Vu la procédure suivante :

I. Par une ordonnance n°1911821/6-3 du 30 septembre 2020, le président du tribunal administratif de Paris a transmis au président de la section du contentieux du Conseil d’Etat, en application des articles R. 342-2 et R. 342-3 du code de justice administrative, la requête de la société Philips North America LLC enregistrée le 4 juin 2019.

Par une ordonnance n°444971, 445170 du 14 octobre 2020, le président de la section du contentieux du Conseil d’État a transmis au tribunal administratif de Cergy-Pontoise, en application de l’article R. 342-2 du code de justice administrative, cette requête et les mémoires complémentaires, enregistrés les 14 mai et 9 juillet 2020 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentés par la société Philips North America LLC.

Par cette requête et ces mémoires, enregistrés sous le n°2011159 le 30 octobre 2020, la société Philips North America LLC, représentée par M^e Devulder, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 1 179 620 euros, assortie des intérêts au taux légal à compter du 6 décembre 2018 et de leur capitalisation, en réparation du préjudice résultant de l’illégalité du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 ;

2°) à défaut, d’ordonner avant-dire droit la réalisation d’une expertise visant à déterminer le montant de son préjudice ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la société Philips North America LLC est une filiale du groupe Philips en charge de la fabrication du logiciel IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA), qu’elle fournit à la société Philips France commercial, chargée de le commercialiser sur le territoire français ;

— par une décision du 12 juillet 2018, le Conseil d’Etat a annulé le 3e de l’article 1er et l’article 2 du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 pris en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, pour défaut de base légale ;

— le motif de contrariété des dispositions de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale avec le droit de l’Union européenne est tiré de ce que la procédure de certification qu’elles instituent ne peut recevoir application à l’égard des logiciels d’aide à la prescription (LAP) qui sont qualifiés de dispositifs médicaux par le droit de l’Union européenne, tel qu’interprété par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans son arrêt sur renvoi préjudiciel du 7 décembre 2017 ; pour cette catégorie de logiciels, la procédure de certification fait double emploi avec celle du marquage CE, qui autorise ces produits à circuler librement sur le territoire de l’Union européenne ;

— le défaut de base légale des dispositions du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 prises en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale constitue un motif d’illégalité de nature à engager la responsabilité de l’Etat pour faute ;

— la mise en application des dispositions du décret n°2014-1359 annulées par le Conseil d’Etat a contraint le groupe Philips à faire certifier le logiciel d’aide à la prescription ICCA, pourtant revêtu du marquage CE, afin de permettre sa commercialisation en France, ce qui est à l’origine de préjudices pour la société Philips North America LLC ;

— elle a subi un préjudice financier en lien direct et certain avec l’illégalité des dispositions annulées par le Conseil d’Etat :

. celui-ci correspond aux dépenses qu’elle a engagées pour adapter le logiciel ICCA aux exigences de certification, à savoir à la conception d’une version « H » ; sept des fonctionnalités du logiciel ICCA constituent des dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 et deux d’entre elles sont des accessoires à un dispositif médical, qui sont indissociables des sept autres, l’ICCA étant un logiciel indivisible et non configurable ; par suite, les surcoûts exposés pour l’adaptation du logiciel sont en lien direct et certain avec l’application des dispositions annulées par le Conseil d’Etat, ce que ne conteste pas la ministre en défense ; la société Philips North America LLC n’aurait pas développé la version « H » en l’absence d’obligation de certification ; cette version ne présentait aucun avantage concurrentiel et n’était pas commercialement valorisable ; elle n’a ainsi pas créé d’opportunités supplémentaires de vente du logiciel en France ni à l’étranger ; elle n’a généré aucune retombée positive pour la société ;

. les surcoûts pour les sociétés Philips North America LLC et Philips France commercial sont distincts ; pour la part de son activité consacrée au marché français, la société Philips North America LLC tire son chiffre d’affaires de la vente des logiciels à la société Philips France commercial, non de la prestation de mise en conformité, pour laquelle elle n’est pas rémunérée par cette dernière ; les sommes qui sont reversées à la société Philips North America LLC sont déterminées par les reventes que la société Philips France commercial effectue sur le territoire français, elles-mêmes conditionnées à la conformité du logiciel aux normes en vigueur en France ; la mise en conformité par ses équipes de l’ICCA aux normes françaises n’a ainsi pu bénéficier aux autres sociétés du groupe qui commercent dans d’autres Etats, dotés de réglementations différentes ;

— la société Philips North America LLC était chargée de la conception et de l’adaptation du logiciel aux exigences de certification françaises, ce qui a mobilisé une équipe constituée d’un architecte chargé des aspects cliniques, d’un architecte chargé des aspects techniques, de plusieurs développeurs et d’un manager, qui y ont consacré 9 074 heures, pour un montant horaire incluant les charges de 130 euros ; son préjudice financier s’élève ainsi à la somme de 1 179 620 euros ;

— dans le cas où le tribunal estimerait que les éléments de preuve qu’elle apporte pour justifier du montant de son préjudice sont insuffisants, il devra nommer un expert afin de le déterminer ;

— elle a subi un préjudice financier indirect qui correspond au manque à gagner résultant de la mobilisation des collaborateurs sur la mise en conformité du logiciel ICCA aux exigences de la certification litigieuse, au détriment d’autres projets rémunérateurs, dont elle ne demande plus l’indemnisation dans le dernier état de ses écritures.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 20 décembre 2019 et 9 juin 2020, le ministre des solidarités et de la santé, conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que :

— la société Philips North America LLC ne démontre pas avoir développé une activité soumise à la réglementation française sur le territoire français, et dès lors, avoir intérêt pour agir ;

— la société Philips North America LLC ne rapporte pas la preuve de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre son préjudice financier et les dispositions du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 annulées par le Conseil d’Etat ;

. elle n’établit pas que les surcoûts allégués sont liés aux seules fonctionnalités et modules accessoires visés par le Conseil d’Etat dans sa décision du 12 juillet 2018 ;

. les coûts liés à la certification ont pu être répartis entre les filiales du groupe ;

— le préjudice qualifié d'« indirect » par la société Philips North America LLC ne saurait ouvrir droit à aucune indemnisation dès lors qu’il n’est pas en lien direct et certain avec l’illégalité fautive invoquée ;

— la société Philips North America LLC ne démontre pas l’existence d’un préjudice financier :

. dès lors qu’elle s’abstient de produire les pièces comptables de nature à établir l’existence de dépenses imputables à l’adaptation du logiciel aux exigences de certification ; les frais de développement peuvent être comptabilisés à l’actif du bilan et ne sauraient ainsi être constitutifs un préjudice financier ;

. dès lors qu’une procédure de certification facultative préexistait à la procédure prévue par les dispositions annulées et pouvait être volontairement engagée dans l’espoir de bénéficier de retombées économiques positives ; il n’est pas démontré que la société requérante n’aurait pas développé une version de son logiciel conforme aux exigences de la certification en l’absence d’obligation ; en tout état de cause, l’ICCA connaît une diffusion rapide depuis 2017 ;

— le montant de l’indemnisation sollicitée est disproportionné ; la société requérante n’établit pas que les coûts pour elle et pour la société Philips France commercial sont distincts et n’ont pas été mutualisés ; il convient d’en retrancher les bénéfices obtenus par la société requérante du fait de la certification litigieuse ;

— les pièces produites par la société pour évaluer le montant de son préjudice ne sont pas probantes ; il s’agit essentiellement de documents inexploitables en langue anglaise et d’attestations rédigées par des salariés de la société, ce qui amoindrit leur valeur probante ; elles ne permettent pas de déterminer les dépenses liées à la procédure de certification litigieuse.

La requête a été communiquée au Premier ministre, qui n’a pas produit d’observation en défense.

Par ordonnance du 19 juillet 2024, la clôture de l’instruction a été fixée au 2 septembre 2024.

II. Par une ordonnance n°1904052 du 8 octobre 2020, la présidente du tribunal administratif de Cergy-Pontoise a transmis au président de la section du contentieux du Conseil d’Etat, en application des articles R. 342-2 et R. 342-3 du code de justice administrative, la requête de la société Philips France commercial enregistrée le 29 mars 2019.

Par une ordonnance n°444971, 445170 du 14 octobre 2020, le président de la section du contentieux du Conseil d’État a attribué le jugement de la requête de la société Philips France commercial au tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Par cette requête enregistrée sous le n°2011161 le 14 octobre 2020 et un mémoire complémentaire enregistré le 27 janvier 2021, la société Philips France commercial, représentée par M^e Devulder, demande au tribunal dans le dernier état de ses écritures :

1°) de condamner l’État à lui verser la somme de 235 188,83 euros assortie des intérêts au taux légal à compter du 6 décembre 2018 et de leur capitalisation, en réparation de son préjudice né de l’illégalité du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la société Philips France commercial est chargée de commercialiser le logiciel IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) sur le territoire français ;

— par une décision du 12 juillet 2018, le Conseil d’Etat a annulé le 3e de l’article 1er et l’article 2 du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 pris en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, pour défaut de base légale ;

— le motif de contrariété des dispositions de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale avec le droit de l’Union européenne est tiré de ce que la procédure de certification qu’elles instituent ne peut recevoir application à l’égard des logiciels d’aide à la prescription (LAP) qui sont qualifiés de dispositifs médicaux par le droit de l’Union européenne, tel qu’interprété par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans son arrêt sur renvoi préjudiciel du 7 décembre 2017 ; pour cette catégorie de logiciels, la procédure de certification fait double emploi avec celle du marquage CE, qui autorise ces produits à circuler librement sur le territoire de l’Union européenne ;

— le défaut de base légale des dispositions du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 prises en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale constitue un motif d’illégalité de nature à engager la responsabilité de l’Etat pour faute ;

— la mise en application des dispositions du décret n°2014-1359 annulées par le Conseil d’Etat a contraint le groupe Philips à faire certifier le logiciel d’aide à la prescription ICCA, pourtant revêtu du marquage CE, afin de permettre sa commercialisation en France, ce qui est à l’origine d’un préjudice pour la société Philips France commercial ;

— elle a subi un préjudice financier en lien direct et certain avec l’illégalité des dispositions annulées par le Conseil d’Etat ; celui-ci correspond aux dépenses qu’elle a engagées pour adapter le logiciel ICCA aux exigences de certification conditionnant sa mise sur le marché en France, dont elle avait connaissance dès le 30 décembre 2011 ; elle a ainsi engagé des dépenses pour la mise en conformité du logiciel dès 2012, qui, sont en lien direct et certain avec les dispositions annulées bien que ces dernières aient été adoptées postérieurement ;

— ce préjudice correspond à la rémunération d’un ingénieur, M. A, qui a consacré 90 % de son temps de travail du 1er décembre 2014 au 21 avril 2017 au projet de certification du logiciel ICCA, pour un montant de 202 344,30 euros ainsi qu’aux frais liés à la réalisation de plusieurs audits par l’organisme SGS, pour un montant total de 32 844,53 euros ;

— cette mise en conformité n’a généré aucune retombée économique positive pour la société Philips France commercial.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 10 juillet et 20 décembre 2019, la ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

— la société Philips France commercial ne rapporte pas la preuve de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre son préjudice financier et les dispositions du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 annulées par le Conseil d’Etat ;

— la société Philips France commercial omet de mentionner les gains liés aux retombées positives de la certification qu’elle a obtenue le 5 mai 2017, qui sont à retrancher du montant du préjudice qu’elle aurait subi ;

— compte tenu du coût d’un audit de certification, qui peut être estimé à 7 000 euros, la somme demandée est trop élevée ;

— elle s’en remet aux observations produites le 20 décembre 2019 dans l’instance n°2011159 relatives aux vérifications nécessaires et aux justifications à apporter par les sociétés demanderesses s’agissant notamment de l’enregistrement comptable par chacune de ces sociétés des dépenses et des coûts qu’elles allèguent avoir exposés en lien avec la procédure de certification obligatoire.

La requête a été communiquée au Premier ministre qui n’a pas produit d’observation en défense.

Par ordonnance du 10 juillet 2024, la clôture de l’instruction a été fixée au 2 septembre suivant.

Vu les autres pièces des dossiers.

Vu :

— la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Fléjou,

— les conclusions de M^me David-Brochen, rapporteure publique,

— et les observations de M^e Bouchayer, substituant M^e Devulder, représentant les sociétés requérantes.

Considérant ce qui suit :

1. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales et la société Philips France, éditrice du logiciel IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA), qui est un logiciel d’aide à la prescription (LAP), ont demandé au Conseil d’Etat l’annulation, pour excès de pouvoir, de dispositions règlementaires du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale dans sa version issue de l’article 32 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011, rendant obligatoire la certification « pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments ». Par une décision du 12 juillet 2018, le Conseil d’Etat, se fondant sur un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) C-329/16 du 7 décembre 2017, a annulé le 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale en tant qu’ils s’appliquent aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

2. Par des courriers du 5 décembre 2018, réceptionnés le lendemain et restés sans réponse, les sociétés requérantes ont demandé à la ministre des solidarités et de la santé la réparation des préjudices résultant pour elles de l’application des dispositions décrétales annulées par le Conseil d’Etat.

3. Par une requête enregistrée sous le numéro 2011159, la société Philips North America LLC demande la condamnation de l’Etat à l’indemniser du préjudice financier résultant pour elle de l’illégalité des dispositions du 3° de l’article premier et de l’article 2 du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014. Par une requête enregistrée sous le numéro 2011161, la société Philips France commercial demande également la condamnation de l’Etat à l’indemniser du préjudice financier résultant pour elle de l’illégalité de ces dispositions.

4. Les requêtes n°2011159 et n°2011161 présentées par les sociétés Philips North America LLC et Philips France commercial présentent à juger les mêmes questions. Il y a lieu de les joindre pour statuer par un seul jugement.

Sur la fin de non-recevoir opposée à la requête n°2011159 :

5. Il résulte de l’instruction que la société Philips North America LCC conçoit et développe le logiciel ICCA. Aux termes de l’attestation rédigée le 6 juillet 2020 par la directrice financière de cette société, elle « doit faire en sorte qu’il soit commercialisable sur les territoires sur lesquels il est mis sur le marché et donc conforme à la réglementation applicable sur ces territoires ». Elle a dès lors un intérêt pour agir dans la présente instance. Il s’ensuit que la fin de non-recevoir opposée par la ministre des solidarités et de la santé, tirée de ce que la société Philips North America LCC ne justifierait pas d’un intérêt pour agir, ne peut qu’être écartée.

Sur l’engagement de la responsabilité de l’Etat :

En ce qui concerne la faute invoquée par les sociétés Philips North America LLC et Philips France commercial :

6. La directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 impose la certification de tout dispositif médical, défini par son article premier, paragraphe 2, comme « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : / – de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, / – de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, / –  d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, / – de maîtrise de la conception, / et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». Le même paragraphe définit comme un « accessoire », lequel est traité comme un dispositif médical à part entière en vertu du paragraphe 1 du même article, « tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif ». Aux termes du 1 de l’article 4 de la même directive : « Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 17 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité () ».

7. Aux termes du II de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction applicable au litige, la Haute Autorité de santé « établit () la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d’indiquer l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. » Selon le IV du même article, cette certification est obligatoire « pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales () dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 ».

8. Le 3° de l’article premier du décret du 14 novembre 2014, pris pour l’application de ces dispositions, a inséré dans la partie réglementaire du code de la sécurité sociale une sous-section intitulée « Dispositions relatives à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale », constituée des articles R. 161-76-1 à R. 161-76-9. Aux termes de l’article R. 161-76-1 dans sa rédaction issue du décret du 14 novembre 2014 : « Tout logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l’obligation de certification prévue à l’article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité ». Aux termes de l’article R. 161-76-3, dans sa rédaction issue du décret du 14 novembre 2014 : " Le logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié au regard d’un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant : / 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ; / 2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ; / 3° Des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ; / 4° La prescription en dénomination commune () ; / 5° Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ; / 6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ".

