Entrée en vigueur le 11 août 2004
Est créé par : Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 90 () JORF 11 août 2004
Est créé par : Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 VIII, XII JORF 11 août 2004
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;
2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ;
3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ;
4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ;
5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;
6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;
7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;
8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;
9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ;
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public portant sur :
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
[…] de longue durée ; […] 2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L . 5123-2 du code de […] à l'article L . 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L . 162-5, […] la qualité ou l'efficience des pratiques. […] des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique
Lire la suite…[…] (M) Article 61 L'article L . 1321-5 du code de la santé publique est abrogé. Article 62 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1321-10 (M) Article 65 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1123 -10 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1123 […]
Lire la suite…[…] d'une part, aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine ». (…) ». Aux termes de l'article L. 1123-1 du même code : « Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, […] dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. […] Aux termes de l'article R. 1123-25 du même code : « Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, […]
[…] Considérant, d'une part, qu'aux termes de l'article 11 de la loi du 5 mars 2012 : « La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'article 8 de la présente loi » ; que le b du 9° du I de son article 1 er dispose que les dispositions du a du même 9°, […] d'adapter cette législation aux fins de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d'autres dispositions législatives sont nécessaires » ;