Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés les 27 octobre 2021 et 6 octobre 2023, la société Life Scientific Limited, représentée par M^e Bloch-Moreau, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 22 juin 2021 par laquelle la directrice générale déléguée de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé d’autoriser la mise sur le marché (AMM) en France du produit générique « LS Pinox », ainsi que la décision implicite par laquelle l’ANSES a rejeté le recours gracieux formé le 29 juin 2021 à l’encontre de cette décision ;

2°) d’enjoindre à l’ANSES de délivrer l’autorisation de mise sur le marché du produit générique « LS Pinox » dans un délai de quinze jours à compter de la notification du jugement à intervenir, sous une astreinte de 500 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l’ANSES, ou, à défaut, de l’Etat, la somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Life Scientific Limited soulève les moyens suivants :

- sa requête est recevable ;

- les décisions attaquées sont entachées d’un défaut de motivation, contraires à l’article L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration ;

- la décision du 22 juin 2021 méconnaît l’article 34 du règlement n° 1107/2009 dès lors :

qu’elle oppose l’irrecevabilité de sa demande d’AMM pour un motif qui ne figure pas dans le règlement européen, à savoir qu’aucune AMM pour un produit générique ne pourrait être accordée pour un produit de référence sous autorisation provisoire ;

que l’ANSES oppose le fait que le produit de référence n’a pas encore été renouvelé depuis l’approbation de la substance active pinoxaden, alors qu’il s’agit de la première approbation de cette substance active, et non d’un renouvellement qui seul impliquerait que tous les nouveaux produits soient évalués à l’aide des nouveaux paramètres ;

que les autorisations provisoires et définitives sont analogues aux autres AMM et ne peuvent se voir appliquer un régime différencié ; les autorisations provisoires accordées avant la date d’application du règlement continuent à être exécutoires ; ainsi le seul fait que l’AMM du produit Axial Pratic est toujours en vigueur imposait la délivrance de l’AMM de son produit générique ;

qu’elle porte atteinte aux règles de protection des données mentionnées dans sa demande d’AMM ; cette situation illégale est aggravée par le fait que l’ANSES n’a pas respecté le délai de réenregistrement de l’étape 2, fixé au 31 décembre 2017 par le règlement d’exécution n° 2016/370 ; ce faisant, l’ANSES a prolongé le monopole de quatre années supplémentaires, après lesquelles une nouvelle protection de données, éventuellement de dix années, s’appliquera, prolongeant encore les verrouillages du marché pour les produits génériques prévus à l’article 34 ;

- la décision méconnaît l’article 34 du traité du fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), en ce qu’elle s’apparente à une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, en ce que l’irrecevabilité opposée peut être assimilée à des contraintes complémentaires injustifiées, imposées pour la mise sur le marché des produits génériques, qu’elle ne connaissait pas à l’avance et qui présentent un caractère discriminatoire, alors que le produit de référence reste, quant à lui, sur le marché ;

- la décision méconnaît le V de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime ; l’ANSES a ajouté à ces dispositions des contraintes administratives injustifiées et discriminatoires qui constituent des atteintes à la libre circulation ;

- en refusant d’instruire la demande, l’ANSES a entaché sa décision d’une « erreur manifeste d’appréciation » ;

- la position de l’ANSES qui consiste à traiter différemment les produits génériques et les produits de référence en imposant des contraintes supplémentaires aux produits génériques les empêchant d’accéder au marché, est constitutive d’une atteinte délibérée à la libre concurrence ;

- la décision constitue un détournement de pouvoir car aucune considération de la protection de la santé humaine et de l’environnement n’a pu prévaloir pour retenir l’irrecevabilité de la demande d’AMM ;

- la décision lui occasionne un préjudice direct et personnel.

Par un mémoire en défense enregistré le 21 juillet 2023, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l’ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 34 ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement d’exécution (UE) n° 2016/370 de la commission du 15 mars 2016 portant approbation de la substance active « pinoxaden » ;

- le code des relations entre le public et l’administration ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Avirvarei, conseillère ;

- les conclusions de M^me Leboeuf, rapporteure publique ;

- les observations de M^e Bloch-Moreau, représentant la société Life Scientific Limited ;

- les observations de M. A…, représentant l’ANSES.

Considérant ce qui suit :

La société Life Scientific Limited, société de droits irlandais, a déposé le 6 mai 2021 auprès de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « LS Pinox », herbicide à base de cloquintocet-mexyl et de pinoxaden destiné à la culture du blé, du seigle, du triticale et de l’orge, selon la procédure simplifiée prévue pour les produits génériques à l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, par référence au produit « Axial Pratic » qui a fait l’objet d’une AMM provisoire en 2010. Par une décision du

22 juin 2021, l’ANSES a rejeté cette demande pour irrecevabilité. Le 29 juin 2021, la société a formé un recours gracieux contre cette décision, reçu par l’ANSES le même jour. Une décision implicite de rejet est née le 29 août 2021. Par la présente requête, la société Life Scientific Limited demande au tribunal d’annuler la décision de refus d’AMM pour irrecevabilité du 22 juin 2021 et le rejet de son recours gracieux.

Sur le cadre juridique du litige :

La réglementation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques :

L’objet et la finalité de cette réglementation :

Ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d’ « assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d’]améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ». Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que « Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ».

Ce règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives que les produits phytopharmaceutiques contiennent, et les règles applicables à l’AMM de chaque produit phytopharmaceutique.

L’approbation des substances actives par la Commission européenne :

La procédure d’approbation des substances actives est régie par les articles 7 à 13 du règlement (CE) n° 1107/2009. L’article 13 prévoit que chaque substance active doit être approuvée par un règlement de la Commission européenne, au terme d’une procédure qui donne d’abord lieu, selon l’article 7, à un « projet de rapport d’évaluation » par l’« État membre rapporteur », en principe celui auprès duquel le producteur de la substance active a présenté sa demande, puis, selon l’article 12, à des conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et, enfin, selon l’article 13, à un « rapport d’examen » et un projet de règlement de la Commission. Chacun de ces éléments préparatoires est communiqué, notamment, au demandeur et aux autres États membres. Cette procédure a pour objet d’évaluer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4, mentionnés ci-dessous.

La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre :

Aux termes de l’article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement (…) ». Selon le paragraphe 1 de l’article 33 du même règlement : « Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ». Le point a) du paragraphe 1 de l’article 29 précise qu’« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé » si ses substances actives n’ont pas été approuvées.

Les autorisations provisoires de mise sur le marché :

Par dérogation à la règle posée au point a) du paragraphe 1 de l’article 29 susmentionnée, l’article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit que « les Etats membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits pharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que : (…) c) l’Etat membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, [les critères d’approbation de la substance active] et

que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à

l’article 29, paragraphe 1, points b) à h) [autres critères d’autorisation du produit phytopharmaceutique] (…) ».

Le renouvellement de l’autorisation :

L’article 32 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit que la durée de l’AMM du produit phytopharmaceutique est « fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives ». L’article 43 du même règlement qu’une demande de renouvellement de l’autorisation doit être présentée dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation de la substance active, « les Etat membres [étant] tenus [dans ce dernier cas] de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation ».

Aux termes du paragraphe 5 de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « les Etats membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active ». Toutefois, si aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire, le paragraphe 6 du même article prévoit que « l’Etat membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement ».

Les autorisations de mise sur le marché des produits génériques :

D’une part, aux termes de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 du

21 octobre 2009 « 1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance (…) ».

Les dispositions du paragraphe 1 de l’article 34 précité doivent être lues à la lumière du considérant 34 de l’exposé des motifs du règlement (CE) 1107/2009, qui énonce : « Les études représentent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C’est pourquoi les essais et études, autres que ceux sur les vertébrés, qui seront soumis au partage obligatoire des données, communiquées par un demandeur à un État membre devraient être protégés contre l’utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer (…) ».

Il résulte ainsi tant de la lettre du paragraphe 1 de l’article 34 que du but poursuivi par ces dispositions que la dispense de l’obligation de produire des rapports d’essais et d’études pour un produit générique ne peut être accordée si les demandeurs ne démontrent pas que « l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance ».

D’autre part, aux termes de l’article R. 253-14 du code rural et de la pêche

maritime : « l’Agence procède à l’examen des demandes sans conduire d’évaluation répondant aux conditions mentionnées à l’article R. 253-13 dans les cas suivants : / … / 2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ». Aux termes du V de l’article D. 253-9 du même code : « Pour l’application de l’article 34 du règlement (CE)

n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu’un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l’initiative des professionnels sous l’égide de l’Organisation de coopération et de développement économique ».

Sur la légalité des décisions attaquées :

En ce qui concerne la légalité externe :

En premier lieu, aux termes de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d’être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° (…) constituent une mesure de police (…) ». Aux termes de l’article L. 211-5 du même code : « La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l’énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ». La décision par laquelle le directeur général de l’ANSES refuse une AMM d’un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitées.

En l’espèce, la décision du 22 juin 2021 précise notamment que la demande d’AMM d’un produit générique ne peut se fonder que sur un produit de référence autorisé selon les conditions d’approbation de la ou des substances actives qu’il contient et que le produit de référence Axial Pratic n’a pas encore fait l’objet d’une décision de renouvellement d’AMM à la suite de l’approbation de la substance active pinoxaden conformément au règlement d’exécution (EU) n° 2016/370 du 15 mars 2016. Elle comporte ainsi l’énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Si, ainsi que la société requérante le relève, la décision du

22 juin 2021 ne cite pas le texte même du règlement (CE) n° 1107/2009, elle précise la règle juridique qui constitue son fondement et qui ne résulte d’ailleurs d’aucune disposition expresse de ce règlement. Elle est, dès lors, suffisamment motivée au regard des exigences de l’article

L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration. Par conséquent le moyen doit être écarté.

En second lieu, la décision implicite rejetant un recours gracieux présenté contre un refus d’AMM ne se substitue pas à la décision initiale. Par suite, s’il appartient au juge administratif, saisi d’un recours contre ces deux décisions, d’annuler, le cas échéant, la seconde par voie de conséquence de l’annulation de la première, des moyens critiquant les vices propres dont serait entaché le rejet du recours gracieux ne peuvent être utilement invoqués, au soutien des conclusions dirigées contre cette décision. Ainsi, le moyen de la société requérante tiré de ce que le rejet de son recours gracieux serait insuffisamment motivé est inopérant.

En ce qui concerne la légalité interne :

En premier lieu, d’une part, les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues à l’article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne peuvent être délivrées que pour les « produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée ». En outre, lorsque la substance active est approuvée ou fait l’objet d’un renouvellement de son approbation, l’AMM ne peut être délivrée ou renouvelée sans que l’Etat membre statuant sur la demande, que ce soit selon la procédure normale ou selon la procédure simplifiée prévue à l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, ne s’assure que le produit phytopharmaceutique est conforme, notamment, aux exigences énoncées dans le règlement portant approbation ou renouvellement de l’approbation de la substance active.

D’autre part, l’article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit que les rapports d’essais et d’études bénéficient d’une protection des données lorsqu’ils sont nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une AMM existante et précise que « la période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation » dans l’Etat membre. Le paragraphe 3 de l’article 61 du même règlement dispose en outre que « Le demandeur potentiel de l’autorisation, ou du renouvellement ou du réexamen de celle-ci, et le ou les titulaires des autorisations correspondantes prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des éventuels rapports d’essais et d’études protégés au titre de l’article 59 d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire ». Il résulte des dispositions combinées des article 59 et 61 du règlement, et de son article 34 qui subordonne l’AMM du produit générique à la condition, notamment, que le demandeur démontre que l’accès aux données lui a été accordé conformément à l’article 59 ou 61, ainsi que de l’économie de la procédure simplifiée prévue à l’article 34, qu’une demande d’AMM d’un produit générique ne peut être présentée si le produit de référence n’a pas déjà été lui-même évalué et autorisé conformément à l’ensemble des conditions, exigences, restrictions et autres critères d’autorisation en vigueur à la date où l’Etat membre statue sur une telle demande. Toutefois, cette exigence ne fait pas obstacle à ce qu’une AMM soit délivrée selon la procédure simplifiée prévue à l’article 34 du règlement par référence à un produit ayant bénéficié d’une autorisation provisoire à la condition que l’AMM délivrée selon cette procédure soit elle-même provisoire et conforme aux conditions de l’article 30 de ce même règlement.

Il résulte de ce qui précède que dans le cas spécifique où le produit de référence d’un produit générique a fait l’objet d’une autorisation provisoire de mise sur le marché, et que la substance active a été approuvée après la délivrance de cette autorisation au produit de référence, mais avant que l’Etat ne statue sur la demande d’AMM du produit générique, l’autorisation du produit générique ne peut intervenir tant qu’une nouvelle autorisation du produit de référence n’a pas été délivrée sur la base d’une évaluation des rapports d’essais et d’études permettant d’assurer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement d’approbation de la substance active et à l’ensemble des conditions que cette évaluation a pour objet de vérifier. A plus forte raison, l’absence ou l’inachèvement de l’évaluation des rapports d’essais et d’études et des données fournies à l’appui de la demande d’AMM du produit de référence fait obstacle à la délivrance d’AMM pour le produit générique selon la procédure simplifiée prévue à l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009.

En l’espèce, l’ANSES pour rejeter comme irrecevable la demande de la société Life Scientific Limited s’est fondée sur les motifs suivants : « la demande d’AMM d’un produit générique ne peut se fonder que sur un produit de référence autorisé selon les conditions d’approbation de la ou des substances actives qu’il contient et le produit de référence Axial Pratic n’a pas encore fait l’objet d’une décision de renouvellement d’AMM suite à l’approbation de la substance active pinoxaden conformément au règlement d’exécution (EU) n° 2016/370 du

15 mars 2016 ». Contrairement à ce que soutient la société requérante, l’ANSES n’a pas refusé l’AMM du produit générique au motif que le produit de référence était sous autorisation provisoire mais au motif qu’une telle demande ne pouvait se fonder que sur un produit de référence autorisé selon les conditions d’approbation des substances actives qu’il contient. Dès lors, c’est sans erreur de droit que l’ANSES a rejeté comme irrecevable la demande de la société Life Scientific Limited. Cette première branche du moyen ne peut donc qu’être écartée.

En deuxième lieu, aux termes du paragraphe 2 de l’article 2 du règlement d’exécution (UE) n° 2016/370 de la commission du 15 mars 2016 portant approbation de la substance active « pinoxaden » : « (…) tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du pinoxaden en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives (…) fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne « Dispositions spécifiques » de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. / Après quoi, les Etats membres : a) dans le cas d’un produit contenant du pinoxaden en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2017 au plus tard ; (…) ».

Il en résulte que tous les produits phytopharmaceutiques autorisés contenant du pinoxaden en tant que substance active devaient faire l’objet d’une réévaluation par les Etats membres conformément aux exigences citées au point précédent, que ces produits bénéficient d’une autorisation seulement provisoire ou « pérenne ».

En l’espèce, il n’est pas contesté que cette procédure de réévaluation était toujours en cours à la date de la décision attaquée en ce qui concerne le produit de référence « Axial Pratic », l’ANSES ayant suspendu l’instruction de la demande d’autorisation le concernant jusqu’à l’achèvement de l’évaluation par l’Etat membre rapporteur des informations confirmatives exigées par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/370.

A supposer même que la procédure de renouvellement de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne soit pas applicable, ainsi que le soutient la société requérante, à la première demande d’AMM « pérenne » présentée pour un produit phytopharmaceutique ayant bénéficié antérieurement d’une simple autorisation provisoire, la procédure de réévaluation fixée par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/370 du 15 mars 2016 portant approbation de la substance active « pinoxaden » imposait elle-même, dans tous les cas, une réévaluation qui, ainsi qu’il vient d’être dit, n’était pas encore achevée à la date de la décision attaquée. L’éventuelle erreur de terminologie ayant consisté à évoquer un renouvellement au lieu de la délivrance d’une première AMM « pérenne » est donc sans incidence sur la légalité de la décision attaquée. Cette deuxième branche du moyen peut donc être écartée.

En troisième lieu, il résulte de ce qui a été dit au point 17 du présent jugement, que la circonstance que l’autorisation provisoire de mise sur le marché du produit de référence était toujours en vigueur à la date de la décision attaquée est sans incidence sur la légalité de la décision d’irrecevabilité attaquée, fondée en l’espèce, comme il a été dit, sur le motif tiré de ce que le produit de référence n’avait pas encore été autorisé selon les conditions d’approbation de la substance active qu’il contient. Cette troisième branche du moyen peut donc également être écartée.

En quatrième lieu, la circonstance que l’ANSES n’ait pas respecté le délai d’évaluation du produit de référence « Axial Pratic » prévu par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/370 qui devait s’achever le 31 décembre 2017, ayant ainsi pour effet d’allonger la période durant laquelle le produit générique ne peut pas se voir délivrer une AMM, est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée. Par ailleurs, la société requérante ne peut utilement invoquer, par voie de l’exception, l’illégalité de la décision de suspension de l’instruction de la demande d’AMM du produit de référence dès lors que cette décision de suspension ne constitue pas la base légale de la décision attaquée et que cette dernière n’a pas été prise pour son application. Il s’ensuit que cette quatrième et dernière branche du moyen ne peut qu’être écartée.

Il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de l’erreur de droit doit être écarté dans toutes ses branches.

En cinquième lieu, ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d’« assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d’]améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ». Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que « Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ».

Il résulte notamment des arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne C-309/02 du 14 décembre 2004 (point 53) et C-573/12 du 1er juillet 2014 (point 57) que, lorsqu’un domaine a fait l’objet d’une harmonisation exhaustive au niveau communautaire, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d’harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions équivalentes et vise à harmoniser les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaît

l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

En sixième lieu, les dispositions du V de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime citées au point 12 du présent jugement ne définissent pas, contrairement à ce que fait valoir la société requérante, les critères d’autorisation du produit générique mais les critères de sa qualification qui permettent ensuite de faire bénéficier aux sociétés commercialisant de tels produits de l’exemption de produire les rapports d’essais et d’études dans les conditions prévues à l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009. Or, il ressort des pièces du dossier, et notamment des termes mêmes de la décision attaquée du 22 juin 2021, que l’ANSES a rejeté la demande d’AMM du produit générique pour un motif d’irrecevabilité sans lien avec la qualification même de ce produit et qui repose directement sur les dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009. Le moyen tiré de la méconnaissance de ces dispositions ne peut donc qu’être écarté.

En septième lieu, et pour les mêmes motifs que ceux exposés aux points 16 à 24, il y a lieu d’écarter le moyen présenté par la société requérante comme tiré de l’erreur manifeste d’appréciation, et tiré de la persistance de l’autorisation provisoire de mise sur le marché du produit de référence.

En huitième lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’ANSES ait adopté la décision contestée pour un motif étranger à ceux qui peuvent légalement la fonder en droit. Dès lors, le moyen tiré de ce que l’ANSES aurait commis un détournement de pouvoir doit être écarté.

En dernier lieu, et dès lors qu’il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la décision attaquée résulterait d’une application manifestement erronée de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou entachée d’erreur de droit, les autres moyens tirés de l’atteinte portée au principe de la liberté du commerce et de l’industrie, à la liberté de concurrence et à l’égalité de traitement entre les opérateurs économiques sont inopérants.

Il résulte de tout ce qui précède que la société Life Scientific Limited n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 22 juin 2021 par laquelle l’ANSES a rejeté sa demande d’AMM du produit générique « LS Pinox » pour irrecevabilité, ni par voie de conséquence, l’annulation de la décision implicite rejetant son recours gracieux. Les conclusions à fin d’injonction doivent également être rejetées ainsi que les conclusions présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, qui font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’ANSES, qui n’est pas la partie perdante dans la présence instance, la somme demandée par la requérante au titre de ses frais d’avocat, de même que les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Life Scientific Limited est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Life Scientific Limited et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 14 mai 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

M^me Andreea Avirvarei, conseillère,

M^me Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 mai 2024.

La rapporteure,

A. Avirvarei

Le président,

X. Pottier

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,