61995C0405

I- Introduction

1 Dans la présente affaire, la Cour est appelée à préciser la notion de médicament. Il s’agit de déterminer si les dispositions du tarif douanier commun qui concernent les médicaments peuvent être appliquées aux préparations à base d’extrait d’echinacea.

II – Les faits de la cause

2 Le 31 mai 1994, l’Oberfinanzdirektion Muenchen (Allemagne) a délivré à la demanderesse, Bioforce GmbH, un avis officiel de classement tarifaire dont il résultait que le produit litigieux, constitué de gouttes à base d’extrait d’echinacea, devait être classé dans la sous-position 2208 90 69 de la nomenclature combinée, «autres boissons spiritueuses». La demanderesse a introduit un recours contre cet avis devant le Finanzgericht Muenchen.

3 La substance dont le classement douanier est contesté est composée d’un mélange d’extraits végétaux (95 % d’echinacea purpurea e herba et 5 % d’echinacea purpurea e radice) et d’alcool ayant un titre alcoométrique de 65 %. Cette préparation est vendue au détail, sous forme de gouttes ou sous le nom d'«Echinaforce», dans des conditionnements qui en indiquent le contenu et en expliquent tant le domaine d’utilisation que la posologie conseillée.

Le juge de renvoi rapporte que les indications thérapeutiques données par la société qui fabrique le produit précisent que les gouttes en question sont traditionnellement utilisées comme traitement prophylactique: «prises de manière préventive, les gouttes d’echinacea protègent contre le refroidissement en période de risque accru de contagion et renforcent les défenses de l’organisme contre les refroidissements accompagnés de manifestations fébriles». La posologie conseillée à titre préventif est de 20 gouttes trois fois par jour, additionnées d’un peu d’eau. La posologie conseillée sur les emballages d’Echinaforce est, elle aussi, de 20 gouttes trois fois par jour à titre préventif et, en cas de refroidissement aigu, de 20 à 30 gouttes cinq fois par jour. Le mode d’emploi précise également les contre-indications.

4 Le juge de renvoi rapporte en outre que, selon l’avis émis par l’Oberfinanzdirektion Muenchen et attaqué par la demanderesse, les principes actifs de l’echinacea n’ont pas encore été unanimement reconnus comme médicaments. Les produits en cause ne pourraient donc pas relever de la position 3004 de la nomenclature combinée. De son côté, la demanderesse soutient que l’echinacea a été reconnue comme produit entrant dans la pharmacopée par les autorités allemandes compétentes, ainsi que par les autorités sanitaires d’autres pays européens. Au surplus, les effets prophylactiques résultant de la prise de ce produit plaident incontestablement, selon elle, en faveur du classement de l’echinacea parmi les produits relevant de la position 3004. De plus, comme elle le rappelle, l’echinacea est normalement vendue comme médicament dans les pharmacies d’Allemagne.

5 Pour résoudre le litige, il est nécessaire d’interpréter les normes communautaires contenues dans le tarif douanier commun, et le juge a quo a estimé devoir poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

«1) Le tarif douanier commun – nomenclature combinée 1994 – doit-il être interprété en ce sens que les produits tels les gouttes d’echinacea (extrait d’echinacea purpurea e herba et d’echinacea purpurea e radice) dont le titre alcoométrique volumique est de 56,1 %, destinés à la protection contre les refroidissements et contre la grippe ainsi qu’à augmenter les défenses immunitaires, en cas de risques de refroidissement) relèvent de la position 3004 – médicaments, constitués par des produits non mélangés préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques … conditionnés pour la vente au détail?

2) Si la question 1 appelle une réponse négative, le tarif douanier commun doit-il être interprété en ce sens que les produits tels que ceux cités sous le point 1 relèvent des `autres’ boissons spiritueuses de la sous-position 2208 90 69?»

III – Les dispositions pertinentes

6 Le règlement (CEE) n_ 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (1), a instauré une nomenclature combinée. Conformément à son article 12, la Commission a adopté, pour l’année 1994, le règlement (CEE) n_ 2551/93, du 10 août 1993 (2), qui reprend l’ensemble des taux des droits du tarif douanier commun y afférents.

7 Le chapitre 22 du tarif douanier commun concerne les «boissons, liquides alcooliques et vinaigres».

La position 2208 vise les produits suivants:

«Alcool éthylique non dénaturé d’un titre alcoométrique volumique de moins de 80 % vol; eaux de vie, liqueurs et autres boissons spiritueuses; …»

La sous-position 2208 90 69 concerne les «autres boissons spiritueuses».

