Vu la procédure suivante :

1° Sous le n° 495722, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 5 juillet et 4 octobre 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiées Asten santé à domicile demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir, d’une part, l’arrêté du 3 mai 2024 portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion du diabète de type I Omnipod 5 de la société Insulet France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, et, d’autre part, la décision du Comité économique des produits de santé relative à la tarification de ce dispositif rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024 ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

2° Sous le n°495737, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 5 juillet 2024 et 24 janvier 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, les sociétés par actions simplifiées ELIVIE, ASDIA et Groupe Santé Cie demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision rendue publique par l’avis du Comité économique des produits de santé relative à la tarification du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion du diabète de type I Omnipod 5 de la société Insulet France publié le 7 mai 2024 ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 4 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

3° Sous le n° 495740, par une requête et mémoire en réplique, enregistrés les 5 juillet 2024 et 24 janvier 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, les sociétés par actions simplifiées ELIVIE, ASDIA et Groupe Santé Cie demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 3 mai 2024 portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion du diabète de type I Omnipod 5 de la société Insulet France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en tant qu’il ne prend pas en charge certaines prestations et qu’il renferme des données erronées ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 4 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

4° Sous le n° 495762, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 8 juillet, 2 octobre 2024 et 21 février 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la Fédération des prestataires de santé à domicile et l’Union des prestataires de santé à domicile indépendant demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir, d’une part, l’arrêté du 3 mai 2024 portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion du diabète de type I Omnipod 5 de la société Insulet France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et, d’autre part, la décision du Comité économique des produits de santé relative à la tarification de ce dispositif rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024 ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

5° Sous le n° 495802, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 8 juillet et 1er août 2024 et les 29 janvier et 21 février 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Pharma Dom, la société Vitalaire et la société Dinno Santé demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir, d’une part, l’arrêté du 3 mai 2024 portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion du diabète de type I Omnipod 5 de la société Insulet France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, et d’autre part, la décision du Comité économique des produits de santé relative à la tarification de ce dispositif rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024 ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de procéder au réexamen du dossier au regard des charges réelles des entreprises et de la consommation réelle et de fixer, dans le délai d’un mois à compter de la décision à intervenir, de nouveaux tarifs du système de boucle semi-fermée Omnipod 5 ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu :

— la Constitution ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire,

— les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Rocheteau, Uzan-Sarano, Goulet, avocat de la Fédération des prestataires de santé à domicile et autre et à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Pharma Dom et autres ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 14 mars 2025, présentée par la société Pharma Dom et autres ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 14 mars 2025, présentée par la Fédération des prestataires de santé à domicile et autres ;

Considérant ce qui suit :

Sur le cadre juridique du litige :

1. En vertu de l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l’assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d’adaptation associées est subordonné à leur inscription, effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste, dite « liste des produits et prestations remboursables », établie après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé.

2. Aux termes du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale : « Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l’exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé () / La fixation de ce tarif tient compte principalement de l’amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l’évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation () ». L’article L. 165-3 du même code prévoit, de la même façon, que les prix de ces produits et prestations sont fixés par convention conclue par le Comité économique des produits de santé avec les mêmes fabricants, distributeurs ou organisations ou, à défaut, par décision du comité. Enfin, en vertu de l’article L. 162-38 de ce code, le Comité économique des produits de santé « peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail () », cette fixation tenant compte « de l’évolution des charges, des revenus et du volume d’activité des praticiens ou entreprises concernés ».

3. Par un arrêté du 3 mai 2024, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, au paragraphe 3 de la sous-section 2 de la section 2 du chapitre 1er relatif aux systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée, une rubrique relative au système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5. Cette rubrique comprend, d’une part, une description du système OMNIPOD 5, composé d’un POD, c’est-à-dire d’une pompe à insuline sans tubulure et d’un microprocesseur, d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel, avec capteur et transmetteur, et d’un contrôleur verrouillé intégrant l’application OMNIPOD 5 et, d’autre part, sept dispositifs ou prestations concourant à la fourniture et au fonctionnement de ce système dans l’indication prise en charge des patients diabétiques de type 1 adultes et enfants âgés d’au moins 2 ans dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d’hémoglobine glyquée -HbA1c- supérieur ou égal à 8 %) en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline par pompe externe pendant plus de 6 mois et d’une auto-surveillance glycémique supérieure ou égale à quatre fois par jour. En outre, le Comité économique des produits de santé a, par un avis publié le 7 mai 2024, rendu publics les tarifs de responsabilité, les prix limites de vente au public et les prix de cession applicables à ces sept dispositifs ou prestations. Plusieurs sociétés et fédérations de prestataires de santé à domicile demandent l’annulation pour excès de pouvoir de l’arrêté du 3 mai 2024 ainsi que de la décision rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024. Il y a lieu de joindre leurs requêtes pour y statuer par une seule décision.

Sur l’arrêté du 3 mai 2024 :

4. En premier lieu, l’article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement prévoit que : « À compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l’acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d’Etat et par délégation, l’ensemble des actes, à l’exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : () 2° Les () sous-directeurs () ».

5. D’une part, M^me B C, nommée sous-directrice du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale à compter du 1er septembre 2022 pour une durée de trois ans par arrêté du 31 août 2022, publié au Journal officiel de la République française le 1er septembre 2022, avait compétence pour signer l’arrêté litigieux au nom des ministres chargés de la sécurité sociale. D’autre part, M^me D A, nommée sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé, à compter du 1er janvier 2024 pour une durée de trois ans par arrêté du 18 décembre 2023, publié au Journal officiel de la République française le 20 décembre 2023, avait qualité pour signer cet arrêté au nom du ministre chargé de la santé. Les requérantes ne sont donc pas fondées à soutenir que l’arrêté en litige aurait été pris par une autorité incompétente faute pour M^me C et M^me A de bénéficier d’une délégation de signature régulièrement publiée.

6. En deuxième lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’arrêté litigieux serait entaché d’une erreur manifeste d’appréciation ou méconnaîtrait l’objectif à valeur constitutionnelle de protection de la santé publique en ce qu’il retient, conformément à l’avis du 30 janvier 2024 de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, une durée normale d’utilisation de dix jours pour un capteur DEXCOM G6, ce qui correspond à la durée prévue par l’arrêté du 17 novembre 2020 portant inscription du système de mesure en continu du glucose DEXCOM G6 de la société Dexcom International Limited au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, et de trois jours pour un POD, correspondant à la durée maximale d’utilisation prévue par le fabricant, dès lors que la prescription de OMNIPOD 5, dont le réservoir d’insuline de chaque POD a une capacité de 200 unités, ne s’adresse, sauf situation médicale particulière, qu’à des patients dont la consommation d’insuline est inférieure à 80 unités par jour.

7. En troisième lieu, les requérantes ne peuvent utilement soutenir que les durées d’utilisation des PODs et des capteurs DEXCOM G6 telles que retenues par l’arrêté ne leur permettrait pas de couvrir leurs coûts d’exploitation et porterait ainsi atteinte à leur liberté d’entreprendre ou à la liberté du commerce et de l’industrie.

8. En quatrième lieu, les requérantes ne peuvent utilement soutenir que l’arrêté en cause, qui ne constitue pas une décision administrative consécutive à l’avis publié le 7 mai 2024, devrait être annulé par voie de conséquence de l’illégalité de la décision du Comité économique des produits de santé rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024.

9. Sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir opposée en défense, il résulte de ce qui précède que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander l’annulation de l’arrêté du 3 mai 2024.

Sur la décision du Comité économique des produits de santé rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024 :

10. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier que la décision du Comité économique des produits de santé résulte de délibérations prises par le Comité économique des produits de santé dans une composition conforme aux articles D. 162-2-1 et D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale, le quorum prévu par ce dernier article étant respecté, et de conventions conclues avec la société Insulet France et l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux régulièrement signées par son président. Il ne peut être utilement soutenu que la décision du Comité économique des produits de santé, qui est un acte réglementaire n’ayant pas pour objet de baisser un prix déjà fixé ou de refuser sa modification, aurait dû être motivée.

11. En deuxième lieu, la fixation des prix des produits et prestations liés au système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 procède, d’une part, d’une convention entre le Comité économique des produits de santé, la société Insulet France et l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux et, d’autre part, d’une décision unilatérale de ce comité en l’absence de convention avec la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, le Syndicat nationale des associations d’assistance à domicile, le Syndicat nationale des prestataires de santé à domicile, le Syndicat national autonome de prestataires de santé à domicile, l’Union des prestataires de santé à domicile indépendants et l’Union syndicale des pharmaciens à domicile. Il résulte des dispositions rappelées au point 2 que le Comité économique des produits de santé s’est, ce faisant, borné à faire usage de sa faculté de fixer par décision unilatérale, pour les distributeurs qui ne sont pas couverts par une convention, les prix et tarifs des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Les sociétés requérantes ne sont ainsi pas fondées à soutenir que la décision du Comité économique des produits de santé attaquée aurait été prise suivant une procédure irrégulière, en méconnaissance de l’article L. 165-3 du même code.

