I. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application du I de l'article L. 165-3, et les modalités du mécanisme de tiers payant.

Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.

En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.

Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.

Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.

II. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut conclure, à l'échelon national, avec un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique un accord relatif aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du présent code, portant sur les éléments définis au premier alinéa du I du présent article ainsi que sur les modalités de délivrance et de prise en charge de ces mêmes produits et prestations. Cet accord prévoit notamment des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 en application du deuxième alinéa du I du présent article. En l'absence d'accord ou si les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies au même deuxième alinéa, les troisième et avant-dernier alinéas du même I s'appliquent.

Peuvent seuls adhérer à l'accord national mentionné au premier alinéa du présent II les prestataires de service et les distributeurs de matériels détenant la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. L'accord peut, selon les modalités prévues au dernier alinéa du I du présent article, être rendu applicable à l'ensemble des prestataires de service et des distributeurs de matériels détenant cette certification.

Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 délivrés par un prestataire de service ou un distributeur de matériels ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si celui-ci a adhéré à l'accord prévu au premier alinéa du présent II ou si cet accord lui a été rendu applicable. A défaut d'accord, ces produits et prestations ne peuvent être pris en charge que si le professionnel détient la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. (1)

Les conditions de mise en œuvre du présent II sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

III.-L'article L. 162-15-1 s'applique, dans les conditions qu'il prévoit, aux distributeurs mentionnés à l'article L. 165-1 en cas de violation des engagements déterminés par les accords mentionnés au présent article.

IV. - Peuvent seuls adhérer aux accords locaux ou nationaux mentionnés au I les distributeurs au détail détenant la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'étant engagés à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixées par décret, en l'attente de l'obtention de la certification. L'exploitant ou le distributeur qui ne diligente pas d'activités de présentation d'information et de promotion visées par la charte fournit une déclaration sur l'honneur attestant de sa situation.

V. - Les produits et les prestations inscrits sur la liste définie à l'article L. 165-1 délivrés par un distributeur au détail ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si l'entreprise détient la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'est engagée à se faire certifier, en l'attente de l'obtention de la certification, ou a déclaré sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification.