CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/04772-2/CN __________

Directeur général de l’ARS d’Ile-de-France c/ M. A __________

M^me Martine Denis-Linton, présidente __________

M^me Anne-Sylvie X, rapporteur __________

Audience du 26 janvier 2021 ANcture du 3 mars 2021

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AN président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a transmis, le 31 janvier 2017, au président de la chambre de discipline de son conseil la plainte du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) d’Ile-de-France, enregistrée au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France le 24 janvier 2017. Cette plainte est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire à la date des faits.

Par une décision du 18 novembre 2019, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête et un mémoire enregistrés par la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens respectivement les 17 janvier 2020 et 22 janvier 2021, M. A, représenté par M^e Montal, demande à la juridiction d’appel de réformer cette décision.

Il soutient que :

- son chiffre d’affaires net réalisé pour les exercices 2016, 2017 et 2018 ne lui imposait pas de se faire assister par un adjoint ;

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- il a renouvelé des prescriptions de la spécialité Dafalgan codéiné au-delà de la posologie prescrite, toutefois, l’un des patients concernés pesait 100 kg et, s’agissant du second patient, la délivrance est intervenue dans le contexte d’un départ à l’étranger ;

- s’agissant des délivrances des spécialités Skenan LP 30 mg et Actiskenan 20 mg, la délivrance litigieuse est intervenue en accord avec le prescripteur ;

- les entrées et sorties des substances et médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites et enregistrées par un système informatique qui précise la date, un système papier n’étant pas obligatoire ; ce listing a, en outre, été constaté par le pharmacien inspecteur ;

- la température de 12°C affichée sur le thermomètre du réfrigérateur était fictive ; l’écran vert sur les diodes présentes sur les boites de vaccin signifie que la température se situait nécessairement entre 4°C et 8°C ; en outre, le lendemain, la température constatée était de 4,1°C ;

- conscient des manquements commis, il a suivi des formations afin de se conformer aux obligations posées dans le code de la santé publique.

AN directeur général de l’ARS d’Ile-de-France, mis en demeure de produire des écritures en défense par un courrier du 16 octobre 2020, n’a pas produit d’observations.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

ANs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience et ont été informées que la clôture de l’instruction interviendrait trois jours francs avant l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience tenue à huis-clos :

- le rapport de M^me X,

- les explications de M. A, à distance, par visioconférence,

- les observations de M. Stoher pour le directeur général de l’ARS d’Ile-de-France, à distance, par visioconférence,

- les observations de M^e Montal pour M. A, à distance par visioconférence.

M. A a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. AN directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) d’Ile-de-France a formé une plainte, enregistrée le 24 janvier 2017 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile- de-France. Cette plainte est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire de la « Pharmacie A », située …, à la date des faits. A l’occasion d’une inspection réalisée le 9 septembre 2016 dans l’officine de M. A, le pharmacien-inspecteur de l’ARS a relevé des irrégularités, relatives au non-respect des règles de délivrance des médicaments relevant de la liste I des substances vénéneuses et des médicaments classés comme stupéfiants, au non-respect des règles de comptabilité des médicaments classés comme stupéfiants et des défaillances dans la conservation des médicaments thermosensibles. Par une décision du 18 novembre 2019, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a

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prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans. M. A fait appel de cette décision.

Sur le fond :

En ce qui concerne le grief tiré des délivrances irrégulières de médicaments relevant de la liste I des substances vénéneuses :

2. Aux termes de l’article L. 5432-1 du code de la santé publique : « I. – Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 € d’amende le fait dans le cadre d’une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l’article L. 5132-8 (…) /II. – ANs peines mentionnées au I sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 € d’amende, lorsque (…) ANs faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l’aide d’ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l’abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de s ubstances ou préparations classées comme vénéneuses (…) ». L’article R. 4235-61 du même code dispose que : « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance ». Aux termes de l’article R. 4235-62 de ce code : « Chaque fois qu’il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un praticien qualifié ». L’article R. 5132-10 de ce code dispose que : « ANs transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d 'ordre différent et mentionnent :/ 1° AN nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande (…) ».