12. En troisième lieu, il résulte du point 7 que les requérantes ne sont pas fondées à soutenir, d’une part, que la décision du Comité économique des produits de santé serait privée de base légale par voie de conséquence de l’annulation de l’arrêté du 3 mai 2024 attaqué et, d’autre part, qu’elle méconnaîtrait les dispositions citées au point 2 ou serait entachée d’une erreur manifeste d’appréciation en retenant une durée d’utilisation de chaque POD de trois jours dès lors qu’elle se borne à suivre les indications thérapeutiques prévues par cet arrêté.

13. En quatrième lieu, les produits en litige étant inscrits en nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables, les sociétés requérantes ne peuvent utilement soutenir que les prix et tarifs en cause auraient été fixés en méconnaissance des règles de représentativité prévues au deuxième alinéa de l’article L. 165-3 et à l’article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale pour l’établissement des conventions fixant les tarifs de responsabilité et les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée.

14. En cinquième lieu, la circonstance que certaines des prestations associées au dispositif OMNIPOD 5, telles que la formation initiale technique, la livraison mensuelle, la visite de suivi trimestrielle, ne soient pas assurées par la société Insulet France mais par les sociétés prestataires ne fait pas obstacle à ce que leurs prix et leurs tarifs soient fixés par une seule et même convention conclue entre le Comité économique des produits de santé, la société Insulet France et l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux. Les requérantes, qui, au demeurant ne sont pas parties à cette convention, ne sont pas fondées à soutenir que le champ de celle-ci méconnaîtrait les dispositions des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale.

15. En dernier lieu, si les sociétés requérantes font valoir que les prix de cession et les tarifs de responsabilité en litige ont été fixés à des niveaux inférieurs à ceux d’autres dispositifs similaires et ne leur permettant pas d’assurer de manière viable leur activité, il ne ressort pas des pièces du dossier qu’ils auraient été déterminés, alors en outre qu’ils ont fait l’objet comme il a été dit d’une convention conclue avec le Comité économique des produits de santé, à un niveau inférieur à leur coût de revient pour les sociétés distributrices, de telle sorte qu’ils seraient entachés d’une erreur manifeste d’appréciation ou qu’ils méconnaîtraient, d’une part, les dispositions de l’article L. 162-38 du code de la sécurité sociale citées au point 2, lesquelles prévoient notamment que les prix fixés tiennent compte de l’évolution des charges des praticiens ou entreprises concernés et, d’autre part, les dispositions de l’article L. 165-2, également citées au point 2 et qui prévoient que la fixation des tarifs de responsabilité tient notamment compte, entre autres critères comme l’amélioration du service médical rendu, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation. Il ne ressort pas davantage des pièces du dossier que les différences de prix de cession et de tarifs de responsabilités avec d’autres dispositifs similaires, invoquées par les requérantes, seraient susceptibles d’être manifestement disproportionnées au regard des motifs susceptibles de les justifier, faute pour ces autres dispositifs d’être étroitement comparables. Les requérantes ne sont donc pas fondées à soutenir que la décision rendue publique par l’avis publié le 7 mai 2024 serait, pour ce motif, entaché d’erreur manifeste d’appréciation, méconnaîtrait les articles L. 165-2 et L. 162-38 du code de la sécurité sociale, contreviendrait à la liberté d’entreprendre ou à la liberté du commerce et de l’industrie non plus, en présence au surplus d’alternatives thérapeutiques, qu’à l’objectif de valeur constitutionnelle de protection de la santé publique ou au principe d’égalité.

16. Il résulte de tout ce qui précède que les requérantes ne sont pas fondées à demander l’annulation des décisions qu’elles attaquent. Leurs conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu’être également rejetées.

D E C I D E :

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Article 1er : Les requêtes de la société Asten santé à domicile, de la société ELIVIE et autres, de la Fédération des prestataires de santé à domicile et autres et de la société Pharma Dom et autres sont rejetées.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiées Asten santé à domicile, à la société par actions simplifiées ELIVIE, première dénommée, pour l’ensemble des requérantes sous les n° 495737 et 495740, à la Fédération des prestataires de santé à domicile, première dénommée pour les deux requérantes sous le n° 495762, à la société Pharma Dom, première dénommée pour l’ensemble des requérantes sous le n° 495802, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 13 mars 2025 où siégeaient : M^me Gaëlle Dumortier, présidente de chambre, présidant ; M. Jean-Luc Nevache, conseiller d’Etat et M. Thomas Godmez, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur.

Rendu le 11 avril 2025.

La présidente :

Signé : M^me Gaëlle Dumortier

Le rapporteur :

Signé : M. Thomas Godmez

Le secrétaire :

Signé : M. Hervé Herber, 495737, 495740, 495762, 49580