Affaire M^me X
Document n°40-R
Le rapporteur :
Le 15 avril 2008, a été enregistrée au siège du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-deFrance une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales (DRASS) de cette même région, à l’encontre de M^me X, titulaire de la pharmacie sise … (ANNEXE I).
I – ORIGINE DE LA PLAINTE
Le DRASS a porté plainte contre M^me X à la suite d’une inspection réalisée dans son officine le 5 octobre 2007. Le rapport d’enquête du 14 janvier 2008 et la conclusion définitive du 8 février 2008 ont mis en évidence un certain nombre de dysfonctionnements, parmi lesquels :
- non déclaration du chiffre d’affaires 2006 à l’Inspection générale de la Pharmacie ;
- réalisation et délivrance de préparations au vu de prescriptions établies par M. Y, naturopathe et chiropraticien espagnol, qui n’est pas inscrit à l’Ordre des médecins, ni en
France, ni en Espagne, et qui n’est pas autorisé à prescrire en France ;
- envoi par voie postale d’une partie de ces préparations en France, en Espagne et en
Belgique sans rencontrer les patients ;
- utilisation de millepertuis dans ces préparations alors que les professionnels de santé ont été mis en garde contre les interactions possibles lors de l’utilisation de cette substance ;
- non respect des règles de l’étiquetage du millepertuis ;
- absence de contrôle par l’adjoint de l’activité de la préparatrice en l’absence du titulaire ;
- lacune du système documentaire, notamment absence de fiches de fabrication ou de contrôle des préparations ;
- absence de mention de l’adresse de M. Y sur l’ordonnancier, de même que les numéros de lots des matières premières et l’identité du préparateur ;
- réalisation de 121 préparations magistrales à base de sels d’acide orotique (orotates) relevant de la réglementation des substances vénéneuses, au vu de prescriptions de M. Y (bien que cette substance ne puisse être délivrée qu’au vu d’une prescription émanant d’un médecin) ;
- réalisation de 11 préparations à base de sel de lithium, relevant de la réglementation des substances vénéneuses au dosage pratiqué (bien que cette substance ne puisse être délivrée qu’au vu d’une prescription émanant d’un médecin) ;
- non respect du devoir déontologique de veiller à ne jamais favoriser par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique ;
- délivrance de préparations au vu d’ordonnances adressées par télécopie, sans obtention des originaux et sans voir les patients.
II – PREMIÈRE INSTANCE
Le conseiller nommé rapporteur dans cette affaire a auditionné M^me X le 23 juin 2008. Le procès verbal d’audition figure en ANNEXE II.
Le 24 novembre 2008, M^me X a versé au dossier un mémoire (ANNEXE III), par lequel elle a indiqué que M. Y était parfaitement habilité à pratiquer son activité sur le territoire espagnol, ainsi qu’en France, au regard de la législation. Elle a rappelé que M. Y n’a exécuté aucun acte médical au sens de l’arrêté du 6 janvier 1962 fixant la liste des actes médicaux et a souligné que la pratique de la chiropractie par des non médecins a été reconnue par l’article 75 de la loi du 4 mars 2002. M^me X a également estimé que les prescriptions de M. Y ne sauraient être considérées comme illégales, au regard du principe de reconnaissance mutuelle et de libre circulation des professionnels, y compris de santé. Elle a ajouté avoir été accusée à tort concernant les préparations magistrales contenant des orotates. Sur les autres griefs, elle a considéré que les fautes disciplinaires qui lui ont été reprochées ne pouvaient être retenues à son encontre.

Le DRASS a joint au dossier un mémoire en date du 12 janvier 2009 (ANNEXE IV), par lequel il a soutenu que ni les orotates, ni le lithium ne figurent sur la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication des compléments alimentaires. Concernant l’exercice professionnel de M. Y, il a estimé que l’argumentaire de M^me X n’avait apporté aucun élément de nature à remettre en cause l’analyse concluant au caractère illégal des prescriptions de préparations magistrales.
Le rapport de première instance, en date du 26 mars 2009, figure en ANNEXE V.
