Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés le 30 mai 2025 et le 12 janvier 2026, la société Teofarma demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 mars 2025 par laquelle le Comité économique des produits de santé a, d’une part, rejeté sa demande tendant à une modification du prix fabricant hors taxes de la spécialité DIFFU-K 600 mg (chlorure de potassium), gélules (B/4) pour le porter à 3 euros et, d’autre part, décidé de modifier le prix de cette spécialité pour le fixer à 1,52 euros, ainsi que la décision du 24 avril 2025 par laquelle ce même comité a décidé de maintenir sa décision de modification du prix de cette spécialité à 1,52 euros ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé, à titre principal, de faire droit à sa demande de modification du prix de la spécialité DIFFU-K 600 mg (chlorure de potassium), gélules (B/4) à hauteur de 3 euros, dans un délai de quinze jours et, à titre subsidiaire, de réexaminer sa demande dans ce même délai ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

 – les décisions litigieuses ont étés prises en méconnaissance de l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale dès lors que les membres du Comité économique des produits de santé n’ont pas été régulièrement convoqués aux séances des 20 mars et 24 avril 2025 au cours desquelles sa demande de modification de prix de la spécialité en cause a été examinée ;

 – elles ont été prises en méconnaissance de l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale dès lors qu’il n’est pas démontré que le quorum a été atteint lors de ces séances du Comité économique des produits de santé, ni que ces décisions ont adoptées à la majorité des membres présents ;

 – le Comité économique des produits de santé a méconnu les dispositions du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale en refusant sa demande de modification du prix de la spécialité DIFFU-K 600 mg à hauteur de 3 euros au motif que les « coûts administratifs et d’acquisition » qui la justifiaient ne pouvaient être pris en compte ;

 – il a commis une erreur manifeste d’appréciation en rejetant sa demande de fixation du prix de la spécialité DIFFU-K 600 mg à 3 euros et en proposant d’en fixer le prix à 1,52 euros.

Par deux mémoires en défense, enregistrés le 8 octobre 2025 et le 6 février 2026, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que les moyens soulevés ne sont pas fondés.

La requête a été communiquée au ministre de l’action et des comptes publics, qui n’a pas produit de mémoire.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

 – le code de la sécurité sociale ;

 – le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

 – le rapport de M^me Isabelle Tison, conseillère d’Etat,

 – les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, au cabinet Rousseau, Tapie, avocat de la société Teofarma ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : « Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament (…) et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, du prix ou du tarif du médicament, déduction faite des différentes remises ou taxes, (…) des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament. Elle tient également compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ». Aux termes de l’article R. 163-11 du même code : « I.- Le prix d’un médicament inscrit sur les listes ou l’une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17 et à l’article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l’entreprise qui l’exploite (…) et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. / II.- Lorsque la demande de modification du prix émane de l’entreprise exploitant le médicament (…), celle-ci adresse sa demande, accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé (…). / La décision relative à la demande de modification du prix d’un médicament doit être prise et notifiée à l’entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. (…) »

2. Il ressort des pièces du dossier que, par un courrier du 17 janvier 2025, la société Teofarma a demandé au Comité économique des produits de santé, en application des dispositions du II de l’article R. 163-11 du code de la sécurité sociale, de porter à 3 euros le prix fabricant hors taxes de la spécialité DIFFU-K 600 mg (chlorure de potassium), gélules (B/4), qui avait été fixé par voie de convention entre ce comité et cette société à 1,49 euros à compter du 15 février 2024. Par une décision du 20 mars 2025, le Comité économique des produits de santé a refusé de faire droit à sa demande et lui a proposé de porter le prix de la spécialité à 1,52 euros par avenant à la convention signée entre ce comité et la société Teofarma. Cette société a présenté des observations les 15 et 18 avril 2025. Par une décision du 24 avril 2025, le Comité économique des produits de santé a confirmé le rejet de la demande de la société de fixer le prix de la spécialité à 3 euros et maintenu sa proposition de fixer ce prix à 1,52 euros par voie conventionnelle en se réservant la possibilité de le fixer par décision unilatérale. La société Teofarma demande l’annulation de ces deux décisions.

Sur la légalité externe :

3. Aux termes de l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale : « Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l’ordre du jour des séances. Les délibérations du comité économique des produits de santé ne sont valables que si au moins six de ses membres ayant voix délibérative sont présents. / Le président recherche l’accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. (…) »

4. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier, d’une part, qu’une convocation, assortie de l’ordre du jour, a été adressée par courriel aux membres du Comité économique des produits de santé le 14 mars pour sa séance du 20 mars 2025 et que les documents relatifs au dossier de la spécialité litigieuse leur ont été adressés dès le 24 février et, d’autre part, qu’une convocation, assortie de l’ordre du jour, a également été adressée par courriel aux membres de ce comité le 18 avril pour sa séance du 24 avril 2025 et que les documents relatifs au dossier de la spécialité litigieuse leur ont été adressés l’avant-veille de cette séance. Si le règlement intérieur de ce comité publié le 20 janvier 2016 prévoit que l’ordre du jour, les rapports et les documents nécessaires à l’examen des points inscrits à l’ordre du jour sont communiqués à ses membres sept jours au moins avant la séance, il ne ressort en tout état de cause pas des pièces du dossier que la transmission des documents relatifs au dossier de la spécialité litigieuse l’avant-veille de la séance du 24 avril 2025 au cours de laquelle le dossier de cette spécialité a été réexaminé, aurait privé la société requérante d’une garantie ou exercé une influence sur le sens de la décision prise dès lors, d’une part, qu’aucun membre du comité n’a demandé, lors de cette séance, le report de l’examen du dossier relatif à la spécialité litigieuse, comme le permet le règlement intérieur, d’autre part, que tous les membres ont pu prendre connaissance des éléments relatifs au dossier de la spécialité litigieuse vingt-quatre jours avant la séance du 20 mars 2025 et enfin, que la séance du 24 avril 2025 avait seulement pour objet de réexaminer la demande de la société à la lumière de ses observations. Par suite, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que les décisions qu’elle attaque devraient être annulées du fait de l’irrégularité de la convocation des membres du Comité économique des produits de santé aux séances au cours desquelles elles ont été prises.

5. En second lieu, il ressort des pièces du dossier, d’une part, qu’au moins six des membres du Comité économique des produits de santé ayant voix délibérative étaient présents lors des séances des 20 mars et 24 avril 2025 et, d’autre part, qu’aucun désaccord n’a été exprimé lors de la séance du 20 mars 2025 au sujet de la fixation du prix de la spécialité litigieuse et que la décision du 24 avril 2025 a été prise à l’unanimité. Par suite, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la condition de quorum posée par l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale n’était pas remplie et que la décision litigieuse n’aurait pas été adoptée à la majorité des membres présents.

Sur la légalité interne :

6. Sous réserve des cas dans lesquels l’évolution du prix de vente au public de la spécialité remboursable a été prévue par convention avec l’entreprise exploitant le médicament, il appartient au Comité économique des produits de santé, saisi d’une demande en ce sens de l’entreprise, d’apprécier s’il y a lieu de procéder à la modification de prix sollicitée au regard notamment des critères indiqués au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale. Lorsqu’est en cause une spécialité pour laquelle il existe des alternatives thérapeutiques, il n’a pas à prendre en considération la hausse des coûts généraux de production invoqués par l’entreprise exploitant le médicament. Lorsqu’est en cause une spécialité pour laquelle il n’existe pas d’alternative thérapeutique, le Comité économique des produits de santé doit prendre en considération les dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité à l’exclusion des coûts résultant de la stratégie choisie par l’industriel.

7. Il ressort des motifs des décisions litigieuses que, pour refuser la demande de fixation du prix fabricant hors taxe de la spécialité litigieuse à 3 euros et proposer de fixer ce prix à 1,52 euros, le Comité économique des produits de santé a, d’une part, tenu compte, en application du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, des volumes de vente constatés, du prix des médicaments à même visée thérapeutique et de la sécurité d’approvisionnement du marché français et, d’autre part, seulement pris en compte la hausse du coût du produit fini, sans prendre en compte les « coûts administratifs ou d’acquisition ».

8. En premier lieu, si, alors qu’il résulte de ce qui a été dit au point 6 que le Comité économique des produits de santé n’était pas légalement contraint de le faire s’agissant d’une spécialité pour laquelle il existe des alternatives thérapeutiques, celui-ci a proposé de fixer le prix à 1,52 euros pour tenir compte des effets de la hausse du prix des matières premières sur les coûts généraux de production que le laboratoire devaient nécessairement exposer pour la mise sur le marché de sa spécialité, il n’a pas méconnu les dispositions du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale en refusant de prendre en compte, ainsi que le prévoit d’ailleurs l’article 28 de l’accord-cadre du 5 mars 2021 conclu avec le syndicat Les entreprises du médicament, les « coûts administratifs et d’acquisition », qui relèvent de la stratégie choisie par l’industriel.

9. En second lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que le Comité économique des produits de santé, qui, contrairement à ce que soutient la société requérante, a bien tenu compte des risques de rupture d’approvisionnement du marché français par la spécialité litigieuse et n’avait à tenir compte du prix fabricant hors taxe par kilogramme de chlorure de potassium 600 mg pratiqué dans d’autres pays de l’Union européenne, aurait commis une erreur manifeste d’appréciation en refusant de fixer à 3 euros le prix fabricant hors taxes de la spécialité litigieuse.

10. Il résulte de tout ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à demander l’annulation des décisions qu’elle attaque.

Sur les frais de l’instance :

11. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’une somme soit mise à ce titre à la charge de l’Etat, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance.

D E C I D E :

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Article 1er : La requête de la société Teofarma est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Teofarma et à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.