TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE CHÂLONS-EN-CHAMPAGNE

N° 2000939 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ___________

INSTITUT DE BIOTECHONOLOGIES X Y AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS ___________

M. Irvin Herzog Rapporteur Le tribunal administratif de Châlons-en-Champagne ___________ (3ème chambre) M^me Violette de Laporte Rapporteure publique ___________

Audience du 17 septembre 2021 Décision du 1er octobre 2021 ___________

18-04-02-04 60-01-03-01 62-04-01 C+

Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 26 mai 2020, le président du tribunal administratif de Paris a, en application de l’article R. 351-3 du code de justice administrative transmis au tribunal la requête présentée par l’Institut de biotechonologies Z AA.

Par une requête et trois mémoires enregistrés les 13 mars 2020, 27 novembre 2020, 11 janvier 2021 et 15 juillet 2021, l’Institut de Biotechonologies Z AA, représentée par M^e Seno, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) de condamner l’Etat, le cas échéant, solidairement avec l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) à lui verser une indemnité de 5 492 335 euros au titre des préjudices causés par le retard d’inscription de la détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursés par l’assurance maladie, augmentée des intérêts au taux légal à compter du 13 novembre 2019 ou, à défaut, de mettre en œuvre ses pouvoirs d’instruction afin de déterminer la nature et d’évaluer le montant de ces préjudices ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat, le cas échéant, solidairement avec l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) une somme de 15 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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Il soutient que :

- la procédure d’inscription de l’acte dit de détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste de ceux pris en charge par l’assurance maladie a été anormalement longue et ce retard et est de nature à engager la responsabilité de l’Etat et de l’UNCAM ;

- la faute est d’autant plus caractérisée que le remboursement de l’acte présentait un intérêt majeur pour la santé publique ;

- le dysfonctionnement de la commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale est de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;

- l’UNCAM a commis une faute en ne procédant pas à l’inscription d’office de l’acte en application des dispositions des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 du code de la sécurité sociale ;

- l’abstention du ministre de la santé de procéder à l’inscription d’office de l’acte dans un contexte de paralysie de la commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale est également de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;

- la responsabilité de l’Etat est engagée sans faute au titre de la rupture d’égalité des charges publiques à raison de la renonciation à l’inscription de l’acte dit de détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste de ceux pris en charge par l’assurance maladie dans un délai raisonnable ;

- le manque à gagner au titre des kits « Free DNA fœtal RhD » peut être évalué à 3 231 115 euros entre le 1er janvier 2014 et le 24 mai 2017 ;

- les pertes financières subies à raison des redevances relatives à la licence d’exploitation du brevet détenu par la société Isis Innovation sur les recherches d’ADN fœtal sur sang maternel peuvent être évaluées à 385 034 euros ;

- les pertes d’exploitation subies par l’institut peuvent être évaluées à 1 876 186 euros sur la période entre le 1er janvier 2014 et le 24 mai 2017.

Par deux mémoires en défense enregistrés les 13 octobre 2020 et 22 décembre 2020, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que :

- la responsabilité de l’Etat ne saurait être engagée qu’au titre de la procédure d’opposition et d’approbation de la décision d’inscription de l’UNCAM et ne saurait l’être de manière exclusive ;

- la prescription quadriennale était acquise en application de l’article 1er de la loi du 31 décembre 1968 lorsque l’Institut de Biotechonologies Z AA a formé sa demande préalable ;

- les conditions d’engagement de la responsabilité de l’Etat ne sont pas réunies.

Par deux mémoires en défense, enregistrés les 14 mai et 13 septembre 2021, l’Union nationale des caisses d’assurances maladie (UNCAM), représenté par M^e Falala, conclut au rejet de la requête et à ce qu’il soit mis à la charge de l’Institut de Biotechonologies Z AA une somme de 2 500 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- les conclusions indemnitaires dirigées à son encontre sont irrecevables en l’absence de demande préalable ;

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- la prescription quadriennale issue de l’article 1er de la loi du 31 décembre 1968 était acquise lorsque l’Institut de Biotechonologies Z AA a formé sa demande préalable ;

- les conditions d’engagement de la responsabilité de l’UNCAM ne sont pas réunies et les préjudices allégués ne sont en tout état de cause pas établis.

Vu les pièces du dossier.

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. Herzog, rapporteur,

- les conclusions de Mme de Laporte, rapporteure publique,

- les observations de M^e Hardouin, représentant l’Institut de Biotechonologies Z AA, celles de M^e Gorce représentant l’Union nationale des caisses d’assurances maladie.