Le point 1, sous e), des notes introductives au chapitre 22 du tarif douanier commun exclut expressément de ce chapitre les «médicaments des n_s 3003 ou 3004».

8 Le chapitre 30 du tarif douanier commun se rapporte aux «produits pharmaceutiques».

La position 3004 vise les «Médicaments … constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques … conditionnés pour la vente au détail».

Il résulte du point 1, sous a), des notes introductives au chapitre 30 du tarif douanier commun que ce chapitre ne comprend pas les «aliments diététiques, aliments enrichis, aliments pour diabétiques, compléments alimentaires, boissons toniques et eaux minérales».

IV – Analyse du litige

9 La solution du litige dont la Cour est saisie appelle, en substance, à s’assurer de la notion de médicament à retenir aux fins de classer ou non les produits litigieux dans la position tarifaire 3004. Dans le passé, la Cour a été appelée à se prononcer sur une question analogue lorsqu’il a été question de la classification douanière des gouttes d’aubépine (3). Il est également utile de rappeler que la notion de médicament figure dans la législation communautaire (4) et qu’elle a fait l’objet de plusieurs arrêts de la Cour, parmi lesquels se détache plus particulièrement, en raison de l’intérêt qu’il revêt pour le présent litige, celui rendu dans l’affaire Ter Voort (5). Ces arrêts précisent le cadre de référence dans lequel il y a lieu de poser et résoudre le problème actuellement soumis à l’examen de la Cour.

10 Abordons donc la première question, relative à la qualité de médicament du produit litigieux. Quelle est la signification à attribuer à la notion de «Médicaments… constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques … conditionnés pour la vente au détail», visée par la position 3004 du tarif douanier commun? Dans ses observations, la Commission déclare que la qualité de médicament est exclue, en l’espèce, par les notes explicatives relatives au chapitre 30 du tarif douanier commun. Il en résulte, en effet, que, pour le classement dans ce chapitre, «n’a pas de valeur déterminante la description d’un produit comme médicament dans la législation communautaire autre que celle qui se réfère au classement dans la nomenclature combinée, dans la législation nationale des États membres ou dans toute pharmacopée». Toutefois, la Commission donne une lecture en sens unique de cette règle: elle estime, en effet, que la circonstance qu’un produit soit classé comme médicament à d’autres fins ne signifie pas et n’implique pas nécessairement qu’il relève de la position du tarif douanier commun visant les médicaments.

11 Cette lecture de la norme n’emporte cependant pas notre conviction. Si elle devait être adoptée, elle aurait pour effet d’introduire de nouveaux critères possibles de classement, autres que ceux imposés par la réalité et la législation communautaire elle-même, pour pouvoir enfin savoir si un produit donné entre, ou non, dans la catégorie des médicaments au sens du tarif douanier. Selon notre optique, la règle d’interprétation précédemment mentionnée veut dire autre chose, de bien plus simple et logique. Elle indique simplement un critère d’interprétation que la Cour a, d’autre part, eu l’occasion de préciser dans l’arrêt «gouttes d’aubépine» précité. La Cour dit précisément qu’il faut s’intéresser à la nature même du produit, c’est-à-dire évaluer objectivement les caractéristiques et propriétés qu’il possède. Il faut ensuite ajouter qu’il résulte de l’arrêt Ter Voort qu’il est également nécessaire de vérifier la perception qu’ont du produit les consommateurs moyennement avisés pour pouvoir décider s’il entre ou non dans la position tarifaire en cause. Ainsi, la circonstance que la pharmacopée officielle d’un État membre range un produit donné parmi les médicaments peut donc constituer un critère d’évaluation, mais n’est pas le seul indice valable à cet effet. De même, la circonstance qu’un produit ne figure pas parmi ceux classés dans la pharmacopée ne nous paraît pas déterminante, en elle-même, pour exclure qu’il s’agisse d’un médicament véritable.

12 La législation communautaire trace d’ailleurs très clairement la distinction que nous avons évoquée. La directive 65/65, précédemment mentionnée, précise, en effet, à son article 1er, paragraphe 2, que, par médicament, il faut entendre «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal est également considérée comme médicament».

