Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.
La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine.
La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes.
II. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.
Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.
III. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition de la commission nationale sont fixées par décret.
[…] elle est entachée d'erreur de droit au regard des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique ; […] aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine ». (…) ». Aux termes de l'article L. 1123-1 du même code : « Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, […] Aux termes de l'article L. 1123-6 du même code : « I.- Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, […]
[…] 2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] il ressort des pièces des dossiers que le ministre chargé de la santé a consulté sur le projet de décret, ainsi que le requiert l'article L. 1123-1-1 du code de la santé publique, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. […] plutôt qu'une désignation par le tirage au sort effectué par le système d'information des recherches impliquant la personne humaine prévu au II de l'article R. 1123-20-1 du code de la santé publique précité. Il n'a, ce faisant, méconnu ni les dispositions de l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, […]