Considérant ce qui suit :

1. L’Institut de Biotechonologies Z AA est une entreprise qui a commercialisé un dispositif médical de diagnostic in-vitro permettant de déterminer le rhésus du fœtus par une méthode non invasive de recherche du gêne RhD dans le sang maternel. Le Centre national de référence en hémobiologie périnatale, le Collège national des gynécologues et obstétriciens français ainsi que le laboratoire Cerba ont saisi la Haute Autorité de Santé en vue de l’évaluation du dispositif de détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel. Le 26 janvier 2011, la Haute autorité de Santé a émis un avis favorable à l’inscription de l’acte à la liste prévue à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. La commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale (CHAB) a nommé en novembre 2012 un groupe de travail chargé d’élaborer un projet d’inscription de cet acte à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM). Le libellé de l’acte a été présenté une première fois à la commission le 27 mars 2014 et la CHAB a rendu son avis le 24 janvier 2017. L’UNCAM a décidé d’inscrire l’acte à la nomenclature le 24 mai 2017. Le ministre de la santé ne s’est pas opposé à cette inscription et celle-ci a été rendue publique le 22 juin 2017 au Journal officiel de la République française. L’Institut demande au tribunal de condamner l’Etat, solidairement avec l’UNCAM, à lui verser une indemnité d’un montant total de 5 492 335 euros au titre des préjudices qu’il estime avoir subis à raison notamment du retard d’inscription de la détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursés par l’assurance maladie.

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Sur les conclusions dirigées contre l’Union nationale des caisses d’assurances maladie

2. Aux termes du deuxième alinéa de l’article R. 421-1 du code de justice administrative : « Lorsque la requête tend au paiement d’une somme d’argent, elle n’est recevable qu’après l’intervention de la décision prise par l’administration sur une demande préalablement formée devant elle ».

3. Il résulte de l’instruction que les conclusions indemnitaires de l’Institut de Biotechonologies Z AA dirigées contre l’Union nationale des caisses d’assurances maladie n’ont été précédées d’aucune demande d’indemnisation auprès de cet établissement public. La circonstance que le requérant a adressé une demande préalable à la ministre des solidarités et de la santé le 12 novembre 2019 ne le dispensait pas d’adresser une demande préalable au directeur de l’UNCAM alors qu’il résulte des dispositions de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale issu de la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie que l’UNCAM n’agit pas au nom de l’Etat mais exerce une compétence qui lui est propre lorsqu’il détermine les conditions d’inscription ou de radiation des actes et prestations de la nomenclature des biens et services remboursables par l’assurance maladie. Par suite, l’UNCAM est fondée à soutenir que les conclusions de l’Institut de Biotechonologies Z AA tendant à sa condamnation en réparation des préjudices qu’il aurait subis et résultant de l’illégalité de la procédure de hiérarchisation et d’inscription de l’acte dit de détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste de ceux pris en charge par l’assurance maladie sont irrecevables.

Sur la responsabilité pour faute de l’Etat :

4. Aux termes de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction alors en vigueur, « La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice salarié auprès d’un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d’un exercice salarié dans un établissement de santé, à l’exception des prestations mentionnées à l’article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L’inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d’indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l’état du patient ainsi qu’à des conditions particulières de prescription, d’utilisation ou de réalisation de l’acte ou de la prestation. Lorsqu’il s’agit d’actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d’actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l’article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d’un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. / La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d’un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un représentant de l’Etat assiste à leurs travaux. / Les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Union nationale des organismes

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d’assurance maladie complémentaire. L’avis de la Haute Autorité de santé n’est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d’un acte ou d’une prestation. A la demande du collège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165-1 / Les décisions de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d’office à l’inscription ou à la radiation d’un acte ou d’une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française. / Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionnée au troisième alinéa ».

5. Selon l’article L. 162-1-8 du même code, « En l’absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie de l’avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l’évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d’un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu’il appartient à l’une ou l’autre des catégories mentionnées aux 1° à 3° de l’article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article. / (…) / Lorsqu’il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent article, la décision d’inscription de cet acte est adressée par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l’expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa.

/ En l’absence de décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans le délai mentionné au deuxième alinéa, l’Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. »

6. Aux termes des dispositions du III de l’article R. 162-52 de ce code : « La décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sur les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d’une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. / Les ministres compétents peuvent s’opposer à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de quarante-cinq jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l’acte ou la prestation est nécessaire à l’utilisation d’un produit inscrit à la liste prévue à l’article L. 165-1 pour lequel l’amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée. ».

7. Eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées à l’Etat, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués, la responsabilité de l’Etat peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions.

