AFFAIRE M^me A
Document n° 370-R
Le rapporteur
Le 2 novembre 2005, était enregistrée au siège du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de cette même région à l’encontre de M^me A, pharmacien titulaire d’une officine sise … (annexe
I).
I ORIGINE DE LA PLAINTE
L’inspection régionale de la pharmacie a procédé le 8 février 2005 à l’inspection de cette officine à la demande du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et suite au courrier que celui-ci avait reçu du conseil régional de l’Ordre des vétérinaires. Selon ces courriers, M^me A aurait délivré le 11 juillet 2002 la spécialité vétérinaire Imalgène® à un éleveur de chiens (M^me B) et ceci sans ordonnance. La spécialité Imalgène® est un anesthésique général injectable à base de kétamine qui, en 2002, était classé comme substance vénéneuse en liste I, à ne délivrer que sur ordonnance préalable d’un vétérinaire. Par arrêté du 4 septembre 2001, les médicaments à base de kétamine ont été soumis à une partie de la réglementation des stupéfiants à savoir les dispositions du second alinéa de l’article R.5175 du code de la santé publique (art. R.5132-80 selon nouvelle codification). Ce point impliquait que tout vol ou détournement de kétamine devait être signalé sans délai aux autorités de police, à l’inspection régionale de la pharmacie et à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La spécialité avait été utilisée par la suite par l’éleveur le 8 mars 2003 sur un chiot pour une otectomie, intervention qui avait nécessité l’intervention en urgence d’un vétérinaire, lequel avait signalé les faits à la Direction des services vétérinaires du … L’éleveur avait fait l’objet de deux jugements du juge de proximité de … du 13 février 2004 pour mauvais traitements infligés sans nécessité sur un animal domestique apprivoisé ou captif ;
jugement du tribunal de police de … du même jour pour élevage, garde ou détention d’animal domestique apprivoisé ou captif, malade ou blessé ou laissé sans soin. L’enquête a permis d’établir que M^me A avait bien vendu cette spécialité vétérinaire (facture du 11 juillet 2002). Dans leurs rapports, les pharmaciens inspecteurs concernant cette vente sans ordonnance concluaient :
« Cette délivrance constitue une infraction aux articles L.5132-8 et L.5143-5 du code de la santé publique, susceptible de concerner les sanctions pénales prévues, par les articles L.5432-1 et L.5442-1 du code de la santé publique. Néanmoins, les investigations conduites ont montré que la vente de la spécialité Imalgène® à l’éleveur ne s’est produite qu’à une reprise, le 11 juillet 2002. De plus, la relative faiblesse de stock observée le jour de l’inspection, l’analyse des ventes sur plus de 2 ans pour le compte de l’éleveur et les éléments transmis par les distributeurs en 2 gros montrent que l’activité dans le domaine vétérinaire de l’officine est relativement limitée. M^me A ne réalise pas d’approvisionnement massif d’un ou plusieurs élevages en produits vétérinaires, il s’agit plus probablement d’une activité de dépannage occasionnelle, néanmoins illégale et qui doit cesser. Aussi, il nous paraît que les faits constatés relèvent essentiellement d’une procédure disciplinaire. Ce point est étayé par les éléments constatés notamment en terme de la mauvaise tenue du préparatoire de l’officine, de la mauvaise gestion des matières premières, de la réalisation de préparations magistrales avec des matières premières périmées, qui constituent aussi des manquements par rapport aux obligations réglementaires fixées par le code de déontologie qui s’impose à tous les pharmaciens. Ces obligations sont notamment visées par les articles
R.4235-10, R.423542, R.4235-26, R.423555 et R.4235-62 du code de la santé publique. »
Le rapport contradictoire d’inspection est devenu définitif le 26 octobre 2005 ; les pharmaciens inspecteurs dans leurs conclusions ont pris acte du caractère globalement satisfaisant des réponses fournis par M^me A concernant les différents griefs relevés. La directrice régionale des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine par intérim a cependant porté plainte en ces termes :
« Néanmoins, il est confirmé que M^me A a effectivement vendu une boîte d’Imalgène®, spécialité vétérinaire à base de kétamine et ce, sans présentation d’une ordonnance régulièrement rédigée par un docteur vétérinaire. Cette vente non réglementaire et les éléments relevés au cours de l’inspection attestent des manquements par rapport aux obligations réglementaires fixées par le code de déontologie qui s’impose à tous les pharmaciens. Ces obligations sont notamment visées par les articles R.4235-10, R.4235-12, R.4235-26, R.4235-55 et R.4235-62 du code de la santé publique. »
II – PREMIERE INSTANCE
Dans ses explications adressées au rapporteur M^me A a présenté ses excuses en insistant sur le fait que, ce qui lui était à juste titre reproché, avait été un acte isolé remontant à plus de 3 ans. Elle terminait en sollicitant l’indulgence (annexe II).
Dans sa séance du 5 janvier 2006, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine a décidé de traduire M^me A en chambre de discipline. (annexe III).
Lors de son audience du 25 juin 2007, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de 15 jours assortie en totalité du sursis (annexe IV).

III- APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 4 juillet 2007, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine en a interjeté appel le 6 juillet suivant. Son courrier a été enregistré au greffe du conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 19 juillet 2007 (annexe
V). Le plaignant rappelle que la raison principale de la plainte qui avait été déposée concernait la délivrance d’une spécialité vétérinaire (Imalgène®) sans présentation d’une ordonnance. Il souligne que le principe actif de cette spécialité, la kétamine est également 3 utilisée en médecine humaine comme anesthésique (médicament réservé à l’usage hospitalier) et que la spécialité vétérinaire Imalgène® 1000 mg était 4 fois plus dosée que la spécialité humaine. De plus, « Il a été signalé un usage détourné de ce produit comme hallucinatoire (sensation de se détacher de son corps), anesthésique, avec un risque de dépression respiratoire et de coma, surtout en association avec l’alcool. Cet usage détourné est à l’origine des arrêtés de 2001 renforçant les mesures réglementaires à l’égard de ce produit. Aussi, j’estime que M^me A a agi avec imprudence en délivrant la spécialité Imalgène® sans présentation d’une ordonnance vétérinaire. De plus, l’usage qui en a été fait, anesthésie pour otectomie sur un chien par un éleveur, est strictement réservé à un vétérinaire ; les éléments au dossier montrent que, suite à cette intervention, l’animal a dû être présenté en urgence à un vétérinaire. Les autres manquements constatés lors de l’inspection ont été suivis des mesures correctives nécessaires mais montrent des négligences quant à la tenue générale de l’officine. »
En conséquence, il est demandé une aggravation de la sanction prononcée en première instance.
Le mémoire en défense de M^me A a été enregistré le 26 septembre 2007 (annexe VI).
Concernant la vente d’Imalgène®, M^me A précise :
« En près de 25 ans de pratique dans mon officine de village, c’est le seul fait répréhensible qui m’ait été reproché et, croyez le bien, j’en ai été profondément affectée d’autant qu’il a été révélé par une dénonciation. En premier lieu il me semble que «l’Imalgène®» est aujourd’hui un médicament « assimilé » aux stupéfiants (liste II) et non pas classé parmi les stupéfiants, même si la «kétamine», en tant que matière première, est inscrite sur la liste des stupéfiants par l’arrêté du 8 août 1997. Sans chercher à minimiser mon manquement, il me semble nécessaire de le replacer dans le contexte réglementaire fluctuant de l’époque (juillet 2002), alors que ce dernier n’a fait que se renforcer à juste titre au cours des 5 dernières années. En effet, c’est notamment en juillet 2002, c’est-à-dire concomitamment aux faits reprochés, qu’en raison de leur usage détourné, la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes a réexaminé, à la demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le dossier de deux anesthésiques (la kétamine et la tilétamine) utilisés en médecine vétérinaire. Le but était de sensibiliser les professionnels à la nécessité de surveiller ces médicaments, afin d’en éviter un usage détourné. A l’époque, la spécialité «Imalgène®» pouvait se commander en officine de manière ordinaire et était livrée comme n’importe quel autre produit. Le grossiste, en l’occurrence …, n’a à aucun moment exigé la production d’un bon toxique comme c’était le cas pour les stupéfiants. … / … L’acte isolé qui m’est reproché n’a pas été non plus, même s’il est irrégulier, ce qu’encore une fois je ne conteste pas et pour lequel je renouvelle mes excuses et mon engagement à une vigilance renforcée, accompli de manière totalement irresponsable. J’officie dans une toute petite bourgade où tout le monde se connaît et j’ai délivré le produit incriminé à M^me B, mère de 9 enfants, éleveuse professionnelle de chiens, laquelle l’a utilisé lorsqu’elle s’est vue refuser par l’acquéreur de l’un de ses chiens, l’animal qu’elle devait céder parce qu’il n’avait pas les oreilles coupées. J’avoue que je me suis anormalement laissée abuser par cette cliente plaintive dont je connais la profession d’éleveuse de chiens, ce que je regrette intensément. L’animal a dû être 4 montré par la suite à un vétérinaire en raison d’une mauvaise cicatrisation imputable à l’acquéreur qui n’a pas délivré à son chien les soins élémentaires après pareille intervention. »
Concernant les autres griefs, M^me A rappelle tous les efforts qu’elle a fait pour « coller au plus près » aux recommandations faites par les inspecteurs, ce qu’ils ont du reste reconnu dans leurs conclusions définitives. M^me A termine en évoquant des décisions de relative clémence du conseil national de l’Ordre des pharmaciens dans des affaires disciplinaires vétérinaires à l’encontre de confrères poursuivis en raison de leur importante activité en ce domaine.
« La délivrance, dans mon cas, d’un produit vétérinaire constitue un acte purement isolé tout le monde en convient, survenu, de surcroît, il y a cinq ans. Cet acte n’a eu aucune conséquence fâcheuse et la délivrance interdite est survenue au profit d’un professionnel de l’élevage, que je connaissais personnellement, sans risque de détournement. Aussi, j e sollicite toute la clémence du Conseil national dans cette affaire ancienne, qui m’a particulièrement affectée, survenue dans un contexte réglementaire mouvant avec mon engagement renouvelé et qui n’a pas été pris en défaut depuis lors, de me montrer d’une rigueur implacable lors de la délivrance de ce type de produits. »
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine, dans un courrier enregistré le 22 octobre 2007, indiquait que le mémoire en défense de M^me A n’apportait rien de plus que ce qui avait été dit et écrit, en particulier lors de l’audience de la chambre de discipline de première instance (annexe VII).
Enfin, M^me A par courrier enregistré le 4 décembre 2007, a décliné l’offre d’audition qui lui avait été faite (annexe VIII).
C’est dans ces conditions qu’il vous appartient de dire la suite devant être réservée dans cette affaire à l’appel a minima interjeté par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Aquitaine.
Signé
Le 6 décembre 2007
Le rapporteur