La législation communautaire fournit donc la définition du médicament «par présentation». Il convient aussi d’observer que l’avocat général M. Tesauro a précisé, dans ses conclusions du 22 septembre 1992 sous l’arrêt Ter Voort, précité, que «les produits indiqués ou recommandés comme ayant des propriétés curatives ou préventives au moyen d’une présentation orale rentrent également dans la définition du médicament `par présentation', de même que, plus généralement, tous les produits que, eu égard à leur mode de présentation, un consommateur moyennement avisé assimile à un médicament» (6). Toujours l’avocat général M. Tesauro poursuit, dans les mêmes conclusions, en affirmant que «même un produit généralement considéré comme un aliment et dépourvu, au stade actuel des connaissances scientifiques, de quelconques propriétés pharmacologiques rentre dans la définition communautaire du médicament par présentation visée à l’article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65, lorsqu’il est présenté par le vendeur, ou par un tiers lié à ce dernier, comme ayant des propriétés curatives ou préventives». La Cour s’est pleinement ralliée, de son côté, au point de vue de l’avocat général et a ainsi jugé que «un produit doit être tenu pour un médicament et être soumis au régime correspondant s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou s’il est destiné à être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, même s’il entre dans le champ d’application d’une autre réglementation communautaire moins rigoureuse, telle la réglementation en matière de produits cosmétiques. La nature alimentaire d’un produit ne saurait davantage faire obstacle à ce que celui-ci soit qualifié de `médicament’ au sens des dispositions de l’article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65, dans la mesure où la description ou la recommandation de ses propriétés curatives ou préventives sont de nature, par elles-mêmes, à le faire regarder comme un produit présentant les propriétés caractéristiques d’une substance thérapeutique, c’est-à-dire d’un médicament» (7).

13 Ce qui précède incite donc à penser que des éléments variés entrent en jeu pour vérifier si un produit est un médicament relevant de la position 3004. Ainsi, outre la qualification officielle établie dans la pharmacopée, les propriétés spécifiques du produit, telles qu’elles sont indiquées sur l’emballage, le type de présentation sous lequel il est mis en vente, l’utilisation conseillée, le mode d’administration, le lieu où il est commercialisé ainsi que la circonstance qu’il s’agit d’une substance communément considérée comme produit médicinal constituent des critères utiles et des indices entrant en ligne de compte pour pouvoir discerner s’il convient de le classer dans l’une ou l’autre des positions du tarif douanier.

Il ne serait d’ailleurs pas possible d’envisager une autre interprétation conduisant à admettre que le législateur communautaire ait entendu édicter des impératifs contradictoires: une telle conclusion n’aurait d’autre effet que de créer une confusion parmi les sujets de droit et mènerait à une situation d’incertitude juridique quant à la notion même de médicament. Cette notion ne saurait, en effet, varier selon qu’il s’agit d’appliquer à un produit la réglementation propre au secteur pharmaceutique ou de classer le même produit dans la position correspondante du tarif douanier.

14 D’autre part, la Commission formule une observation dénuée d’importance, à notre avis, lorsqu’elle relève que le produit litigieux ne sert pas à guérir une maladie précise affectant une partie ou une région déterminée du corps humain, mais qu’il a une fonction prophylactique générale. Si la condition évoquée par la Commission était vraiment fondamentale et indispensable pour pouvoir considérer une préparation comme médicament, on ne pourrait plus classer dans la position 3004 une série de substances incontestablement médicinales dont la fonction prophylactique ou préventive indubitable couvre un large spectre, comme les antibiotiques et les substances immunisantes, ou celles qui sont plurifonctionnelles, comme l’aspirine.

15 Dans le cas qui nous intéresse de plus près, sous réserve des constatations de fait plus précises qui appartiennent naturellement au juge de renvoi, il est certain, par exemple, que la présentation du produit et le mode d’administration prévu ne permettent pas de retenir la possibilité qu’il puisse être pris à des fins autres que médicales. En effet, il ne présente pas de propriétés organoleptiques particulières pouvant le rendre apte à une autre utilisation et, donc, le transformer en une boisson à consommer dans les moments de détente, ou en d’autres occasions. Son utilisation unique, associée aux autres critères précédemment mentionnés, constitue en effet, à notre avis, un indice déterminant aux fins de la possibilité de le classer comme médicament dans le cadre du tarif douanier, indépendamment des propriétés pharmacologiques proprement dites et de la preuve de la présence d’éléments actifs ayant une efficacité thérapeutique ou prophylactique. Cet aspect a notamment été affirmé par la Cour dans l’arrêt Colin et Dupré (8).