3. M. A ne conteste pas avoir délivré un total de 192 boîtes de la spécialité Dafalgan codéïné à un premier patient entre le 6 janvier et le 1er septembre 2016 et 90 boîtes à un second patient entre le 22 avril et le 27 juillet 2016 en renouvelant des prescriptions au-delà de la posologie prescrite et avoir indiqué un nom de prescripteur fictif sur l’ordonnancier en l’absence d’ordonnance. Ces faits méconnaissent les dispositions précitées. ANs circonstances tenant à la morphologie du premier patient et à un départ à l’étranger du second patient, invoquées par M. A, ne sont pas de nature à l’exonérer de sa responsabilité.

En ce qui concerne le grief tiré de délivrances irrégulières de médicaments classés comme stupéfiants :

4. Aux termes de l’article R. 5132-12 du code de la santé publique : « Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. /Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette duré e dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines ». L’article R. 4235-61 du même code dispose que : « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance ».

5. M. A ne conteste pas davantage avoir délivré à une patiente et facturé à l’assurance maladie, chaque mois, pendant une durée de neuf mois, des quantités des spécialités Skenan et Actiskenan supérieures aux quantités prescrites, comptabilisant un total de 60 comprimés de

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Skenan LP 30 mg et 99 gélules d’Actiskenan 20 mg en plus du traitement prescrit. Si M. A soutient que la délivrance contestée ne concerne qu’un patient et qu’elle est intervenue avec l’accord du prescripteur qui avait indiqué la mention « +1 boîte supplémentaire » sur l’ordonnance, ces circonstances ne sauraient justifier l’importance des écarts et retirer au manquement son caractère fautif.

En ce qui concerne le grief tiré de la défaillance de conservation des médicaments thermosensibles :

6. L’article R. 4235-12 du code de la santé publique dispose que : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. / ANs officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d 'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s 'y exercent et convenablement équipés et tenus ».

7. Il n’est pas contesté que le jour de l’inspection, le réfrigérateur de l’officine de M. A affichait une température de 12 °C. Si ce dernier soutient avoir procédé à l’achat d’un nouveau thermomètre le lendemain, qui affichait une température de 4 °C, cette circonstance n’est pas de nature à l’exonérer de ce grief dès lors qu’il lui appartenait de contrôler la température de ses réfrigérateurs.

En ce qui concerne le grief tiré du non-respect des règles de comptabilité des médicaments classés comme stupéfiants :

8. Aux termes de l’article R. 5132-36 du code de la santé publique : « Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique (…) /Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc, ni surcharge. / Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes. ANs différen ces constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs (…) Cet inventaire est porté sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d 'enregistrement électronique (…) / AN registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d’un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle ».

9. AN directeur général de l’ARS reproche à M. A un défaut de comptabilité des médicaments classés comme stupéfiants. Il résulte de l’instruction que si l’édition de l’ordonnancier n’était pas effectuée, une comptabilité informatique était tenue par l’intéressé, qu’il a d’ailleurs été en mesure de la présenter au pharmacien inspecteur de l’ARS lors de l’inspection et que c’est à l’appui de cette comptabilité que ce dernier a pu constater les délivrances irrégulières reprochées dans la plainte. AN grief tiré du non-respect des règles de comptabilité des médicaments classés comme stupéfiants doit donc être écarté.

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Sur la sanction :

10. Si M. A soutient avoir pris conscience des manquements qui lui ont été reprochés par l’ARS et avoir suivi des formations afin de se conformer aux obligations du code de la santé publique, il résulte de ce qui précède, et notamment de la gravité des manquements qui lui sont reprochés concernant les règles de délivrance des médicaments classés comme stupéfiants, qui ne concernent toutefois que trois patients, qu’il sera fait une plus juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de dix-huit mois, dont trois mois avec sursis.

DÉCIDE :

Article 1er : Il est prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de dix-huit mois, dont trois mois avec sursis.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 1er juin 2021 au 31 août 2022 inclus.

Article 3 : La décision du 18 novembre 2019 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans est réformée en ce qu’elle a de contraire à la présente décision.

Article 5 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre des solidarités et de la santé.

Et transmise à M^e Montal.

Délibéré après l’audience du 26 janvier 2021, tenue à huis-clos, où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M. Y – M^me Z – M^me AA – M. AB – M^me AC –

M^me X – M. AD – M. AE – M^me AF – M. AG – M. AH –

M^me AI – M^me AJ – M^me AK – M. AL – M. AM –

M^me AN AO AP – M. AQ – M. AR – M^me AS.

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Lu par affichage public le 3 mars 2021

Signé

La conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

Martine Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AN ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.