, un contexte anxieux très important, une sténose très serrée de la partie proximale de la 1ère branche diagonale, la présence d’une angioplastie avec stent

— en 2015, une dyspnée d’effort de nouveau accentuée, des vertiges de Ménière

— en janvier 2017, des douleurs thoraciques pariétales, une pression artérielle fluctuante majorée par le stress.

Ce médecin évoque ensuite, sans en préciser la date, deux prises de Levothyrox® avec tachicardie, palpitations et douleurs thoraciques dans les 2 heures qui ont suivit, troubles ayant provoqué l’arrêt du traitement et la disparition des symptômes au bout de 5 jours.

Il en conclut que Madame [Y] présente une probable intolérance au nouveau Levothyrox®, mais qu’on peut également envisager qu’elle ait pu présenter un flutter auriculaire (tachycardie) chez une patiente particulièrement anxieuse.

Ce médecin n’est donc pas affirmatif quant au lien de causalité puisqu’il ne fait qu’émettre une hypothèse et envisage une autre cause possible.

En outre, il parle d’intolérance, ce qui est propre à chaque individu quelle que soit la qualité du produit, et non d’effet secondaire, lequel est induit par le produit lui-même.

Il a d’ailleurs mentionné d’autres substances auxquelles Madame [Y] est intolérante.

L’expert judiciaire constate d’ailleurs que Madame [Y] a également présenté une intolérance au médicament de substitution qui lui a été prescrit en décembre 2017, le THYROFIX, ce dont il se déduit une rupture du lien de causalité avec tout trouble postérieur, l’imputabilité au Levothyrox® ne pouvant en tout état de cause plus être retenue à partir de ce moment.

L’expert relève également les différentes pathologies dont était atteinte Madame [Y].

En préalable à son analyse, il indique ensuite :

— qu’un déséquilibre hormonal, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, peut être responsable de troubles de l’humeur, d’un syndrome dépressif et de troubles du sommeil

— que compte tenu de sa pathologie cardiaque, le changement de formule devait être effectué avec la plus grande précaution, un dosage non adapté pouvant être délétère et entraîner une décompensation cardiaque de type palpitations et douleurs thoraciques.

Le possibilité que les troubles soient en lien avec dosage initial mal adapté par son médecin lors du changement de formule du médicament , étant rappelé que la prise en charge des troubles de la thyroïde nécessite en général une adaptation du traitement après le début de sa prescription, n’a pas non plus été écartée.

À cet égard, l’expert a d’ailleurs noté dans son rapport qu’il n’avait pas été destinataire des dosages de la TSH avant la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule, de sorte qu’il n’a pas pu effectuer de comparaison, et il a relevé que l’équilibre thérapeutique était particulièrement difficile à atteindre dans certains cas.

Le Tribunal constate par ailleurs que Madame [Y] n’a pas estimé utile de verser aux débats les ordonnances lui prescrivant du Levothyrox® avant 2017 et celle lui en prescrivant après la mise sur le marché de la Nouvelle Formule, alors que la date à laquelle elle a débuté le nouveau traitement est contestée (avril ou mai 2017).

Le docteur [P] évoque en effet deux uniques jours de prise de Levothyrox® avant arrêt et disparition des troubles au bout de 5 jours, alors que Madame [Y] soutient avoir débuté le traitement en avril 2017 et que ses symptômes ont débuté en octobre 2017 avec un arrêt du Levothyrox® en décembre 2017.

Par ailleurs, dans ce contexte, les conclusions de l’expert ne sont pas totalement affirmatives quant au lien de causalité, voire excluent l’imputabilité de certains symptômes

Il indique que la Nouvelle Formule était adaptée à l’état de santé de Madame [Y].

Il relève ensuite que les troubles du sommeil ne sont pas nouveaux, mais se seraient aggravés.

L’emploi du subjonctif montre qu’il ne fait que reprendre les déclarations de Madame [Y] sans les confirmer (« se seraient » et non « se sont »).

Ces troubles ne sont pas médicalement documentés au dossier.