Dans sa séance du 6 avril 2009, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a décidé de traduire M^me X en chambre de discipline (ANNEXE VI).
Le 12 mars 2010, un mémoire en faveur de M^me X a été versé au dossier (ANNEXE VII), par lequel elle a maintenu les termes de ses précédentes écritures.
Le 19 mars 2010, le DRASS a versé au dossier un mémoire (ANNEXE VIII), tendant aux mêmes fins par les mêmes moyens. Il a ajouté que l’Autorité européenne de sécurité des aliments avait rendu un avis en date du 9 juillet 2009, concluant que « l’utilisation de l’orotate comme source de minéraux est source d’inquiétude sur le plan de la sécurité ».
Lors de l’audience du 29 mars 2010, la chambre de discipline du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M^me X la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant 12 mois, dont 6 mois assortis du sursis (ANNEXE IX).
III – APPEL
Cette décision a été notifiée le 16 avril 2010 à M^me X. Elle en a interjeté appel et sa requête a été enregistrée le 27 avril 2010, au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (ANNEXE X). M^me X indique que M. Y possède les qualités et compétences d’un thérapeute et qu’il est parfaitement en droit de prescrire un produit, ses prescriptions ayant pour objet d’améliorer la santé des personnes et non de guérir une maladie. L’intéressée ajoute que la définition de la prescription médicale par la
Directive 2001/83/CE ne vise pas exclusivement les médecins en tant que personnes habilitées à prescrire. Selon elle, cela justifie pleinement les prescriptions de préparations magistrales de M. Y. Sur les préparations officinales, M^me X soutient être parfaitement en droit de réaliser des préparations officinales pour ses clients par lots inférieurs à 300, même s’il est considéré que les prescriptions de M. Y ne le permettent pas. Sur les orotates, elle rappelle que ces produits pouvaient être commercialisés en Europe, au plus tard au 30 décembre 2009. Dès lors, elle estime qu’elle pouvait parfaitement fabriquer et vendre des orotates à la date des faits, et notamment l’orotate de lithium, en conformité avec la réglementation européenne. Concernant le millepertuis, la valériane et la passiflore, l’intéressée précise que ces plantes peuvent être intégrées dans les compléments alimentaires, ainsi que le prouvent les autorisations tacites de la DGCCRF. M^me X conclut que la décision de première instance ne contient aucun motif, viole la réglementation européenne et n’apporte aucune réponse à ses arguments juridiques. Elle souligne le caractère injustifié et excessif de la sanction, « qui met en péril la survie même de sa pharmacie ».
Cette décision a été notifiée le 19 avril 2010 au directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) d’Ile-de-France. Il a interjeté appel a minima et sa requête a été enregistrée par télécopie le 20 mai 2010, puis par courrier le 21 mai 2010, au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, soit plus d’un mois après la date de notification (ANNEXE XI). Il considère que les préparations prescrites par M. Y ne peuvent constituer des préparations officinales et rappelle que ni les orotates, ni le lithium ne figurent sur la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires. Il signale de nouveau le caractère illégal des prescriptions de préparations magistrales par M. Y, au motif que sa profession n’est pas reconnue en France comme profession de santé. Le plaignant souligne également le fait que M^me X continue de réaliser des 2 préparations magistrales au vu des prescriptions de M. Y et persiste à délivrer des préparations au vu d’ordonnances adressées par télécopie, sans disposer des originaux et sans voir les patients. En conclusion, il requiert une sanction plus appropriée à la gravité des infractions commises par M^me X.
Par un mémoire versé au dossier le 9 juin 2010 (ANNEXE XII), le plaignant confirme sa requête en annulation de la sanction prononcée en première instance et requiert, de ce fait, une sanction plus appropriée. M^me X n’a pas répondu à la proposition d’audition qui lui a été faite par un courrier en date du 11 juin 2010.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M^me X et à l’appel a minima interjeté par le directeur général de l’Agence
Régionale de Santé d’Ile-de-France dans cette affaire.

22 avril 2011
Le rapporteur
Signé 3