9. Par une décision du 12 juillet 2018, le Conseil d’Etat, se fondant sur un arrêt n° C-329/16 du 7 décembre 2017 de la Cour de justice de l’Union européenne, qu’il avait saisie d’une question préjudicielle, a jugé qu’il « résulte de l’interprétation ainsi donnée par la Cour de justice que des logiciels d’aide à la prescription médicale constituent, pour celles de leurs fonctionnalités qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993, des dispositifs médicaux au sens de cette directive. Ils doivent, dès lors, en vertu de l’article 17, paragraphe 1, de la même directive, porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché. Une fois ce marquage obtenu, ils peuvent, pour ce qui est de ces fonctionnalités, être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union européenne sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification. Il suit de là qu’en prévoyant une certification obligatoire des logiciels d’aide à la prescription médicale selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, quelles que soient leurs fonctionnalités, par des dispositions qui ne sont justifiées au regard ni de l’article 8 de la directive, prévoyant une clause de sauvegarde, ni de son article 14 ter, relatif aux mesures particulières de veille sanitaire, le II de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale méconnaît les objectifs de l’article 4 de la directive du 14 juin 1993. Dès lors, les dispositions du décret attaqué sont, dans cette mesure, dépourvues de base légale ».

10. Il résulte de ce qui précède que les dispositions du 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prises en application de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale en tant qu’elles s’appliquent aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions sont illégales. Cette illégalité est de nature à engager la responsabilité de l’Etat pour faute.

En ce qui concerne l’existence d’un lien de causalité entre la faute commise par l’Etat et les préjudices financiers invoqués par les sociétés requérantes :

11. L’illégalité à l’origine de l’annulation par le Conseil d’Etat du 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 est fautive et, comme telle, susceptible d’engager la responsabilité de l’Etat si toutefois elle est à l’origine des préjudices allégués.

12. La Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que « l’article 1er, paragraphe 1, et l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ». Il ressort en outre des motifs de son arrêt qu’il en va de même des modules d’un logiciel médical qui, sans remplir cette condition, constituent des accessoires de modules qui répondent à la définition de la notion de dispositif médical au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive.

13. Il résulte de l’instruction que le logiciel ICCA comporte les sept fonctionnalités suivantes : « Dossier d’anesthésie » qui porte sur la collecte des données des patient et leur analyse afin de préciser le diagnostic et d’adapter la prescription future, « Fiche de suivi », qui porte sur la collecte les données de suivi pour aider à la prise de décisions de soins, « Moteur de calcul » qui convertit les données du patient en données exploitables pour répondre aux besoins cliniques, « Avis cliniques » qui porte sur la surveillance de l’état du patient et génère des notifications en cas de changement d’état, « Effet indésirables » qui alerte notamment le soignant d’allergies et d’interactions médicamenteuses en lien avec la base de données Vidal, « Gestion des perfusions » qui permet par exemple de relier les pompes à perfusion au dossier médical ou de calculer la concentration des médicaments en fonction des données contenues dans le dossier médical, « Gestion des prescriptions » qui génère des rappels de prescriptions, de séries de prescriptions ou encore des alertes surdosage ou interactions. Il comporte également les fonctionnalités « documentation clinique » et « commentaires et formulaires », dont il résulte de l’instruction qu’elles sont des accessoires aux autres fonctions et indissociables du reste du logiciel. Il est par ailleurs constant que le logiciel a obtenu le marquage CE prévu par la directive 93/42/CEE du Conseil le 18 septembre 2013. Dans ces conditions, l’illégalité des dispositions annulées du décret du 14 novembre 2014 par le Conseil d’Etat ont pu être à l’origine pour les sociétés d’un préjudice lié aux adaptations du logiciel ICCA aux normes françaises de certification alors obligatoires.

En ce qui concerne l’existence de préjudices financiers et leur évaluation :

14. Aux termes de l’article R. 621-1 du code de justice administrative : « La juridiction peut, soit d’office, soit sur la demande des parties ou de l’une d’elles, ordonner, avant dire droit, qu’il soit procédé à une expertise sur les points déterminés par sa décision. L’expert peut se voir confier une mission de médiation. Il peut également prendre l’initiative, avec l’accord des parties, d’une telle médiation. Si une médiation est engagée, il en informe la juridiction. Sous réserve des exceptions prévues par l’article L. 213-2, l’expert remet son rapport d’expertise sans pouvoir faire état, sauf accord des parties, des constatations et déclarations ayant eu lieu durant la médiation ». Il appartient au demandeur qui engage une action en responsabilité à l’encontre de l’administration d’apporter tous éléments de nature à établir devant le juge l’existence d’une faute et la réalité du préjudice subi. Il incombe alors, en principe, au juge de statuer au vu des pièces du dossier, le cas échéant après avoir demandé aux parties les éléments complémentaires qu’il juge nécessaires à son appréciation. Il ne lui revient d’ordonner une expertise que lorsqu’il n’est pas en mesure de se prononcer au vu des pièces et éléments qu’il a recueillis et que l’expertise présente ainsi un caractère utile.

S’agissant de la société Philips North America LLC :

15. La société Philips North America LLC demande le versement de la somme de 1 179 620 euros correspondant selon elle aux frais de personnels qu’elle a exposés en lien avec la faute de l’Etat. Elle soutient qu’une équipe de cinq personnes, Maria Hendrickson, principal research scientist, David Morgan, senior architect, Kamal Gnanadesikan, SW development engineer, Jagdeo Lokhande, SW development engineer, James Bruetsch, SW development Engineer, a consacré un total de 6 374 heures à l’adaptation du logiciel ICCA aux exigences de la certification litigieuse et que l’équipe d’essai, de vérification et de validation a travaillé 2 700 heures sur cette même version du logiciel. Elle affirme que le coût d’une heure de travail s’élève à 130 euros.

16. Pour en justifier, elle verse à l’instance des attestations de salariés de la société Philips North America LLC et de son vice-président, rédigées pour les besoins de la cause, aux termes desquelles il est allégué que certains de ces salariés ont effectivement œuvré à la mise en conformité du logiciel ICCA aux exigences de certification imposées par l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale selon les modalités prévues par les dispositions du 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, annulées par le Conseil d’Etat le 12 juillet 2018. Le ministre des solidarités et de la santé fait valoir en défense que la preuve de l’existence d’un lien direct et certain entre les dépenses de personnel dont la requérante demande l’indemnisation et la faute de l’Etat n’est pas apportée dès lors que cette société n’établit pas le caractère exclusivement imputable de ces dépenses à l’adaptation du logiciel ICCA aux exigences des dispositions annulées ni que ces dépenses ont été exclusivement supportées par elle et non réparties entre plusieurs sociétés du groupe Philips. Il conteste également l’existence d’un préjudice financier, dès lors que les sociétés du groupe Philips auraient pu développer une version du logiciel conforme au référentiel de la Haute Autorité de Santé même en l’absence de cette obligation de certification et que la société requérante ne verse pas de pièces comptables permettant de s’assurer qu’elle a effectivement supporté les sommes dont elle demande à être indemnisée.

S’agissant de la société Philips France commercial :

17. La société Philips France commercial soutient quant à elle avoir engagé des dépenses pour la mise en conformité du logiciel ICCA, qui correspondent à la rémunération d’un ingénieur, M. A, qui a consacré 90 % de son temps de travail du 1er décembre 2014 au 21 avril 2017 au projet de certification du logiciel ICCA, pour un montant de 202 344,30 euros ainsi qu’aux frais liés à la réalisation de plusieurs audits par l’organisme SGS, pour un montant total de 32 844,53 euros.

18. Pour en justifier, elle verse à l’instance une attestation du 27 mai 2019 signée par M. A qui écrit avoir consacré 90 % de son temps de travail « sur le projet de certification HAS pour le logiciel ICCA révision H » de décembre 2014 à avril 2017 ainsi que plusieurs contrats passés entre l’organisme SGS, spécialisé dans la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la société Philips France commercial ou d’autres sociétés du groupe Philips, de même que des factures adressées par SGS à ces sociétés pour le règlement de prestations effectuées dans le cadre de l’obtention du certificat litigieux. Outre les moyens développés dans le cadre de sa défense à la requête n°2011159, la ministre soutient que les sommes demandées en réparation des frais d’audits sont trop élevées et que la requérante omet de préciser que la certification obtenue en 2017 a eu des retombées économiques positives pour elle avant que le Conseil d’Etat n’annule les dispositions litigieuses.

19. En l’espèce, en l’état de l’instruction, le tribunal n’est pas en mesure de déterminer le volume horaire de travail engendré par les modifications du logiciel ICCA portant spécifiquement sur son adaptation aux exigences de certifications visées au 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014. Le tribunal n’est pas davantage en mesure d’évaluer le coût effectivement supporté par les sociétés requérantes par des audits et par ce travail supplémentaire, celui-ci ayant pu être compensé au moins partiellement par des avantages fiscaux ou des subventions dont il n’a pas connaissance ou encore réparti entre plusieurs sociétés du groupe Philips travaillant également sur le logiciel. Il n’est pas non plus en mesure d’évaluer d’éventuelles retombées économiques positives qui ont pu résulter de la certification litigieuse.

20. Dans ces conditions, il y a lieu d’ordonner, avant-dire droit sur les conclusions de la requête, une expertise aux fins de fournir au tribunal tous éléments lui permettant d’apprécier l’existence d’un préjudice financier en lien direct et certain, pour les sociétés requérantes, avec l’illégalité fautive retenue par le présent jugement et d’en évaluer le montant pour chacune de deux sociétés.

21. Tous droits et moyens sur lesquels il n’a pas été expressément statué par le présent jugement sont réservés jusqu’au terme de l’instance.

D E C I D E :

Article 1er : Il sera, avant dire droit, procédé à une expertise informatique et comptable.

Article 2 : L’expert ou le collège d’experts sera désigné par le président du tribunal. Il accomplira sa mission dans les conditions prévues par les articles R. 621-2 à R. 621-14 du code de justice administrative.

Article 3 : L’expert ou le collège d’experts aura pour mission de :

1°) Se faire communiquer tous documents utiles à la réalisation de sa mission ;

2°) Identifier le volume horaire exclusivement consacré à la mise en conformité du logiciel IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) aux exigences de certification imposées par l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale selon les modalités prévues par les dispositions du 3° de l’article 1er et l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, annulées par le Conseil d’Etat le 12 juillet 2018 :

a) Par la société Philips North America LLC ;

b) Par la société Philips France commercial ;

Et de préciser le coût horaire moyen de ces heures ou le coût par salarié tel que réellement supporté par ces sociétés.

3°) Déterminer si ce nombre d’heures était adapté à l’objectif recherché, à savoir l’obtention de cette certification ; dans le cas où le nombre d’heures serait excessif, évaluer quel volume horaire aurait dû être consacré à cet objectif :

a) Au sein de la société Philips North America LLC ;

b) Au sein de la société Philips France commercial ;

Et chiffrer le coût total en résultant que ces sociétés auraient réellement dû supporter.

4°) Déterminer si les audits réalisés par l’organisme SGS étaient en lien direct et certain avec l’objectif de certification ; préciser quelle société du groupe Philips a financé ces audits ;

5°) Déterminer, au vu de la législation applicable à chacune des sociétés, dans quelle mesure les coûts exposés pour l’adaptation du logiciel aux exigencex de cette certification (coûts salariaux et audits) ont été compensés par des subventions, des avantages fiscaux, toute autre opération fiscale ou comptable et si elles ont eu des retombées financières positives :

a) Pour la société Philips North America LLC ;

b) Pour la société Philips France commercial ;

6°) Le cas échéant, évaluer la perte financière nette en lien direct et certain avec la mise en conformité du logiciel ICCA à cette exigence de certification :

a) Pour la société Philips North America LLC ;

b) Pour la société Philips France commercial ;

7°) Donner au tribunal tout autre élément d’information qu’il estimera utile ;

8°) L’expert ou le collège d’experts pourra s’adjoindre les services d’un médiateur, à charge pour eux d’en avertir le tribunal le cas échéant.

Article 4 : L’expertise aura lieu en présence des sociétés Philips France commercial et Philips North America LLC, de la ministre du travail, de la santé et des solidarités et des familles et du Premier ministre.

Article 5 : Tous droits et moyens des parties sur lesquels il n’est pas expressément statué par le présent jugement sont réservés jusqu’en fin d’instance.

Article 6 : Le présent jugement sera notifié aux sociétés Philips France commercial et Philips North America LLC, à la ministre du travail, de la santé et des solidarités et des familles et au Premier ministre.

Délibéré après l’audience du 29 octobre 2024, à laquelle siégeaient :

M^me Drevon-Coblence, présidente, M^me Fléjou, première conseillère et M^me Moinecourt, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 3 février 2025.

La rapporteure,

signé

V. Fléjou

La présidente,

signé

E. Drevon-CoblenceLa greffière,

signé

D. Charleston

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités et des familles et au Premier ministre en ce qui les concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

N°2011159 et n°2011161