En ce qui concerne le délai d’inscription du diagnostic prénatal du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste des actes pris en charge par l’assurance maladie

8. Il est soutenu, et il n’est du reste pas sérieusement contesté que, sur la période considérée, le délai d’inscription d’un acte ou d’une prestation sur la liste des actes pris en

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charge par l’assurance maladie par l’UNCAM pouvait être estimé, de manière générale, à trois ans à compter de l’avis émis par la Haute Autorité de Santé en application des dispositions du troisième alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. Au cas présent, le délai d’inscription du diagnostic prénatal du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel a excédé ce délai estimatif.

9. Toutefois, et d’une part, ce retard d’inscription a été pour l’essentiel causé par les conditions de renouvellement de la composition de la commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale (CHAB) prévue au deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, laquelle doit être consultée par l’UNCAM au stade de l’évaluation technique et scientifique d’un acte de biologie médicale en vue de la hiérarchisation d’un tel acte, cette commission étant notamment composée d’organisations syndicales des personnels de santé reconnues représentatives au niveau national par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En effet, alors que la convention nationale des directeurs de laboratoires privés d’analyses médicale conclue le 30 septembre 1994, approuvée par arrêté du même jour et publiée au Journal officiel du 14 octobre 1994, reconduite tacitement tous les cinq ans, arrivait à échéance en 2014 et qu’il n’est pas contesté qu’une enquête de représentativité a été conduite entre le neuvième mois et le sixième mois précédant cette échéance conventionnelle, conformément aux dispositions des articles L. […]. 162-54 du code de la sécurité sociale qui confient cette mission à l’Etat, le syndicat des jeunes biologistes médicaux a été reconnu représentatif à l’issue de l’enquête mentionnée ci-dessus. Cela a impliqué, par voie de conséquence, l’adhésion du nouveau syndicat à la convention nationale des directeurs de laboratoires privés d’analyses médicale le 22 octobre 2015, adhésion publiée le 28 novembre 2015 au Journal officiel ainsi que l’insertion d’un avenant n°7 à cette même convention, conclu le 7 novembre 2016 et entérinant la modification de la répartition des sièges au sein de la CHAB. Ce n’est donc qu’à l’issue de ces modifications, dont l’institut requérant n’établit pas ni même ne soutient qu’elles auraient eu une durée excessive du fait d’un retard imputable à l’Etat, que la commission de hiérarchisation des actes de biologie médicale a pu émettre son avis le 24 janvier 2017 et que l’UNCAM a décidé d’inscrire l’acte à la nomenclature le 24 mai 2017, inscription à laquelle le ministre de la santé ne s’est pas opposé.

10. D’autre part, si l’institut requérant impute une partie de ces retards aux avis défavorable puis réservé émis par la CHAB les 13 juin 2014, 18 novembre 2014 et 8 septembre 2015 en soutenant que la teneur de ces avis résulterait d’une volonté de certains de ses membres d’en bloquer le fonctionnement, la responsabilité de l’Etat ne saurait être engagée à raison d’éventuels dysfonctionnements d’une commission chargée d’établir les règles de hiérarchisation des prestations et des actes en vue d’une décision prise par l’UNCAM, le représentant de l’Etat se bornant à assister aux travaux de cette commission.

11. Par suite, le retard d’inscription de la détermination prénatale du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursés par l’assurance maladie ne révèle pas de faute susceptible d’engager la responsabilité de l’Etat.

En ce qui concerne l’absence d’inscription d’office sur la liste des actes de biologie médicale pris en charge par l’assurance maladie

12. Il résulte de l’instruction que, si le Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français avait relevé dès novembre 2005 l’intérêt d’un génotypage fœtal rhésus D en vue de diminuer le nombre d’injections d’immunoglobulines et d’éviter un risque de

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contracter l’hépatite C pour les femmes concernées, l’inscription de cet acte au nombre de ceux pris en charge par l’assurance maladie ne présentait qu’un intérêt modéré pour la santé publique en l’état des informations dont disposait l’Etat durant l’évaluation du dispositif considéré. D’une part, la CHAB avait émis des avis défavorables à l’inscription de l’acte en 2014 puis un avis favorable mais contrasté en septembre 2015 au motif que la réalisation des tests sanguins était réservée aux laboratoires spécialisés bénéficiant d’un agrément en vue de la réalisation de diagnostics prénataux et que les coûts évités pour la sécurité sociale n’étaient pas assez importants. D’autre part, alors que la Haute autorité de santé avait préconisé dans l’avis émis le 26 janvier 2011 d’actualiser l’évaluation de l’efficacité financière du test compte tenu d’un risque de résultats discordants ou des faux tests négatifs, les résultats de l’étude dite GENIFERH destinée à mesurer l’efficacité des tests sanguins dit PCR hors laboratoire spécialisé n’étaient pas encore connus à la fin de l’année 2015, de sorte que le ministre ne disposait pas d’assurances suffisantes sur le contrôle de qualité des tests PCR, ni sur le coût de prise en charge des patientes au rhésus D négatif. Ainsi, quand bien même le ministre chargé de la santé peut mettre en œuvre les pouvoirs dévolus sur le fondement de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale afin de se substituer à l’UNCAM pour procéder à l’inscription d’office d’un acte sur la liste de ceux remboursés par la sécurité sociale dans des hypothèses justifiées par un motif impérieux de santé publique, les informations dont il disposait sur le diagnostic prénatal du génotype RhD ne pouvaient caractériser de telles circonstances et justifier la mise en œuvre des pouvoirs d’inscription d’office d’un acte sur la liste de ceux remboursés par la sécurité sociale. Enfin, la méconnaissance alléguée des dispositions de l’article L. 162-1-8 du code de la sécurité sociale, qui ne confèrent une possibilité de procéder à l’inscription d’office en l’absence de hiérarchisation de la CHAB qu’au profit de l’UNCAM, n’est pas de nature à pouvoir engager la responsabilité de l’Etat.

13. Par suite, l’absence d’inscription d’office du diagnostic prénatal du génotype RhD fœtal à partir du sang maternel sur la liste des actes remboursés par la sécurité sociale ne révèle pas, en l’espèce, de faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat.

14. Il résulte de ce qui précède que les conclusions indemnitaires présentées par l’Institut sur le fondement de la responsabilité pour faute doivent être rejetées.

Sur la responsabilité de l’Etat pour rupture de l’égalité devant les charges publiques :

15. D’une part, il résulte de l’instruction que, dès 2005, d’autres entreprises avaient développé des techniques de génotypage RhD fœtal analogues à celle de l’Institut de biotechnologies Z AA sans que celles-ci ne soient inscrites sur la liste des actes pris en charge par l’assurance maladie. D’autre part, dans les circonstances de l’espèce, la diminution d’activité de l’Institut de biotechnologies Z AA, dont le déficit s’est du reste résorbé après 2014, et le « retour sur investissement [dans un délai supérieur à] trois ans » n’ont pas excédé les aléas économiques normaux auxquels il est exposé en qualité d’entrepreneur spécialisé dans la conception et la vente de dispositifs médicaux, nécessairement exposé aux fluctuations du marché des kits de dépistage du RhD fœtal et dépourvu de droit acquis à l’inscription d’un acte sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursés par l’assurance maladie. Au demeurant, il est constant que l’Institut a bénéficié de dispositifs d’aides de la mission d’aide à l’intérêt général et à la contractualisation et qu’il n’a pas recherché à bénéficier des dispositifs de compensation existant durant la phase de lancement d’un acte de biologie médicale innovant à l’instar du forfait innovation ou du dispositif du référentiel des actes innovants hors nomenclature issus des dispositions de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale.

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Il s’ensuit que les dommages subis par l’Institut de Biotechonologies Z AA ne présentent pas un caractère grave ou spécial susceptible d’ouvrir droit à indemnité pour rupture de l’égalité devant les charges publiques.

16. Il résulte de tout ce qui précède que, sans qu’il soit besoin de statuer sur l’exception de prescription quadriennale ni en tout état de cause de préciser la nature où l’étendue du préjudice invoqué, les conclusions indemnitaires de l’Institut de Biotechonologies Z AA doivent être rejetées.

17. Par voie de conséquence, les conclusions présentées par l’Institut de Biotechonologies Z AA au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative doivent être rejetées. En revanche, il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce de mettre à la charge de l’Institut de Biotechonologies Z AA le versement à l’UNCAM d’une somme de 1 500 euros au titre de ces dispositions.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de l’Institut de Biotechonologies Z AA est rejetée.

Article 2 : L’Institut de Biotechonologies Z AA versera à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie une somme de 1 500 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à l’Institut de Biotechonologies Z AA, au ministre des solidarités et de la santé et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

Délibéré après l’audience du 17 septembre 2021, à laquelle siégeaient : M. Deschamps, président, M. Maleyre, premier conseiller, M. Herzog, conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 1er octobre 2021.

Le rapporteur, Le président,

signé signé

I. AB A. DESCHAMPS

Le greffier,

signé

A. AC

LA REPUBLIQUE MANDE ET ORDONNE ministre des solidarités et de la santé EN CE QUI CONCERNE ET A TOUS HUISSIERS DE JUSTICE A CE REQUIS EN CE QUI CONCERNE LES VOIES DE DROIT COMMUN CONTRE LES PARTIES PRIVEES DE POURVOIR A L’EXECUTION DE LA PRESENTE DECISION pour expédition, le greffier

signé

A. AC