Concernant les palpitations, l’expert note que Madame [Y] était à risque cardiovasculaire en raison d’une hypercholesrérolémie non traitée, d’une hypertension artérielle, d’une surcharge pondérale et du stress.

Il précise que Madame [Y] a présenté des épisodes de palpitation en décembre 2017 qui n’ont pas été objectivés à l’examen aux urgences et qu’elle les a elle-même imputé au stress.

Il en déduit pourtant de manière contradictoire que le traitement a décompensé son état, se fondant sur le seul lien temporel.

Il retient l’imputabilité des chutes et des acouphènes au motif qu’ils ont coïncidé avec le changement de formule et que les vertiges, qui peuvent entraîner des chutes, sont un effet secondaire du Levothyrox® Nouvelle Formule.

Cependant, Madame [Y] souffrait de vertiges de Ménière qui ne lui ont pas été signalés de sorte que sa conclusion sur ce point est faussée.

En outre, il indique que ces chutes aient été causées par un petit AVC, et précise in fine que l’imputabilité n’est pas certaine mais probable.

L’expert indique que Madame [Y] souffrait de troubles du sommeil et que ceux-ci auraient été aggravés.

La remarque précédente concernant l’emploi du subjonctif est de circonstance sur ce point.

L’exepert considère que le Levothyrox® est certainement responsable de la chute des cheveux, de la fatigue et des douleurs musculaire en raison du seul lien temporel entre la disparition des symptômes et l’arrêt du Levothyrox® .

Il ne développe en effet aucune autre argument sur ce point.

S’agissant de symptômes liés aux troubles de la thyroïde et compte tenu de l’incertitude quant à l’adaptation du dosage déjà évoquée, le seul lien temporel ne suffit pas à démontrer une causalité certaine.

Le fait que ces troubles n’aient pas cessé avec un autre traitement confirme qu’ils sont en lien avec la maladie de Madame [Y], outre qu’il y a eu une intolérance au médicament qui s’est substitué au Levothyrox® de nature à expliquer le maintien des symptômes (absence d’efficience des traitements successifs).

Enfin, l’expert n’évoque pas le goitre nodulaire, relevant simplement au débit de son rapport qu’il ne sait pas si le traitement Levothyrox® avait été prescrit pour une hypothyroïdie ou un nodule, de sorte que l’imputabilité de l’apparition d’un goître à la prise de la nouvelle formule n’est pas établie.

S’il existe donc quelques indices, et un lien de contemporanéité, ces indices ne sont pas concordants et sont contrebalancés par la possibilité que d’autres causes soient à l’origine des symptômes ressentis, dont ses troubles de la thyroïde.

Ainsi, soit les symptômes dont se plaint Madame [Y] correspondent à des pathologies pré-existantes ou concomitantes intercurrentes, soit ils sont en lien avec le dérèglement thyroïdien dont elle souffre.

Dans ces conditions, Madame [Y] ne démontre pas que les troubles dont elle est atteinte sont en lien de causalité certaine avec la prise de Levothyrox® Nouvelle Formule.

La responsabilité de la société MERCK SERONO n’est donc pas engagée.

La demande de contre-expertise, qui n’est présentée qu’à titre subsidiaire, est dès lors sans objet.

Madame [Y] sera en conséquence déboutée de ses demandes.

L’exécution provisoire est de droit et il n’y a pas lieu de l’écarter.

Madame [Y], partie qui succombe, sera condamnée aux dépens, qui comprendront les frais d’expertise judiciaire et les dépens de la procédure de référé.

Sa demande au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile sera dès lors rejetée

PAR CES MOTIFS

LE TRIBUNAL, statuant publiquement, par jugement réputé contradictoire exécutoire par provision, et en premier ressort,

Déboute Madame [Y] de ses demandes ;

Condamne Madame [Y] aux dépens, qui comprendront les frais d’expertise judiciaire et les dépens de la procédure de référé.

Prononcé à la date de mise à disposition au greffe par Florence BARDOUX, Vice-Président.

En foi de quoi le présent jugement a été signé par le Président, Florence BARDOUX, et Karine ORTI Greffier présent lors du prononcé.

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT