TRIBUNAL ADMINISTRATIF

DE PARIS

No 2116448/6-5 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ___________

ETHYPHARM

LABORATOIRES ETHYPHARM AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS ___________

M^me X Y

Juge des référés La juge des référés ___________

Audience du 2 septembre 2021 Décision du 6 septembre 2021 ___________

54-035-02-03-02 61-04-01-01 C

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés les 30 juillet et 30 août 2021, les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm, représentées par M^e Samyn, demandent au juge des référés :

1°) d’ordonner, sur le fondement des dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de la décision du 27 novembre 2020 par laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable, de Zentiva France, et de la décision du 16 juin 2021 ayant rejeté leur recours gracieux, jusqu’à ce qu’il soit statué au fond sur la légalité de ces décisions ;

2°) d’ordonner la publication sur le site internet de l’ANSM d’une mention indiquant que l’exécution de la décision du 27 novembre 2020 est suspendue ;

3°) de mettre à la charge de l’ANSM une somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm soutiennent que :

Sur l’urgence :

- la décision attaquée préjudicie de façon grave et immédiate à la santé publique, en l’absence d’étude propre relative à l’administration de la spécialité Baclofène Zentiva aux patients présentant une insuffisance hépatique et aux personnes âgées ;

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- elle préjudicie de façon grave et immédiate aux intérêts des sociétés requérantes dès lors qu’elle crée un avantage concurrentiel écrasant au profit de la société Zentiva ;

- elle porte atteinte au droit de l’Union européenne en ce qu’elle méconnaît le principe de protection des données posé à l’article 10 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Sur l’existence d’un doute sérieux quant à la légalité de la décision attaquée :

- celle-ci a été prise au terme d’une procédure irrégulière en ce que l’ANSM ne s’est pas assurée que la société Ethypharm avait donné son accord pour que les données issues des études dont elle s’était prévalue pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de sa spécialité Baclocur soient utilisées dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclofène Zentiva ;

- la décision a été prise en violation du principe d’exclusivité des données fournies à l’appui de la demande d’AMM de la spécialité Baclocur, protégé par l’article 10 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

- elle a été prise en violation du secret des affaires qui protège, en vertu de l’article L. 151-1 du code de commerce, l’étude d’Ethypharm relative à l’adaptation de la posologie de sa spécialité chez les patients présentant une insuffisance hépatique ;

- elle a été prise en violation des articles R. 5121-41-1 et R. 5125-25 du code de la santé publique, en l’absence de production d’études cliniques et précliniques autres que celles appartenant à Ethypharm ;

- elle a été prise en violation du principe de confiance légitime, dès lors que l’ANSM avait indiqué aux sociétés requérantes, dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché du Baclocur, qu’elles bénéficieraient d’une protection de leurs données pendant une durée de dix ans, ce qui les plaçait en droit d’attendre une absence de commercialisation de tout produit concurrent pendant dix ans.

Par des mémoires en défense enregistrés les 20 août et 1er septembre 2021, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête.

L’ANSM fait valoir que :

- la requête est irrecevable dès lors que la requête au fond tendant à l’annulation de la décision attaquée, formée plus de deux mois après que les requérantes aient acquis la connaissance de son existence, est tardive ;

- l’absence de diligence des requérantes à saisir le juge des référés, pendant les six mois qui se sont écoulés entre la date à laquelle elles ont eu connaissance de la décision et celle à laquelle elles ont présenté la présente requête, révèle le défaut d’urgence de leur demande ;

- la condition d’urgence à laquelle est subordonné le prononcé d’une mesure de suspension n’est remplie, ni au regard de la santé publique, ni au regard de la situation économique et financière globale des sociétés requérantes ;

- les moyens soulevés à l’encontre de la décision attaquée ne sont pas fondés.

Vu :

- les autres pièces du dossier,

- la requête enregistrée le 29 juillet 2021 sous le numéro 2116413 par laquelle les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm demandent l’annulation des décisions attaquées.

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Vu :

- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,

- le code de la santé publique,

- le code de justice administrative.

Le président du tribunal a désigné M^me Y pour statuer sur les demandes de référé.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Au cours de l’audience publique tenue le 2 septembre 2021 en présence de M^me Nguyen, greffière d’audience, M^me Y a lu son rapport et entendu :

- les observations de M^e Samyn représentant les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm,

- et les observations de M. D., représentant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Considérant ce qui suit :

1. La société Zentiva France a obtenu en 1990 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de sa spécialité Baclofène Zentiva 10 mg, à base de Baclofène, pour le traitement des contractures spastiques liées à la sclérose en plaques et aux affections médullaires et d’origine cérébrale. Elle a bénéficié par ailleurs, à compter du 17 mars 2014, sur le fondement de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) encadrant l’utilisation de son médicament dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. La société Ethypharm a développé un médicament à base de Baclofène, le Baclocur, pour lequel elle a obtenu, le 23 octobre 2018, trois autorisations de mise sur le marché, correspondant à trois posologies (10, 20 et 40 mg), pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. La recommandation temporaire d’utilisation du Baclofène Zentiva dans l’indication de l’alcoolo-dépendance a été prolongée jusqu’à la commercialisation du Baclocur, qui devait intervenir en juin 2020, mais qui a été retardée du fait de la suspension des AMM du Baclocur prononcée par une ordonnance du 17 juin 2020 du juge des référés du tribunal administratif de Cergy-Pontoise, elle-même annulée par le Conseil d’Etat le 25 novembre 2020. Les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm demandent la suspension de la décision du 27 novembre 2020 par laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié l’AMM du Baclofène Zentiva 10 mg pour l’étendre à l’indication de l’alcoolo-dépendance.

2. Aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. (…) ».

3. L’urgence justifie que soit prononcée la suspension d’un acte administratif lorsque l’exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu’il entend défendre. Il appartient au juge des référés, saisi de conclusions tendant à la suspension d’un acte administratif, d’apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l’acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la

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requête au fond, l’exécution de la décision soit suspendue. L’urgence doit être appréciée objectivement compte tenu de l’ensemble des circonstances de l’affaire.

4. Pour justifier l’urgence d’une suspension de l’exécution de la décision litigieuse, les sociétés requérantes font valoir les préjudices que la décision attaquée porterait, d’une part, à la santé publique, du fait d’une absence d’études propres produites par la société Zentiva relativement à l’administration de la spécialité Baclofène Zentiva aux patients présentant une insuffisance hépatique et aux personnes âgées, et, d’autre part, à leurs intérêts, du fait d’un avantage concurrentiel écrasant qui serait créé au profit de la société Zentiva. Elles font par ailleurs valoir dans leur mémoire en réplique l’urgence s’attachant à ce que cesse l’atteinte portée selon elles par la décision attaquée au principe de protection des données posé à l’article 10 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

5. D’une part, la condition d’urgence à laquelle est subordonné le prononcé d’une mesure de suspension n’apparaît pas remplie au regard de la considération de santé publique alléguée, dès lors que la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg était déjà prescrite pour le traitement de l’alcoolo-dépendance dans le cadre de la RTU délivrée en 2014 et régulièrement prolongée depuis lors, et que la société Ethypharm a elle-même obtenu une AMM pour une spécialité revendiquant la même substance active et la même indication thérapeutique.

6. D’autre part, si la décision attaquée a pour effet de réduire les perspectives d’augmentation du chiffre d’affaires des sociétés requérantes au regard de la hauteur de la part de marché dont elles visent l’obtention, un tel préjudice potentiel, en l’absence de difficultés économiques et financières affectant la situation d’ensemble des sociétés, ne caractérise pas à lui seul une situation d’urgence justifiant qu’il soit fait usage des pouvoirs que le juge des référés tient de l’article L. 521-1 du CJA pour ordonner la suspension de ladite décision.

7. Enfin, s’il y a lieu, le cas échéant, dans la balance des intérêts à laquelle procède le juge des référés, saisi sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, pour apprécier si la condition d’urgence doit être regardée comme remplie, de tenir compte de ce que l’intérêt public commande que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement une atteinte aux droits conférés par l’ordre juridique de l’Union européenne, cette circonstance, à la supposer établie, n’est pas constitutive d’une situation d’urgence justifiant, par elle-même et indépendamment de toute autre considération, la suspension de la décision contestée.

8. Par suite, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir soulevée par l’ANSM ni d’examiner si les sociétés requérantes font état de moyens propres à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse, les conclusions de leur requête doivent être rejetées, y compris les conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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O R D O N N E :

Article 1er : La requête des sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Ethypharm, à la société Laboratoires Ethypharm et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.