16 Les autres observations avancées par la Commission pour démontrer que la position 3004 du tarif douanier ne peut pas englober des produits tels que ceux de l’espèce ne sont pas fondées, à notre avis. La distinction que la Commission s’efforce d’introduire entre les médicaments et les boissons toniques de la position 2208 ne nous paraît pas pertinente: les compléments alimentaires qu’elle mentionne n’exercent pas, dans l’organisme humain, une action susceptible d’être qualifiée de transformation ou de modification d’une fonction physiologique. Les gouttes d’echinacea entraînent, au contraire, une véritable augmentation de la phagocytose. La Commission refuse toutefois d’admettre que la modification due à la prise du produit litigieux puisse être considérée comme suffisante pour le qualifier de médicament. Elle confond, cependant, l’apport de substances destinées à combler des carences de l’organisme (vitamines et sels minéraux) avec la modification véritable du processus physiologique normal. A cet égard, il n’importe pas, non plus, qu’il puisse exister, comme la Commission s’empresse de le montrer, des substances qui, bien que capables d’opérer une transformation dans l’organisme, sont néanmoins classées dans les compléments alimentaires: en effet, ce qui fait défaut dans le cas de ces substances, c’est l’objectif principal d’action thérapeutique ou prophylactique, donc la finalité de combattre ou de prévenir une affection. Dans les cas cités par la Commission elle-même, on se trouve effectivement en présence de substances qui ne contiennent pas, par elles-mêmes, des principes actifs destinés à guérir ou à prévenir des pathologies (par exemple, les préparations alimentaires servant à combattre l’obésité) et qui, en général, ne sont pas destinées à exercer des effets thérapeutiques ou prophylactiques sur l’organisme, mais à agir comme adjuvants d’autres substances.

17 Pour le cas où la Cour estimerait devoir exclure que le produit litigieux possède la qualité de médicament, nous formulons ci-après, à titre purement subsidiaire, certaines autres considérations relatives à un autre classement possible de ce produit. Dans l’arrêt «gouttes d’aubépine», la Cour a eu l’occasion de préciser, au sujet du produit dont il s’agissait: «ainsi qu’il ressort également du dossier, l’alcool contenu dans le produit en cause, si importante que soit sa teneur, ne le dénature pas. Au contraire, sa fonction est d’agir comme un adjuvant, un conservateur et un support des principes actifs dudit produit». Des observations similaires peuvent être faites pour le produit litigieux en l’espèce. La précision précitée, donnée par la Cour, permet donc d’exclure, en l’espèce aussi, que la présence d’alcool dans le composé litigieux soit de nature à faire considérer qu’il s’agit d’une boisson alcoolique relevant de la sous-position 2208 90 69, qui a été indiquée par la défenderesse. Compte tenu des considérations précédemment développées, la seule possibilité de classement restante est alors la position 1302 (sucs et extraits végétaux).

V – Conclusions

18 Compte tenu des considérations précédemment exposées, nous proposons à la Cour de répondre comme suit à la question formulée par le Finanzgericht Muenchen:

«La position 3004 de la nomenclature tarifaire visée par le règlement (CEE) n_ 2551/93 de la Commission, du 10 août 1993, modifiant l’annexe I du règlement (CEE) n_ 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un produit exclusivement utilisé à des fins thérapeutiques ou prophylactiques et composé d’un extrait végétal et d’une solution contenant de l’alcool, si cette préparation, indépendamment de son classement dans la pharmacopée, se présente comme un médicament et est normalement réputée remplir la même fonction sur la base des indices suivants: propriétés caractéristiques du produit, mode d’administration, emballage et présentation, lieu principal de commercialisation, utilisation conseillée, posologie, reconnaissance habituelle de ses caractéristiques médicinales de la part des consommateurs moyennement avisés.»

(1) – JO L 256, p. 1.

(2) – JO L 241, p. 1.

(3) – Arrêt du 14 janvier 1993, Bioforce (C-177/91, Rec. p. I-45, ci-après l'«arrêt `gouttes d’aubépine'»).

(4) – Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369).

(5) – Arrêt du 28 octobre 1992 (C-219/91, Rec. p. I-5485).

(6) – (Rec. p. I-5496).

(7) – Arrêt Ter Voort, précité note 5, points 19 et 20.

(8) – Arrêt du 14 décembre 1995 (C-106/94 et C-139/94, Rec. p. I-4759, point 28).